狠抓治理 确保药品市场安全——沈阳市食品药品监管局整治药品市场纪实
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近年来，沈阳市食品药品监管局坚持以创新为主线，立足于打造公共服务型政府，通过转变职能、创新思路、强化监管等方式，狠抓药品市场的整顿和规范，最大限度地保证了人民用药的安全有效，连续两年被市委、市政府评为行风评议先进单位，工作得到了社会各绲娜峡伞?br> ■热点整治：规范与发展相结合
沈阳市“南六”地区是全国知名的药品集散地，一直是国家重点监控的假劣药品频发地区，也是药品监管部门长期治理的对象。为规范“南六”地区的药品市场秩序，尽快摘掉国家重点监控的帽子，今年年初，沈阳市食品药品监管局在总结历次整治经验的基础上，采取“疏、堵、打”相结合的方式对“南六”地区进行综合整治。
2月17日下午，经沈阳市纪委纠风办协调，由沈阳市食品药品监管局、市公安局、市工商局、市国税局、市行政执法局五家共13人，组建成“南六”地区“联合执法队”，进驻“南六”地区，从四个方面开展了重点整治。一是对“南六”地区的非法黑市交易进行打击，对黑库房和涉嫌装有假、劣药品的机动车辆进行查处；二是对药品经营企业的证照和资质进行检查，对违规经营企业、药房内外广告和药品经营过程中不正当的经营行为进行查处；三是对药品经营企业牌匾进行核查，对装有非法经营假劣药品的人力车进行查处扣留；四是对“南六”地区药品经营企业的税务进行稽查，清理漏征漏管的税收，打击利用出租柜台销售药品的偷税现象。共检查药品经营企业和医疗机构5194家，堵卡查获假劣药品、精神药品、疫苗、回收药品和非法渠道采购药品1000余件，查处黑库房15个，托运站14个，药品配送车5辆，查封扣押药品1.7万余件，沉重打击了药品市场违法分子的嚣张气焰。
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同时，为规范“南六”地区的发展，该局还在“南六”地区药品经营企业开展电子化监管的试点工作，使药品批发企业和部分零售企业初步实现了电子化监管。将药品经营企业的购、销、存及其他信息录入电脑，实现了网上稽查假劣药品、网上监督GSP，提高了监管效率。壳埃玫厍┢肪刃蛎飨院米?br>下交易、假劣药品显著减少，药品购销渠道基本得到规范，药品市场规范有序。
■器械监管：突出重点全面覆盖
沈阳市现有医疗器械生产企业146家，经营企业1002家，面对如此多的监管对象，沈阳市食品药品监管局却通过创新监管方式，实现了监管目标的六个100%，即对医疗器械生产、经营和使用单位的检查覆盖率100%、建档率100%，对医疗器械生产、经营企业进行安全信用分类评价达100%，医疗机构依法采购率100%，使用有《医疗器械注册证》产品率100%，县级和县级以上医疗机构建立医疗器械管理制度达100%。
他们采取的做法，一是对部分生产企业进行重点监管。在全面监管的同时，对生产风险较高的重点监控品种的11家企业的质量体系运行情况进行了全面考核，并对一家一次性使用无菌医疗器械生产企业不严格执行质量管理制度，擅自降低生产条件的违规行为，依照有关法规下达了罚款1万元的行政处罚；二是对生产企业的关键生产过程进行重点监管。对113家一、二类产品和22家三类产品生产企业的原材料及外购件进货检验、生产过程控制、出厂检验及周期检验、质量跟踪及不良事件监测等环节进行了监督检查，纠正了质量体系运行中存在的一些问题。三是对经营企业和使用单位的主要环节进行重点监管。对经营企业重点监督检查许可证项目变动的合法性、购销运储的真实性、质量管理制度执行的有效性，通过对1002家企业的检查，使沈阳市医疗器械经营企业各项质量管理记录真实、可追溯，依法经营意识增强，经营行为得到进一步规范；对医疗机构重点监督检查医疗器械采购、验收、使用和贮存全过程的合法性和规范性，进一步规范了沈阳市医疗机构采购、贮存和使用医疗器械的行为，防止假冒伪劣、过期、失效、淘汰、不合格或无合格证明的医疗器械产品进入临床使用，确保患者用械安全。最终使整治结果达到双百，即依法采购率100%，使用有注册证产品率100%。
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为了使监管动态、可控、可追溯和监管结果量化，该局还建立了全市医疗器械生产、经营和乡镇以上医疗机构的监管档案。对全市146家医疗器械生产企业、1002家医疗器械经营企业建立了包括许可事项和注册证的变动情况、跟踪检查记录、行政处罚、不良行为记录、专项检查自查材料及整改报告、培训记录等动态监管资料的监管档案，同时按照要求对全市528家医疗机构的自然情况、大型诊疗医疗设备的使用情况和其他相关情况进行摸底调查，并将《医疗机构基本情况调查表》、专项检查自查材料及整改报告等监管资料纳入监管档案，实现了监管档案建档率为100%。
■药品生产监管：强化源头确保质量
为了消除生产环节的安全隐患，沈阳市狠抓了药品生产企业生产环节的监管工作，制定了《2006年药品生产企业日常监督检查方案》，针对每个企业的不同情况，制定不同的检查方案，着力解决企业存在的突出问题和重点问题。今年1~10月份，共对59家药品生产企业进行了监督检查，检查覆盖率达到74.7%，其中飞行检查两家。
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“齐二药”假药案曝光后，该局迅速召开药品生产企业法定代表人会议，采取与每家企业签定责任状的形式，提高企业守法与自律意识。为防患于未然，对4家未取得《药品生产许可证》企业进行监督检查，杜绝了无证生产药品的违法行为发生。同时，根据整治规范药品生产秩序专项检查活动的要求，对重点企业、重点环节、重点品种实施重点监管，以全面提高药品生产笠档闹柿抗芾硪馐丁?br> 在注重普通药品生产管理的同时，该局还狠抓特殊药品的生产监管，并选择东北制药集团公司沈阳第一制药厂、东北制药总厂两家药品生产企业和中国医科大学附属二院、沈阳市第四人民医院两家医疗机构进行特殊药品电子化监管试运行。
在此过程中，该局首先落实特药监管责任制。明确各县(市)局、分局及相关处室以及特殊药品生产企业的职责，并通过签订责任状，层层落实监管责任制，加强对特殊药品的监督管理。其次，对麻醉药品生产实施重点监管。他们对东北制药集团公司沈阳第一制药厂、东北制药总厂实行月巡查制、季报告制和年总结制，不断规范企业特殊药品管理，保证麻醉药品仓储、生产、检验、销售等各个环节不出差错，确保特殊药品质量，防止特殊药品流弊。第三是对特药管理情况实施全方位监管。该局对所有涉及特殊药品的生产企业、医疗机构、科研单位、教学单位、戒毒机构及其他企业实施监督检查，进一步提高特药管理及安全防范意识。
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■使用环节监管：推进药品分类管理
为认真贯彻落实第二次全国处方药与非处方药分类管理工作会议精神，沈阳市食品药品监管局按照有关要求，重点抓了两项工作，以此推动流通领域的药品分类管理工作。
一是结合GSP认证跟踪检查工作，将查处药师不在职、不在岗行为作为突破口，制定《关于对零售药店药师不在岗行为的监督指导意见》，通过加大监督处罚力度，积极推进药品流通领域的分类管理工作。
二是坚持开展“社区健康大课堂”活动，提高群众自我保护意识和OTC用药的知识水平，为全面实现药品分类管理打好基础。截至目前，全市共开展“社区健康大课堂”讲座48堂次，遍布44个社区，讲课内容欣夏耆说难氡＝。?br>《药品管理法》及药品分类管理；心脑血管疾病临床表现与预防；过期药品的危害及处理等。
同时，通过全面开展建设医疗机构“规范药房”活动，加大对药品使用环节的日常监管力度，扩大监管覆盖面，确保对医疗机构进行全方位的监管。该局通过组织各级医院、乡镇卫生院以上的医疗机构开展“规范药房”和“优秀药师”的评比活动，通报表彰了34家医疗机构“规范药房”和50名“优秀药师”。此项活动促使医疗机构药品采购、验收、储存、调剂、制剂配制等硬软件设施得到完善，进一步促进了医疗机构药剂管理规范化水平的提高。
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■整治药品回收：源头堵截注重长效
非法回收药品的行为，不仅严重扰乱了药品市场的流通秩序，而且为假劣药品流入市场提供了可乘之机，还是销售过期药品、更改包装、篡改批号等假劣药品及黑市交易行为的源头。为切断销售回收药品的源头，沈阳市食品药品监督管理局打响了对非法回收药品的“歼灭战”。
今年7月8日起，沈阳市食品药品监督管理局在全市范围内开展“过期药品回收箱进社区”活动。本着就近百姓的原则，他们在城区、郊区等主要社区普遍设立过期药回收箱，使百姓不出社区就可以清理、投放家庭内的过期药品。
据了解，“过期药品回收箱进社区”活动采用科学有序的管理方法，一是将所有回收箱都标以“沈阳市家庭过期药品回收箱”专用标识；二是使用专用封条、登记账册、管理情况记录本；三是为防止回收箱被不法分子利用，指派专人负责回收箱的管理工作；四是按季度定期开启回收箱，将过期药品清点封存后进行定点集中销毁。
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“过期药品回收箱进社区”活动一经启动，就迎得了市民的一致好评，社区居窕煊Γ辉窘抑械墓谝┢吠斗诺交厥障渲小＝銎舳鞘降碧欤械?br>社区内的过期药品回收箱就装满了两次。
过期药品回收箱的设立，不仅为百姓清理家庭中的过期药品提供了便捷、合法的渠道，同时也有效地遏制了非法收购药品的违法行为，防止不法分子回收过期药品、篡改生产批号、更改包装，将过期药品“改头换面”后重新流入市场。
另外，该局还开展了一系列打击非法回收药品的专项整治行动，包括重点检查公交车站点、医疗机构周边和公园、早市、集贸市场周边的非法回收药品行为；监督药品零售企业和医疗机构从合法渠道购进药品、定期销毁过期药品；采取严格的防控措施，严控回收药品流入“南六”地区；加强购销渠道的整治复查工作，严核药品的购、销、存和票、账、货等，切断非法回收药品的流向；通过发动群众、专项侦查等方式，集中打击黑库房，震慑回收药品的不法分子；通过发放宣传单、开设社区大课堂、新闻宣传等方式，引导广大人民群众提升安全用药意识，妥善处理好自存药品，保障身心健康。
通过“过期药品回收箱进社区”及打击非法回收药品专项整治活动，全市百姓对过期药品危害的认识提高了，这对非法回收药品行为起到了极大的震慑作用。
文/本报记者 龚翔
图：沈阳市食品药品监管局积极开展各项行动整治药品市场秩序。, http://www.100md.com