EHS助推标准升级——制药行业探寻可持续发展新途径
提起EHS体系，国内原料药企业并不陌生，它是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)的整合，是跨国药企衡量供应商的刚性指标。在中国成为全球原料药生产中心之一的今天，生产高附加值产品，寻求与跨国药企的深度合作，正在成为许多原料药企业的选择。EHS作为跻身跨国药企供应商行列的预备动作正在引起各方关注。
日前，由中国医药设备工程协会组织的EHS座谈会，汇集了国家环保总局、国家安全生产监督管理总局、卫生部等政府部门以及上药集团、哈尔滨制药总厂、石家庄制药、海正药业等企业的相关负责人。在这次会议上，国家环保总局相关人士披露了国内环保与职业健康的最新进展：《制药工业排放标准》草案拟定完成，上报有关部门审批。该草案中规定的排放标准与目前的排放标准相比有明显提高，体现了国家整治制药行业污染的决心，在业内引起极大震动。
■行业标准升级
众所周知，现在制药企业执行的《污水综合排放标准》是一部综合的环保法律法规，并非行业标准。国家环保总局河北省环境科学研究院国家环境保护制药废水污染高级工程师邢书彬透露，目前《制药行业排放标准》草案已经完成并上报国家标准总局科技环保司，预计明年7月审批完成，一旦行业标准颁布就将替代现有的排放标准。他表示，国家环保总局对于污染物排放标准制订的工作思路是，逐步缩小综合型污染物排放标准的范围，针对重点的污染行业制订污染防治技术政策，用这个技术政策来指导企业开展污染的防治，并强化执法。“制药行业是国家环保局重点整治的八个问题行业之一，制定行业排放标准的目的是规范企业的排污行为，降低制药行业的污染；督促落后企业淘汰升级，改造生产设备；调整制药工业的企业布局，引导产品向规模化发展。污染物排放标准是一个强制性的标准，这个标准一旦发布，所有的企业就必须要遵守这个标准。”
, http://www.100md.com
目前我国并没有专门针对制药行业的污染物排放标准，最近几年国家环保总局才着手编制，陆续发布了一些行业的标准。
据了解，《制药行业排放标准》是参照美国的标准和国内制药企业的状况，根据污染的情况和生产工艺的情况制定完成的。排放标准的体系共分发酵类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类、混装制剂共六类。新的排放标准与原标准相比有以下几个方面变化：一是在废水的排放中设置了预处理和排放两个标准。预处理标准是企业排到污水处理厂的废水标准；排放标准是企业直接排到外部的废水标准。现在，企业预处理废水排放标准是COD1000(COD，化学需氧量，又往往作为衡量水中有机物质含量多少的指标。化学需氧量越大，说明水体受有机物污染越严重)，新标准预处理是500，直排废水标准现在是300，新标准是150。与此同时，新标准还在废水排放指标里面增加了鱼类急性毒性和TOC(水中的有机物质的含量，以有机物中的主要元素一碳的量来表示，称为总有机碳)的综合控制指标。二是增加了废气排放控制。现在制药企业执行的是颗粒物、大气污染物综合排放标准，新标准则对药物粉尘进行了单独的控制，并在废气控制中增加了挥发性有机物VOC标准。对甲苯、氯乙烯这些有毒有害的气体都有单独的控制指标。
, 百拇医药
“一些工艺落后、治理设施不到位的企业，在我们制订标准过程中是不予考虑的。标准值是按照先进的企业采取清洁的生产工艺来确定的。如果企业不推行清洁生产，后面的治理任务就很重，投入的建设资金、运行费用相对也要高。而对于生产工艺落后、附加值比较低、污染比较重的产品，如果要达到标准，投入会非常巨大，从生产经营角度来说也是不合算的。国家环保总局的决心很大，已经把环保执法作为首要任务。对于环境污染严重的企业该关停的就关停，该暂停生产的就要停产治理。这个标准就是一把尺子，达到这霰曜季褪呛戏ǖ钠笠担?br>达不到这个标准就是违法企业。”邢书彬说。
■企业反应激烈
“行业标准太高了，在全行业遭遇困境的情况下，再次投入环保设施改造企业很难承受。”一家企业的环保负责人道出了不少企业的心声。
在座谈会上，企业参会者面对行业标准反应激烈。追根溯源，企业对新行业标准存在畏难情绪有以下几个原因。
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一是环保欠账太多，投入大，市场不规范。中国化学制药工业协会专家委员会专家俞观文说，过去很多企业，项目上马时虽然都是“三同时”工程，但对环保的重视不够。当时的政策是企业排污违反规定交罚款，罚款可进入成本，在这种情况下，企业在环保上有空子可钻，欠账很多。“10000吨青霉素工业盐的污水治理装置设备需要3000万元，而一年运行费也高达150万元。我国原料药以大宗品种为主，附加值比较低，环保的投入使企业无利可赚。”
哈药集团制药总厂环境部部长韩成彬说，哈药的废水处理可以说是做得好的，但是我们离150的标准仍差很远，达到300就很费劲了。从国内现在的处理技术来讲，以耗氧法为主流的处理方式，不管是海正药业，还是鲁抗、华药、石药，要达到150的标准，环保的投入都承受不了。尤其是几大制药企业今年的经济效益都非常差，已无力再进行环保投入。另外，现在市场环境很不公平，规范企业投资一两亿元做环保，而有的企业环保设施是摆设。由于各地环保执法尺度不同，所以实际上企业往往处于不公平的竞争环境中。
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石家庄制药集团的环保经理敏勋抱有同样的看法，他认为我国环境污染比较突出的矛盾，并不是制订更多的标准而是执行。
邢书彬承认，以前新建的项目存在着“重审批、轻验收”的问题，在项目上马之前审批得很严格，一旦这个项目建成就“马虎”了，按照环境保护三通验收的比例比较低。
企业热议的第二个方面是环保设备达不到新行业标准要求。
按照新标准，制药企业预处理排放要达到500COD,发酵合成类企业排放达到150，混装制剂类达到100，并控制了气体排放。上药集团的环保部长提出，按照清洁生产和环保排污达标的要求，设备的选择非常关键，但是目前由于国家在制药设备方面并没有标准，哪个设备应该淘汰，哪个设备应该进行处理都没有规定。没有成熟的工艺或成熟的设备提供给企业，要达到上述的环保标准将非常困难。
“尤其是气体排放标准，由于现在国家对制药企业气体排放没有明确规定，企业排气部位很多，如果控制气体排放，以什么位置的排放气体检测为准都是问题。另外，目前我们国家监测的力度还很弱，省会城市也许有监测能力，但是非省会城市这种能力非常弱，我们做过测算，如果给我们企业做一个标准监测就要一个月，而且尺度不一。
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“尽管有这样那样的问题，行业标准的提高势在必行，我们主动提高标准就是向全球化迈近了一步。”邢书彬说。
■探索发展路径
应该说，行业标准与现有标准有明显提升，企业达到这个标准并不容易，但是从世界先进水平来看，这又是中国制药企业必然的选择。近年来在原料药领域，由于出口逐年增加，产业升级，不少原料药企业已经开始考虑可持续发展的新命题。
健康网提供的数据显示，近年来中国原料药企业和产品在国际规范市场获得注册和认可取得可喜进展。目前我国原料药已经获得美国DMF文件324件，在欧盟注册有效文件88个，以海正、华海等企业为代表的新型原料药企业正在循着“印度模式”给中国原弦┝煊蜃⑷胄碌幕盍ΑH欢泄弦┰诔隹谂访恕⒚拦?br>等发达国家和地区或者获得跨国药企的订单时，除了要通过当地的相关认证外，还需要满足跨国企业对于原料药生产过程中有关环境、健康和职业卫生提出的刚性要求，即EHS管理体系。
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根据EHS管理体系的有关文件，其中的目标指标是针对重要的环境因素、重大的危险因素或者需要控制的因素而制定的量化控制数据。目标指标可以是保持维持型的指标，如控制年度工伤率在千分之几以下，也可以是改进提高型，如将某种资源的利用率提高多少个百分点。管理方案是指实现目标指标的具体行动方案。
国家安全生产监督管理总局规划科技司的阴健康表示，我国加入世贸以后，在全球经济一体化的背景下，国内企业不得不去考虑盈利以外的社会责任。目前，管理部门和一些企业正在研究摸索这些保证经济可持续发展的管理体系，国家正在引导企业逐步建立安全的标准和规范。
“EHS管理体系已经成为中国医药产品国际化的另一个壁垒，这也是中国企业必须要承担的社会责任。”中国医药设备工程协会秘书长顾维军说。
全球最大的跨国企业美国辉瑞公司近年来对中国企业供应商现场检查结果显示：目前中国只有57%的厂商辉瑞公司可以有条件地接受。也就是说中国还没有一家生产商完全达到要求，生产过程的安全控制和职业卫生是差距最大的两个方面。
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美国辉瑞公司EHS的生产总监Adrian Metcalf表示，EHS是辉瑞选择供应商最重要的一个条件，辉瑞要求供应商把事故降到最低，尽量减少各方面的风险，因为辉瑞要持续发展下去。如果供应商出了问题，生产停滞了，不仅自己的经营受到影响，还会给辉瑞带来带来负面的影响。
去年8月，海正与美国礼来公司签署无偿转让卷曲霉素生产技术的合作协议。今年海正再次结盟美国雅来公司在中国设立的独资子公司(WOFE)，建设年产30吨万古霉素的精制生产车间，合作生产万古霉素产品。海正药业无疑是中国原料药企业中国际化走得最远的一个。海正药业总经理助理邸瑞表示，海正药业发展走过了三个阶段：第一个阶段是强调产值利润，企业生存；第二个阶段是与国际接轨，企业逐渐意识到EHS是持续发展的瓶颈，如果打破这个瓶颈企业就会进入一片新天地；第三个阶段是社会责任。正是由于海正EHS体系获得了跨国企业的认可才抓住了大好机遇。
一方面是政府主管部门提高行业标准，另一方面是国际市场准入的通行法则，中国制药行业在入世5年后面临着如何可持续发展的新命题。而从制药行业的现状来看，两面受力确实令企业平添负重之感，然而顾维军认为，EHS体系就像一面镜子，既照出了国内企业的差距也代表了全球经济可持续发展的缩影，中国企业要想加入全球经济体系，就要从自身规范做起。
的确，中国医药行业正面临着前所未有的竞争压力，既有国内市场规范的阵痛，又有国际市场超强的竞争，在这种情况下，制药企业提高综合竞争能力是必然的选择。
文/本报记者 方剑春, 百拇医药
日前，由中国医药设备工程协会组织的EHS座谈会，汇集了国家环保总局、国家安全生产监督管理总局、卫生部等政府部门以及上药集团、哈尔滨制药总厂、石家庄制药、海正药业等企业的相关负责人。在这次会议上，国家环保总局相关人士披露了国内环保与职业健康的最新进展：《制药工业排放标准》草案拟定完成，上报有关部门审批。该草案中规定的排放标准与目前的排放标准相比有明显提高，体现了国家整治制药行业污染的决心，在业内引起极大震动。
■行业标准升级
众所周知，现在制药企业执行的《污水综合排放标准》是一部综合的环保法律法规，并非行业标准。国家环保总局河北省环境科学研究院国家环境保护制药废水污染高级工程师邢书彬透露，目前《制药行业排放标准》草案已经完成并上报国家标准总局科技环保司，预计明年7月审批完成，一旦行业标准颁布就将替代现有的排放标准。他表示，国家环保总局对于污染物排放标准制订的工作思路是，逐步缩小综合型污染物排放标准的范围，针对重点的污染行业制订污染防治技术政策，用这个技术政策来指导企业开展污染的防治，并强化执法。“制药行业是国家环保局重点整治的八个问题行业之一，制定行业排放标准的目的是规范企业的排污行为，降低制药行业的污染；督促落后企业淘汰升级，改造生产设备；调整制药工业的企业布局，引导产品向规模化发展。污染物排放标准是一个强制性的标准，这个标准一旦发布，所有的企业就必须要遵守这个标准。”
, http://www.100md.com
目前我国并没有专门针对制药行业的污染物排放标准，最近几年国家环保总局才着手编制，陆续发布了一些行业的标准。
据了解，《制药行业排放标准》是参照美国的标准和国内制药企业的状况，根据污染的情况和生产工艺的情况制定完成的。排放标准的体系共分发酵类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类、混装制剂共六类。新的排放标准与原标准相比有以下几个方面变化：一是在废水的排放中设置了预处理和排放两个标准。预处理标准是企业排到污水处理厂的废水标准；排放标准是企业直接排到外部的废水标准。现在，企业预处理废水排放标准是COD1000(COD，化学需氧量，又往往作为衡量水中有机物质含量多少的指标。化学需氧量越大，说明水体受有机物污染越严重)，新标准预处理是500，直排废水标准现在是300，新标准是150。与此同时，新标准还在废水排放指标里面增加了鱼类急性毒性和TOC(水中的有机物质的含量，以有机物中的主要元素一碳的量来表示，称为总有机碳)的综合控制指标。二是增加了废气排放控制。现在制药企业执行的是颗粒物、大气污染物综合排放标准，新标准则对药物粉尘进行了单独的控制，并在废气控制中增加了挥发性有机物VOC标准。对甲苯、氯乙烯这些有毒有害的气体都有单独的控制指标。
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“一些工艺落后、治理设施不到位的企业，在我们制订标准过程中是不予考虑的。标准值是按照先进的企业采取清洁的生产工艺来确定的。如果企业不推行清洁生产，后面的治理任务就很重，投入的建设资金、运行费用相对也要高。而对于生产工艺落后、附加值比较低、污染比较重的产品，如果要达到标准，投入会非常巨大，从生产经营角度来说也是不合算的。国家环保总局的决心很大，已经把环保执法作为首要任务。对于环境污染严重的企业该关停的就关停，该暂停生产的就要停产治理。这个标准就是一把尺子，达到这霰曜季褪呛戏ǖ钠笠担?br>达不到这个标准就是违法企业。”邢书彬说。
■企业反应激烈
“行业标准太高了，在全行业遭遇困境的情况下，再次投入环保设施改造企业很难承受。”一家企业的环保负责人道出了不少企业的心声。
在座谈会上，企业参会者面对行业标准反应激烈。追根溯源，企业对新行业标准存在畏难情绪有以下几个原因。
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一是环保欠账太多，投入大，市场不规范。中国化学制药工业协会专家委员会专家俞观文说，过去很多企业，项目上马时虽然都是“三同时”工程，但对环保的重视不够。当时的政策是企业排污违反规定交罚款，罚款可进入成本，在这种情况下，企业在环保上有空子可钻，欠账很多。“10000吨青霉素工业盐的污水治理装置设备需要3000万元，而一年运行费也高达150万元。我国原料药以大宗品种为主，附加值比较低，环保的投入使企业无利可赚。”
哈药集团制药总厂环境部部长韩成彬说，哈药的废水处理可以说是做得好的，但是我们离150的标准仍差很远，达到300就很费劲了。从国内现在的处理技术来讲，以耗氧法为主流的处理方式，不管是海正药业，还是鲁抗、华药、石药，要达到150的标准，环保的投入都承受不了。尤其是几大制药企业今年的经济效益都非常差，已无力再进行环保投入。另外，现在市场环境很不公平，规范企业投资一两亿元做环保，而有的企业环保设施是摆设。由于各地环保执法尺度不同，所以实际上企业往往处于不公平的竞争环境中。
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石家庄制药集团的环保经理敏勋抱有同样的看法，他认为我国环境污染比较突出的矛盾，并不是制订更多的标准而是执行。
邢书彬承认，以前新建的项目存在着“重审批、轻验收”的问题，在项目上马之前审批得很严格，一旦这个项目建成就“马虎”了，按照环境保护三通验收的比例比较低。
企业热议的第二个方面是环保设备达不到新行业标准要求。
按照新标准，制药企业预处理排放要达到500COD,发酵合成类企业排放达到150，混装制剂类达到100，并控制了气体排放。上药集团的环保部长提出，按照清洁生产和环保排污达标的要求，设备的选择非常关键，但是目前由于国家在制药设备方面并没有标准，哪个设备应该淘汰，哪个设备应该进行处理都没有规定。没有成熟的工艺或成熟的设备提供给企业，要达到上述的环保标准将非常困难。
“尤其是气体排放标准，由于现在国家对制药企业气体排放没有明确规定，企业排气部位很多，如果控制气体排放，以什么位置的排放气体检测为准都是问题。另外，目前我们国家监测的力度还很弱，省会城市也许有监测能力，但是非省会城市这种能力非常弱，我们做过测算，如果给我们企业做一个标准监测就要一个月，而且尺度不一。
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“尽管有这样那样的问题，行业标准的提高势在必行，我们主动提高标准就是向全球化迈近了一步。”邢书彬说。
■探索发展路径
应该说，行业标准与现有标准有明显提升，企业达到这个标准并不容易，但是从世界先进水平来看，这又是中国制药企业必然的选择。近年来在原料药领域，由于出口逐年增加，产业升级，不少原料药企业已经开始考虑可持续发展的新命题。
健康网提供的数据显示，近年来中国原料药企业和产品在国际规范市场获得注册和认可取得可喜进展。目前我国原料药已经获得美国DMF文件324件，在欧盟注册有效文件88个，以海正、华海等企业为代表的新型原料药企业正在循着“印度模式”给中国原弦┝煊蜃⑷胄碌幕盍ΑH欢泄弦┰诔隹谂访恕⒚拦?br>等发达国家和地区或者获得跨国药企的订单时，除了要通过当地的相关认证外，还需要满足跨国企业对于原料药生产过程中有关环境、健康和职业卫生提出的刚性要求，即EHS管理体系。
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根据EHS管理体系的有关文件，其中的目标指标是针对重要的环境因素、重大的危险因素或者需要控制的因素而制定的量化控制数据。目标指标可以是保持维持型的指标，如控制年度工伤率在千分之几以下，也可以是改进提高型，如将某种资源的利用率提高多少个百分点。管理方案是指实现目标指标的具体行动方案。
国家安全生产监督管理总局规划科技司的阴健康表示，我国加入世贸以后，在全球经济一体化的背景下，国内企业不得不去考虑盈利以外的社会责任。目前，管理部门和一些企业正在研究摸索这些保证经济可持续发展的管理体系，国家正在引导企业逐步建立安全的标准和规范。
“EHS管理体系已经成为中国医药产品国际化的另一个壁垒，这也是中国企业必须要承担的社会责任。”中国医药设备工程协会秘书长顾维军说。
全球最大的跨国企业美国辉瑞公司近年来对中国企业供应商现场检查结果显示：目前中国只有57%的厂商辉瑞公司可以有条件地接受。也就是说中国还没有一家生产商完全达到要求，生产过程的安全控制和职业卫生是差距最大的两个方面。
, 百拇医药
美国辉瑞公司EHS的生产总监Adrian Metcalf表示，EHS是辉瑞选择供应商最重要的一个条件，辉瑞要求供应商把事故降到最低，尽量减少各方面的风险，因为辉瑞要持续发展下去。如果供应商出了问题，生产停滞了，不仅自己的经营受到影响，还会给辉瑞带来带来负面的影响。
去年8月，海正与美国礼来公司签署无偿转让卷曲霉素生产技术的合作协议。今年海正再次结盟美国雅来公司在中国设立的独资子公司(WOFE)，建设年产30吨万古霉素的精制生产车间，合作生产万古霉素产品。海正药业无疑是中国原料药企业中国际化走得最远的一个。海正药业总经理助理邸瑞表示，海正药业发展走过了三个阶段：第一个阶段是强调产值利润，企业生存；第二个阶段是与国际接轨，企业逐渐意识到EHS是持续发展的瓶颈，如果打破这个瓶颈企业就会进入一片新天地；第三个阶段是社会责任。正是由于海正EHS体系获得了跨国企业的认可才抓住了大好机遇。
一方面是政府主管部门提高行业标准，另一方面是国际市场准入的通行法则，中国制药行业在入世5年后面临着如何可持续发展的新命题。而从制药行业的现状来看，两面受力确实令企业平添负重之感，然而顾维军认为，EHS体系就像一面镜子，既照出了国内企业的差距也代表了全球经济可持续发展的缩影，中国企业要想加入全球经济体系，就要从自身规范做起。
的确，中国医药行业正面临着前所未有的竞争压力，既有国内市场规范的阵痛，又有国际市场超强的竞争，在这种情况下，制药企业提高综合竞争能力是必然的选择。
文/本报记者 方剑春, 百拇医药