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粤5年内建立千种中药标准
http://www.100md.com 2006年12月13日 《医药经济报》 2006.12.13
     日前,广东省食品药品监督管理局发布了贯彻落实中医药强省工作的若干意见(下称意见),内容涉及加强中药标准体系建设,鼓励中药新药开发,推动中药委托加工,开展中药不良反应监测工作,做好中药材资源保护和开发利用工作,实施中药人才培养计划,提供优质技术服务,推进中药现代监管等八方面的内容。从政策上扶持、技术上服务广东中医药强势建设。

    加快中药标准体系建设

    中药标准化一直是中药现代化的核心工作。意见指出,广东将进一步加快中药标准体系建设,做好具有广东特色的中药材品种和广东道地药材的标准化工作,提高中药材质量控制和检验技术水平。将编辑出版《广东省中药材标准》(第二册),届时收载广东道地药材100~120个品种。计划用3~5年时间,开展中药材进行内在质量实验研究,建立1000种具有岭南特色的常用广东产的中药材质量标准。

    对于中药饮片,广东将整理收集广东省传统的中药炮制方法和品种。修订《广东省中药饮片炮制规范》,在今后5年内,每年编辑出版一册《广东省中药饮片炮制规范》,每册计划收载中药饮片、炮制品150个品种。
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    另外,广东有着全国最大的中医院,中医医疗机构众多,多数医疗机构制剂品种由医生在临床应用日积月累中总结而出,具有确切的疗效,部分品种具备开发成新药的前景。因此,广东省局计划用5年时间,分批完成3800个医疗机构制剂品种的标准提高工作。记者了解到,目前广东省已经换发医疗机构中药制剂批准文号2722个,其中自定质量标准制剂品种达2000多个。

    推动中药委托加工

    目前,广东部分中医医疗机构虽然有着一些名方中药制剂品种,但是由于生产规模小、成本高,难于维持。为使这些名方中药制剂能够保存并继续发展,广东省局表示,将继续研究出台政策,鼓励这些医疗机构将质量标准成熟的、有批准文号的名方中药制剂品种委托药厂或其他医疗机构进行加工,并允许在医疗机构之间调剂使用。继续组织专家,协助医疗机构提高制剂的质量标准,做好制剂质量标准建立和提高的技术指引工作。

    与此同时,广东将开展常用中药浸膏、干膏等生产技术、工艺和质量标准研究,提高省内委托加工中药前处理的提取物质量标准以及质量可控性。对中药前处理能力较大、质量保证体系完善的生产企业接受中药前处理委托生产的申报材料,随到随审,加快审批速度,鼓励资源共享,降低前处理成本,提高企业竞争力。
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    推进中药现代监管

    意见强调了将推进中药的现代监管。广东省局相关负责人表示,针对中成药中违法添加化学药品、复方制剂及急救药品中只加主要成分,不加贵重药品或微量组分等掺假制假现象,广东将探索建立系统的、针对性强的快速筛查和快速检测系统,并建立快筛方法数据库。

    而且,利用泛珠三角合作的优势,广东将贯彻落实“泛珠三角九省区域药品稽查合作协议”,推动区域间对中药材标准体系及标准信息的共享与互认,加大对假冒名优品牌中成药的伪劣药品的打击力度,保护名优产品。

    意见同时指出,广东省局药品注册处将牵头组织实施提供优质技术服务,进一步优化药品注册的有关办事程序,提高工作效率。对于创新药物,随到随审,争取在最短的时间内完成注册受理工作,为企业争取时间。

    据了解,目前,广东省是全国中药产业大省,2005年广东中药业销售收入近90亿元,占全国的8.1%,排在全国第一位。广东省政府历来重视中医药工作,提出了到2020年中医药综合实力领先全国的目标。业内人士表示,广东省局此次出台的建设中医药强省工作的若干意见,将有利于促进中药监管的现代化和科学化,有利于促进产业结构调整,进一步规范广东中药市场秩序,确保人民的用药安全。上述措施必将对广东的中药产业发展起到极大的推动作用。, 百拇医药(钟可芬 通讯员 田守刚)