10种无菌和植入性医疗器械开始GMP试点
本报讯(驻京记者 王丹)国家食品药品监督管理局12月12日印发《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》，决定于今年12月份开始在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。
根据医疗器械产品风险程度，这次选择了血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点工作。根据全国医疗器械生产企业分布情况，SFDA决定选择上海、浙江、广东、陕西等省(市)作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津等省(市)作为植入性医疗器械企业试点地区。共有51家相关医疗器械生产企业参加试点工作。
此前，按照医疗器械生产企业质量管理体系规范与实施工作规划，国家食品药品监督管理局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用)》。此次试点是为了更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行。, http://www.100md.com
根据医疗器械产品风险程度，这次选择了血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点工作。根据全国医疗器械生产企业分布情况，SFDA决定选择上海、浙江、广东、陕西等省(市)作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津等省(市)作为植入性医疗器械企业试点地区。共有51家相关医疗器械生产企业参加试点工作。
此前，按照医疗器械生产企业质量管理体系规范与实施工作规划，国家食品药品监督管理局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用)》。此次试点是为了更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行。, http://www.100md.com