提升监查员水平SFDA加强药品注册监管
本报讯 (记者 刘正午)12月13日，由国家食品药品监督管理局和中国药学会共同主办的全国药物临床试验监查员培训班在京开课，来自全国多家企业的近百名药物临床试验监查员参加了这届培训班。SFDA药品认证管理中心副主任曹彩在培训班讲话中指出，目前我国在药物临床试验机构资格认定中监查员工作仍存在一定的问题，SFDA药品认证管理中心希望能够通过这样的监查员培训，提高在药物临床试验中监查员的水平并让他们发挥更好的作用，这也是SFDA加强药品注册监管工作的一个体现。
据悉，在我国药品研究和生产过程中，由于企业素质良莠不齐，加上利益驱使，一些企业在一定程度上存在着虚报试验结果和捏造数据的情况，加上我国药品监管工作仍处于不断完善的过程中，甚至还出现了“齐二药”和“欣弗”这样的公众药害事件，损害了百姓的利益。为此，SFDA从2006年年初开始，加大了对药品注册材料的审查与复审，并且考虑在今后将会把现场核查作为药品注册的常规工作。
曹彩指出，药品临床试验监查员在实际工作中要明确中国和国外国情不同，因此要在对病人和研究机构的病历建立、保存中更符合国内要求，同时要对临床试验中暴露出来的可能影响到药品将来开发、使用、纳入医保等方面问题及时反馈给企业。
曹彩还透露，国家局目前正在对新报的1400多个待批风险产品进行现场核查，企业监查员和相关工作人员可首先自查，如在国家局核查中发现有关材料有问题，将会要求企业补充材料，不会直接退审。, http://www.100md.com
据悉，在我国药品研究和生产过程中，由于企业素质良莠不齐，加上利益驱使，一些企业在一定程度上存在着虚报试验结果和捏造数据的情况，加上我国药品监管工作仍处于不断完善的过程中，甚至还出现了“齐二药”和“欣弗”这样的公众药害事件，损害了百姓的利益。为此，SFDA从2006年年初开始，加大了对药品注册材料的审查与复审，并且考虑在今后将会把现场核查作为药品注册的常规工作。
曹彩指出，药品临床试验监查员在实际工作中要明确中国和国外国情不同，因此要在对病人和研究机构的病历建立、保存中更符合国内要求，同时要对临床试验中暴露出来的可能影响到药品将来开发、使用、纳入医保等方面问题及时反馈给企业。
曹彩还透露，国家局目前正在对新报的1400多个待批风险产品进行现场核查，企业监查员和相关工作人员可首先自查，如在国家局核查中发现有关材料有问题，将会要求企业补充材料，不会直接退审。, http://www.100md.com