环球医药2006脸谱
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对于全球医药领域的许多企业来说，2005年是一个困难的年份。在这一年中，一些重要的药品专利失效，盈利水平下滑，行业公众形象恶化。2006年，医药行业继续承受着不断来自媒体与公众的攻击，以及其他的重大压力。美国医疗保险处方药物D计划的实施改变了美国医药经济的格局；由于失去专利保护，专利药品损失230亿美元的销售收入；药品监管制度的不确定；难以令人振奋的药品研发线；以及医疗保健支付的新模式。或喜或忧，且看2006年的医药脸谱群像!
医保新案：慢性病用药看涨
今年1月，美国开始实施的医疗保险处方药物D计划(下简称D计划)可谓医药行业年度大事之一。虽然D计划的实施不如预计的那般顺利，不过最近的一项调查结果显示，公众对D计划仍持欢迎态度。由于美国医疗保险补助服务中心强制要求在D计划的7个领域内纳入品牌药，品牌药在D计划中所占比例与其在总体药物中所占比例相等，因此销售没有受到大的影响。
自D计划实施后，零售处方药需求呈上升态势：今年前3季度的销量高于预期，其中第3季度的零售处方药销量比预期高1%~2%，降脂类药物则高出2%~3%。D计划的实施令许多慢性疾病用药的销售额出现增长。
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在2006年6月前12个月期间，药品销售额以5.9%的速度继续增长，达到约5800亿美元，不过这一增速比上年有所放缓。新药，尤其是抗癌药阿瓦斯丁(Avastin)、爱必妥(Erbitux)、力比泰及特罗凯的问世，成为推动销售额增长的首要力量。此外，D计划扩大了受益患者人群，这也是销售额增长的推动因素。
中国：持续魅力
中国医药市场的发展充满了机遇与挑战。政府正在努力建设一个可持续的、公平的医疗保健体系；而药品供应商为了能够在医院招标中胜出，纷纷展开激烈的竞争；强制性的药品降价继续压低制药企业的利润。
考虑到中国是大国中增长最快的医药市场，同时也是潜在的最大的处方药市场，许多跨国药企已将中国作为投资路径之一：2004年底，罗氏在上海郊区开设了其全球第五家、中国第一家研发中心；阿斯利康在大举投资销售领域之余，还将投资1亿美元于2009年开设中国阿斯利康创新中心；诺华正与上海药物研究所合作，并与一家中国生物技术公司组建联盟；辉瑞在上海建立了地区性总部，并考虑在中国建立自己的研发中心。
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土耳其：仿制即品牌
土耳其市场增长迅速，它位于亚欧之间，拥有强大的工业与基础设施，更类似于新兴市场的经济，其欠发达的医药市场估计占到全国GDP的40%。目前它已成为世界上最大的15个医药市场之一，并且还在继续增长。在2006年6月前12个月期间，其医药市场增长20.8%，达到71亿美元，成为远比俄罗斯(地区性医药巨头，销售额为39亿美元)以及任何欧盟新成员国更有前景的市场。
土耳其是世界上仿制药占有率最高的国家之一，其仿制药销量、销售额分别占到全部市场的54%和45%，竞争异常激烈。不过，土耳其公众并没有真正理解仿制药的概念，因为仿制药品牌在土耳其非常强大并根深蒂固，公众通常难以看到仿制药与专利药之间的区别。因此，土耳其的仿制药企业往往是以与专利药相似的方式在市场上开发与销售仿制药。
仿制药：赚得盆满钵满
2006年是仿制药行业的丰收之年，因为有6个单品种销售额超过10亿美元的药物失去美国专利的保护。它们是默沙东的降胆固醇药辛可、辉瑞的抗抑郁药左洛复、赛诺菲-安万特的催眠药安必恩、百时美施贵宝的降胆固醇药普伐他汀、诺华的抗真菌药兰美抒及葛兰素史克的抗呕吐药枢复宁。
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今年有关波立维的仿制药风波尤其引人关注。波立维在未来6年中将不会失去专利保护。波立维是由百时美施贵宝与赛诺菲安万特销售的抗凝血药，该药在美国的专利将于2012年到期。然而，加拿大仿制药企业Apotex出人意料地于8月份推出了波立维的仿制药。此前，Apotex一直在法庭上对波立维专利的有效性提出质疑。为了终止诉讼，赛诺菲-安万特、百时美施贵宝用巨资与Apotex达成私下协议，Apotex的波立维仿制药延迟到2011年末上市。
然而就在监管当局阻止这项交易时，Apotex趁机将其产品投放市场。法院最终给予赛诺菲-安万特与百时美施贵宝停止Apotex销售产品的禁令，不过并未要求召回已经发出的产品。Apotex已发出的产品据悉足以满足市场6~8个月的需求。
波立维一直是赛诺菲-安万特和百时美施贵宝的重要盈利产品。在2006年6月前12个月期间，波立维的销售额分别占到赛诺菲-安万特、百时美施贵宝全部销售额的6%和34%。波立维是全球销售额最高的药品之一，仅次于立普妥。如果不是受到仿制药的意外冲击， 2006年波立维销售额预计将超过60亿美元。截至2006年8月份的初步数据显示，Apotex的产品已经抢占了美国53%以上的市场份额。
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2006年6月的前12个月期间，全球仿制药市场增长迅速、引人瞩目。在销售额排名列前8位的国家中(包括美国、日本、法国、德国、意大利、英国、西班牙及加拿大)，仿制药合并销售额增长8.9%，达到548亿美元。
自2002年以来，在欧洲5大市场中，仿制药市场的增速将会持续超过整个医药市场的增速，其增长速度是专利药的两倍有余。在这些市场中，仿制药的销量、销售额分别占到全部市场的38%和17%，大大超出美国市场仿制药销售额11%的比例。随着美国成本控制措施趋紧，仿制药应用日益广泛，其增长势头将会有增无减。
仿制药辛伐他汀在德国表现优异，引领同类药物组合成为该地区重要的增长因素。它不仅瓜分了默沙东品牌药辛可的市场份额，还瓜分了降血脂类药物中的其他有关产品，尤其是辉瑞立普妥的市场份额。
类似情况预计将会在抗高血压药物领域中出现。2009年，科素亚将失去专利保护。同类药物组合这种将金标准产品与低品牌差异化结合的独特方式，为制造商开发同类药物市场潜力提供了大量机会。
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重磅炸弹药：研发有专攻
重磅炸弹药物继续推动医药市场增长，在2006年6月前12个月期间占全部销售额的37%。在此期间，单品种年销售额超过10亿美元的药品有101个，其中年销售额超过20亿美元的有35个，超过30亿美元的有16个。从2006年6月起，又有15个药品达到重磅炸弹级标准，包括Humira、Vytorin及阿斯利康的Symbicort(一种治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的吸入型甾体药物)。
在目前的101个重磅炸弹药物当中，有7个药物将可能在2007年面临仿制药竞争。不过，IMS分析，新产品上市以及已上市产品销售额上升意味着重磅炸弹的药物数量还会继续增长。
到2007年，预计重磅炸弹药物的数量将达到112个，其中将可能包括治疗精神分裂症的paliperidone、抗抑郁症的desvenlafaxine，以及治疗糖尿病的vildagliptin。
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与初级保健医生开出的处方相比，重磅炸弹级候选药物更有可能在专科医生开出的处方中诞生。在过去几年中，面向初级保健市场的新上市药物数量一直在减少，而专科用药领域的重磅炸弹药品数量在迅速上升。
据IMS预计，2007年全球医药市场将增长5%~6%，市场将不断进行调整以适应环境的变化。根据其2007年医药市场预测，全球医药销售额将达到6650亿~6850亿美元。美国市场增速将降至4%~5%，这部分是因为数个重要产品将失去专利保护。从长期看，整体医药市场的增长将趋于稳定，企业正采取不同的策略以找准自身定位。此外，新药的增长将难以抵消品牌药转为仿制药的速度，品牌药市场增速将继续放慢，仿制药市场增速将进一步加快；初级保健市场增速将放慢，专科用药市场将加快；传统药品市场增速将放慢，生物技术药物市场将加快。
辉瑞：史上最艰难
在一直由品牌药主导的市场上，仿制药生产商加快了攻城略地的步伐，品牌药生产商则通过延伸产品线、专利保护、重构产品组合以阻止销售收入被侵蚀。辉瑞剥离了年销售额39亿美元的消费者健康护理业务反映了公司已经将核心医药业务放在了优先位置。6月份，辉瑞将消费者健康护理业务以166亿美元的价格出售给强生公司。
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辉瑞管理层为了提升股东价值，更多地专注于广泛的战略举措，对此，分析师给予了积极的评价。在拥有更多的现金之后，预计辉瑞将开展一些涉及化合物收购的交易，以解决主要产品如络活喜、左洛复专利到期，而新产品青黄不接的窘境。尽管辉瑞进行了许多变革，公司董事会还是令人意外地解聘了CEO马金龙，任命前首席律师杰弗瑞·肯德勒为新任CEO。
辉瑞的销售收入在全球医药企业中仍然排名第一。不过，公司销售收入在过去一年中出现下滑，公司正在经历150年历史上最困难的时期之一。2000年，辉瑞公司股价升至最高，此后跌落了差不多50%，目前正在1998年初以来的最低价位徘徊。目前的辉瑞已依赖并购来削减增长成本。
尽管辉瑞公司2005年度研发预算超过80亿美元，但实验室并没有产生任何重要的新药。因为近期新产品上市情况不如人意，因此辉瑞对已上市产品的业绩要求越来越高。Caduet是阿托伐他汀和氨氯地平的复方制剂，用于治疗高胆固醇和高血压，2005年销售额仅为1.87亿美元，而分析师的预测值是3.05亿美元。辉瑞希望在络活喜专利到期之前，Caduet能取代络活喜。
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与此同时，辉瑞的美诺威，用于治疗充血性心力衰竭的药物，2005年销售额仅为4900万美元。由于标签上的限制说明以及对高血钾症的担心，医生迟迟不能接受从而限制了该药的应用。
2006年，失去专利保护的已上市药物总值超过230亿美元。2007年，失去专利保护的已上市药物的总值将可能超过160亿美元。辉瑞又将度过一个严重的专利到期年，其中包括抗高血压药络活喜在美国及欧洲主要市场的专利到期，抗过敏药仙特敏在美国及意大利的专利到期。络活喜是辉瑞销售额排名第二位的药品，占公司全球销售额的10.5%，仙特敏则排名第七位。
抗肿瘤药：要算“经济”帐
抗肿瘤药物市场正在以两位数的速度迅速增长，在2006年6月前12个月期间销售额增长了21.9%。人口老龄化以及诊断技术的提高推动了需求增长，医药行业以强大的创新产品线迎接这一挑战。2007年预计抗肿瘤药物销售额将达到400亿~450亿美元，占到全部市场增长的将近20%。
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IMS预计，到2010年，抗肿瘤药物将成为市值最大的单个领域，约达到576亿美元。在欧洲和日本，抗肿瘤药物已经成为销售额最高的药品领域，在美国也在快速增长。
抗肿瘤市场前景广阔，治疗手段与技术有望取得突破，其中包括2个新的抗癌疫苗。不过，产品竞争的增加，人口老龄化带来的患者人群变化，以及对抗癌疗法重新组合的需要也为抗癌治疗带来了挑战。癌症正在成为一种慢性病，患者承受能力已经成为重要问题，决策必须建立在对成本-效果的分析之上。由于该领域应对需求变化的预算资源短缺，从而使制定真正体现差异化价值和社会福利的健康经济学战略显得愈发重要。
新药开发：“利”字摆中间
在2006年6月前12个月期间，药品销售额以5.9%的速度继续增长，达到约5800亿美元，不过这一增速比上一年有所放慢。新药，尤其是抗癌药物阿瓦斯丁、爱必妥、力比泰及特罗凯的问世，成为推动销售额增长的首要力量。
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开发和上市新的化学实体是制药企业为患者及公司业务创造价值的一种途径。今年，已上市的新化学实体包括赛诺菲-安万特的减肥药Acomplia、辉瑞的吸入型胰岛素产品Exubera，以及辉瑞的抗癌药Sutent。不过，新推出的化学实体数量在减少，这就要求每一个上市产品都要取得最大化的成功。
2005年上市的新化学实体中有22个属于专科医生用药，IMS预计这种趋势还会继续。在2006年预计上市的39个新化学实体中，有2/3属于专科医生用药。其中，主导这一趋势的是11个抗肿瘤新药。在未来5年中，预计抗肿瘤药物将占到新化学实体的50%~55%。
2007年，新上市药物的数量预计将在25~35个之间。不过，随着制药企业越来越多地开发专科用药及疗法，新产品对整个市场增长的贡献将不如以往。
生物技术：初遇仿制药
生物技术产品在全球药物研发线中约占27%，是另一个创新产品的源泉。该领域在其生命周期中正处于一个令人兴奋的阶段，它不再是个新兴行业，但也不太成熟。未来几年，它将会有更佳表现。不过，该领域还要应对许多挑战，包括生物技术与市场动态的变化；伦理问题，如干细胞应用；监管挑战，包括生物仿制药的出现，这种产品通常于企业开发出原创性的产品后，仿制企业独立开发并获得许可。
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生物药品开始面对仿制药的竞争是行业趋于成熟的表现。今年初，山德士的Omnitrope和Biopartners的Valtropin，成为第一批由欧洲监管当局受理销售许可审查的生物仿制药。此后，Omnitrope在美国获得了许可，并于2005年11月在澳大利亚上市。
对生物仿制药的监管审批与化学仿制药不同。对于小分子药物，仅需要证明两种产品是同等的，而生物药品的精确结构高度取决于生产工艺，因此需要进行大量的研究以证明仿制药与原创药是同等的。Omnitrope和Valtropin都是重组人生长因子，为somatropin的生物仿制药。Omnitrope是以辉瑞的Genotropin作为参照药进行开发的，Valtropin是以礼来的Humatrope作为参照药进行开发的。
在欧洲许多接受审查的生物仿制药中，Omnitrope与Valtropin可能成为第一批获得许可的生物仿制药。欧洲监管当局预计在明年将受理另外几项申请，如胰岛素、EPO、促生长激素和G-CSF。生物仿制药与原创药的价格差异不可能像小分子药物那么高(小分子药物的价格差异可以达到60%)，生产的复杂性以及仅有少数企业能够进入这一领域，使得生物仿制药不会大幅度降价。
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为了挖掘生物仿制药的潜力，许多企业已经进军该领域。今年6月，总部位于新加坡的生物制药企业SciGen宣布已获得G-CSF、EPO的生产、分销与销售权。生物仿制药领域的其他重要企业还有梯瓦、山德士、Biopartners、Cangene、GeneMedix、LG化学、普利瓦、Rhein Biotech、Roemmers及Stada，一些具有生物技术专长的研发型企业也可能会推出生物仿制药作为新的增长途径。
在过去几年中，生物技术领域的增速明显超过整体医药市场的增速。在2006年6月前12个月期间，生物技术领域销售额增速为15.5%，达到551亿美元。EPO、G-CSF、Aranesp及Enbrel等数个生物技术药物已经达到重磅炸弹级水平。Humira，由剑桥抗体技术公司开发、雅培公司销售的治疗风湿性关节炎的单抗药物，在2006年6月前12个月期间的全球销售额超过10亿美元，从而成为欧洲首个重磅炸弹级生物技术药物。
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2006年，全球医药领域地区市场重心在发生转移。全球医药市场增长速度约为6%，市场重心继续从美国向新兴国家转移。在2006年6月前12个月期间，全球最大的医药市场美国的增速不到6%，而占全球医药销售额80%以上的10个主要市场的合并增长速度仅高于5%。德国、英国、法国、意大利及西班牙这欧洲五大市场的增长速度低于美国，它们的合并增长速度不到5%。
中国、巴西、韩国、俄罗斯及土耳其等新兴市场的增长速度达到了两位数，反映出制药企业在传统市场日趋成熟后，正在将拓展的重心更多地放在欠发达市场。例如：中国，2006年6月前的12个月期间，医药市场增长速度高达14%，达到100亿美元(仅指医院)。
2007年，这些新兴市场的经济将会不断增长，医疗普及范围更加广泛，预计将继续会以两位数的速度增长。咨询公司IMS预计，到2010年，中国将成为世界第七大医药市场，土耳其将名列第十。
他汀类药物仍然是几家制药公司销售收入的主要力量，该类药物在2006年6月前12个月期间的全部销售额为327亿美元。IMS的统计数据显示，辉瑞的立普妥以133亿美元的销售额再次夺魁。在最近击退了兰伯西(Ranbaxy)的挑战之后，立普妥的专利在2011年之前看来是安全的。不过，立普妥正面临着新产品的竞争，像默沙东和先灵葆雅广为宣传的Vytorin。Vytorin是一种复方制剂，可以降低体内胆固醇的产生和吸收。虽然面对仿制药的竞争，默沙东的辛可仍以55亿美元的销售额排名第五。
由于最近的临床研究效果显著，他汀类药物的销售额将会进一步上升。临床研究发现，阿斯利康的可定(Crestor)不仅可以降低胆固醇水平，还可以逆转动脉硬化症。虽然2006年辛可 (辛伐他汀)和普拉固 (普伐他汀)的专利失效将继续影响销售额增长，不过公众对降脂药物疗效认知度的提高，患者检查确诊数量的增多，以及新的组合疗法将会继续推动其需求增长。, 百拇医药(本报特约撰稿人 王海峰)