完善法规 加大抽验 强化监管
随着药品生产企业GMP改造和认证的完成，药品生产的条件和管理水平有了质的飞跃。但作为药品重要组成部分的药包材，由于大部分生产企业规模较小，生产条件和检验能力滞后，缺乏专业技术人员和管理人员等原因，质量管理水平较低，产品质量难以保证，从而影响了药品质量，成为临床用药的隐患。
因此，如何加强药包材监管，提高药包材质量水平，是摆在各级食品药品监督管理部门面前的重要课题。根据我国药包材监管工作现状，笔者认为应从以下几方面予以加强，以提高药包材监管工作效能。
正确认识药包材的重要性，重视药包材质量监管。
作为药品不可或缺的一个重要组成部分，药包材的作用不仅仅是盛装容器或包装材料，而且起着方便临床用药、保证药品质量及配合临床治疗的重要作用，可以称为药品的“第二生命”。其质量的优劣，已直接与人民群众的健康安危息息相关。食品药品监督管理部门要正确认识药包材质量监管工作的重要性，将其置于与药品监管的同等高度，从制度及人员等各方面予以保证。
, http://www.100md.com
■完善药包材监管法规，规范药包材生产行为。
相对药品而言，药包材监管缺乏相应的生产方面监督管理办法及安全监管部门。目前，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》只是规定了药包材的注册管理，没有明确其生产环节的管理要求。这样，一方面造成日常监管缺乏可依据的程序和标准；另一方面缺乏专业监管人员。药包材日常监管的不力，客观上造成药包材生产企业法律意识淡薄，违规行为得不到及时发现、纠正及处理，从而影响药包材质量乃至药品质量。因此，应尽早制定出台切实可行的《药包材生产监督管理办法》，加强药包材日常管理，规范药包材生产质量管理行为，并逐步推行实施药包材GMP认证。
■加强药包材行业调研，提高监管工作的针对性。
药包材涉及行业门类较多，常见的有金属、塑料、橡胶、玻璃等，标准类别多样；同时药包材生产企业数量众多，而且规模小，管理水平良莠不齐，这些都给监管工作带来了一定难度。加强对药包材行业的调研，充分掌握每嘁┌纳?br>产使用的特点，并以此为基础制定针对性的监管政策，提高药包材监管工作效能，有效规范药包材生产管理行为。
, 百拇医药
■建立健全药包材质量监督抽验机制，强化产品的技术监督。
药包材涉及的专业门类较多，产品标准也相应复杂多样。这对药包材检测机构的仪器设备及技术水平提出了较高的要求。目前，省以下药检所还没有相应的药包材质量检测能力，难以开展药包材质量技术评价及监管。因此，加快省以下药包材检测机构建设，满足药包材检测需要，尤显必要。在此基础上，还要建立健全科学合理的药包材质量抽验机制，根据抽验结果建立药包材质量公告制度，定期公告药包材抽验情况，充分发挥技术监督的作用，强化药包材产品质量技术监管。
■加大宣传培训力度，积极引导企业规范药包材生产使用行为。
将药包材纳入法制化监管在我国的历史并不长，部分药包材生产及使用单位对有关药包材监管法规、政策还不够熟悉了解，法律意识淡薄。因此，各级监管部门应利用多种形式加强宣传药包材监管法规，提高企业的法律意识；同时，要加强对药包材生产及使用单位的法规培训，增强其守法意识，实现监管由事后监督向事前防范的转变，引导企业自觉规范生产及使用行为。
(王艳 陈咏梅), http://www.100md.com(王艳；陈咏梅)
因此，如何加强药包材监管，提高药包材质量水平，是摆在各级食品药品监督管理部门面前的重要课题。根据我国药包材监管工作现状，笔者认为应从以下几方面予以加强，以提高药包材监管工作效能。
正确认识药包材的重要性，重视药包材质量监管。
作为药品不可或缺的一个重要组成部分，药包材的作用不仅仅是盛装容器或包装材料，而且起着方便临床用药、保证药品质量及配合临床治疗的重要作用，可以称为药品的“第二生命”。其质量的优劣，已直接与人民群众的健康安危息息相关。食品药品监督管理部门要正确认识药包材质量监管工作的重要性，将其置于与药品监管的同等高度，从制度及人员等各方面予以保证。
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■完善药包材监管法规，规范药包材生产行为。
相对药品而言，药包材监管缺乏相应的生产方面监督管理办法及安全监管部门。目前，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》只是规定了药包材的注册管理，没有明确其生产环节的管理要求。这样，一方面造成日常监管缺乏可依据的程序和标准；另一方面缺乏专业监管人员。药包材日常监管的不力，客观上造成药包材生产企业法律意识淡薄，违规行为得不到及时发现、纠正及处理，从而影响药包材质量乃至药品质量。因此，应尽早制定出台切实可行的《药包材生产监督管理办法》，加强药包材日常管理，规范药包材生产质量管理行为，并逐步推行实施药包材GMP认证。
■加强药包材行业调研，提高监管工作的针对性。
药包材涉及行业门类较多，常见的有金属、塑料、橡胶、玻璃等，标准类别多样；同时药包材生产企业数量众多，而且规模小，管理水平良莠不齐，这些都给监管工作带来了一定难度。加强对药包材行业的调研，充分掌握每嘁┌纳?br>产使用的特点，并以此为基础制定针对性的监管政策，提高药包材监管工作效能，有效规范药包材生产管理行为。
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■建立健全药包材质量监督抽验机制，强化产品的技术监督。
药包材涉及的专业门类较多，产品标准也相应复杂多样。这对药包材检测机构的仪器设备及技术水平提出了较高的要求。目前，省以下药检所还没有相应的药包材质量检测能力，难以开展药包材质量技术评价及监管。因此，加快省以下药包材检测机构建设，满足药包材检测需要，尤显必要。在此基础上，还要建立健全科学合理的药包材质量抽验机制，根据抽验结果建立药包材质量公告制度，定期公告药包材抽验情况，充分发挥技术监督的作用，强化药包材产品质量技术监管。
■加大宣传培训力度，积极引导企业规范药包材生产使用行为。
将药包材纳入法制化监管在我国的历史并不长，部分药包材生产及使用单位对有关药包材监管法规、政策还不够熟悉了解，法律意识淡薄。因此，各级监管部门应利用多种形式加强宣传药包材监管法规，提高企业的法律意识；同时，要加强对药包材生产及使用单位的法规培训，增强其守法意识，实现监管由事后监督向事前防范的转变，引导企业自觉规范生产及使用行为。
(王艳 陈咏梅), http://www.100md.com(王艳；陈咏梅)