农村医疗机构在用医疗设备现状堪忧
如何保证在用医疗设备的安全有效，是当前人们较为关注的课题之一。目前，较大医院由于在人员素质、管理、制度等方面的优势都基本保证了设备的良好运行状态，但在农村(包括城区一些经济效益较差的二级医院)，由于受资金、医疗技术、地理环境、消费禾逄跫榷嘀忠蛩氐闹圃迹啻τ诿闱课郑踔辆?br>步维艰的状态，导致这些医院在用医疗设备安全有效性的降低。
1.农村医疗机构在用医疗设备现状堪忧。
一是不少设备超期服役，存在安全隐患。农村医疗机构的设备来源包括采购、接受馈赠、租赁三个方面，其中购置二手设备是主要来源。据不完全统计，湘潭市二级以上医院大型设备的更新期为8年左右，一般中小型设备更新期为5年左右，电器产品则更短一些。被更新淘汰下来的设备有的被厂家回收，有的报废处理，但还是有一部分或转让，或馈赠，流入了农村医疗机构。这些设备在转出之前，做得好的单位还作些常规检测，尽管各单位检测、维护水平不平衡，但多数转让设备直接挑起了新单位的大梁。令人担心的是这些设备已接近报废期，却还要在新的医院服役至完全动不了为止。
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二是检测维护条件较差，设备的安全有效性难以保证。农村医院条件较为简陋，人员的业务素质相对差一些，尤其缺乏专业维修检测人员和设施。效益较好的单位还有几个经过相关培训的维护人员，相当一部分单位仅有一名机械维修工，或是一名普通电工，能解决的只是漏电断电等常规问题，对设备的有关技术指标能否达到设计要求无能为力，只能听之任之，根本无法保证其安全有效性。而厂家的售后服务在城市医院还能“三包”，对农村医院尤其是二手设备往往难以到位。
三是监督缺乏技术支持，监管工作难以到位。由于检验机制欠完善，在用设备送检困难，药监部门的监督抽样又较少涉及到农村，造成监督缺乏技术支持，因而监督检查力度不够。另外，监管人员专业技术水平还不是很高，导致检查大都停留在控制产品的合法性这个法规层面上。而且农村在用设备的使用记家膊?br>规范，不能全面反映设备运行状态，加大了监管工作的难度。
2.农村的现实条件影响农村医疗机构在用医疗设备的安全性能。
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一是检测机制不完善。全国具备设备检测条件的医疗器械检测所不多，每年的监督抽验点少面窄，农村市场更难顾及，因而监管工作缺乏有效的技术支持。究其原因，关键是没有建立起一套从生产到流通和使用环节的行之有效的检测模式，没有有效地整合现有检测资源(如与质量技术监督部门的衔接方面)，更没有在使用环节形成安全风险意识。
二是经济条件制约，设备更新依赖二手产品。农村医疗机构大多经济效益一般，对于设备及时更新较创效增收自然顾及得少一些，即使调整，也会从经济实惠的角度考虑，青睐一些二手设备，尤其是进口设备，这是现有的价格政策所致。
三是管理人员法律意识不强，导致设备管理混乱。很多小型乡村医疗机构以承包方式运行，而这些承包者文化程度不是很高，法制观念较为淡薄，设备管理漏洞较多。从湘潭市日常监督检查的情况来看，50%的乡村医疗机构设备资料不齐，几乎没有使用、维护记录，管理人员基本没有这种意识，尽管这几年医疗器械监管部门做了大量的宣传培训工作，生产经营企业、城市医院的法律意识强了，但乡村医疗机构起色不大。
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四是消费群体维权意识较差，助长了不良风气。农村医疗机构面对的消费对象相对而言是弱势群体，法律观念、安全风险观念淡薄，维权意识较差，客观上形成了这种恶性循环。
3.做好农村医疗机构在用医疗设备监管需做好以下工作：
一是认真做好农村医疗机构在用设备的调查研究工作，做到心中有数。在开展监督检查的同时，着重对农村医院在用设备的购进、使用情况进行审查，建立监督档案，并根据监督信息，确定重点监督单位和品种，制订日常监督方案。同时，督促医院完善购进、维护、使用记录，健全设备档案。
二是加大对农村医疗机构质量管理人员及相关人员的培训力度，增强其法律及安全风险意识。
三是进一步完善医疗器械不良事件监测网络，监测面要覆盖到农村的医疗机构，建立市、县、乡三级监测网，加大对不良事件的监督力度，认真落实不良事件报告制度。同时发挥监管职能作用，逐步推行召回制度，最大限度地降低医疗器械不良事件的发生率。
湖南省湘潭市食品药品监管局
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, http://www.100md.com
1.农村医疗机构在用医疗设备现状堪忧。
一是不少设备超期服役，存在安全隐患。农村医疗机构的设备来源包括采购、接受馈赠、租赁三个方面，其中购置二手设备是主要来源。据不完全统计，湘潭市二级以上医院大型设备的更新期为8年左右，一般中小型设备更新期为5年左右，电器产品则更短一些。被更新淘汰下来的设备有的被厂家回收，有的报废处理，但还是有一部分或转让，或馈赠，流入了农村医疗机构。这些设备在转出之前，做得好的单位还作些常规检测，尽管各单位检测、维护水平不平衡，但多数转让设备直接挑起了新单位的大梁。令人担心的是这些设备已接近报废期，却还要在新的医院服役至完全动不了为止。
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二是检测维护条件较差，设备的安全有效性难以保证。农村医院条件较为简陋，人员的业务素质相对差一些，尤其缺乏专业维修检测人员和设施。效益较好的单位还有几个经过相关培训的维护人员，相当一部分单位仅有一名机械维修工，或是一名普通电工，能解决的只是漏电断电等常规问题，对设备的有关技术指标能否达到设计要求无能为力，只能听之任之，根本无法保证其安全有效性。而厂家的售后服务在城市医院还能“三包”，对农村医院尤其是二手设备往往难以到位。
三是监督缺乏技术支持，监管工作难以到位。由于检验机制欠完善，在用设备送检困难，药监部门的监督抽样又较少涉及到农村，造成监督缺乏技术支持，因而监督检查力度不够。另外，监管人员专业技术水平还不是很高，导致检查大都停留在控制产品的合法性这个法规层面上。而且农村在用设备的使用记家膊?br>规范，不能全面反映设备运行状态，加大了监管工作的难度。
2.农村的现实条件影响农村医疗机构在用医疗设备的安全性能。
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一是检测机制不完善。全国具备设备检测条件的医疗器械检测所不多，每年的监督抽验点少面窄，农村市场更难顾及，因而监管工作缺乏有效的技术支持。究其原因，关键是没有建立起一套从生产到流通和使用环节的行之有效的检测模式，没有有效地整合现有检测资源(如与质量技术监督部门的衔接方面)，更没有在使用环节形成安全风险意识。
二是经济条件制约，设备更新依赖二手产品。农村医疗机构大多经济效益一般，对于设备及时更新较创效增收自然顾及得少一些，即使调整，也会从经济实惠的角度考虑，青睐一些二手设备，尤其是进口设备，这是现有的价格政策所致。
三是管理人员法律意识不强，导致设备管理混乱。很多小型乡村医疗机构以承包方式运行，而这些承包者文化程度不是很高，法制观念较为淡薄，设备管理漏洞较多。从湘潭市日常监督检查的情况来看，50%的乡村医疗机构设备资料不齐，几乎没有使用、维护记录，管理人员基本没有这种意识，尽管这几年医疗器械监管部门做了大量的宣传培训工作，生产经营企业、城市医院的法律意识强了，但乡村医疗机构起色不大。
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四是消费群体维权意识较差，助长了不良风气。农村医疗机构面对的消费对象相对而言是弱势群体，法律观念、安全风险观念淡薄，维权意识较差，客观上形成了这种恶性循环。
3.做好农村医疗机构在用医疗设备监管需做好以下工作：
一是认真做好农村医疗机构在用设备的调查研究工作，做到心中有数。在开展监督检查的同时，着重对农村医院在用设备的购进、使用情况进行审查，建立监督档案，并根据监督信息，确定重点监督单位和品种，制订日常监督方案。同时，督促医院完善购进、维护、使用记录，健全设备档案。
二是加大对农村医疗机构质量管理人员及相关人员的培训力度，增强其法律及安全风险意识。
三是进一步完善医疗器械不良事件监测网络，监测面要覆盖到农村的医疗机构，建立市、县、乡三级监测网，加大对不良事件的监督力度，认真落实不良事件报告制度。同时发挥监管职能作用，逐步推行召回制度，最大限度地降低医疗器械不良事件的发生率。
湖南省湘潭市食品药品监管局
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
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