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财富榜上的研发公司
http://www.100md.com 2007年1月1日 《医药经济报》 2007.01.01
     “艾拉”,一个在美国市场已经使用多年的治疗光角化病药物,即将于明年在中国市场登台,但同一药物在国内的上市适应症却是不一样的。尖锐湿疣药物的动物实验是此前研究的难题,因为该病毒具有亲人类的特征,在动物身上不体现。由于这个瓶颈,“艾拉”以治疗尖锐湿疣的用途上市几乎是不可能的,所以在动物实验阶段就停滞了。上海复旦张江生物公司运用其在生物基因工程方面的坚实基础,让这一亲人类的病毒基因在动物身上得以“着陆”,通过了动物实验,继而是顺畅的临床试验。该药运用的是光动力学治疗,在这一方面,中国不论从基础研究到临床使用的技术掌握上,基本与国际同步,在某些基础研究方面处于领先地位。因此,当“艾拉”在第19届皮肤科药学会议上一亮相,就受到了超过400位的皮肤科专家和医师的关注。

    “艾拉”在海外上市多年并未引入国内市场很大的原因就是其最初的适应症发病率在国内非常之低。而目前新适应症的患病人群数量庞大,决定了巨大的市场潜力,而且新的治疗机理能够把复发率控制在非常低的水平。这一药物的出现回应了复旦张江生物的创始人王海波早年的一个理念——“造中国人自己的药物”。
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    在2006年胡润最具投资价值的海外上市公司排行榜中,复旦张江生物公司排名21位,排在生物制药企业的第1名。榜上对其企业的价值评估为1亿美元,该公司的市场总监孙雨表示,海外投资者对其的估价达到了10亿美元。

    在1997年成立之时,王海波从一开始就把复旦张江生物引领上了一条与国内绝大多数医药企业截然不同的路——以拥有完整知识产权为核心的医药创新之路。复旦张江生物最初一段时间也为别的企业做研发外包的项目,在2005年的公司收益中,来自于技术转让的收入约为47%。现在当一些外包项目订单一到,他们会分析其中的技术含量,将部分项目再次外包给其他企业来完成——“做有挑战、有创新的东西”成为复旦张江生物的目标。

    研发非国际前沿不介入

    对于国际前沿的把握,复旦张江生物除了本身有一批世界顶尖的华人科学家分布海内外以外,还积极同国内的一流学院研究所建立紧密的合作。复旦张江生物是复旦大学投入的第一个从事生物技术医药研发的企业,带有复旦大学高层次的学术背景。
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    1997年,中科院上海生命科学研究院院长、中科院院士裴钢与中科院上海有机化学研究所研究员马大为合作,开始在细胞模型上筛选抗艾新药。5年后,CCR-5拮抗剂从成百上千个化合物中脱颖而出。

    作为科研“国家队”,两个实验室把更多精力放在药物作用机理的探索上,CCR-5拮抗剂就此在实验室里“存放”了一年。直到复旦张江生物的一次定期拜访,三方合作开发的意向才一拍即合。

    那时,合成几毫克CCR-5拮抗剂需要20个步骤,这样的效率和规模根本无法做动物试验。为此,复旦张江生物与中科院专门成立上海靶点药物公司,花了两年时间,对实验室里的合成方法进行重新优化,把合成步骤缩短到9步,将产量放大到公斤级。短短3年,CCR-5拮抗剂走完了所有临床前研究。出于其诱人的市场前景,美国一家公司有意高价受让这一具有国际专利的新药项目。

    在光动力学平台上,除了“艾拉”即将上市外,还有两个一类新药也进入了临床试验。研究人员在资料挖掘中,检索到著名光动力药物专家、第二军医大学教授许德余的若干研究成果,随即慕名而去。20多年来,许德余一直致力于光动力药物的研究,不仅经验丰富,手里还握有一堆有待开发的宝藏。复旦张江生物对老教授手中的一组已发现药用价值的光敏剂进行二次开发。两个一类新药——“海姆泊芬”和“多替泊芬”,前者能彻底根除鲜红斑痣,且不留疤痕,后者则能有的放矢地杀死肠癌、食道癌等腔道型肿瘤。
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    公司在研的19个新药中,有一大半已经成功进入临床或完成临床试验,研发效率和成功率得以大大提高。

    创新嗅觉来自临床

    在推出“艾拉”的同时,复旦张江生物也倡导了国内第一个“光动力学联盟”,这个联盟的核心就是开放平台,有志于光动力治疗的临床医师和基础研究者都可以通过联盟发布最新的研究结果提出新需求,拉近基础研究与临床运用的距离。临床医师在新药研发的更早阶段介入,是复旦张江生物人在改变目前药品研发和营销的一个方式。

    复旦张江生物目前拥有4个创新药物平台,包括基因工程药物研发平台、医学诊断产品研发平台、新药筛选及评价研发平台和光动力药物研发平台。

    复旦张江生物的研发思路上主要有3种,一是仿创药物,比如“艾拉”,将国外专利药物进行二次开发,进一步优化适用于国内市场的药物;二是基于市场需求的创新,一般企业能将脂质体药物分子做到100纳米,而复旦张江生物能够做到30纳米;三是解决主流临床治疗方案中的不足。
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    就在“艾拉”的沟通会上,复旦张江生物研究者听到临床专家提出在脱毛的过程中,黑色的毛发容易脱落,但是淡色的毛发难以脱落,而且国外白种人群的脱毛一直没有很好的方法。

    这样看似不经意的交谈,却被复旦张江生物的“有心人”记下来了,他们发现目前的脱毛药物对于色素敏感,有深色素的毛囊细胞基因不同于淡色素的基因,于是,他们立即会同多个平台的研究者一起从机理上解决了这个问题并立即立项。整个过程只用了3天。

    事实上,复旦张江生物一直关注的还是符合中国人健康的产品开发。“贝喜”——一种在妇女怀孕期间的筛选药物系统,排查胎儿唐氏综合征。其特别之处在于对于东方人群的排查成功率最高,可以说是专门为东方人开发的。

    复旦张江生物开发出器官移植、骨髓移植、脐带血细胞和干细胞所必须的HLA基因芯片诊断系统。这项新技术只需采用300美元的扫描器,即可替代价值90000美元的激光扫描器,使得普通民众皆能受益。, http://www.100md.com(驻沪记者 张莉)