被变更或撤销行政许可后已上市产品的处置
摘要：
近段时间以来，国家食品药品监管局先后做出了责令修改药品说明书，撤销“注射用聚丙烯酰胺水凝胶”的产品注册文件，责令停止生产、经营、使用并封存直至分步骤、分阶段、有条件地恢复使用经注射途径给药的七种鱼腥草萍恋?br>行政命令。那么，对于这些被变更或撤销行政许可后已上市产品应如何处置，处置过程中对产品生产者、经营者以及使用者造成的损失由谁来承担，结合《药品管理法》和《行政许可法》等法律法规的规定，本文就这一问题进行探讨。
《药品管理法》第四十二条第一款、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)都规定了药品、医疗器械上市后监测和再评价机制，这种机制必然带来已上市产品的行政许可被变更或撤销，并且这种变更或撤销将是一种不断出现的政务，从管理角度考虑应将其纳入常态化对待。
按《药品管理法》的规定，药品说明书不符合获得许可时的注册内容或者不符合国家药品标准规定的以及被国家食品药品监管部门禁止使用的应属劣药或假药。合法的产品因为一纸禁止使用命令的发布一夜之间由合法变成非法，所带来的损失该由谁承担？
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笔者认为，这种情况应贯彻政府信赖保护原则，即应由政府对合法的生产、经营、使用机构和个人因此而受到的损失予以补偿。
■一、被变更或撤销许可的上市产品涉及的具体法定权利和原则。
1.生命健康权。生命健康权是公民基本和基础的权利，是自由和其他权利的基础。我国提出以人为本的治国理念就包含了一切政治、经济或其他活动都应该以人的存在价值和权利为根本，不论国家管理行为还是社会服务行为当有可能威胁人的生命健康权时都应做出调整以避免这种危险的发生。药品、医疗器械等产品的上市许可证被变更或撤销的出发点正是这一原则和理念。
2.财产权。财产权是公民、法人和其他组织的基本权利，是其存在、运作和发展的基础，就企业而言还是其活动的主要目标。公私财产不受侵犯已由宪法予以明文保护。
药品、医疗器械的生产、经营和使用单位或个人，为了达到生产、经营活动目标必然要组织原辅料的采购，半成品、成品的贮存保有、销售或使用，它们作为生产、经营活动的载体均以财产的形式存在。在产品许可证有效期间，其原辅料、成品的取得和保有均是合法的，应该受到法律的保护。
, 百拇医药
但是当出现可能威胁人体生命健康的情形时，以许可证变更或撤销的方式禁止这些财产权的变现或实现时，也就是财产权服从人体生命健康权而做出让步，具体地表现为停止向市场销售或使用这些产品。这里财产权和人体生命健康权相比较和权衡，前者服从和让步的度是停止通过市场实现财产权，而要求产品持有人无偿牺牲财产权则明显过度。
3.因撤销或变更许可后产品财产损失的本质属性。这里财产实现的损失只是一种表现形式，其实质是为了维护人体生命健康的一种成本支出，即为维护不特定多数人的公共利益的成本。维护公共利益是国家职能，维护公共利益的成本就应该由政府支付。
现实的供应合同中，一般均有如遇国家政策变化而引发的损失供货方不承担损失责任的规定。这就在现实中出现一张许可证的变更或撤销，会锁定一群特定产品持有者承担损失也就是承担维护公共利益成本的情形。
那么为维护公共利益依法应由政府承担的行政成本，改由特定的产品持有者，包括最初的产品生产者支付，显然有失公平。
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4.政府信赖保护原则与《药品管理法》第四十二条第二款的衔接。《行政许可法》第八条第二款规定：“行政许可所依据的法律、法规、规章修改或废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。”此为政府信赖保护原则的具体法律条款。
《药品管理法》第四十二条第二款规定：“已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门销毁或者处理。”
应该注意到，《药品管理法》规定的只是处理方式和处理机关，并未规定以“无偿”为前提。加之《行政许可法》出台较晚，又是关于行政许可的专门法律，按后法优于前法、专门法优于普通法的法律适用原则，《行政许可法》中的政府信赖保护原则在执行《药品管理法》第四十二条第二款时应该毫不怀疑地衔接起来一并执行。
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综上，法定权利的规定和具体的法律原则条款规定都已十分明确，即由许可证变更或撤销造成的财产损失应由政府补偿。
■二、被变更或撤销许可证产品的处置建议。
原则：落实政府信赖保护原则，具体执行《行政许可法》第八条第二款之规定。
参照法律：应参照《国家赔偿法》规定的经费来源、赔偿标准、程序、国家损失追偿、救济途径和程序对国家补偿做出相应规定。补偿经费应列入财政预算按年度拨付。补偿义务机关按谁许可谁监督负责的原则，将当初做出被变更或撤销的行政许可的签发机关确定为补偿义务机关。
操作：在药品监督管理领域，考虑到《行政许可法实施条例》的出台还有待时日，可以配合每次行政许可被变更或撤销后的产品清查和封存工作，在具体的要求执行的文件中规定以县级药品监管(分)局为工作基础开展工作，变原来的无限期查封为以市场成交价清点回收，并出具回收清单。回收的实物和清单经核实统计后统一由原许可证签发机关支付产品回收款。
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■三、政府回收许可变更或撤销后的产品在药品监管中的意义。
首先，使药品监管工作实现疏堵结合。被变更或撤销许可证的产品因为并无违法事实存在，在清查时执行没收并无法律依据；无限期的查封扣押既无法律依据，又涉嫌违反查封扣押期限的规定；由于产品有效期的限制，无限期扣押实质上剥夺了持有人的财产权，不无引发行政诉讼之虞。大量禁用产品封存于市场，也是一种安全隐患。如实行政府回收，将使所有问题全部彻底解决。
其次，对药械产品许可过程有重要意义。药品和医疗器械产品的上市许可，以科学技术评价为基础，再加上产品的千差万别，仅仅依据统一的技术规范很难保证每个拟上市产品的安全性。这就使得从事上市许可评价的技术人员的责任心和严谨的科学态度重要性突显出来。通过明确、细化撤回许可的补偿和错误许可的赔偿，同时也就明确和细化了做出许可的技术评价人员、机关工作人员的责任，促使其用严谨负责的态度做出供许可决定的技术评价结论和许可决定。
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此外，将撤回行政许可的国家补偿推进到可操作层面，和谐地解决保护私有财产和维护公共利益的矛盾，对构建和谐社会，建设法制政府，提高政府公信力都有积极意义。
评委意见：
能将《行政许可法》中的信赖保护原则与《药品管理法》变更、撤销行政许可的规定联系起来考虑，实在难得!信赖保护原则如何在其中适用？是否符合信赖保护的构成要件？又如何予以保护，参照《国家赔偿法》予以补偿是否适当？如果能再做进一步深入探讨就更好了。
河南省灵宝市食品药品监管局 任化民 灵宝市食品药品检验所 郭重伏
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(任化民；郭重伏)
近段时间以来，国家食品药品监管局先后做出了责令修改药品说明书，撤销“注射用聚丙烯酰胺水凝胶”的产品注册文件，责令停止生产、经营、使用并封存直至分步骤、分阶段、有条件地恢复使用经注射途径给药的七种鱼腥草萍恋?br>行政命令。那么，对于这些被变更或撤销行政许可后已上市产品应如何处置，处置过程中对产品生产者、经营者以及使用者造成的损失由谁来承担，结合《药品管理法》和《行政许可法》等法律法规的规定，本文就这一问题进行探讨。
《药品管理法》第四十二条第一款、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)都规定了药品、医疗器械上市后监测和再评价机制，这种机制必然带来已上市产品的行政许可被变更或撤销，并且这种变更或撤销将是一种不断出现的政务，从管理角度考虑应将其纳入常态化对待。
按《药品管理法》的规定，药品说明书不符合获得许可时的注册内容或者不符合国家药品标准规定的以及被国家食品药品监管部门禁止使用的应属劣药或假药。合法的产品因为一纸禁止使用命令的发布一夜之间由合法变成非法，所带来的损失该由谁承担？
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笔者认为，这种情况应贯彻政府信赖保护原则，即应由政府对合法的生产、经营、使用机构和个人因此而受到的损失予以补偿。
■一、被变更或撤销许可的上市产品涉及的具体法定权利和原则。
1.生命健康权。生命健康权是公民基本和基础的权利，是自由和其他权利的基础。我国提出以人为本的治国理念就包含了一切政治、经济或其他活动都应该以人的存在价值和权利为根本，不论国家管理行为还是社会服务行为当有可能威胁人的生命健康权时都应做出调整以避免这种危险的发生。药品、医疗器械等产品的上市许可证被变更或撤销的出发点正是这一原则和理念。
2.财产权。财产权是公民、法人和其他组织的基本权利，是其存在、运作和发展的基础，就企业而言还是其活动的主要目标。公私财产不受侵犯已由宪法予以明文保护。
药品、医疗器械的生产、经营和使用单位或个人，为了达到生产、经营活动目标必然要组织原辅料的采购，半成品、成品的贮存保有、销售或使用，它们作为生产、经营活动的载体均以财产的形式存在。在产品许可证有效期间，其原辅料、成品的取得和保有均是合法的，应该受到法律的保护。
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但是当出现可能威胁人体生命健康的情形时，以许可证变更或撤销的方式禁止这些财产权的变现或实现时，也就是财产权服从人体生命健康权而做出让步，具体地表现为停止向市场销售或使用这些产品。这里财产权和人体生命健康权相比较和权衡，前者服从和让步的度是停止通过市场实现财产权，而要求产品持有人无偿牺牲财产权则明显过度。
3.因撤销或变更许可后产品财产损失的本质属性。这里财产实现的损失只是一种表现形式，其实质是为了维护人体生命健康的一种成本支出，即为维护不特定多数人的公共利益的成本。维护公共利益是国家职能，维护公共利益的成本就应该由政府支付。
现实的供应合同中，一般均有如遇国家政策变化而引发的损失供货方不承担损失责任的规定。这就在现实中出现一张许可证的变更或撤销，会锁定一群特定产品持有者承担损失也就是承担维护公共利益成本的情形。
那么为维护公共利益依法应由政府承担的行政成本，改由特定的产品持有者，包括最初的产品生产者支付，显然有失公平。
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4.政府信赖保护原则与《药品管理法》第四十二条第二款的衔接。《行政许可法》第八条第二款规定：“行政许可所依据的法律、法规、规章修改或废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。”此为政府信赖保护原则的具体法律条款。
《药品管理法》第四十二条第二款规定：“已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门销毁或者处理。”
应该注意到，《药品管理法》规定的只是处理方式和处理机关，并未规定以“无偿”为前提。加之《行政许可法》出台较晚，又是关于行政许可的专门法律，按后法优于前法、专门法优于普通法的法律适用原则，《行政许可法》中的政府信赖保护原则在执行《药品管理法》第四十二条第二款时应该毫不怀疑地衔接起来一并执行。
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综上，法定权利的规定和具体的法律原则条款规定都已十分明确，即由许可证变更或撤销造成的财产损失应由政府补偿。
■二、被变更或撤销许可证产品的处置建议。
原则：落实政府信赖保护原则，具体执行《行政许可法》第八条第二款之规定。
参照法律：应参照《国家赔偿法》规定的经费来源、赔偿标准、程序、国家损失追偿、救济途径和程序对国家补偿做出相应规定。补偿经费应列入财政预算按年度拨付。补偿义务机关按谁许可谁监督负责的原则，将当初做出被变更或撤销的行政许可的签发机关确定为补偿义务机关。
操作：在药品监督管理领域，考虑到《行政许可法实施条例》的出台还有待时日，可以配合每次行政许可被变更或撤销后的产品清查和封存工作，在具体的要求执行的文件中规定以县级药品监管(分)局为工作基础开展工作，变原来的无限期查封为以市场成交价清点回收，并出具回收清单。回收的实物和清单经核实统计后统一由原许可证签发机关支付产品回收款。
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■三、政府回收许可变更或撤销后的产品在药品监管中的意义。
首先，使药品监管工作实现疏堵结合。被变更或撤销许可证的产品因为并无违法事实存在，在清查时执行没收并无法律依据；无限期的查封扣押既无法律依据，又涉嫌违反查封扣押期限的规定；由于产品有效期的限制，无限期扣押实质上剥夺了持有人的财产权，不无引发行政诉讼之虞。大量禁用产品封存于市场，也是一种安全隐患。如实行政府回收，将使所有问题全部彻底解决。
其次，对药械产品许可过程有重要意义。药品和医疗器械产品的上市许可，以科学技术评价为基础，再加上产品的千差万别，仅仅依据统一的技术规范很难保证每个拟上市产品的安全性。这就使得从事上市许可评价的技术人员的责任心和严谨的科学态度重要性突显出来。通过明确、细化撤回许可的补偿和错误许可的赔偿，同时也就明确和细化了做出许可的技术评价人员、机关工作人员的责任，促使其用严谨负责的态度做出供许可决定的技术评价结论和许可决定。
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此外，将撤回行政许可的国家补偿推进到可操作层面，和谐地解决保护私有财产和维护公共利益的矛盾，对构建和谐社会，建设法制政府，提高政府公信力都有积极意义。
评委意见：
能将《行政许可法》中的信赖保护原则与《药品管理法》变更、撤销行政许可的规定联系起来考虑，实在难得!信赖保护原则如何在其中适用？是否符合信赖保护的构成要件？又如何予以保护，参照《国家赔偿法》予以补偿是否适当？如果能再做进一步深入探讨就更好了。
河南省灵宝市食品药品监管局 任化民 灵宝市食品药品检验所 郭重伏
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(任化民；郭重伏)