深圳立健粉针产品顺利出口德国
2006年12月19日，深圳立健药业有限公司供应欧盟市场的首批药品——头孢呋辛钠无菌粉针装船运往德国。在化学药物制剂领域，深圳立健药业的制剂产品在取得欧盟国家的上市资格后，真正进入了国际主流医药市场，由此揭开了中国医药制剂产品出口发达国家的新篇章。
据深圳立健药业总经理欧阳青介绍，经过3年建设、2年系统运作的验证和准备，深圳立健药业于2006年6月初接受了德国医药管理局欧盟cGMP认证专家组为期一周的现场检查。在此过程中，专家组对该企业的各项工作给予了高度评价，深圳立健药业的片剂、胶囊剂、颗粒剂及无菌粉针剂四个剂型一次性通过了欧盟cGMP认证的现场检查。7月21日，在专家组检验一个月之后，深圳立健药业获得了欧盟cGMP认证证书及4个品种共12个规格的“产品进入欧盟市场许可证”，率先成为国内首家非终端灭菌制剂通过欧盟cGMP认证的厂家。据悉，深圳立健药业的认证工作获得了广东省药监局、深圳市药监局的大力支持。
深圳立健药业生产负责人罗燕娥介绍，供应国内和出口德国产品的原料，均由产品一直出口国际市场的广东立国制药公司提供，因此虽然检验标准和包材规格有所不同，但在深圳立健药业按欧盟cGMP要求统一的生产和质量管理下，内销和出口产品的质量没有任何区别。
记者同时了解到，根据欧洲药典要求，深圳立健的出口产品在检验项目上增加了渗透压摩尔浓度、多达9种杂质控制以及残留的有机溶媒检查，比中国药典的要求更加严格。而且，出口产品的包装文字全部为德文。
但同时罗燕娥也坦承，在首次出口产品的生产过程中遇到了很多问题，比如包装材料，国内生产的包材规格和质量均有不符合欧盟标准的地方，因此出口欧盟这一部分产品的包材仍需依赖进口解决，以后包材也可能会继续进口。
欧阳青透露，在出口首批临床广泛应用的头孢呋辛钠粉针之后，深圳立健的头孢曲松和头孢噻肟等产品也将陆续装船发运。(钟可芬), http://www.100md.com
据深圳立健药业总经理欧阳青介绍，经过3年建设、2年系统运作的验证和准备，深圳立健药业于2006年6月初接受了德国医药管理局欧盟cGMP认证专家组为期一周的现场检查。在此过程中，专家组对该企业的各项工作给予了高度评价，深圳立健药业的片剂、胶囊剂、颗粒剂及无菌粉针剂四个剂型一次性通过了欧盟cGMP认证的现场检查。7月21日，在专家组检验一个月之后，深圳立健药业获得了欧盟cGMP认证证书及4个品种共12个规格的“产品进入欧盟市场许可证”，率先成为国内首家非终端灭菌制剂通过欧盟cGMP认证的厂家。据悉，深圳立健药业的认证工作获得了广东省药监局、深圳市药监局的大力支持。
深圳立健药业生产负责人罗燕娥介绍，供应国内和出口德国产品的原料，均由产品一直出口国际市场的广东立国制药公司提供，因此虽然检验标准和包材规格有所不同，但在深圳立健药业按欧盟cGMP要求统一的生产和质量管理下，内销和出口产品的质量没有任何区别。
记者同时了解到，根据欧洲药典要求，深圳立健的出口产品在检验项目上增加了渗透压摩尔浓度、多达9种杂质控制以及残留的有机溶媒检查，比中国药典的要求更加严格。而且，出口产品的包装文字全部为德文。
但同时罗燕娥也坦承，在首次出口产品的生产过程中遇到了很多问题，比如包装材料，国内生产的包材规格和质量均有不符合欧盟标准的地方，因此出口欧盟这一部分产品的包材仍需依赖进口解决，以后包材也可能会继续进口。
欧阳青透露，在出口首批临床广泛应用的头孢呋辛钠粉针之后，深圳立健的头孢曲松和头孢噻肟等产品也将陆续装船发运。(钟可芬), http://www.100md.com