避免“人为”不良事件发生
新闻背景
近日，国家食品药品监督管理局下发《关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》(以下简称《通知》)。《通知》说，上海市食品药品监督管理局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂、爆裂碎片损伤陪护人员眼睛的严重伤害事件。
《通知》要求：各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要加强对浮标式氧气吸入器的监管。
(相关报道见本报1月4日一版)
《通知》下发很及时，地方行动很迅速。据了解，目前，全国各地已严格落实《通知》要求，以最快速度有效遏止了类似事件的发生。这是监管部门高效监管的体现。
不过，可以看出，下发这样的紧急通知有点“出于无奈”的味道。其一，2006年11月底，上海市食品药品监管局发出《关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》，紧接着，国家食品药品监管局又下发《通知》，说明类似“违规操作”的事不是上海个例，或者说，如果不及时采取措施，难免类似事件出现；其二，这两个“通知”都戴着“紧急”的帽子，更加说明事态重要；其三，上海这起不良事件是典型的“人为”行为，本来是可以避免的。
, http://www.100md.com
这家医疗机构，也许应该庆幸没被“点名”，保住了“名节”；也许应该“自豪”，引发了一场“浮标式氧气吸入器”监管革命。你取得的这些“成绩”必须感谢三个“人”，一个是“体制”，在医药不分的大环境中，确保医疗机构使用的药械产品质量安全是药品监管部门的职责，但医疗单位归卫生部门主管，不看“僧”面还要看“佛”面。再说，如“点名”批评医疗单位，人家告你个“侵犯名誉权”，没这个必要；一个是“法规”，《医疗器械监督管理条例》及相关法规对此都没有具体明确的规定；还有一个是“违规操作”者，正是他的“创新”之举才引燃了监管导火索。
按照国家有关规定，浮标式氧气吸入器作为Ⅰ类医疗器械管理称芬┢芳?br>督管理部门批准该产品的适用范围为：“供医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入用。”利用浮标式氧气吸入器进行氧气雾化吸入治疗显然超出了食品药品监督管理部门批准的该产品适用范围。
这名操作者，有章不循，如果不懂，单位有责任先对其进行培训，学会了再上岗；如果懂，那就是明知故犯，罪加一等。算了，想想齐二药假药案件和“欣弗”不良事件，人家这“错”犯得不大。再想想，类似“明知故犯”的事并不少，如一些医生开大处方、无明显指征用药、大剂量用药、搭配用药不当等不也是药物不良反应事件发生的主因吗？
, 百拇医药
“增加‘禁止利用浮标式氧气吸入器进行氧气雾化吸入治疗’、‘禁止自行拆装浮标式氧气吸入器’以及‘潮化杯’消毒方法和合理使用期限等警示和提示。”《通知》对说明书的内容要求更详细、清晰了，但关键还要看执行。上海的这起不良事件不是说明书的错，是在于使用环节有章不循，执行法规不力。因此，加强医疗器械使用管理，完善医疗器械使用环节规章和责任追究制度至关重要。
举一反三，其他医疗器械及药品会不会也有类似情况呢？如有，能不能想在前头，管在事前，这样的“紧急通知”是越少越好。
希望相关机构或部门以此为鉴，避免类似的“人为”不良事件的发生。
(赵宗祥), 百拇医药
近日，国家食品药品监督管理局下发《关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》(以下简称《通知》)。《通知》说，上海市食品药品监督管理局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂、爆裂碎片损伤陪护人员眼睛的严重伤害事件。
《通知》要求：各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要加强对浮标式氧气吸入器的监管。
(相关报道见本报1月4日一版)
《通知》下发很及时，地方行动很迅速。据了解，目前，全国各地已严格落实《通知》要求，以最快速度有效遏止了类似事件的发生。这是监管部门高效监管的体现。
不过，可以看出，下发这样的紧急通知有点“出于无奈”的味道。其一，2006年11月底，上海市食品药品监管局发出《关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》，紧接着，国家食品药品监管局又下发《通知》，说明类似“违规操作”的事不是上海个例，或者说，如果不及时采取措施，难免类似事件出现；其二，这两个“通知”都戴着“紧急”的帽子，更加说明事态重要；其三，上海这起不良事件是典型的“人为”行为，本来是可以避免的。
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这家医疗机构，也许应该庆幸没被“点名”，保住了“名节”；也许应该“自豪”，引发了一场“浮标式氧气吸入器”监管革命。你取得的这些“成绩”必须感谢三个“人”，一个是“体制”，在医药不分的大环境中，确保医疗机构使用的药械产品质量安全是药品监管部门的职责，但医疗单位归卫生部门主管，不看“僧”面还要看“佛”面。再说，如“点名”批评医疗单位，人家告你个“侵犯名誉权”，没这个必要；一个是“法规”，《医疗器械监督管理条例》及相关法规对此都没有具体明确的规定；还有一个是“违规操作”者，正是他的“创新”之举才引燃了监管导火索。
按照国家有关规定，浮标式氧气吸入器作为Ⅰ类医疗器械管理称芬┢芳?br>督管理部门批准该产品的适用范围为：“供医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入用。”利用浮标式氧气吸入器进行氧气雾化吸入治疗显然超出了食品药品监督管理部门批准的该产品适用范围。
这名操作者，有章不循，如果不懂，单位有责任先对其进行培训，学会了再上岗；如果懂，那就是明知故犯，罪加一等。算了，想想齐二药假药案件和“欣弗”不良事件，人家这“错”犯得不大。再想想，类似“明知故犯”的事并不少，如一些医生开大处方、无明显指征用药、大剂量用药、搭配用药不当等不也是药物不良反应事件发生的主因吗？
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“增加‘禁止利用浮标式氧气吸入器进行氧气雾化吸入治疗’、‘禁止自行拆装浮标式氧气吸入器’以及‘潮化杯’消毒方法和合理使用期限等警示和提示。”《通知》对说明书的内容要求更详细、清晰了，但关键还要看执行。上海的这起不良事件不是说明书的错，是在于使用环节有章不循，执行法规不力。因此，加强医疗器械使用管理，完善医疗器械使用环节规章和责任追究制度至关重要。
举一反三，其他医疗器械及药品会不会也有类似情况呢？如有，能不能想在前头，管在事前，这样的“紧急通知”是越少越好。
希望相关机构或部门以此为鉴，避免类似的“人为”不良事件的发生。
(赵宗祥), 百拇医药