让MDR监测体系扎根基层——七台河市建立医疗器械不良事件监测管理网络探析
近年来，医疗器械安全性问题越来越被人们所关注。国际上对医疗器械监管的重点也转移到上市后的监管。这就要求我们必须加快医疗器械不良事件(MDR)监测工作建设步伐，在国家现有的法律、法规基础上，切实从制度和机制上建立起MDR监测体系，保障医疗器械使用安全，避免和减少不良事件的发生。但是，目前MDR监测工作在推进中存在不少困难，特别是在基层，不少地方MDR监测体系尚不完善，难以有效开展。七台河市的做法具有一定的参考价值。
——编者按
黑龙江省七台河市于2004年下半年建立了MDR监测网络，并制订了《七台河市MDR监测管理工作方案》，初步建立市级医疗机构监测网点；2005年开始了试点工作，探索基层医疗机构监测工作方法；2006年把试点经验在全市进行推广，确立22家重点监测单位及322名基层单位MDR监测员，初步完成了市、县(区)两级医疗机构的MDR监测网络建设工作。目前，该市MDR监测网络运行良好，为保证广大群众用械安全发挥着重要作用。
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■重点建立好医疗机构MDR监测系统
医疗机构是使用医疗器械的重要场所，也是MDR的主要发生地，七台河市食品药品监管局始终把医疗机构的MDR监测网络建设放在首位，逐步建立健全基层医疗机构MDR监测网络并探索行之有效的监测工作模式。
该市首先确立了22家市、县(区)两级医疗机构为重点监测点。每个单位都成立MDR监测领导小组，领导小组下设MDR监测机构，成员包括临床科室、护理部、仪检部门、设备科的工作人员；确立MDR监测员，要求由各临床科室主任、护士长担任；每个单位确定一名MDR监测联络员，负责与临床各科室及市食品药品监督管理局的联系沟通工作；并且各单位根据《MDR监测管理办法》，结合本单位的实际工作情况，制定本单位MDR监测管理工作制度、职责。
为保证MDR发生后及时上报，并能够对发生不良事件的医疗器械追踪溯源，七台河市食品药品监管局要求医疗机构各部门之间要做到分工明确、记录完整。
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该局从列入《国家重点监管医疗器械目录》的医疗器械中特别挑选了骨科植入器械(骨板、骨钉)、人工晶体、一次性使用无菌医疗器械(输血器、输液器、注射器)等三类六种器械为试点工作重点监测品种，并设计了一套严格的监控程序。
骨科植入器械及人工晶体的监测程序。设备科负责医疗器械的购入、出库登记，记明品名、生产厂家、经销单位、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、领用科室等相关项目，并负责向使用科室调拨医疗器械；手术室负责对手术中使用的重点监测品种(骨科植入器械、人工晶体)进行登记，记录包括手术时间、患者姓名、病历号、手术使用的器械名称、生产厂家、规格、批号、手术医生等相关项目；手术医生负责将使用的植入性器械标签粘贴在病历中，并在病历中记录使用器械的名称、规格型号、批号，术后患者恢复情况，并对所有的使用情况进行登记，每季度进行一次MDR监测分析会议(院内或科内)，对病历进行分析讨论，提取有价值的MDR信息，对可疑医疗器械不良事件向医务科进行汇报。
一次性使用无菌医疗器械的监测程序。患者在输血、输液时出现热源反应后，临床医护人员要立即对同批号的产品进行追溯性检查，并进行专门的分析记录，记录内容包括患者所使用的一次性无菌医疗器械的相关信息；同时上报护理部。护理部每月组织相关人员对上月出现的热源反应进行分析讨论，对可疑医疗器械不良事件向医务科进行汇报。
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其他重点监测品种同上述监控程序一致，确保及时发现可疑MDR并及时上报。
七台河市食品药品监管局根据上述监测程序制定了相应的记录表格，并组织学习如何规范填写各种记录及《可疑不良事件报告表》。报告范围：国家重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡和严重伤害事件。报告时限：死亡事件应于2小时内报告院医务科，医务科应通知停止使用疑为发生不良事件的医疗器械，并于接到报告后24小时内报告市食品药品监督管理局，死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心；严重伤害事件应于发现后24小时内报告院医务科，医务科应通知停止使用疑为发生不良事件的医疗器械，并于接到报告后3日内报告市食品药品监督管理局；其他不良事件应按月向院医务科报告，医务科按季度向食品药品监督管理部门报告。
■完善管理机制确保MDR监测系统良好运行
取得医疗机构支持，明确相关部门职责。2004年以来，七台河市食品药品监管局多次召开专项工作会议传达MDR监测工作精神，指出医疗器械的安全性问题是关系到人民生命安全的大问题，MDR监测是保证医疗器械安全使用的重要手段，作为各级医疗机构的领导应提高对MDR监测工作重要性的认识，将其纳入正式工作日程和工作考核项目。MDR监测领导小组成员要各司其职，组长、副组长主要负责领导、组织、协调各科MDR监测工作，组织召开MDR监测分析会议；医务科、护理部负责具体工作；临床各科室主任、护士长负责组织本科医护人员积极参与MDR监测工作，并收集上报。保证各单位MDR监测组织协调工作的顺利开展。
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加强学习，提高认识。MDR本身的分析判断较为复杂，是一项专业性较强的技术工作，因此，要加强对医护人员的培训教育和宣传工作，认真学习国家有关法律法规、MDR监测的专业知识，正确理解医疗器械不良事件的内涵，掌握医疗器械不良事件主要表现，提高医护人员对MDR的鉴别力。同时，纠正某些医师认为MDR就是医疗事故或表示医疗水平不高的错误认识。
建立健全法规体系。目前MDR监测工作迫切需要法规支持，应尽快出台《医疗器械不良事件监测管理办法》，这是确保MDR监测网络有效运行的基本保障。
制定和落实《医疗机构医疗器械监督管理办法》。制定和落实《医疗机构医疗器械监督管理办法》，规范医疗机构采购、验收、保管、使用等各环节的管理机制。七台河市食品药品监管局根据相关的法规对医疗机构涉及医疗器械购进、验收、使用的各个环节的管理制度及记录均做出了明确的要求并提供了范本，要求医疗机构按要求规范操作，并对医疗机构部分Ⅱ、Ⅲ类医疗设备实行备案制度。使医疗机构在器械的管理使用、不良事件监测方面有章可循。
, http://www.100md.com
争取地方政府支持。对于发生不良事件医疗器械，是否都应该进行产品质量的检测？具体检测的费用及程序如何确定？这些是当前基层建立MDR监测体系所面临的主要问题。若让报告者承担相关费用，势必影响MDR事件上报者的积极性；不能及时进行报告及检测，则影响对MDR事件的分析、评价。因此，要积极争取地方政府支持，给予政策支持。
出台相关规章，保证上报内容的准确性。第一，医疗器械不良事件的分析是一个非常复杂的问题，与操作者的技术及患者自身体质有密切关系，应该如何加以鉴别是很专业的问题，由于监测单位人员缺乏专业知识，往往使MDR监测缺乏准确性，因此，国家有关部门应尽快制定相关监测方法、技术及规章等方面的相关专业知识，以保证上报范围的准确性和规范性。第二，《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》中要求MDR报告范围是国家重点监测品种，其他?br>种报告与医疗器械有关的死亡和严重伤害事件。但是，在MDR监测工作初始阶段，为防止漏报，对于非国家重点监测品种也应报告所有可疑医疗器械不良事件，这样才能从中发现问题，不断地提高MRD监测质量。
(王志安 魏玉萍 黄立恒), 百拇医药(王志安；魏玉萍；黄立恒)
——编者按
黑龙江省七台河市于2004年下半年建立了MDR监测网络，并制订了《七台河市MDR监测管理工作方案》，初步建立市级医疗机构监测网点；2005年开始了试点工作，探索基层医疗机构监测工作方法；2006年把试点经验在全市进行推广，确立22家重点监测单位及322名基层单位MDR监测员，初步完成了市、县(区)两级医疗机构的MDR监测网络建设工作。目前，该市MDR监测网络运行良好，为保证广大群众用械安全发挥着重要作用。
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■重点建立好医疗机构MDR监测系统
医疗机构是使用医疗器械的重要场所，也是MDR的主要发生地，七台河市食品药品监管局始终把医疗机构的MDR监测网络建设放在首位，逐步建立健全基层医疗机构MDR监测网络并探索行之有效的监测工作模式。
该市首先确立了22家市、县(区)两级医疗机构为重点监测点。每个单位都成立MDR监测领导小组，领导小组下设MDR监测机构，成员包括临床科室、护理部、仪检部门、设备科的工作人员；确立MDR监测员，要求由各临床科室主任、护士长担任；每个单位确定一名MDR监测联络员，负责与临床各科室及市食品药品监督管理局的联系沟通工作；并且各单位根据《MDR监测管理办法》，结合本单位的实际工作情况，制定本单位MDR监测管理工作制度、职责。
为保证MDR发生后及时上报，并能够对发生不良事件的医疗器械追踪溯源，七台河市食品药品监管局要求医疗机构各部门之间要做到分工明确、记录完整。
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该局从列入《国家重点监管医疗器械目录》的医疗器械中特别挑选了骨科植入器械(骨板、骨钉)、人工晶体、一次性使用无菌医疗器械(输血器、输液器、注射器)等三类六种器械为试点工作重点监测品种，并设计了一套严格的监控程序。
骨科植入器械及人工晶体的监测程序。设备科负责医疗器械的购入、出库登记，记明品名、生产厂家、经销单位、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、领用科室等相关项目，并负责向使用科室调拨医疗器械；手术室负责对手术中使用的重点监测品种(骨科植入器械、人工晶体)进行登记，记录包括手术时间、患者姓名、病历号、手术使用的器械名称、生产厂家、规格、批号、手术医生等相关项目；手术医生负责将使用的植入性器械标签粘贴在病历中，并在病历中记录使用器械的名称、规格型号、批号，术后患者恢复情况，并对所有的使用情况进行登记，每季度进行一次MDR监测分析会议(院内或科内)，对病历进行分析讨论，提取有价值的MDR信息，对可疑医疗器械不良事件向医务科进行汇报。
一次性使用无菌医疗器械的监测程序。患者在输血、输液时出现热源反应后，临床医护人员要立即对同批号的产品进行追溯性检查，并进行专门的分析记录，记录内容包括患者所使用的一次性无菌医疗器械的相关信息；同时上报护理部。护理部每月组织相关人员对上月出现的热源反应进行分析讨论，对可疑医疗器械不良事件向医务科进行汇报。
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其他重点监测品种同上述监控程序一致，确保及时发现可疑MDR并及时上报。
七台河市食品药品监管局根据上述监测程序制定了相应的记录表格，并组织学习如何规范填写各种记录及《可疑不良事件报告表》。报告范围：国家重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡和严重伤害事件。报告时限：死亡事件应于2小时内报告院医务科，医务科应通知停止使用疑为发生不良事件的医疗器械，并于接到报告后24小时内报告市食品药品监督管理局，死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心；严重伤害事件应于发现后24小时内报告院医务科，医务科应通知停止使用疑为发生不良事件的医疗器械，并于接到报告后3日内报告市食品药品监督管理局；其他不良事件应按月向院医务科报告，医务科按季度向食品药品监督管理部门报告。
■完善管理机制确保MDR监测系统良好运行
取得医疗机构支持，明确相关部门职责。2004年以来，七台河市食品药品监管局多次召开专项工作会议传达MDR监测工作精神，指出医疗器械的安全性问题是关系到人民生命安全的大问题，MDR监测是保证医疗器械安全使用的重要手段，作为各级医疗机构的领导应提高对MDR监测工作重要性的认识，将其纳入正式工作日程和工作考核项目。MDR监测领导小组成员要各司其职，组长、副组长主要负责领导、组织、协调各科MDR监测工作，组织召开MDR监测分析会议；医务科、护理部负责具体工作；临床各科室主任、护士长负责组织本科医护人员积极参与MDR监测工作，并收集上报。保证各单位MDR监测组织协调工作的顺利开展。
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加强学习，提高认识。MDR本身的分析判断较为复杂，是一项专业性较强的技术工作，因此，要加强对医护人员的培训教育和宣传工作，认真学习国家有关法律法规、MDR监测的专业知识，正确理解医疗器械不良事件的内涵，掌握医疗器械不良事件主要表现，提高医护人员对MDR的鉴别力。同时，纠正某些医师认为MDR就是医疗事故或表示医疗水平不高的错误认识。
建立健全法规体系。目前MDR监测工作迫切需要法规支持，应尽快出台《医疗器械不良事件监测管理办法》，这是确保MDR监测网络有效运行的基本保障。
制定和落实《医疗机构医疗器械监督管理办法》。制定和落实《医疗机构医疗器械监督管理办法》，规范医疗机构采购、验收、保管、使用等各环节的管理机制。七台河市食品药品监管局根据相关的法规对医疗机构涉及医疗器械购进、验收、使用的各个环节的管理制度及记录均做出了明确的要求并提供了范本，要求医疗机构按要求规范操作，并对医疗机构部分Ⅱ、Ⅲ类医疗设备实行备案制度。使医疗机构在器械的管理使用、不良事件监测方面有章可循。
, http://www.100md.com
争取地方政府支持。对于发生不良事件医疗器械，是否都应该进行产品质量的检测？具体检测的费用及程序如何确定？这些是当前基层建立MDR监测体系所面临的主要问题。若让报告者承担相关费用，势必影响MDR事件上报者的积极性；不能及时进行报告及检测，则影响对MDR事件的分析、评价。因此，要积极争取地方政府支持，给予政策支持。
出台相关规章，保证上报内容的准确性。第一，医疗器械不良事件的分析是一个非常复杂的问题，与操作者的技术及患者自身体质有密切关系，应该如何加以鉴别是很专业的问题，由于监测单位人员缺乏专业知识，往往使MDR监测缺乏准确性，因此，国家有关部门应尽快制定相关监测方法、技术及规章等方面的相关专业知识，以保证上报范围的准确性和规范性。第二，《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》中要求MDR报告范围是国家重点监测品种，其他?br>种报告与医疗器械有关的死亡和严重伤害事件。但是，在MDR监测工作初始阶段，为防止漏报，对于非国家重点监测品种也应报告所有可疑医疗器械不良事件，这样才能从中发现问题，不断地提高MRD监测质量。
(王志安 魏玉萍 黄立恒), 百拇医药(王志安；魏玉萍；黄立恒)