电子标签——打开GMP管理的又一扇窗
■技术篇电子标签技术在医药行业优势凸显
如果从原料药的生产开始，就为药品戴上一个“电子身份证”，随后药品由哪个企业生产、生产中用了哪些原辅料、采用何种工艺、由哪些人员完成、生产日期及储存和销售情况如何等等，都被写入这个“电子身份证”，那么，可以想像，这样将使制药企业的生产质量及管理水平达到一个崭新的高度，同时假冒伪劣药品也可被轻而易举地识别出来。而实现这一构想的手段，就是目前被国内外普遍看好的无线射频识别(简称RFID)电子标签技术。
▲全方位生产质量监控有望实现
“实施药品生产质量管理规范(GMP)，其本质和目的就是要对药品生产过程中各个环节的质量因素进行严格、可追溯和可验证的严密监控。在没有出现RFID电子标签技术之前，还没有一个技术手段可以真正确保做到这一点；而在RFID电子标签技术诞生以后，由于其具备多种识别功能和信息携带功能，在与互联网技术、通信(包括无线和有线)技术和数据库技术相结合以后，就可对药品的整个生命周期及其在全球范围内的流通，进行全过程和各方面质量因素的严格跟踪、控制、查询和信息共享。因此，它在GMP管理中的应用是大势所趋。"上海医药工业研究院的自控技术专家汤继亮研究员对RFID电子标签技术在药品生产领域的应用前景非常乐观。
RFID电子标签技术怎样在药品生产中发挥作用？对这一问题，汤继亮研究员回答说，简单来讲，RFID标签就是装在药品上的一个可以用来跟踪和记录产品的小牌子，它可以标签纸、标签卡或挂牌等形式，被粘贴、固定、吊挂、放置或暗埋在药品原辅料、中间品、半成品和成品的外包装、装载转运桶、货堆等上。操作人员可根据自己的身份和权限，利用各种形式的RFID读写器读取或修改存储在电子标签芯内的编码和用户信息，并通过有线或无线网络通信手段，连接到与该药品相关的丰富的数据库上，查阅出该药品从原辅料、中间品到成品的质量状态和生产过程资料，以及进出库、供应⑾鄣戎疃嘈畔⒑妥柿稀R虼耍右┢飞?br>产质量管理的角度出发，企业可将RFID电子标签作为索引，建立从药品原辅料、中间品、半成品到成品特性的计算机实时监控系统和药品生产全过程质量管理监控系统。从药品质量监督管理的角度出发，用其可以实现对药品生产、储运、供应和销售等所有环节全方位的质量监控。
“回想近年来我国一些地区发生的药品生产质量事故，如果企业能用RFID电子标签技术进行生产质量监控，那么生产技术人员就可以很方便地及时找出生产工艺在哪个方面出现了问题 ......
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