FDA批准用于预防或减少新生儿脑损伤的“冰帽”
美国FDA近日批准了一种用于治疗中、重度新生儿缺氧缺血性脑病(严重脑缺氧损伤)的医疗器械Olympic Cool-Cap。该设备由Olympic Medical Corp. of Seattle公司制造，其包含冷却装置、控制装置、温度探针和一个贮水帽子。该设备可像帽子一样套在婴儿头上，通过调节帽子里的冷却水流来降低脑部温度，从而减少脑部需氧量，以最终减少脑细胞的损伤来达到治疗目的。
FDA设备和放射卫生中心的Daniel Schultz博士说：“这一设备将给在美国出生的5000～9000个中、重度新生儿缺氧缺血性脑病的患者带来新的希望。因为至今为止，除了辅助护理外仍然没有有效的治疗方法治疗该病，而导致其中高达20%的患儿死亡和25%的患儿因脑神经损伤而终身残疾。”临床研究发现这套设备对234例中、重度新生儿缺氧缺血性脑病安全有效。在18个月时，与对照组相比，使用该设备的患儿的死亡率和脑神经损伤率有显著性降低。
FDA要求Olympic Medical公司跟踪患儿的治疗进展，并进行登记以便更多地收集该设备使用的相关资料，同时要求对使用这种设备的人员进行培训，以及限制只有符合相关标准的患儿才能使用。(林宝琴), 百拇医药
FDA设备和放射卫生中心的Daniel Schultz博士说：“这一设备将给在美国出生的5000～9000个中、重度新生儿缺氧缺血性脑病的患者带来新的希望。因为至今为止，除了辅助护理外仍然没有有效的治疗方法治疗该病，而导致其中高达20%的患儿死亡和25%的患儿因脑神经损伤而终身残疾。”临床研究发现这套设备对234例中、重度新生儿缺氧缺血性脑病安全有效。在18个月时，与对照组相比，使用该设备的患儿的死亡率和脑神经损伤率有显著性降低。
FDA要求Olympic Medical公司跟踪患儿的治疗进展，并进行登记以便更多地收集该设备使用的相关资料，同时要求对使用这种设备的人员进行培训，以及限制只有符合相关标准的患儿才能使用。(林宝琴), 百拇医药