为了患者用械更放心更安全——部分地区开展医疗器械专项整治工作一览
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■北京企业自查自纠政府铁腕监管
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，规范北京市医疗器械生产秩序和医疗器械注册工作，从源头上保证首都市场准入医疗器械安全有效，根据《北京市2006年医疗器械专项整治工作方案》的要求，北京市药品监督管理局于2006年下半年在全市范围内全面开展了医疗器械专项整治工作。
在企业自查自纠的基础上，北京市药品监督管理局分别组织开展了对医用电气设备外部标记、定制式义齿、血管内支架及骨科植入物等产品的专项检查，共出动检查人员500多人次，对全市200多家医疗器械生产企业进行了现场检查。在医用电气设备外部标记专项检查工作中，共对101家医用电气产品生产企业实施了现场检查，对38家企业提出了整改要求，整改率达到37.6%；在对血管内支架生产企业的质量体系检查工作中，配合国家局检查组完成了对全市7家血管内支架生产企业的监督检查，并对其中5家血管内支架生产企业提出了限期整改要求。对检查中发现的较为严重的问题，该局责令企业停产整顿，并将对企业整改情况进行复查，对不符合法律法规和产品标准要求的，坚决不予以恢复生产。在专项整治中，北京市药品监督管理局共注销15家医疗器械生产企业。
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在前一阶段专项整治工作取得阶段性成果的基础上，北京市药品监督管理局将继续加大专项整治工作力度，重点开展对医疗器械产品临床试验资料真实性的核查、医疗器械产品说明书的核查、医疗器械注册产品执行强制性国家标准和行业标准情况的检查，以及对重点监测品种的不良事件进行针对性监测，同时，对以往存在不良行为记录的企业、产品抽验不合格的企业、有投诉举报和存在安全隐患的企业进行重点监督检查。
■河南机制四位一体保证整治效果
河南省医疗器械生产、经营、使用单位达82000多个。面对如此繁杂的监管任务和复杂的监管形势，河南省食品药品监督管理局始终把握科学的监管理念，总结监管经验，创新监管模式，提高监管效率，努力构建“部门监督、行业管理、企业自律、群众参与”四位一体的监管机制，确保人民群众用械安全有效。
2006年，河南省食品药品监管部门围绕“通过整治，使医疗器械注册工作明显规范，生产、流通、使用秩序明显好转，监管能力和水平明显提高”的目标，扎实推进“一清理两落实三检查”的工作思路，在全省范围大力开展医疗器械专项整治行动，全面规范医疗器械注册秩序，严格落实日常监管和信用分级监管制度，强化对医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查。采取明确重点监管企业、产品，划分区域、签订责任书和定人员、定任务、定区域、定企业等形式，将工作任务、监管责任具体落实到每个部门、每个人员，做到各项整治任务有目标要求、有专人负责、有责任追究，切实保证整治效果。
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在专项整治行动中，河南省医疗器械监管部门共完成医疗器械质量抽验4600批，突击检查医疗器械生产企业366家(次)，经营企业2600余家(次)。特别是对社会反应强烈，且经检验不合格的郑州天元医电科技公司生产的“恒顿磁共振治疗仪”产品，采取了调查核实、停产整顿、专家评价、依法查处、注销产品注册证书等有效措施，及时消除了安全隐患。同时，为从源头上保证医疗器械安全有效，在全省稳步开展了医疗器械注册产品的清理整顿，重点对社会反映较多、机理不明确、疗效不确切的产品，有针对性地核查产品标准、使用说明书和临床验证材料。对上市后的医疗器械，经技术再评价，凡不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的，依法注销其产品注册证书。
目前，全省有8家医疗器械生产企业被责令限期整改，1家停业整顿。通过整治，全省医疗器械生产、经营、使用秩序得到明显规范，一些违法违规行为得到有效遏制，医疗器械企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强。
■甘肃整治初显成效问题尚待解决
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近日，甘肃省食品药品监督管理局通报全省医疗器械专项整治工作督查结果。
通过督查，发现各地高度重视专项整治工作，建立健全工作机制，积极行动，专项整治工作取得一定成绩。一是各市(州)医疗器械监管机构、人员已全部到位，职能职责进一步明确，基础工作取得长足发展；二是各市(州)成立专项整治工作领导小组，明确职责，加强领导，把医疗器械专项整治和日常监督管理工作纳入市、县局行政工作责任目标进行考核和评价；三是各市(州)结合辖区监管实际，制定详细的整治方案，统一部署，整体推进，专项整治初见成效；四是各市(州)下大力气对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位进行了清理整顿，并建立监管档案，摸清了底数；五是各市(州)局采取“请进来”、“走出去”等多种形式，加强行政执法人员和从业人员培训，提高监督和管理水平；六是全省医疗器械不良事件、广告监测网络初步建立。
在督查中也发现了一些问题。一是部分生产企业质检岗位能力弱，产品的包装、说明书不规范，企业未按规定进行质量体系考核，批生产记录项目不全，销售档案不完整；二是一些经营企业存在超范围经营，质量验收不规范，购进验收记录要素不全，索取的医疗器械生产(经营)企业许可证、产品注册证、产品制造认可表、合格证以及同批号检验报告书等资料不完整，产品在库养护缺乏相应的养护设备；三是在产品注册方面，企业申报资料不完整、内容不规范。在监督管理方面，也存在日常监管不够细、工作质量不够高的问题。
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■安徽打造诚信体系建立长效机制
近日，安徽省食品药品监督管理局出台了《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(暂行)》。这是该省贯彻落实《医疗器械整治方案》，构建医疗器械生产企业长效监管机制，打造医疗器械生产企业诚信体系的重要举措。
《办法》对质量信用分类管理的目的、范围、信用信息的采集和档案的建立、信用等级的分类、评定标准、评定程序、信用等级的激励和惩戒措施以及相关职责和权利等作了具体规定。
一是对质量信用等级进行了分类。将质量信用等级划分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，并将质量守信等级分为A级、AA级、AAA级、AAAA级四个级别。以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为评定的主要标准。
二是采取守信褒奖、失信惩戒的措施。对质量守信等级的企业除向社会公示外，在法律、法规、规章和政策允许范围内，为企业开辟绿色通道。为鼓励守信等级企业提高荣誉意识，对获得AAAA级质量守信等级的企业授予医疗器械生产企业质量守信单位铜牌。对质量警示等级、质量失信等级的企业，除对其进行跟踪检查、实行通报外，质量警示等级企业将列入年度产品的质量抽样计划，质量失信等级企业，则加强日常监督检查力度，增强产品的质量抽样频次。对质量严重失信等级企业，除向社会通报外，列入省局重点监督检查企业名单，并对其进行重点专项检查。
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三是对信用等级进行动态管理。每年对企业评定的质量信用等级情况进行不定期抽查，对抽查不符合当前质量信用等级条件的，及时调整质量信用等级。
四是规定相关职责和权利。《办法》对信用信息的分类和采集、信息档案的建立、不良行为的记录、信用等级的评定等都作了具体规定和要求。同时，企业对质量信用等级的评定有申诉的权利。
■沈阳处罚违规企业净化市场环境
辽宁省沈阳市整顿规范医疗器械市场行动取得成效，截至2006年底，通过历次综合整治和专项整治活动，共对46家违规单位作出处罚，坚决杜绝假劣产品流入市场，危害百姓健康。
据统计，目前沈阳市共有143家医疗器械生产企业、1010家经营企业和包括2600余家村卫生室在内的4729家医疗机构。检查中，对医疗机构主要以一次性使用无菌医疗器械、植入体内医疗器械、康复理疗和诊断设备、诊断试剂等作为重点检查产品，主要查处医疗机构非法采购、贮存和使用医疗器械行为，防止假冒伪劣、过期、失效、淘汰、不合格或无合格证明的产品进入临床使用，确保患者用械安全，使依法采购率达到100%，使用有注册证产品100%。
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据沈阳市食品药品监督管理局医疗器械处负责人介绍，历次检查发现，一些医疗机构采购档案不全，部分单位无医疗器械专用仓库，有些单位没有制定陈旧、老化和不合格医疗设备的处理报废制度。还有无证经营行为，例如，在对隐形眼镜市场的专项检查中就发现，沈阳市仅有23家眼镜店经检查验收合格取得了《医疗器械经营企业许可证》，但市场上销售隐形眼镜及护理用液的企业有数百家，绝大多数眼镜店都是无证经营。
■马鞍山强化企业意识加强跟踪核查
安徽省马鞍山市食品药品监督管理局在开展医疗器械市场专项整治行动时，发现某些新获证企业存在着取得医疗器械许可证后，思想上有所松懈，日常管理中不能很好地执行医疗器械监管的有关规定，重销售、轻管理，质量管理有所滑坡的现象。为此，该局采取果断措施，在“树立规矩、养成习惯”上做文章，建立对新获证企业加强跟踪核查的制度，既督促企业养成依法经营的意识，又有力地打击了各类不法行为。
一是明确跟踪时限。该局要求，对新获证企业，三个月内必须进行跟踪检查，帮助企业养成按规范生产经营的观念，对出现的违规现象，及时进行帮教，使企业知晓特殊行业必须要有特殊的质量意识和安全观念。今年以来，共对新获证16家企业中的12家进行了核查。
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二是明确核查重点。主要核查企业对制定的各项管理制度的执行情况，防止企业说一套做一套，使各项制度流于形式。
三是明确了对核查中发现问题的处理办法。为使新获证企业能够更好地理解和执行医疗器械管理的有关规定，该局对核查过程中发现的问题，按照人性化执法的思路，一般性问题，以教育为主，责令企业改正，并将违法情形记入监管档案；对有严重违法违规行为的，及时移交稽查部门处理。
■烟台找准重点问题分步整顿治理
为有效规范全市医疗器械生产流通秩序，从源头上保证医疗器械安全有效，山东省烟台市食品药品监督管理局突出重点，分步推进，开展医疗器械专项整治工作。
自2006年下半年整治工作开展以来，在企业自查自纠的基础上，市食品药品监督管理局先后组织开展了对橡胶避孕套、医疗机构使用的CT产品、经营销售“润明护理液”的眼镜店和销售使用聚丙烯酰胺水凝胶企业的专项检查。检查共出动执法人员500余人次，检查医疗器械生产经营使用单位200多家。在橡胶避孕套专项检查中，将群众反响较大的性保健品作为检查重点，开展了辖区内保健品店、药房、超市所经营的避孕套专项检查，对无注册证的产品坚决予以没收，并给予行政处罚。在对医疗机构使用的CT专项检查中，对辖区内45家县级以上医疗机构使用的大型诊断设备CT进行了检查。对检查出的个别使用未经注册的进口X射线CT管以及使用接近淘汰的二手CT机等问题，依法给予行政处罚。
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通过专项检查，全市医疗器械研制、生产、使用单位的诚信守法意识和质量责任意识得到明显提高，阶段整治工作成效显著。
烟台市食品药品监督管理局将进一步加大医疗器械生产经营使用专项整治力度，对医疗器械生产企业，重点检查生产场地是否符合要求，检验设备是否齐全，是否严格按照标准要求进行检验；对医疗器械经营企业，重点检查是否存在擅自变更地址、降低经营条件、扩大经营范围等违规行为；对医疗机构，重点检查高风险医疗器械的进货验收、使用记录和不良事件监测。同时，对以往存在不良行为记录的企业、产品抽验不合格的企业、有投诉举报和存在安全隐患的企业进行重点监督检查，确保专项整治工作真正落到实处。
■汕头瞄准医疗机构关注质量管理
为加强医疗机构使用医疗器械产品的质量监督，规范后续产品购进、使用的管理，广东省汕头市日前出台了《汕头市整顿和规范医疗器械流通使用市场秩序专项行动实施方案》，要求各医疗单位组织对照检查，针对自身存在的问题，切实制定出整改措施，抓好落实。
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据了解，市食品药品监督管理部门将在各医疗单位自查自纠的基础上，实施全面监督检查。专项行动将重点检查市级医院、区(县)级人民医院(含民企医院)、医院下设的各专科门诊、社区合作医疗机构，以及未取得《医疗机构执业许可证》而给患者有偿使用医疗器械的各类门诊、诊所。检查包括制度、人员、质量管理等11项内容，重点品种将涉及在用的大、中型(每台价5万元以上)治疗仪器设备、血管内支架、骨科内固定材料、牙科植入材料、注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、恒频磁共振治疗仪等重点品种。
■密山整治培训互补规范市场秩序
为进一步整顿和规范密山市医疗器械市场秩序，黑龙江省密山市食品药品监督管理局在加强日常监管工作的同时，对在城乡集贸市场以宣传、讲座为名无证销售医疗器械行为，齿科医疗器械的经营、使用，以及乡镇卫生院和高级医疗机构使用大中型医疗器械的行为进行了专项整治。截至目前，共检查医疗器械生产、经营、使用单位348家，查处案件85起，没收、收缴不合格医疗器械货值金额2680元，取缔无证经营业户3户。其中，查处以宣传、讲座、赠送为名无证经营医疗器械行为3起，没收医疗器械产品货值金额1500元。查处齿科器械违法案件5起。对不能按规定登记各种记录、不索取供货方资质证明及相关材料、不索取购进票据等行为，进行了整顿规范。
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经过整顿，密山市医疗器械经营、使用秩序明显好转，2006年未发生医疗器械经营、使用事故和重大责任案件。
为巩固取得的成绩，密山局还组织全市乡村医生培训班，就医疗器械监管法规、监管现状及易出现的问题进行现场讲解。
■苏州整治不走过场措施落到实处
江苏省苏州食品药品监督管理局采取五项措施，落实医疗器械专项整治工作。
一是认真动员部署，强化组织落实。及时召开医疗器械生产、经营企业负责人会议，传达学习有关文件精神；市县两级均成立了专项整治工作领导小组，切实加强对此项工作的组织领导。
二是及时组织相关培训。专门组织有关人员进行培训，明确专项整治工作目标、时间和要求，以及实施检查的方法、环节和重点。
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三是精心设计检查方案。制定统一的检查表格式、检查标准及内容，便于操作。
四是突出重点，落实属地监管原则。一般监管企业以县(区)局为主进行检查，重点监管企业由市、县(区)局联合检查，确保按要求完成专项整治工作。
五是加强宣传教育，引导企业增强责任意识、守法意识和诚信意识，着力从源头上构建长效监管机制。
■徐州行动统筹安排确保取得实效
从2006年9月开始，江苏省徐州食品药品监督管理局组织开展了医疗器械专项整治行动，对市区生产、经营医疗器械的单位进行了专项检查。为确保专项检查工作取得实效，该局统筹安排，精心准备。一是结合实际，制定了专项检查实施方案；二是突出重点、难点，有针对性地开展检查；三是充分发挥县区局综合科的作用，确保按时、按要求完成整治工作；四是加强宣传指导，采取边检查边宣传的方式，使专项整治与法规宣传同步进行。
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目前，专项整治工作取得阶段性成果。全市共出动执法人员320人次，检查生产企业102家、经营企业160家，责令停产整顿3家，限期整改18家。
■仪征严打假劣药械保障公众安全
江苏省仪征市食品药品监督管理局始终保持打假治劣高压态势，以日常检查为基础，专项检查为手段，将严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为作为重点，深入整顿和规范药品、医疗器械市场秩序。
该局先后出动执法人员1398人次，检查涉药单位535家次，取缔无证生产、经营医疗器械企业5家，查处各类违法案件78件，查获各类假劣药品31种37批次、无注册证医疗器械14种，收缴假劣药械货值5.29万元。
图1：为安徽省定远县食品药品监管局执法人员在涉药单位检查医疗器械产品质量。
陶宇 摄
图2：专项整治工作促使企业加强自律，提高了质量意识和责任意识。图为江苏省某医疗器械生产企业整洁规范的车间环境。
除署名外均由本报记者 赵宗祥 拍摄、采写, 百拇医药