规章制度不断建立 技术支撑作用明显——药品抽验机制进一步完善
药品检验为药品监管提供可靠的技术依据，是药品监督的重要内容。2006年，国家食品药品监管局进一步完善药品抽验机制，深化抽验机制改革，作为药品快速检验新装备的药品检测车也在全国广泛运行。
2006年8月，国家食品药品监管局发布实施《药品质量抽查检验管理规定》(以下简称《规定》)，明确国家药品抽验以评价性抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，规定了药品检验、复验和抽验结果的程序及时限。这一《规定》旨在进一步加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验。为了加强药品监督抽验的针对性，《规定》要求，各地药品监管部门加强对基层地区，特别是农村药品经营、使用单位的监督检查；药品抽样地点和场所由抽样人员根据被抽样单位的特点确定；药品检验机构在检验过程中对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行检验，并规定了时限。这些规定有效地避免了以往药品质量抽验中只注重检查数量和检查批次，不考虑药品监督抽验针对性的问题。
《规定》实施后，各地食品药品监管部门积极探索并逐步建立科学合理的抽验机制：将药品监督抽验绩效考评体系纳入各级药品监管部门工作考核内容；将抽验绩效考评结果与抽验经费拨付直接挂钩；加大对违法广告严重、群众投诉多、具有潜在质量隐患产品的抽验。湖北省食品药品监管局制定了《药品质量抽查检验考核办法》，从目标、绩效、应用等6个方面对该省各市(州)药品抽验情况进行考核，根据考核结果拨付药品抽验经费。广西南宁食品药品检验所依托互联网搭建信息平台，与药品行政监管部门实现信息互通，资源共享，创建了药品抽验协作新机制。
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2006年3月，国家将首批药品检测车配备到河南、安徽、湖北三省。2006年12月19日，浙江省在全国首批自行采购的药品检测车在该省食品药品监管系统开始试运行。据了解，国家将为全国25个省的288个地级市和部分打假形势较为严峻的县配备344台药品检测车。截至目前，其中12个省(区、市)已陆续配备了149辆药品检测车，其余各省将于2007年8月前全部配备到位。为做好药品检测车的使用及管理工作，充分发挥药品检测车的作用，国家食品药品监管局于2006年6月30日印发了《药品检测车使用管理暂行规定》，从组织机构和人员、车辆管理、仪器设备使用管理、检测数据管理和奖惩制度等方面做了详细规定。
截至目前，有10个省的药品检测车开始运行，已检查涉药单位8161个，检查药品共38462批次。通过检测车筛查发现可疑药品2624批次，经法定检验确定为假劣药品的有1416批次，检测车的假劣药品检出率达到54%。按普通抽验方式计算，检验38462批次药品需要经费3077万元，而通过药品检测车进行初步筛查后再进行检验，检验经费仅需要210万元，节约药品检验经费93%，发现假劣药品成本由原来的2.17万元/批次下降为0.14万元/批次。药品检测车的使用不仅降低了监管成本，而且改变了过去基层监管执法人员主要靠药品外观识别真伪的历史，增加了监管的科技含量，转变了监管方式，扩大了监督检查的覆盖面，对“新农合”和农村药品“两网”建设的顺利开展，起到了保驾护航的作用。例如，利用药品检测车2分钟即可检测出含有二甘醇(“齐二药”假药案件的致命物质)的药物。
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药品检测车的机动性、灵活性和车载检测方法特有的快速便捷，满足了基层药品监管工作的需要。以河南省一组统计数据为例，药品检测车在该省运行过程中，共筛查药品28769批次，通过药品检测车有针对性抽样1959批次，再经法定检验确认1207批次不合格，确认率达61.6%。而如果没有药品检测车车载系统的筛选，将28769批次药品全部抽样检验，确认率只有3.7%。药品检测车的运行大大提高了抽验效率，降低了抽验成本，与此同时，一种“现场监督——初筛取样——靶向抽验——法定检验——行政处罚”的监管模式也在逐步建立，促进了药品监督行政执法与技术监督的协调配合。
在药品检测车的使用过程中，各地不断探索和创新：哈尔滨市食品药品监管局在全市建立了4个区域性药品快检中心，每个快检中心挂靠在一个县级局，每台药品检测车配备2名行政执法人员、2名药学技术人员随车工作，另配2名药学技术人员负责在中心检验，承担周边3至4个县的药品抽验和快速检验。湖北省襄樊市自主创建了9个常用药品近红外模型，使检测车的运行更加贴近地方实际，药品针对性抽验靶向命中率达到80%。安徽省滁州市在药品检测车内加装了澄明度仪等液体制剂快速检验仪器，扩大了药品检测车的检验范围。
药品检测车的运行使药品监督抽验由依靠传统方法向依靠高科技技术抽验转变，由粗放型抽验向高效精确型抽验转变，从而为广大人民群众，特别是广大农村基层安全用药提供了更加有力的保障。
本报记者 陈静, http://www.100md.com
2006年8月，国家食品药品监管局发布实施《药品质量抽查检验管理规定》(以下简称《规定》)，明确国家药品抽验以评价性抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，规定了药品检验、复验和抽验结果的程序及时限。这一《规定》旨在进一步加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验。为了加强药品监督抽验的针对性，《规定》要求，各地药品监管部门加强对基层地区，特别是农村药品经营、使用单位的监督检查；药品抽样地点和场所由抽样人员根据被抽样单位的特点确定；药品检验机构在检验过程中对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行检验，并规定了时限。这些规定有效地避免了以往药品质量抽验中只注重检查数量和检查批次，不考虑药品监督抽验针对性的问题。
《规定》实施后，各地食品药品监管部门积极探索并逐步建立科学合理的抽验机制：将药品监督抽验绩效考评体系纳入各级药品监管部门工作考核内容；将抽验绩效考评结果与抽验经费拨付直接挂钩；加大对违法广告严重、群众投诉多、具有潜在质量隐患产品的抽验。湖北省食品药品监管局制定了《药品质量抽查检验考核办法》，从目标、绩效、应用等6个方面对该省各市(州)药品抽验情况进行考核，根据考核结果拨付药品抽验经费。广西南宁食品药品检验所依托互联网搭建信息平台，与药品行政监管部门实现信息互通，资源共享，创建了药品抽验协作新机制。
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2006年3月，国家将首批药品检测车配备到河南、安徽、湖北三省。2006年12月19日，浙江省在全国首批自行采购的药品检测车在该省食品药品监管系统开始试运行。据了解，国家将为全国25个省的288个地级市和部分打假形势较为严峻的县配备344台药品检测车。截至目前，其中12个省(区、市)已陆续配备了149辆药品检测车，其余各省将于2007年8月前全部配备到位。为做好药品检测车的使用及管理工作，充分发挥药品检测车的作用，国家食品药品监管局于2006年6月30日印发了《药品检测车使用管理暂行规定》，从组织机构和人员、车辆管理、仪器设备使用管理、检测数据管理和奖惩制度等方面做了详细规定。
截至目前，有10个省的药品检测车开始运行，已检查涉药单位8161个，检查药品共38462批次。通过检测车筛查发现可疑药品2624批次，经法定检验确定为假劣药品的有1416批次，检测车的假劣药品检出率达到54%。按普通抽验方式计算，检验38462批次药品需要经费3077万元，而通过药品检测车进行初步筛查后再进行检验，检验经费仅需要210万元，节约药品检验经费93%，发现假劣药品成本由原来的2.17万元/批次下降为0.14万元/批次。药品检测车的使用不仅降低了监管成本，而且改变了过去基层监管执法人员主要靠药品外观识别真伪的历史，增加了监管的科技含量，转变了监管方式，扩大了监督检查的覆盖面，对“新农合”和农村药品“两网”建设的顺利开展，起到了保驾护航的作用。例如，利用药品检测车2分钟即可检测出含有二甘醇(“齐二药”假药案件的致命物质)的药物。
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药品检测车的机动性、灵活性和车载检测方法特有的快速便捷，满足了基层药品监管工作的需要。以河南省一组统计数据为例，药品检测车在该省运行过程中，共筛查药品28769批次，通过药品检测车有针对性抽样1959批次，再经法定检验确认1207批次不合格，确认率达61.6%。而如果没有药品检测车车载系统的筛选，将28769批次药品全部抽样检验，确认率只有3.7%。药品检测车的运行大大提高了抽验效率，降低了抽验成本，与此同时，一种“现场监督——初筛取样——靶向抽验——法定检验——行政处罚”的监管模式也在逐步建立，促进了药品监督行政执法与技术监督的协调配合。
在药品检测车的使用过程中，各地不断探索和创新：哈尔滨市食品药品监管局在全市建立了4个区域性药品快检中心，每个快检中心挂靠在一个县级局，每台药品检测车配备2名行政执法人员、2名药学技术人员随车工作，另配2名药学技术人员负责在中心检验，承担周边3至4个县的药品抽验和快速检验。湖北省襄樊市自主创建了9个常用药品近红外模型，使检测车的运行更加贴近地方实际，药品针对性抽验靶向命中率达到80%。安徽省滁州市在药品检测车内加装了澄明度仪等液体制剂快速检验仪器，扩大了药品检测车的检验范围。
药品检测车的运行使药品监督抽验由依靠传统方法向依靠高科技技术抽验转变，由粗放型抽验向高效精确型抽验转变，从而为广大人民群众，特别是广大农村基层安全用药提供了更加有力的保障。
本报记者 陈静, http://www.100md.com