药品安全监管无国界
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照片中左为郭剑非教授，右为陈时飞副局长。
陈时飞 浙江省食品药品监督管理局副局长、浙江大学药学院兼职教授、研究生兼职导师，近日应邀到美国一些著名跨国制药公司访问考察，在繁忙公务中于2007年1月4～5日到俄亥俄州辛辛那提大学药学院访问交流。
郭剑非 辛辛那提大学药学院副教授，从事药物经济学和药物流行病学研究工作，曾先后在中国国家药监管理部门、美国药典委员会任职，近年来定期回国讲学，努力传授美国先进的药事管理研究方法和理念。
一个是中国药品管理最具代表的长期经验的实践者，一个是美国药事管理发展研究一线上的探索者，一次看似简单的谈话，其实是一直关心和致力于中国药品管理发展的一代医药监管人的学术探讨。本期刊登的是本报特约记者从美国发回的这场对话的报道。
中国药品监管水平不断提高
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陈时飞：中国医药市场近年来蓬勃发展，引起了来自海外的关注。这次我到美国来就发现，美国很多制药企业越来越重视中国市场，表现出对中国市场有极大的热情，期望与中国的企业加强合作。中国药品监管水平也在不断提高，我们希望中国药品监管能够与国际先进水平接轨，促进中国医药企业走出国门与国外企业合作。
郭剑非：中国药品监管水平的提高是世界有目共睹的。2006年9月，我到上海和庐山参加国际药物流行病学第一次亚洲会议，时值中国“欣弗”事件的发生，来自世界各国的专家在会上自然而然地谈到“欣弗”。中国药监系统在依据药品不良反应监测网络发现“欣弗”不良反应的信号后，迅速采取行动控制欣弗的流通和防止事态的扩大，并组织专家技术人员对“欣弗”事件进行调查，在短时间内查清事故发生原因，使外国专家对中国的药品监管体系对药物不良反应能够层层监测、及时逐层上报, 有效处理“欣弗”事件表示了佩服。
陈时飞：说到药物不良反应报告，在美国，由于法律的规定，医药企业报告了大部分的药物不良反应报告。而在中国，医药企业自愿报告的很少，药物不良反应主要依赖各级药品不良反应监测中心组织下的医疗机构报告。这是中美国情的差异，中国的药品监管需要适合国情的创新。这里有个很好的例子：在中国药物不良反应监测中心刚成立时，为了鼓励医务人员和报告药物不良反应，浙江省药监局采取了一定的激励措施对医务人员给予一定的奖励，药物不良反应报告的数目大大增加。另一方面，药监部门组织专家对医务人员进行药物不良反应监测知识的培训。通过这些努力，药物不良反应监测工作已深入人心，医务人员积极参与药物不良反应报告。现在报告药物不良反应正发展成为医务人员一种自发的行为，为药品安全监管立下不少功劳。当然，现在中国药品安全监管仍存在缺少具体的科学规范指南的问题，监管人员感到在对药品安全监管碰到难题时无规范可依，心里无底。
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中国的药品监管要有“中国特色”
郭剑非：药品安全监管无国界。美国FDA、欧盟EMEA、人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH)等机构都制定了许多针对药品安全监管的规范，这些信息都是公开和共享的，中国如果能够组织人力将这些规范进行翻译整理，进行适合中国国情的改造，制定相应的规范用于指导药品监管工作，借鉴国际先进的经验，可以少走弯路。
陈时飞：借鉴西方的先进经验，我国的药品安全监管确实有了较快的发展。但与一般化学药监管能借鉴西方安全监管经验相比，中药的监管更需要中国自己摸索、创新出一套科学完整的监管体系。以最近的鱼腥草注射液不良反应事件为例，本来，鱼腥草是一种传统的中药，在中国作为药物使用已有多年的历史，但鱼腥草静脉注射剂型却是近年来发展的新剂型。由于静脉注射剂直接进入人体内，因而不良隐患较多。事实上，报告的鱼腥草不良反应大多是由静脉注射剂型引起的。依赖于中国新建立起来的不良反应监测体系，中国药监部门在较短时间内发现了鱼腥草注射液造成的大量不良反应病例。迅速采取措施，暂停了鱼腥草注射液在中国的审批和使用。但与此同时，此事件也反映出不少问题：一个是在作出停掉鱼腥草药物的决定时，更多的是依据严重不良反应报告的数例，而不是依据技术规范对药品安全全面评价后作出的客观决定，另外，目前中国还缺少针对药物上市后再评价的相应规范。这些问题都已经引起相关方面的重视，政府也在想方设法组织技术专家研究如何解决这些问题。
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郭剑非：中药在中国应用很广泛，中国更需要针对中药进行自主的中药安全研究。国际药品安全管理的基本原理和概念同样适用于中药。药物上市后的监测与评价需要进行大量的药物流行病学研究，中国需要建立针对中药药物安全的数据库， 并需要独立组织药物流行病专家对一些有安全隐患的重点中药进行安全研究。但在进行中药安全研究时，要注意中药的特点，中药成分较化学药复杂，使用方法也有所不同。现在，中药在国外的市场日益扩大，中国对中药的安全研究将有助中药走出国门，同时这也将是中国药品监管对世界的贡献。
要有一支监管专家队伍
陈时飞：我到默克、辉瑞、葛兰素史克、AmerisourceBergen等医药企业考察学习, 有一个很大的收获：我发现，国外很多医药企业都有自己的帮助公司进行药物评价和科学制定药价的药物经济学团队和对上市后药品安全长期追踪研究的药物流行病学团队，而且团队的专家力量非常强，有医生、药师，还有流行病学、统计学、社会学、经济学等专业的博士，这些研究为药物监管提供了第一手资料，是时下药品监管工作的奠基石。国外企业也能够比较主动地参与到国家的药品安全监管之中。相比之下，中国的制药企业在药物经济学和药物流行病学方面还处在一个意识刚刚起步的阶段，因而，安全监管行使的责任十分有限。
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郭剑非：在美国，政府和药物生产企业比较互动地参与药物安全管理。我重点介绍一下美国对上市后药物安全的监管。
作为药物监管部门，FDA通过药物上市监管数据库系统的不良反应自动报告系统接受任何有关药物安全的信号，一旦有信号，FDA立刻会反馈给制药公司。制药公司负责药物安全研究的管理人员将配合FDA立刻着手研究，通过药物流行病学的方法收集数据，分析病例，最后得到一个“科学量化”的结论来解释这一现象。他们所得到的这些结论又可以提供给政府部门作决策。根据研究结果，FDA首先可以发出一个警告，同时与制药公司商定修改说明书，然后以“给医务人员的一封信”的形式提醒专家和医生，如果这样做均无效的话，最后可能限制该药品的销售或令其退出市场。
对于一些具有严重不良反应但又有明确疗效的药品，在保证药品疗效的前提下，FDA和企业会采取风险管理的方法设计一定的方案来降低药品的已知风险。如治疗重度痤疮的特效药“异维甲酸”有严重的致畸和胚胎毒性，FDA和企业为其量身制定的风险管理项目“iPLEDGE”来确保孕妇不使用异维甲酸和确保妇女使用异维甲酸期间不受孕。政府通过以上手段有效地监控了药品上市后的安全性。在整个操作过程中需要FDA监管人员清楚每一步的操作，依据FDA制定的规范操作指南作出客观决定。
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陈时飞：要让药品监管部门和制药企业都参与到对药品安全的监管中，开拓这样一个互动、有效的平台，需要双方的专业人才都齐备。和有百年历史的美国FDA相比，只有8年历史的中国SFDA起步较晚，我国药品监管方面不可避免地存在专业人才缺乏、人员不够专业等缺陷，尚不能满足药品安全监管工作的客观需要。另一方面，有些人具备药学专业知识，有些人具有行政法学背景，但把两者结合而成的具有药品安全监管专业知识、能力和水平的人才十分紧迫和急需。所以，培养一批真正懂药品监管的专业人才是我国药品监管的关键。当然，我们正在努力提高药监系统人员的整体素质，比如招收一批具有接受高等医药教育的硕士和博士充实到药监公务员队伍， 我们也已经开始招聘从海外学成归来的药事管理的博士毕业生。
郭剑非：我对中国药监部门的人才队伍是很有信心的。我这几年经常有机会回国参加会议，和国内药品监管系统的人员打交道比较多，感觉到中国药监系统的人员素质比20年前我在药监部门工作时已有了很大的提高，经过医药专业训练的人员占了很大比例。其实，在过去的几十年里，FDA也面临过人才缺乏的问题。我曾在美国药典委员会工作，有机会参加FDA和药典委员会负责职员高等专业教育的培训委员会。这个委员会每周三中午会组织FDA监管人员进行一次两三个小时的专业知识的培训。委员会还邀请FDA内部有经验的管理人员、从事科研的大学教授和制药公司的高级研究人员有针对性地为工作人员进行药品监管的培训，这种培训的实用性很强，对提高监管人员的专业知识很有帮助。每年FDA还会为专业人员提供参加科学会议和接受继续教育的机会，学习相关领域的最新知识。
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时下，医药国际监管机构都对中国表示出极大的兴趣，很愿意与中国药品监管机构合作。如果中国能够定期邀请国际专家到中国讲学或组织中国人员到国际组织学习，都将对中国的药物监管专业人员的培养和监管水平的提高很有帮助。一些科学研究协会也开始在中国召开亚太会议，如国际药物经济学与结果研究协会于2006年3月、国际药物流行病学协会于2006年9月分别在中国召开了第一次亚太大会，这些会议的召开，将促进中国对医药管理的先进技术和理念的了解，推动中国医药监管工作的发展。
培养优秀的药监人才
陈时飞：我到美国考察，一方面感受到美国医药企业的发达，另一方面感受到美国医药企业对人才的重视。美国医药企业人才很多，每家大的制药公司都有上千人的庞大研发和管理队伍，专业分工很细化，不同部门的合作性也很强。美国医药企业的文化兼容性很强，来自各个国家各种肤色的人都能为其所用。对于人才，企业就给予其施展的平台， 而且医药企业对人才有很好的激励机制， 受过高等教育的技术人才都有很优厚的待遇。
郭剑非：美国医药的高度发达也是它多年发展积累、多方面吸引人才的结果。中国的药品安全监管要走国际化的道路，国际化的安全监管人才是必不可少的。在美国医药界活跃着一大批华人学者专家，他们通晓国际医药监管规则，又对中国本土情况熟悉，如果能够吸引这批人才回归，将对药品监管工作的发展起到很大的促进作用。以我国台湾地区为例，20多年前，台湾地区的医药监管体系也不完善，但他们采取一系列吸引海外人才的措施，如在监管系统直接从海外招聘一些部门的主管，不用经过一般的公务员考试录用程序，在薪水和发展空间上也给予优待。这批人才的回归，极大促进了台湾药监部门的人才的专业化，也相辅相成地促进了台湾地区医药产业的发展。, http://www.100md.com(本报特约记者 竟永华 李行发自美国)