宫颈癌疫苗申请在华上市
本报讯 美国默沙东公司研制了世界上第一种宫颈癌疫苗“佳达修”，经过多年临床实验已获准在澳大利亚、美国和英国等地上市。近日，从国家药监局和默沙东(中国)公司北京办事处获悉，默沙东已将“佳达修”申请在中国上市，国家药监局受理了该申请，目前正在进行相关技术审评。
按照既定程序，该疫苗在中国获得上市需要2年左右的时间。
正常情况下两年可上市
国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章表示，国家药监局已经受理“佳达修”的上市申请，按照规定正在进行相关技术审评。
针对记者该疫苗何时能在中国上市的问题，国家药监局的一位专家表示，依照法定程序，国家药监局受理申请后，将对该疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价后决定是否同意申请。同意后将进行临床实验，一般临床三期后就可以上市。“正常情况下，2年左右就能在中国上市。”
国家药监局对申报资料进行全面审评，必要时将进行临床试验。临床试验结束后，国家药监局组织对报送的临床试验等资料进行全面审评后发证。
部分国家给女性免费接种
8月28日，6名澳大利亚女性在研发人员的帮助下，成功接种了宫颈癌疫苗，成为世界上第一批接种疫苗的女性。8月27日，英国卫生部表示，将计划为全国9岁女孩免费接种宫颈癌疫苗。此外，美国、法国等也表示，将大范围接种宫颈癌疫苗。
此外，据默沙东公司介绍，“佳达修”疫苗适用于9岁至26岁女性，半年内接种3次可提供至少5年保护。目前疫苗一套3支的售价360美元。
(廖卫华), http://www.100md.com
按照既定程序，该疫苗在中国获得上市需要2年左右的时间。
正常情况下两年可上市
国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章表示，国家药监局已经受理“佳达修”的上市申请，按照规定正在进行相关技术审评。
针对记者该疫苗何时能在中国上市的问题，国家药监局的一位专家表示，依照法定程序，国家药监局受理申请后，将对该疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价后决定是否同意申请。同意后将进行临床实验，一般临床三期后就可以上市。“正常情况下，2年左右就能在中国上市。”
国家药监局对申报资料进行全面审评，必要时将进行临床试验。临床试验结束后，国家药监局组织对报送的临床试验等资料进行全面审评后发证。
部分国家给女性免费接种
8月28日，6名澳大利亚女性在研发人员的帮助下，成功接种了宫颈癌疫苗，成为世界上第一批接种疫苗的女性。8月27日，英国卫生部表示，将计划为全国9岁女孩免费接种宫颈癌疫苗。此外，美国、法国等也表示，将大范围接种宫颈癌疫苗。
此外，据默沙东公司介绍，“佳达修”疫苗适用于9岁至26岁女性，半年内接种3次可提供至少5年保护。目前疫苗一套3支的售价360美元。
(廖卫华), http://www.100md.com