“佰易事件”再次敲响警钟 专家说血液制品可能存在不可控风险
“广东佰易事件”近期引起社会广泛关注。我国药品在生产过程必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP)；生产过程要进行质量监控，半成品、成品质量控制，实行批签发制度和严格售后监督。为什么广东佰易药业有限公司2006年9月以后生产的部分静注人免疫球蛋白会导致一些患者出现丙肝抗体阳性呢？
问题产品生产过程存在违规行为
据国家药监局通报的调查进展情况，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。就临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。
目前，该企业已被依法收回《药品GMP证书》。有关查处和论证工作正在深入进行中。
未严格按工艺生产不能将病毒灭活
, 百拇医药
日前，对于导致患者输注血制品后丙肝抗体由输血前阴性转为阳性的情况，专家的解释是，在确定是由于输入制品而导致丙肝抗体阳性的前提下，一是所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中能够将病毒灭活，此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝。二是所输的血液制品来源于丙型肝炎病毒感染者，生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活，这样的血制品中即会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染。
“窗口期”使血液制品存在一定的风险
有关专家指出，血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，但由于目前国际、国内检测的标准和方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测存在“窗口期”的问题，使用血液制品存在一定的风险。
, 百拇医药
专家解释说，我国目前实行献血员筛查制度，每一袋血浆均经过抗HCV的测定，阴性者才能用来生产血液制品，但是刚刚感染丙型肝炎病毒(HCV)，却尚未产生抗体的献血员可能会成为献血者，是潜在的感染源。对献血员筛选可降低原料血浆的病毒含量，是保证血液制品安全性的一个重要手段。筛查能够保证病毒负载量最小，但是它不足以完全保证避免病毒感染。这是因为各种检测方法都有不足，它们不能检测出低于一定水平的病毒感染。感染病毒后至能够检测出抗体及抗原之间这段时间就是“窗口期”。此外，筛查过程中有可能发生操作错误，尤其是大规模血浆筛查，加之筛查仅限于被检测的病毒，因此生产过程中采用去除和灭活病毒工艺至关重要。
血液制品可能存在不可控制的风险
据了解，生产人免疫球蛋白的工艺是国际通用的，国家对此有严格的规定和审查制度。严格按照批准的工艺生产。目前，我国所有血液制品生产厂家均采用国际通用的低温乙醇蛋白分离方法生产血液制品。此工艺经多方验证和几十年的临床实践证明是安全、有效的生产工艺。采用这种工艺，即使含有丙型肝炎病毒也会在生产过程中被灭活，失去感染人体的能力，达到既不破坏血液制品中蛋白质的生物活性，又可达到杀灭病原微生物的作用。这样生产的人免疫球蛋白，使用的安全性应该是有保障的。
但是，专家也指出，血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格的筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，仍无法完全排除传染已知/或者未知致病因子的可能性。血液制品可能存在不可控制的风险。, 百拇医药(张东风)
问题产品生产过程存在违规行为
据国家药监局通报的调查进展情况，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。就临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。
目前，该企业已被依法收回《药品GMP证书》。有关查处和论证工作正在深入进行中。
未严格按工艺生产不能将病毒灭活
, 百拇医药
日前，对于导致患者输注血制品后丙肝抗体由输血前阴性转为阳性的情况，专家的解释是，在确定是由于输入制品而导致丙肝抗体阳性的前提下，一是所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中能够将病毒灭活，此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝。二是所输的血液制品来源于丙型肝炎病毒感染者，生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活，这样的血制品中即会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染。
“窗口期”使血液制品存在一定的风险
有关专家指出，血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，但由于目前国际、国内检测的标准和方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测存在“窗口期”的问题，使用血液制品存在一定的风险。
, 百拇医药
专家解释说，我国目前实行献血员筛查制度，每一袋血浆均经过抗HCV的测定，阴性者才能用来生产血液制品，但是刚刚感染丙型肝炎病毒(HCV)，却尚未产生抗体的献血员可能会成为献血者，是潜在的感染源。对献血员筛选可降低原料血浆的病毒含量，是保证血液制品安全性的一个重要手段。筛查能够保证病毒负载量最小，但是它不足以完全保证避免病毒感染。这是因为各种检测方法都有不足，它们不能检测出低于一定水平的病毒感染。感染病毒后至能够检测出抗体及抗原之间这段时间就是“窗口期”。此外，筛查过程中有可能发生操作错误，尤其是大规模血浆筛查，加之筛查仅限于被检测的病毒，因此生产过程中采用去除和灭活病毒工艺至关重要。
血液制品可能存在不可控制的风险
据了解，生产人免疫球蛋白的工艺是国际通用的，国家对此有严格的规定和审查制度。严格按照批准的工艺生产。目前，我国所有血液制品生产厂家均采用国际通用的低温乙醇蛋白分离方法生产血液制品。此工艺经多方验证和几十年的临床实践证明是安全、有效的生产工艺。采用这种工艺，即使含有丙型肝炎病毒也会在生产过程中被灭活，失去感染人体的能力，达到既不破坏血液制品中蛋白质的生物活性，又可达到杀灭病原微生物的作用。这样生产的人免疫球蛋白，使用的安全性应该是有保障的。
但是，专家也指出，血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格的筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，仍无法完全排除传染已知/或者未知致病因子的可能性。血液制品可能存在不可控制的风险。, 百拇医药(张东风)