FDA扫荡“标签外”用药
美国FDA日前表示，将清理市面上各种未经审批的“标签外”用药，对于65家正在生产此类药物的制药公司来说，这可不是一个好消息。
去年9月，《今日美国报》曾撰文指出，许多医生、病人和药剂师并未意识到市面上部分药物的适应症是未经有关部门审批的。这些药物应用于各种疾病的治疗中，包括感冒、咳嗽、潮热和疼痛等。据FDA估计，约2%的处方药属于此类。
此类药物的制造商申辩说，很多未经审批的“标签外”用药已经在市场上销售多年，经受了时间的考验。然而“长期使用”这一事实并不能说明一切，一些长期用来治疗肠易激综合征的抗胆碱镇静剂，经大规模临床试验证实，并无任何治疗效果。
对于这些未经审批而上市销售的“标签外”用药，FDA没有采取一禁了之的做法，而是争取通过“协商和集中处理”，让这些未审批产品退市。
来自费城的URL/Mutual制药公司在去年7月获准推出处方药Qualaquin，该药只能用于治疗疟疾，而市面上其他未经批准的含奎宁产品还用于治疗小腿抽筋等症。去年8月，URL/Mutual制药公司采取了法律行动，起诉7家制药公司销售未经批准的硫酸奎宁产品。除一家公司外，其余6家公司同意在去年11月中旬停止销售相关产品。出于安全考虑，FDA最终于去年12月宣布，所有未经批准的含奎宁产品撤离市场。据悉，自1969年以来，未经批准的含奎宁产品已经导致93人死亡。
(王迪)
小评：
未经审批的药品竟然在美国市场上销售？这听起来似乎是不可能的事情!可这则消息告诉我们，目前在美国这样的国家里，不仅仍有一些属于历史遗留问题的未经批准药品公开销售，甚至还因为这些药品致人死亡。这也说明当前的药品监管仍然存在着众多需要规范和完善的地方。
与美国药品监管同行有些类似的是，国家食品药品监督管理局也在近期表示，2007年，我国所有药品开始再注册，未通过再注册的药品将退出市场，被淘汰的将主要是生产标准和工艺落后、存在安全隐患的药品。
与新药安全性受到的关注不同，一些长期使用的药品，若是用于治疗未经批准的适应症时，人们往往容易忽视药物的安全性问题。对于此类药品的监管往往发生在伤害已经产生的事后，如果在药害事故发生以前，政府药品监管部门就能有所预防，将危害降到最低，不失为人们安全用药的一大福音。
(刘正午), http://www.100md.com
去年9月，《今日美国报》曾撰文指出，许多医生、病人和药剂师并未意识到市面上部分药物的适应症是未经有关部门审批的。这些药物应用于各种疾病的治疗中，包括感冒、咳嗽、潮热和疼痛等。据FDA估计，约2%的处方药属于此类。
此类药物的制造商申辩说，很多未经审批的“标签外”用药已经在市场上销售多年，经受了时间的考验。然而“长期使用”这一事实并不能说明一切，一些长期用来治疗肠易激综合征的抗胆碱镇静剂，经大规模临床试验证实，并无任何治疗效果。
对于这些未经审批而上市销售的“标签外”用药，FDA没有采取一禁了之的做法，而是争取通过“协商和集中处理”，让这些未审批产品退市。
来自费城的URL/Mutual制药公司在去年7月获准推出处方药Qualaquin，该药只能用于治疗疟疾，而市面上其他未经批准的含奎宁产品还用于治疗小腿抽筋等症。去年8月，URL/Mutual制药公司采取了法律行动，起诉7家制药公司销售未经批准的硫酸奎宁产品。除一家公司外，其余6家公司同意在去年11月中旬停止销售相关产品。出于安全考虑，FDA最终于去年12月宣布，所有未经批准的含奎宁产品撤离市场。据悉，自1969年以来，未经批准的含奎宁产品已经导致93人死亡。
(王迪)
小评：
未经审批的药品竟然在美国市场上销售？这听起来似乎是不可能的事情!可这则消息告诉我们，目前在美国这样的国家里，不仅仍有一些属于历史遗留问题的未经批准药品公开销售，甚至还因为这些药品致人死亡。这也说明当前的药品监管仍然存在着众多需要规范和完善的地方。
与美国药品监管同行有些类似的是，国家食品药品监督管理局也在近期表示，2007年，我国所有药品开始再注册，未通过再注册的药品将退出市场，被淘汰的将主要是生产标准和工艺落后、存在安全隐患的药品。
与新药安全性受到的关注不同，一些长期使用的药品，若是用于治疗未经批准的适应症时，人们往往容易忽视药物的安全性问题。对于此类药品的监管往往发生在伤害已经产生的事后，如果在药害事故发生以前，政府药品监管部门就能有所预防，将危害降到最低，不失为人们安全用药的一大福音。
(刘正午), http://www.100md.com