本文作者通过对目前药品市场状况的分析，指出现行药品管理法律法规的缺失和不足，分析药品市场流通秩序的状况与法律缺失的关系，呼吁进一步加强法规体系建设，运用法律手段规范药品市场秩序。

    ——提要

    修订的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)施行以来，对规范药品市场秩序，打击涉药违法犯罪行为，保障人民用药安全有效起到了积极作用。但相关法律法规在实践中也越来越多地暴露出不足，这是造成当前药品市场存在问题的重要原因之一，值得我们关注和思考。

    ■药品市场存在的主要问题

    一是制售假劣药品行为呈现出高科技、集团化、跨地区倾向，手段越来越高明，越来越隐蔽，甚至出现了个别正规企业参与造假的现象。二是个别生产经营企业诚信意识差，追求短期效益，偷工减料，搞假批文，进行虚假宣传。三是GMP和GSP执行流于形式。个别生产企业为降低成本，在非GMP认证车间组织生产。经营企业租赁药师证、租赁经营、代开发票、挂靠经营以及生产企业将生产许可证和药品注册证作为资产转卖现象时有发生。四是虚假药品广告泛滥，违法现象屡禁不止。五是流通环节销售人员和票据管理不规范。目前药品批发企业“走票”问题比较严重，销售药品不开具正式发票问题比较普遍，假发票、假公章问题突出。药品销售人员管理混乱，缺乏配套约束机制。六是美容用品、齿科材料、医用氧气、体外诊断试剂、药用辅料的监管存在一定的盲点。食品、消毒用品、保健品与药品和医疗器械的界定不清，个别省在药品和食品之外，单独批准健用字产品，不利于市场统一监管。七是使用环节缺乏监督具体办法，对于药械使用没有统一的管理规范，医疗机构特别是农村诊所药品质量普遍不如经营企业。专科医疗机构私配制剂问题比较严重。八是以义诊、免费体验、有奖销售形式变相销售药品和医疗器械问题比较突出，手段隐秘，查办难度较大。

    ■法律法规缺失的表现

    造成上述问题的原因是多方面的，但由于法规体系建设方面的缺失，造成药品打假中出现了取证难、处理难、行政处罚落实难，追究刑事责任难，对药械违法行为打击不力，是其中一个重要原因。

    一、药品相关法律法规缺失导致对违法犯罪案件处理难

    ▲注册和研制环节：

    1.对药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气、原料药、中药饮片缺乏明确的法律法规规定和相关标准。如哪些诊断试剂属于药品，哪些属于医疗器械缺乏明确规定和相关标准；对于中药饮片和中药材的界定也无明确标准。

    2.未对“非药品冒充药品”作出明确解释。《药品管理法》第四十八条规定的查处“非药品冒充药品”行为，要求必须提供检验结果 ......