重庆出台《药品不良反应报告和监测管理规定》
本报重庆讯 记者龚毅报道 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测工作，日前，重庆市食品药品监管局和重庆市卫生局制定并出台了《重庆市药品不良反应报告和监测管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》自今年1月1日起施行。
《规定》明确了食品药品监管部门主管药品不良反应监测工作，卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
《规定》明确了药品不良反应监测相关部门、单位的职责。如药监部门要定期对药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，会同卫生部门对医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查；对发生的严重药品不良反应或群体不良事件组织调查、确认、处理和上报；对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取紧急控制措施，并依法作出处理决定等。卫生部门要对违反有关规定的医疗机构依法进行处理；定期对医疗机构进行药品不良反应监测工作考核，并将其作为医疗质量评估的内容之一等。市药品不良反应监测中心负责制定药品不良反应报告和监测规章制度、技术规范；负责监测资料的收集、核实、整理、分析、评价、反馈；负责对相关企业、单位的药品不良反应监测工作进行技术指导；建立和完善药品不良反应信息资料库；依据监测数据资料，为上级主管部门推荐重点监测药品目录等。医疗机构应依法建立药品不良反应监测组织和监测网络，负责人应由主管院长担任，并设专职或兼职药品不良反应监测联络员；按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报；负责本单位自制制剂的不良反应报告和监测工作等。药品生产企业应建立本企业药品不良反应监测制度和组织及监测网络体系；建立企业内部药品不良反应报告程序；建立自己产品的安全性资料数据库等。药品经营企业应建立本企业的药品不良反应报告制度，设立监测机构或指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作；发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定程序和时限上报等。
《规定》明确了药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告，并详细规定了一般药品不良反应、新的或严重的药品不良反应、预防接种及其他药品发生的群体不良反应的报告时限及上报部门，实行药品不良反应零报告制度。对已确认发生严重不良反应的药品，重庆市食品药品监管局可以采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
《规定》还明确了相关处罚措施：药监部门对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的药品生产、经营企业和除医疗机构以外的药品使用单位依照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行处罚；卫生部门对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的医疗机构依照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行处罚。
药监部门及其工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误药品不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应致使其重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。, 百拇医药
《规定》明确了食品药品监管部门主管药品不良反应监测工作，卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
《规定》明确了药品不良反应监测相关部门、单位的职责。如药监部门要定期对药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，会同卫生部门对医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查；对发生的严重药品不良反应或群体不良事件组织调查、确认、处理和上报；对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取紧急控制措施，并依法作出处理决定等。卫生部门要对违反有关规定的医疗机构依法进行处理；定期对医疗机构进行药品不良反应监测工作考核，并将其作为医疗质量评估的内容之一等。市药品不良反应监测中心负责制定药品不良反应报告和监测规章制度、技术规范；负责监测资料的收集、核实、整理、分析、评价、反馈；负责对相关企业、单位的药品不良反应监测工作进行技术指导；建立和完善药品不良反应信息资料库；依据监测数据资料，为上级主管部门推荐重点监测药品目录等。医疗机构应依法建立药品不良反应监测组织和监测网络，负责人应由主管院长担任，并设专职或兼职药品不良反应监测联络员；按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报；负责本单位自制制剂的不良反应报告和监测工作等。药品生产企业应建立本企业药品不良反应监测制度和组织及监测网络体系；建立企业内部药品不良反应报告程序；建立自己产品的安全性资料数据库等。药品经营企业应建立本企业的药品不良反应报告制度，设立监测机构或指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作；发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定程序和时限上报等。
《规定》明确了药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告，并详细规定了一般药品不良反应、新的或严重的药品不良反应、预防接种及其他药品发生的群体不良反应的报告时限及上报部门，实行药品不良反应零报告制度。对已确认发生严重不良反应的药品，重庆市食品药品监管局可以采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
《规定》还明确了相关处罚措施：药监部门对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的药品生产、经营企业和除医疗机构以外的药品使用单位依照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行处罚；卫生部门对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的医疗机构依照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行处罚。
药监部门及其工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误药品不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应致使其重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。, 百拇医药