对GMP的再认识
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2007年2月4日
作者：靳建中
GMP(Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范，是世界卫生组织(WHO)，对所有制要企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。在世界范围内GMP已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业进行质量管理的优良的、必备的制度,也是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。
自1998年国家药品监督管理局成立后，GMP认证成为其工作重点之一。在1999年8月1日起发布实施“药品生产质量管理规范”，并强制规定，自2004年7月1日起，凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。实施GMP认证，促进了我国医药经济结构调整，初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的状况。药品生产企业在规定期限内严格实施GMP认证，不仅有利于促进我国药品生产企业提高生产管理水平，也是我国药品生产企业与国际质量标准体系接轨并逐步走向世界的需要。
, 百拇医药
目前我国已经通过GMP认证的3000多家企业，企业的社会效益和经济效益总体水平显著提高；药品质量也在不断提高，据统计1998年药品市场抽验合格率为89%，到2003年达到97.1%，已连续4年保持在95%以上，为人民群众安全用药做出了积极贡献。
GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。
但一个通过GMP认证的企业，居然生产假药，原因何在？值得深思。根本问题是有章不循，有法不依。有多少企业认为通过认证，就算完事大吉，认为目的已经达到，还可以把GMP认证证书作为推销药品的敲门砖。通过了GMP的认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理。药品质量问题的出现，追踪朔源就是一个管理的问题，体现在GMP执行力度不够，所有的程序文件以及管理制度都没有认真去落实，没有严格把关，才造成严重的后果。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。现在好多企业改制后成了民营企业，管理现代化、规范化程度较低，基本上没有制定相应的监督约束制度，即使有落实程度也不够；质量监督人员检查出产品质量有问题，也要由企业领导老板决定如何处理，而不是依照质量管理制度来处理。在市场经济运行过程中，是要追求利润，但还要讲法制，要以人民群众生命用药安全有效为目标。保证每一个生产过程，每一个岗位，都要按照自己的职责、岗位和程序严格执行。产品质量是生产出来的，人是最关键的因素，因此企业在对人员的要求上，不但要求技术过硬，而且必须经过系统的GMP培训，尤其质量检验人员，注意人员业务素质的培养，要送到专业机构培训后才能上岗，发给培训证并个人承诺，在日常检验中公正的出具每份检验报告书，不受部门领导的干涉，真正具有药品是否合格准用一票否决权。而且质量监督人员要对每一批产品生产的全过程监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。
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GMP体现在全员参与、全过程参与和全面参与的全面质量管理的具体运用，用GMP规范指导人的思维方式和行为，使遵守GMP成为企业自觉自愿的行为，而不是为了应付检查和认证。质量可控是药品合格生产产品和安全使用的保证。应把好四关：从原料上应该把好采购关，对供应商的资质、资信进行严格的审核和定期评估；把好检验关，不合格的原料、辅料不得入厂，把好投料关，杜绝低限投料、偷工减料，生产中对不合格的产品不得流入下到工序，严格按照生产工艺标准操作规程生产，不得任意更改；把好出厂关，坚决杜绝不合格产品、未检验的产品出厂。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，把软件的管理落实到各个环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想，对药品生产的全过程提供质量保证。
GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。 GMP认证以后，企业面临的问题也不可忽视，药品生产企业参差不齐的状况有了较大改善，使得企业整体水平有所提高。来自北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，约65%的生产线面临开工不足；约50%以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60%的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。GMP改造致使企业竞争更加激烈的同时，低水平的没有竞争力的仿制品种迅速增加。在比较多的企业发展受到制约，工作重点放在抓经济效益，而放松了全面质量管理体系，与认证前的管理有一定差距，出现滑坡现象。制药企业本身是一个高科技、高技术、高投入、高回报、高竞争、高风险的产业。企业法人应认识到企业的发展需要有胆识、有魄力、有科学的发展观。国际药物制造商联合会(IFPMA)主席Krebs称，目前有2/3的人类疾病还没有治疗方法，是未来最有前景的企业。
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企业创新能力弱一直是困扰我国医药产业深层发展的关键问题。自主创新能力作为科技竞争的核心和国家竞争力的基石，也是一门企业未来生存和发展的必修课。产品是企业的命根子，GMP车间只是一个金饭碗，如果没有好的品种，只好抱着GMP这只金饭碗去讨饭。原始创新是在原有的品种上利用现代技术进行的科学发现和技术发明；集成创新是将相关技术有机融和形成具有市场竞争力的产品；再创新则引进先进技术的基础上，积极消化、吸收再创新。药品生产企业应认真执行GMP同时，加强新药的研究与开发，加强科学管理，走科技创新、诚信经营之路。
总之，药品质量不仅关系着患者的生命，也关系着生产企业的生存，质量保证也是企业信誉、效益的核心。制药是救死扶伤、人命关天的特殊行业，好药治病，假药劣药害命。为此要百倍重视药品质量，强化质量意识、提高人员素质、健全质量管理体系，实施全员、全方位、全过程、全面的质量管理，精心生产每一粒、每一支、每一片药，保证药品质量，对广大患者负责、对企业信誉负责，以质量求得信誉，赢得市场。为社会奉献更多、更好的药品，为人民的健康事业作出应有的贡献。, http://www.100md.com
GMP(Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范，是世界卫生组织(WHO)，对所有制要企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。在世界范围内GMP已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业进行质量管理的优良的、必备的制度,也是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。
自1998年国家药品监督管理局成立后，GMP认证成为其工作重点之一。在1999年8月1日起发布实施“药品生产质量管理规范”，并强制规定，自2004年7月1日起，凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。实施GMP认证，促进了我国医药经济结构调整，初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的状况。药品生产企业在规定期限内严格实施GMP认证，不仅有利于促进我国药品生产企业提高生产管理水平，也是我国药品生产企业与国际质量标准体系接轨并逐步走向世界的需要。
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目前我国已经通过GMP认证的3000多家企业，企业的社会效益和经济效益总体水平显著提高；药品质量也在不断提高，据统计1998年药品市场抽验合格率为89%，到2003年达到97.1%，已连续4年保持在95%以上，为人民群众安全用药做出了积极贡献。
GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。
但一个通过GMP认证的企业，居然生产假药，原因何在？值得深思。根本问题是有章不循，有法不依。有多少企业认为通过认证，就算完事大吉，认为目的已经达到，还可以把GMP认证证书作为推销药品的敲门砖。通过了GMP的认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理。药品质量问题的出现，追踪朔源就是一个管理的问题，体现在GMP执行力度不够，所有的程序文件以及管理制度都没有认真去落实，没有严格把关，才造成严重的后果。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。现在好多企业改制后成了民营企业，管理现代化、规范化程度较低，基本上没有制定相应的监督约束制度，即使有落实程度也不够；质量监督人员检查出产品质量有问题，也要由企业领导老板决定如何处理，而不是依照质量管理制度来处理。在市场经济运行过程中，是要追求利润，但还要讲法制，要以人民群众生命用药安全有效为目标。保证每一个生产过程，每一个岗位，都要按照自己的职责、岗位和程序严格执行。产品质量是生产出来的，人是最关键的因素，因此企业在对人员的要求上，不但要求技术过硬，而且必须经过系统的GMP培训，尤其质量检验人员，注意人员业务素质的培养，要送到专业机构培训后才能上岗，发给培训证并个人承诺，在日常检验中公正的出具每份检验报告书，不受部门领导的干涉，真正具有药品是否合格准用一票否决权。而且质量监督人员要对每一批产品生产的全过程监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。
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GMP体现在全员参与、全过程参与和全面参与的全面质量管理的具体运用，用GMP规范指导人的思维方式和行为，使遵守GMP成为企业自觉自愿的行为，而不是为了应付检查和认证。质量可控是药品合格生产产品和安全使用的保证。应把好四关：从原料上应该把好采购关，对供应商的资质、资信进行严格的审核和定期评估；把好检验关，不合格的原料、辅料不得入厂，把好投料关，杜绝低限投料、偷工减料，生产中对不合格的产品不得流入下到工序，严格按照生产工艺标准操作规程生产，不得任意更改；把好出厂关，坚决杜绝不合格产品、未检验的产品出厂。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，把软件的管理落实到各个环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想，对药品生产的全过程提供质量保证。
GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。 GMP认证以后，企业面临的问题也不可忽视，药品生产企业参差不齐的状况有了较大改善，使得企业整体水平有所提高。来自北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，约65%的生产线面临开工不足；约50%以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60%的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。GMP改造致使企业竞争更加激烈的同时，低水平的没有竞争力的仿制品种迅速增加。在比较多的企业发展受到制约，工作重点放在抓经济效益，而放松了全面质量管理体系，与认证前的管理有一定差距，出现滑坡现象。制药企业本身是一个高科技、高技术、高投入、高回报、高竞争、高风险的产业。企业法人应认识到企业的发展需要有胆识、有魄力、有科学的发展观。国际药物制造商联合会(IFPMA)主席Krebs称，目前有2/3的人类疾病还没有治疗方法，是未来最有前景的企业。
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企业创新能力弱一直是困扰我国医药产业深层发展的关键问题。自主创新能力作为科技竞争的核心和国家竞争力的基石，也是一门企业未来生存和发展的必修课。产品是企业的命根子，GMP车间只是一个金饭碗，如果没有好的品种，只好抱着GMP这只金饭碗去讨饭。原始创新是在原有的品种上利用现代技术进行的科学发现和技术发明；集成创新是将相关技术有机融和形成具有市场竞争力的产品；再创新则引进先进技术的基础上，积极消化、吸收再创新。药品生产企业应认真执行GMP同时，加强新药的研究与开发，加强科学管理，走科技创新、诚信经营之路。
总之，药品质量不仅关系着患者的生命，也关系着生产企业的生存，质量保证也是企业信誉、效益的核心。制药是救死扶伤、人命关天的特殊行业，好药治病，假药劣药害命。为此要百倍重视药品质量，强化质量意识、提高人员素质、健全质量管理体系，实施全员、全方位、全过程、全面的质量管理，精心生产每一粒、每一支、每一片药，保证药品质量，对广大患者负责、对企业信誉负责，以质量求得信誉，赢得市场。为社会奉献更多、更好的药品，为人民的健康事业作出应有的贡献。, http://www.100md.com