在考验中磨砺稽查利剑——2006年药品医疗器械稽查工作综述
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1月25日，全国药品医疗器械稽查工作会议在河南省洛阳市召开，会议传达了“2007年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议”精神，全面总结了2006年的稽查工作，部署了2007年稽查工作的主要任务。
2006年，全系统稽查队伍经受了多起重大药害事件的考验，奋战在药品市场整治第一线，为保障广大人民群众用药用械安全有效发挥了重要作用。为此，本报记者特别采写了这篇稿件，为更好地开展2007年稽查工作提供参考。
——编者按
2006年，是我国食品药品监管工作不平凡的一年，面对多起重大药害事件，一线稽查工作者经受了诸多考验，他们认真贯彻落实党中央、国务院的指示，在国家食品药品监管局的统一部署下，严厉打击假劣药械，沉着应对突发事件，努力提高稽查水平，有效地维护了人民群众用药用械安全。
■紧急应对药害事件
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2006年，各级药械稽查部门在及时处置重大药害事件和查处大案要案工作中发挥了重要作用。
紧急查处“齐二药”假药案。2006年4月，“齐二药”假药案件发生后，国家局药品市场监督司(以下简称市场司)认真贯彻国务院领导重要指示和局党组的紧急部署，立即召开“‘齐二药’药品市场控制和追查工作会议”，迅速对事件处理做出周密安排。各级稽查部门迅速展开专项调查，紧急控制涉案药品。黑龙江省局稽查部门火速赶到“齐二药”现场进行调查，为案件处理提供了有力依据。江苏省局稽查部门迅速查清了涉案假药辅料源头情况，并配合公安部门控制了犯罪嫌疑人王桂平。广东省局稽查部门配合药检部门，在最短的时间内查清了药害原因，为及时控制涉案假药赢得了时间。同时，全国各级稽查部门在案发后迅速出击，全面排查，从城镇到乡村，不放过一个涉药单位。经过夜以继日的奋战，全国共查扣“齐二药”药品1681余万支，其中亮菌甲素注射液435388支，查扣由犯罪嫌疑人王桂平销售的“丙二醇”2690公斤，有效地控制了涉案药品。
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紧急查处安徽华源“欣弗”劣药事件。2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)发生质量问题后，根据国务院领导有关指示，国家局立即组织查控问题药品，市场司还派人与安徽省局一同组织协调追回涉案药品工作，并要求华源公司全力以赴在规定时间内完成涉案药品的回收。各地稽查部门同时出动，对辖区内所有涉药单位进行全面检查，避免新的不良反应事件发生。在各地有关部门配合下，安徽省局监督华源公司共收回问题药品2633879瓶，加上因破损已销毁的3万余瓶，以及案发前用掉的，总数与华源公司生产的数量基本吻合。
上下共同努力，各地齐心协力，部门密切配合，使得稽查部门以最快速度将药害事件的危害降至最小程度。
■认真查办涉药案件
2005年10月，北京“紫竹药业”反映在安徽发现假冒该公司的“米非司酮”、“米索前列醇片”等药品。在安徽省公安和药监部门的通力合作下，一举捣毁阜阳销售假药团伙，主要犯罪嫌疑人被全部抓获，查扣假冒米非司酮、米索前列醇片、寿比山、欣康片等28种药品，共计339件，涉案总值300余万元。此案现已进入司法程序。
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2006年11月，海南省食品药品监管局联手公安部门，现场查获海南三九保健品厂有限公司生产假药行为，查扣疑为假冒“波立维片”约3.5万片，米非司酮等其他片剂约10万片，货值约100万元。同时发现多种生产药品的原辅料、包装材料和制假设备。该公司并未取得《药品生产许可证》。此案现已移送司法机关。
2006年，杭州市食品药品监管局查明，标识为吉林通化嘉丰药业股份有限公司生产的4批施达美克降糖胶囊，非法添加了格列苯脲、苯乙双胍等化学药物成分，被判定为假药。涂玉林等人采取邮售等方式，向个人销售“施达美克降糖胶囊”，涉案金额达100余万元。涂玉林、王文龙等犯罪嫌疑人现已被刑事拘留。
2006年，江西省南昌市食品药品监管局联手公安部门，查获了以邓某为首的特大团伙跨省制售假药案，查获货值10万余元的“克癫净”等8种假药。邓某等人开设肿瘤、癫痫、肝病、糖尿病和不孕不育症等专科门诊，伪造药品批准文号和国家专利证明，制造假药。他们还在媒体上刊登虚假广告，邮寄假药，致使百余名患者受骗，诈骗金额达数百万元。主犯邓某被判处有期徒刑12年，其他从犯分别被判处有期徒刑6年、3年和10个月。……
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各地稽查人员奋战在药品监管第一线，不辞辛劳，为广大人民群众用药安全保驾护航。
■深入开展专项整治
在积极应对突发事件、及时查处大案要案的同时，各级药械稽查部门按照国家食品药品监管局的统一部署，组织开展了对疫苗、药品包装标签说明书、中药材市场和医疗器械的专项整治，加强对重点品种产品质量和市场流通的日常监管。
一是开展疫苗流通专项检查。2006年初，国家局市场司对全国疫苗生产企业及疫苗品种进行了深入调研，制定了工作规划，部署了专项检查。此后，组织了对重点企业和重点品种监督抽验工作以及对16个生产狂犬病疫苗、流感疫苗和甲肝疫苗的企业进行了专项监督检查。各地稽查部门按照国家局的要求，对辖区内疫苗生产、经营、使用单位进行全面检查，严肃查处违法违规行为。其中，河南、河北、辽宁密切配合，查获了河北省王某非法经营疫苗案。
二是开展药品包装、标签、说明书的专项检查。为加大“一药多名”治理力度，去年4月，国家局及时出台《药品说明书和标签管理规定》，在全国范围内开展了对药品生产企业已上市药品包装、标签、说明书的专项检查，纠正企业违规行为。在这项检查中，全国共查处违规产品3525件，其中警告责令改正3435件，按假劣药品处理的65件，共计涉案金额145.5万元。
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三是开展中药材、中药饮片专项监管工作。为加强对中药材和中药饮片的流通监管，国家局提出了加强中药材、中药饮片购销渠道监管的具体要求，组织了对中药材、中药饮片监督管理的专题调研，提出了逐步解决中药材、中药饮片流通所面临问题的相关政策，印发了药材粗加工问题的解释性文件。此外，还委托专业单位，对全国17个中药材专业市场基本状况和有关监管模式进行课题研究，对中药生产企业进行专项监督抽验。
四是开展医疗器械专项整治。一年来，全国共立案查处医疗器械案件29537件，案值6400.23万元。其中，湖南省局充分发挥医疗器械监管信息网络作用，为基层稽查部门执法办案提供信息支持；江西省局加大医疗器械市场整治力度，拨专款对22例骨科植入物不良事件报告进行追踪调查，依法注销20家违规企业经营许可证，对240余家生产企业、3800余家经营企业、170余家医疗机构医疗器械管理情况进行调查，进一步规范了医疗器械市场秩序。同时，国家局还在全国范围开展了橡胶避孕套市场专项检查，共检查橡胶避孕套生产经营单位10.3万家次，对21家裸套生产企业进行了现场检查。在专项检查中，共查处违法违规案件2251件，查获假冒产品2043种次，没收销毁假劣橡胶避孕套产品69.5万只。
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■不断加强队伍建设
一年来，各级药械稽查部门牢固树立和认真实践科学监管理念，大力加强思想教育，不断推动作风转变，全面加强业务培训，努力培养技术精、作风硬的稽查队伍。
国家局市场司先后举办了3期药品稽查培训班，对参训人员进行系统培训，并组织部分省级局稽查处长赴英国参加上市后药品监督检查培训班。各省局也紧密结合本地实际纷纷开展各种形式的培训，广东省局稽查局去年使半数以上的稽查人员得到了系统化的培训；河南、江苏两省注重借鉴刑事侦察方法开展案件调查，分别邀请省内公安院校专家对药械稽查人员进行现场检查、照相录像、调查询问、笔录制作等方面的系统培训，并组织开展现场演练、现场答疑活动；河北、山东、黑龙江等省局分别组织稽查人员开展岗位大练兵、大比武活动，通过笔试和实践考核，评选优胜单位和技术能手；辽宁、海南则加强对基层稽查人员的药品抽样培训，使药品监督抽验的针对性逐步提高。
各地还结合治理商业贿赂专项工作，狠抓对药械稽查人员的廉政意识、服务意识、公仆意识教育，认真组织稽查人员开展自查自纠。安徽、浙江、天津等省(直辖市)在加强日常思想教育的同时，积极组织开展学习先进典型、实践社会主义荣辱观活动，通过开展各种形式的教育，提高稽查人员思想政治水平和廉洁奉公意识。
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■积极推进工作创新
为不断提高药械稽查的快速反应能力、应急处置能力，进一步规范稽查执法行为，各级食品药品监管部门还积极推进药械稽查工作的机制创新和技术创新。
国家局在深入调研的基础上及时修订或制定了部分行政文件，规范药械稽查行为。如出台《药品质量抽查抽验管理规定》，明确了药品监督抽验、检验、复验的程序和时限；出台《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》，从组织机构、责任划分、信息沟通、应急处理、新闻宣传等各个方面对稽查应急处理工作进行了规范。各省局也结合实际制定了一些新的规定，如江西省局制定了《关于进一步规范药品稽查工作的指导意见》；河北省局制定了《药品稽查大队稽查工作程序》、《案件合议程序规定》等15项制度；安徽省局制定了《关于常用药械案件行政处罚的指导意见》和《关于准确适用法律规定实施行政处罚的指导意见》。
为提高药品医疗器械抽验的指导性和针对性，国家局加强了对重点产品的评价抽验，批准了22项药品补充检验项目，为加强药品稽查、打击假冒药品提供了技术支撑。各地稽查部门积极推进药品抽验改革，努力提高抽验效率，辽宁省局将药品抽验经费划分为基本经费和绩效经费两部分，其中绩效经费只拨付给抽查到不合格药品的单位，以提高药品抽验经费的使用效率；河南省局在组织开展对农村药品质量专项评价性抽验工作中，由省局和省药检所有关领导带队，组成6个抽验组，经集中培训后，直接前往全省各地农村抽验，以随机方式确定抽验单位，抽验农村常用的60个品种，提高了抽验的针对性和准确率。
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2006年，药品检测车的推广使用，为药械稽查工作提供了强有力的技术支撑。截至2006年12月20日，共205辆药品检测车分布全国16个省(自治区、直辖市)，其中，河南、安徽、湖北、云南、广东、贵州、吉林、黑龙江、内蒙古等9省(自治区)已通过药品检测车检查涉药单位18331个，检测药品110426批次，筛选发现可疑药品并进行针对性监督抽样7957批次，经检验确认假劣药品3122批次。实践已证明，药品检测车的运行既提高了药品质量监督的覆盖面，又降低了药品监督抽验成本。
本报记者 侯玉岭
北京市药监局把日常监管和集中整治相结合，进一步加强药品市场的管理力度。图为该局东城分局的执法人员在某零售药店检查处方药的购销记录。
本报记者 韩国强 摄, 百拇医药