搭建信息平台 提高监管效率——医疗器械产品注册信息化建设探析
随着科学技术的飞速发展，利用信息技术开展监管工作能够有效促进监管效能的提升。加强医疗器械注册信息化建设，有利于各地及时掌握注册的最新动态，形成全国监管一盘棋；能有效指导各地药品监管部门对上市后产品的监管，开展针对性的监督抽验；能对违法实施的注册行为及时予以制止，维护注册工作的权威性；能及时掌握产品的安全有效性指标，保证产品的安全有效。
——编者按
■医疗器械注册面临的难题
审批机关众多，标准掌握不一。据统计，目前全国有近800家的医疗器械注册审批部门，审批机关众多，各自为政。医疗器械注册是一项技术性很强的工作，但由于各地配备的人员素质良莠不齐，把握的尺度不一，导致经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，甚至一些不应该作为医疗器械管理的产品也办理了医疗器械注册手续。同时，产品命名随意性很大。
审批部门分散，信息难以利用。虽然有的地方在网上公布一些注册信息，但由于信息不全或更新不及时，利用价值不大。另外，由于公布信息中未包含产品的安全性指标，不能指导监督抽验，无法实现对上市后的产品进行有效监管。
, http://www.100md.com
工作重复，浪费资源。各地在注册时都积累了大量的技术资料，一些产品的安全有效性指标都已经明确，但由于产品的标准未上升到国家标准，无法共享这些信息，同类产品在其他地方注册，同样要花费大量精力去做技术审评。对于医疗器械临床试验，目前国内注册的很多产品已经广泛用于临床，或同类产品已上市，安全有效性早已得到充分确认的成熟产品，仍需要进行临床试验，造成资源浪费。
人力资源不足，专家无法共享。医疗器械产品复杂，行业跨度大，不同产品往往涉及多个不同的学科，但目前我国各级注册审批部门普遍存在人力资源不足的问题，而国内各个行业的专家却因未建立广泛的联系，无法被有效利用。
■施行注册信息化管理势在必行
随着科学技术的飞速发展，通过网络进行数据传输和进行数据保密已运用于各行各业。网络的快捷和便利能快速及时地为我们带来大量信息，能使各地药监部门之间信息共享、资源共用，提高监督效率。
, 百拇医药
目前，各地注册审批部门都已经配备了电脑，连上了宽带，硬件上无需很大的投资，只需开发一套安全性较高的软件就可实现，投资成本较低。
医疗器械注册实现信息化管理后，各地能够及时掌握注册的最新动态，有效指导监管部门的日常监管和稽查工作，同时，经营企业和使用单位也能够充分利用公布的信息把好采购关；全国范围内形成监管一盘棋，有效打击医疗器械违法犯罪活动，让违法者无处藏身；各地可以充分共享专家库和各注册审批点的意见建议，不断提高审批人员的业务能力；国家局可以及时了解各地注册情况，对各地注册情况进行有效监督；能及时公布产品的安全有效性指标，有针对性地开展监督抽验工作。
■如何建立和完善信息平台
国家局建立一个医疗器械产品注册信息平台。首先，国家局可在现有网站上，建立全国医疗器械注册产品库，及时公布全国各地办理的注册情况，如产品的包装、说明书图样、安全有效性指标等。各个注册审批点拥有专门的密码，可以通过网络及时把注册信息传输到后台，经过审查后在国家局网站上公布。发现违反规定实施的产品注册，国家局及时责令其改正，甚至撤销其注册证，以保证注册证的权威性；其次，建立健全信息查询系统，设置不同的级别，对于普通用户，只能查询产品注册证号、注册产品名称、产品的规格、型号、生产企业名称等信息，而各地药品监管部门可以查询技术标准等不宜公开的信息；再次，建立注册人员网上论坛，和专家库保持密切联系，对注册过程中遇到的问题通过网上交流，及时得到解答，不断提高注册人员的水平。
完善信息平台功能。一是设计要简洁易用。要本着方便、快捷、实用的原则设计网络平台，查询的数据要真实、完整，查询方法要简单明了，吸引更多人的关注。二是内容要丰富，并实时监控。信息平台对各地区的注册信息必须实时监控，哪个地方的产品一经注册，在国家局注册信息的后台就能看到，便于及时掌握信息；信息平台内容要丰富，包括产品监督抽验、不良事件、质量事故、产品召回信息等内容，便于监管部门对上市后产品的监管。三是具备可靠性和安全性。信息平台在设计时一定要注意网络的可靠性和安全性，防止数据被窃取或被篡改的情况发生。四是建立各个学科的专家组，通过网络进行互相交流，对专业性的问题进行解答，为注册工作提供坚强的后盾。五是建立标准库，方便注册人员查找。
(周立 郑端钦), 百拇医药(周立；郑端钦)
——编者按
■医疗器械注册面临的难题
审批机关众多，标准掌握不一。据统计，目前全国有近800家的医疗器械注册审批部门，审批机关众多，各自为政。医疗器械注册是一项技术性很强的工作，但由于各地配备的人员素质良莠不齐，把握的尺度不一，导致经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，甚至一些不应该作为医疗器械管理的产品也办理了医疗器械注册手续。同时，产品命名随意性很大。
审批部门分散，信息难以利用。虽然有的地方在网上公布一些注册信息，但由于信息不全或更新不及时，利用价值不大。另外，由于公布信息中未包含产品的安全性指标，不能指导监督抽验，无法实现对上市后的产品进行有效监管。
, http://www.100md.com
工作重复，浪费资源。各地在注册时都积累了大量的技术资料，一些产品的安全有效性指标都已经明确，但由于产品的标准未上升到国家标准，无法共享这些信息，同类产品在其他地方注册，同样要花费大量精力去做技术审评。对于医疗器械临床试验，目前国内注册的很多产品已经广泛用于临床，或同类产品已上市，安全有效性早已得到充分确认的成熟产品，仍需要进行临床试验，造成资源浪费。
人力资源不足，专家无法共享。医疗器械产品复杂，行业跨度大，不同产品往往涉及多个不同的学科，但目前我国各级注册审批部门普遍存在人力资源不足的问题，而国内各个行业的专家却因未建立广泛的联系，无法被有效利用。
■施行注册信息化管理势在必行
随着科学技术的飞速发展，通过网络进行数据传输和进行数据保密已运用于各行各业。网络的快捷和便利能快速及时地为我们带来大量信息，能使各地药监部门之间信息共享、资源共用，提高监督效率。
, 百拇医药
目前，各地注册审批部门都已经配备了电脑，连上了宽带，硬件上无需很大的投资，只需开发一套安全性较高的软件就可实现，投资成本较低。
医疗器械注册实现信息化管理后，各地能够及时掌握注册的最新动态，有效指导监管部门的日常监管和稽查工作，同时，经营企业和使用单位也能够充分利用公布的信息把好采购关；全国范围内形成监管一盘棋，有效打击医疗器械违法犯罪活动，让违法者无处藏身；各地可以充分共享专家库和各注册审批点的意见建议，不断提高审批人员的业务能力；国家局可以及时了解各地注册情况，对各地注册情况进行有效监督；能及时公布产品的安全有效性指标，有针对性地开展监督抽验工作。
■如何建立和完善信息平台
国家局建立一个医疗器械产品注册信息平台。首先，国家局可在现有网站上，建立全国医疗器械注册产品库，及时公布全国各地办理的注册情况，如产品的包装、说明书图样、安全有效性指标等。各个注册审批点拥有专门的密码，可以通过网络及时把注册信息传输到后台，经过审查后在国家局网站上公布。发现违反规定实施的产品注册，国家局及时责令其改正，甚至撤销其注册证，以保证注册证的权威性；其次，建立健全信息查询系统，设置不同的级别，对于普通用户，只能查询产品注册证号、注册产品名称、产品的规格、型号、生产企业名称等信息，而各地药品监管部门可以查询技术标准等不宜公开的信息；再次，建立注册人员网上论坛，和专家库保持密切联系，对注册过程中遇到的问题通过网上交流，及时得到解答，不断提高注册人员的水平。
完善信息平台功能。一是设计要简洁易用。要本着方便、快捷、实用的原则设计网络平台，查询的数据要真实、完整，查询方法要简单明了，吸引更多人的关注。二是内容要丰富，并实时监控。信息平台对各地区的注册信息必须实时监控，哪个地方的产品一经注册，在国家局注册信息的后台就能看到，便于及时掌握信息；信息平台内容要丰富，包括产品监督抽验、不良事件、质量事故、产品召回信息等内容，便于监管部门对上市后产品的监管。三是具备可靠性和安全性。信息平台在设计时一定要注意网络的可靠性和安全性，防止数据被窃取或被篡改的情况发生。四是建立各个学科的专家组，通过网络进行互相交流，对专业性的问题进行解答，为注册工作提供坚强的后盾。五是建立标准库，方便注册人员查找。
(周立 郑端钦), 百拇医药(周立；郑端钦)