国家药监局 回顾06年食品药品监督管理主要工作
千龙讯 据国家食品药品监督管理局消息，在近日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立从六个方面回顾了2006年食品药品监督管理主要工作。
邵明立指出，2006年是全国食品药品监管工作极不平凡的一年，全国食品药品监管系统克服困难、锐意进取、开拓创新的一年，也是全面落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，食品药品监管工作成效比较显著的一年。一年来，全国各级食品药品监管部门和广大干部职工经历了突发事件的严峻考验，战胜了监管工作面临的一些困难，承受了来自各方面的压力。在党中央、国务院的正确领导下，在有关部门的大力支持下，全国食品药品监管系统广大干部职工紧紧围绕保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展的大局，竭尽全力完成食品药品监管各项任务。
第一，树立和实践科学监管理念。食品药品监管系统组建时间不长，队伍年轻，经验不多，解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题，直接关系监管工作指导思想、基本要求和监管方向问题，十分重要。在认真总结食品药品监管工作经验教训的基础上，集中全系统的智慧和力量，及时提出了树立和实践科学监管理念的要求。科学监管理念的本质和核心是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。科学监管理念提出后，各级食品药品监管部门开展了丰富生动的学习和实践活动，在系统和行业内引起强烈反响，赢得了社会的广泛支持。
, 百拇医药
第二，有效应对和处置多起重大药害事件。2006年5月和7月，相继发生了“齐二药”假药案件和克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)劣药事件。在党中央、国务院的坚强领导下，各级食品药品监管部门认真贯彻落实温家宝总理、吴仪副总理的重要指示精神，反应快捷、配合密切、行动迅速，以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的态度，不怕疲劳，连续作战，克服重重困难，在全国范围内迅速查封并组织召回涉案药品1944万支(瓶)，有效控制了事态发展，最大限度减少了假劣药品对公众身体健康造成的危害，维护了社会稳定。特别是在处置“齐二药”假药案件中，广东省食品药品监管局及时上报药品不良反应监测信息，广东省药品检验所在最短时间内准确查明假药成因，江苏省食品药品监管局迅速查明并协助公安部门将贩卖假辅料的犯罪嫌疑人抓获，黑龙江省食品药品监管局立即停止涉案药品的生产和销售，国家药品不良反应监测中心、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心等单位提供了强有力的技术支持，对案件的妥善处置发挥了重要作用。一年来，国家食品药品监管局还及时处置了14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件，坚决撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)产品注册文件，停止该类产品的生产、经营和使用；对发生严重不良反应的鱼腥草注射液等7个注射剂采取控制措施，积极稳妥地开展了再评价工作，并进一步加大对此类产品的监管力度，有效地防范药品安全风险。
, 百拇医药
第三、开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。按照国务院统一部署，从2006年8月开始，在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。各地政府认真贯彻国务院部署，积极组织辖区内的整顿和规范专项工作。国家食品药品监管局制定了整顿和规范药品研制、生产和流通秩序工作方案并组织实施。各级食品药品监管部门在当地党委和政府的领导下，科学安排，积极行动，分步实施，整治工作取得阶段性成果。在药品研制环节，全面启动药品注册现场核查，切实规范药品注册申报秩序；认真做好药品批准文号普查工作，建立全国药品批准文号普查数据库；加强药品审评审批，严格注射剂等安全风险较大品种的技术审评标准；加强药品研究监督，组织查处临床前研究和临床试验违规案件30件。在现场核查工作中，国家食品药品监管局采取分批推进、分类开展、分级负责的方法，与省食品药品监管局密切配合，合理分工，共同推进现场核查工作。通过核查，严肃处理和纠正了注册申报严重弄虚作假问题，规范了注册申报工作。在药品生产环节，组织开展了血管支架类、骨科内固定器材生产企业质量体系专项检查和疫苗专项整治工作；加大对企业执行GMP情况的检查力度，制定《药品GMP飞行检查暂行规定》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等制度，依法严肃查处偷工减料、掺杂使假、违规生产等不法行为，2006年共依法吊销4家企业的《药品生产许可证》、收回GMP认证证书86张、责令停产停业整顿药品生产企业142家。在药品流通环节，加大市场抽验和查处假冒伪劣药品的力度，2006年全年共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元，捣毁制假窝点440个，向社会公告并移送有关部门查处违法药品广告51289件，累计依法吊销160家药品经营企业的《药品经营许可证》，收回GSP认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企业114家，限期整改11681家。在药品使用环节，加强制度建设，出台了《药品说明书和标签管理规定》及相关细则，进一步规范药品名称管理，集中解决“一药多名”问题。
, 百拇医药
第四，扎实开展治理商业贿赂专项工作。根据党中央、国务院关于开展治理商业贿赂工作的指示精神，把治理商业贿赂作为一项重大的政治任务，认真部署，积极行动，努力开展工作，取得了较好成效。国家食品药品监管局加强组织协调和工作指导，召开了全国治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议，建立了组织领导体制和工作机制；先后下发了《关于治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作的实施意见》等6个指导性文件，加强了对全系统和药品医疗器械企业自查自纠工作的指导；加大了案件查办力度，并深入甘肃、青海、河南、吉林、浙江等20多个省进行督查督办；加强了调查研究，先后与各级食品药品监管部门和各类企业近400家进行座谈，就药品咨询宣传、医药代表监督管理以及与医疗机构的关系等问题听取意见。各地结合实际，积极发挥行业协会的作用，指导医药企业联合发起拒绝商业贿赂倡议活动，组织企业开展自查自纠和分析整改，坚决遏制药品购销中的各种不正当交易行为。同时，全系统高度重视监管队伍建设工作，重点纠正监管人员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努力铲除滋生腐败的土壤和条件。
, 百拇医药
第五，努力提升食品安全综合监督效能。认真落实国务院部署，会同有关部门深入开展食品安全专项整治行动，建立和完善绩效考核机制，对31个城市进行食品放心工程综合评价；稳步推进食品安全信用体系建设，在130多个城市开展试点工作；建立重大食品安全事故月报制度，开通国家食品安全网，搭建食品安全信息工作平台；制定《全国食品安全宣传教育五年纲要》。强化食品安全监察工作，会同有关部门对食品安全保障情况进行督查，对阜阳劣质奶粉事件等进行回访督查，督促地方政府落实食品生产和流通秩序整改措施等。加强食品安全事故应急体系建设，国家食品药品监管局在陕西组织了首次重大食品安全事故(Ⅱ级)应急演练，各省(区、市)制定了重大食品安全事故应急预案，主动发现，及时处置了“东方”牌劣质奶粉、药物残留超标多宝鱼问题，以及“瘦肉精”食物中毒、“苏丹红”鸭蛋等一系列食品安全事件，较好发挥了早发现、早预防、早整治的作用。同时，各级食品药品监管部门结合本地实际，积极探索履行综合监督职能的途径和方法，推动了食品安全监管体制机制的创新和食品安全工作责任的落实。广东积极推进地方食品安全立法工作并取得实质性进展，北京结合《奥运食品安全行动纲要》全面建设食品安全监控系统，上海、江西及时向社会发布《食品安全状况报告》等，增强了食品安全综合监督工作的权威性，促进了综合监督效能的总体提升。
, http://www.100md.com
第六，加强党风廉政建设。按照中央纪委六次全会和国务院第四次廉政工作会议的部署要求，以及惩防体系《实施纲要》的具体安排，坚持把廉政建设放在更加突出的位置，并认真抓好落实。结合共产党员先进性教育和社会主义荣辱观教育，深入剖析发生在系统内部的典型案例，教育和督促党员干部认真学习贯彻党章，注重党性锻炼，提高道德修养，树立正确的权力观、地位观和利益观，进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线。国家食品药品监管局有关部门加大治本力度，以建立行政受理服务大厅为切入点，对行政审批资源重新配置，对行政审批受理人员重新调整，对行政审批制度重新制定，积极推进政务公开。在审评审批机制上实现行政受理、技术审评、行政审批三者分离，改变原来多个部门受理的混乱状态，初步形成了分工合理、职责清晰、相互制约、相互监督的行政审批管理框架。在监督制约上，实现网上办公，实行阳光审批，努力做到审评审批过程、人员和结果公开。与此同时，各级纪检监察机关进一步加大查处系统各类违法违纪案件的力度，严厉打击了违法违纪行为，严肃了党的纪律，弘扬了正气。国家食品药品监管局举办全国地(市)和县(区)食品药品监管局局长培训示范班，培训基层骨干400多人，收到较好效果。 (来源：千龙健康), 百拇医药
邵明立指出，2006年是全国食品药品监管工作极不平凡的一年，全国食品药品监管系统克服困难、锐意进取、开拓创新的一年，也是全面落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，食品药品监管工作成效比较显著的一年。一年来，全国各级食品药品监管部门和广大干部职工经历了突发事件的严峻考验，战胜了监管工作面临的一些困难，承受了来自各方面的压力。在党中央、国务院的正确领导下，在有关部门的大力支持下，全国食品药品监管系统广大干部职工紧紧围绕保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展的大局，竭尽全力完成食品药品监管各项任务。
第一，树立和实践科学监管理念。食品药品监管系统组建时间不长，队伍年轻，经验不多，解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题，直接关系监管工作指导思想、基本要求和监管方向问题，十分重要。在认真总结食品药品监管工作经验教训的基础上，集中全系统的智慧和力量，及时提出了树立和实践科学监管理念的要求。科学监管理念的本质和核心是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。科学监管理念提出后，各级食品药品监管部门开展了丰富生动的学习和实践活动，在系统和行业内引起强烈反响，赢得了社会的广泛支持。
, 百拇医药
第二，有效应对和处置多起重大药害事件。2006年5月和7月，相继发生了“齐二药”假药案件和克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)劣药事件。在党中央、国务院的坚强领导下，各级食品药品监管部门认真贯彻落实温家宝总理、吴仪副总理的重要指示精神，反应快捷、配合密切、行动迅速，以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的态度，不怕疲劳，连续作战，克服重重困难，在全国范围内迅速查封并组织召回涉案药品1944万支(瓶)，有效控制了事态发展，最大限度减少了假劣药品对公众身体健康造成的危害，维护了社会稳定。特别是在处置“齐二药”假药案件中，广东省食品药品监管局及时上报药品不良反应监测信息，广东省药品检验所在最短时间内准确查明假药成因，江苏省食品药品监管局迅速查明并协助公安部门将贩卖假辅料的犯罪嫌疑人抓获，黑龙江省食品药品监管局立即停止涉案药品的生产和销售，国家药品不良反应监测中心、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心等单位提供了强有力的技术支持，对案件的妥善处置发挥了重要作用。一年来，国家食品药品监管局还及时处置了14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件，坚决撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)产品注册文件，停止该类产品的生产、经营和使用；对发生严重不良反应的鱼腥草注射液等7个注射剂采取控制措施，积极稳妥地开展了再评价工作，并进一步加大对此类产品的监管力度，有效地防范药品安全风险。
, 百拇医药
第三、开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。按照国务院统一部署，从2006年8月开始，在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。各地政府认真贯彻国务院部署，积极组织辖区内的整顿和规范专项工作。国家食品药品监管局制定了整顿和规范药品研制、生产和流通秩序工作方案并组织实施。各级食品药品监管部门在当地党委和政府的领导下，科学安排，积极行动，分步实施，整治工作取得阶段性成果。在药品研制环节，全面启动药品注册现场核查，切实规范药品注册申报秩序；认真做好药品批准文号普查工作，建立全国药品批准文号普查数据库；加强药品审评审批，严格注射剂等安全风险较大品种的技术审评标准；加强药品研究监督，组织查处临床前研究和临床试验违规案件30件。在现场核查工作中，国家食品药品监管局采取分批推进、分类开展、分级负责的方法，与省食品药品监管局密切配合，合理分工，共同推进现场核查工作。通过核查，严肃处理和纠正了注册申报严重弄虚作假问题，规范了注册申报工作。在药品生产环节，组织开展了血管支架类、骨科内固定器材生产企业质量体系专项检查和疫苗专项整治工作；加大对企业执行GMP情况的检查力度，制定《药品GMP飞行检查暂行规定》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等制度，依法严肃查处偷工减料、掺杂使假、违规生产等不法行为，2006年共依法吊销4家企业的《药品生产许可证》、收回GMP认证证书86张、责令停产停业整顿药品生产企业142家。在药品流通环节，加大市场抽验和查处假冒伪劣药品的力度，2006年全年共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元，捣毁制假窝点440个，向社会公告并移送有关部门查处违法药品广告51289件，累计依法吊销160家药品经营企业的《药品经营许可证》，收回GSP认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企业114家，限期整改11681家。在药品使用环节，加强制度建设，出台了《药品说明书和标签管理规定》及相关细则，进一步规范药品名称管理，集中解决“一药多名”问题。
, 百拇医药
第四，扎实开展治理商业贿赂专项工作。根据党中央、国务院关于开展治理商业贿赂工作的指示精神，把治理商业贿赂作为一项重大的政治任务，认真部署，积极行动，努力开展工作，取得了较好成效。国家食品药品监管局加强组织协调和工作指导，召开了全国治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议，建立了组织领导体制和工作机制；先后下发了《关于治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作的实施意见》等6个指导性文件，加强了对全系统和药品医疗器械企业自查自纠工作的指导；加大了案件查办力度，并深入甘肃、青海、河南、吉林、浙江等20多个省进行督查督办；加强了调查研究，先后与各级食品药品监管部门和各类企业近400家进行座谈，就药品咨询宣传、医药代表监督管理以及与医疗机构的关系等问题听取意见。各地结合实际，积极发挥行业协会的作用，指导医药企业联合发起拒绝商业贿赂倡议活动，组织企业开展自查自纠和分析整改，坚决遏制药品购销中的各种不正当交易行为。同时，全系统高度重视监管队伍建设工作，重点纠正监管人员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努力铲除滋生腐败的土壤和条件。
, 百拇医药
第五，努力提升食品安全综合监督效能。认真落实国务院部署，会同有关部门深入开展食品安全专项整治行动，建立和完善绩效考核机制，对31个城市进行食品放心工程综合评价；稳步推进食品安全信用体系建设，在130多个城市开展试点工作；建立重大食品安全事故月报制度，开通国家食品安全网，搭建食品安全信息工作平台；制定《全国食品安全宣传教育五年纲要》。强化食品安全监察工作，会同有关部门对食品安全保障情况进行督查，对阜阳劣质奶粉事件等进行回访督查，督促地方政府落实食品生产和流通秩序整改措施等。加强食品安全事故应急体系建设，国家食品药品监管局在陕西组织了首次重大食品安全事故(Ⅱ级)应急演练，各省(区、市)制定了重大食品安全事故应急预案，主动发现，及时处置了“东方”牌劣质奶粉、药物残留超标多宝鱼问题，以及“瘦肉精”食物中毒、“苏丹红”鸭蛋等一系列食品安全事件，较好发挥了早发现、早预防、早整治的作用。同时，各级食品药品监管部门结合本地实际，积极探索履行综合监督职能的途径和方法，推动了食品安全监管体制机制的创新和食品安全工作责任的落实。广东积极推进地方食品安全立法工作并取得实质性进展，北京结合《奥运食品安全行动纲要》全面建设食品安全监控系统，上海、江西及时向社会发布《食品安全状况报告》等，增强了食品安全综合监督工作的权威性，促进了综合监督效能的总体提升。
, http://www.100md.com
第六，加强党风廉政建设。按照中央纪委六次全会和国务院第四次廉政工作会议的部署要求，以及惩防体系《实施纲要》的具体安排，坚持把廉政建设放在更加突出的位置，并认真抓好落实。结合共产党员先进性教育和社会主义荣辱观教育，深入剖析发生在系统内部的典型案例，教育和督促党员干部认真学习贯彻党章，注重党性锻炼，提高道德修养，树立正确的权力观、地位观和利益观，进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线。国家食品药品监管局有关部门加大治本力度，以建立行政受理服务大厅为切入点，对行政审批资源重新配置，对行政审批受理人员重新调整，对行政审批制度重新制定，积极推进政务公开。在审评审批机制上实现行政受理、技术审评、行政审批三者分离，改变原来多个部门受理的混乱状态，初步形成了分工合理、职责清晰、相互制约、相互监督的行政审批管理框架。在监督制约上，实现网上办公，实行阳光审批，努力做到审评审批过程、人员和结果公开。与此同时，各级纪检监察机关进一步加大查处系统各类违法违纪案件的力度，严厉打击了违法违纪行为，严肃了党的纪律，弘扬了正气。国家食品药品监管局举办全国地(市)和县(区)食品药品监管局局长培训示范班，培训基层骨干400多人，收到较好效果。 (来源：千龙健康), 百拇医药