依靠科技手段 创新监管机制——深圳市食品药品监督管理局抓信息化监管体系建设纪事
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经过几年的探索和努力，深圳市食品药品监督管理局信息化监管体系建设已逐步完成，并在运行中初见成效。目前，信息化监管已成为该局实现科学监管理念的重要手段之一：该局的广告监测系统已经具备对电视媒体广告数据采集、识别、登记、监测、违规处理、统计分析以及信息发布等一系列功能；历经一年半开发的日常监管系统，也已于去年4月上线运行；此外，该局还初步完成了对GSP认证管理系统和医药资源电子地图的技术开发，目前这两个系统已进入试运行阶段。信息化监管平台的建设，对于深圳市食品药品监督管理局提高监管力度，实施有效监管、实时监管、长效监管，提供了强有力的技术支撑。本报编辑编发此专版的目的，就是要为大家在践行科学监管理念的过程中，提供一个行之有效、可供借鉴和学习的模式。
——编者按
■以信息技术为支撑 提高监管水平
深圳市的食品药品监管工作任务重，难度大。资料显示，截至2006年底，深圳市城区面积扩大到713平方公里，户籍人口182万人，近年来常住人口激增到820万人，管理人口更是多达1121万人。人口的迅速增加，导致药品、医疗器械等产品的市场需求急剧膨胀。目前，深圳市共有药品生产企业80家，药品经营企业6700多家，医疗器械生产企业426家，医疗器械经营企业1000多家，保健食品生产企业74家，保健食品经营企业2000多家，化妆品生产企业130家。而与此相对应的却是监管资源相对有限。深圳市食品药品监管局共有执法人员150人，仅从对零售药店的监管来看，监管比例为1:40。也就是说，一个药监执法人员，要监督40家药店。实际上，除了零售药店，深圳市还有众多的药品、医疗器械、保健品的生产经营企业及化妆品生产经营企业，监管任务之繁重可想而知。
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如何用有限的监管资源做好复杂而繁重的市场监管工作？深圳市食品药品监管局为此曾做过很多探索和尝试，如地毯式监督、保姆式监管等，但结果并不理想——往往是某一市场一严抓就好一些，稍微一放松问题就又卷土重来。以前，深圳市食品药品监管局的市场监管工作，基本上是围绕已曝光的问题被动开展，执法人员整天疲于奔命。
如何才能解决监管人力资源缺乏与监管对象数量不断增大的突出矛盾，实现对市场长期、平稳、有效地监管，为深圳人民把好饮食、用药安全关？经过深入探讨，深圳市局领导班子一致认为，解决这一问题必须要有一个“纲”，使监管人员能及时掌握市场情况，主动施行监管，达到“纲举目张”的效果。为此，该局提出了以信息技术为“纲”的工作指导思想，以信息技术为支撑，行政监督与技术监督紧密结合，建设信息化监管平台。
该局按照信息化监管平台建设的总体规划，在开发信息化监管平台时确定了两条主线，即“服务与监管并行，在服务的基础上实施监管”。
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据介绍，该局信息化监管平台的服务系统，包含了网上申报和网上审批两大模块。其中，网上申报实现了与该局有业务往来的相关行政事业单位以及行政相对人可在网上申报各种申请表、统计报表、调查表等；申报表单采集的数据可以及时反馈到内网业务系统的对应功能模块中，从而实现全程网上审批流程，即相关部门的业务审批和处理全过程在网上实施，审批状态和结果信息可发布到局政务网站、市行政大厅系统等公共服务网站。
该服务系统的设计和运用，以简化审批手续、减少审批环节为主要目标。例如，在4类行政许可项目共31项办理事项中，需要局领导审批的只保留了4项；20余项项目的办理时限比法定时限缩短，如变更《药品经营许可证》等不需要现场验收的项目，法定办理时限为15天，通过网络系统仅需要5天。
该信息化监管平台的监管系统，由日常监管系统、电子广告监测系统、GSP认证管理系统、医药资源电子地图四部分组成，形成了一个覆盖面广、功能强大的监测网络。
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日常监管系统包括监管范畴内的企业信息、从业人员信息、监督检查、产品抽验、行政处罚、信息公告等全部内容。
广告电子监测系统实现了对电视广告的自动监控，不但可以全程24小时监控，还可以自定义监控时间。
GSP认证管理系统与药品经营企业配送数据库对接，能便捷地获取和监控药品经营企业的药品流向信息，起到满足日常监管、紧急事件追溯药品来源和去向、辅助药监决策的作用。
医药资源电子地图则利用数字地图，在互联网平台上为市民、医药企业、医疗机构提供直观的深圳市医药资源分布信息，包括药品生产企业、药包材生产企业、药品批发企业、药品零售企业、药品研究机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、戒毒机构、医疗机构制剂室、医院、门诊部、诊所、卫生室、社康中心、内部卫生机构等近万家医药卫生单位的地理分布信息，以及这些单位的基本信息、客户构成、内部管理、监管状态、统计分析等。
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信息技术的应用带来了监管方式的转变，其结果是监管水平的提高。
■改进监控技术 强化广告监管
对违规广告，如果以人工方式监控，不但要耗费大量人力，且仅能监控平面媒体，无法对广播、电视等媒体进行24小时监控。为加强对药品广告的监管力度，从2004年开始，深圳市食品药品监管局不断研发、改进电子广告监控系统。目前，该局的电子广告监控系统已从两年前只能监控或录制一个频道的药械广告，发展到现在的可以实现对8个电视频道24小时不间断监控录制的水平。
该广告监控系统最大的特点是智能化和自动化。一是系统组件大为简化，减少了占用空间，而且对信号源做了进一步改造，只需安装一个信号源(有线或数字电视机顶盒)，就可实现对16个频道的监控，相对原来监控16个频道需要安装16个信号源的方式来说，大大简化了系统构成。如果对该系统进行升级，还可实现同时对32个频道进行实时全程24小时或自定义时间的监控，并按日、多通道自动录音、录像，保证数据采集的实时性和完整性。二是在监控过程中，对发现的违规广告可以进行样本制作，并可实现对样本的复制、导出，使药监人员对违法广告的证据移送更加省时和方便。
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此外，该系统还有许多独特的功能，如快速辨别出某广告在某一频道全天的播放次数，识别率达到100%；可区分广告与非广告内容，对播出的新广告突显“怀疑”标记，提醒工作人员重点查看等。
电子广告监控系统解决了食品药品监管工作中对广播、电视媒体广告监控难、检查难的问题，其技术创新性与先进性在国内处于领先地位。其中，违规广告自动识别技术是国内独有的技术。该系统所采用的视音频数据采集压缩、网络流媒体传输播放、图形/图像/语音/文字识别等多项技术，都达到了国内领先水平。这套高智能化数字化的药品广告监控设备，不仅为深圳市食品药品监管局节省了大量人力监控成本，而且使其广告监管工作效率提高近100倍。
另外，电子广告监控系统还可以减少广告监控的盲点。全天候、全频道监控，自动对电视媒体广告数据进行采集、识别、登记、监测、违规处理、统计分析、信息发布，再加上平面媒体药械广告数据库的辅助作用，深圳市食品药品监管局对药械广告的监控工作全面覆盖了该市所有媒体，使药品广告监管工作更加科学化、程序化、规范化，减少了违规广告的监控盲点。2006年，深圳市食品药品监管局移送深圳市工商局声视媒体《违法药品广告通知书》20份，检出违法广告640次；移送《违法保健食品广告移送通知书》11份，检出违法广告1153次；移送《违法医疗器械广告移送通知书》1份，检出违法广告56次。该局逐步实现了“更少的人为参与，更快的反应速度，更高的数据质量”的广告监控目标。
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■实现资源共享 提高监管效能
深圳市食品药品监管局在其信息化监管平台的建设中，依托日常监管系统基础数据库，大胆创新，在实现监管资源共享、提高监管效率方面做出了很大成绩。
据介绍，该局日常监管系统的基础数据库包含药品生产企业、药品流通企业、特药使用单位以及医疗器械、保健食品、化妆品生产和经营企业的从业人员数、监督检查情况、产品抽验情况和行政处罚、信息公示等信息。目前，该数据库已输入数据24000条，其中企业基本信息10198条，覆盖了监管范围内的全部企业。深圳市食品药品监管局就是依托这些资源，实现了监管信息和统计信息的共享，从而大大提高了工作效率。
基础数据库的建立，解决了食品药品监管工作中稽查、抽样与各业务处室之间信息互不畅通的缺陷，局内各处室可共享所有监管企业的基本信息和相关监管数据。如通过输入产品或单位名称，就能迅速查明有关产品或单位是否有抽验记录以及检验情况如何，在一定程度上解决了重复抽验的问题，既利于加强检查的针对性，又避免了拉网式、地毯式检查耗费资源的现象，提高了监管的精确度。2006年，该局保化处在只有5名工作人员的情况下，共现场检查保健品、化妆品企业242家(不含卫生许可证发证审批的现场验收企业)，检查企业次数比2005年增加26%。
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深圳市食品药品监管局依托基础数据库，对统计信息的共享易如反掌。数据库中的日常监管系统具有分类统计功能，如果以时间、区域、企业类别、产品类别、检查人员等不同条件进行查询，只要敲击几个键，所需数据便能准确统计出来。另外，共享的监管数据打破了稽查、监管工作的信息壁垒，减少了各个业务部门之间的沟通成本。深圳市食品药品监管局一位负责人介绍，去年该局在开展降糖类、减肥类、抗疲劳类保健食品和染发类化妆品生产企业专项整治时，稽查人员利用日常监管系统的统计功能，很快掌握了相关信息，保证了专项整治工作的顺利进行。
不但如此，信息共享还使监管背后有了监管。日常监管系统的运行，使深圳市食品药品监管局各处室的检查计划、检查结果、监管公告、行政处罚等情况成为“阳光数据”。各部门有没有开展工作，检查了几次，检查进展到哪一步，检查情况如何，处罚结果怎样等，鼠标一点就可一目了然。透明的工作数据一方面便于各部门合理制定工作计划，统计工作量，另一方面也加强了对全局工作的监督力度，能及时弥补监管漏洞，避免监管人员工作的随意性、重复性，以及“不作为”、“乱作为”、人情检查、报复检查等问题发生，确保稽查监管工作的公平、公正，实现了“对内提效、对外增压”的工作目标，全局上下初步形成了用制度管权、靠制度管人、按制度办事的工作氛围。
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同时，深圳市食品药品监管局利用基础数据库，通过对被检查企业的日常监督评定结论和违法行为查处等信息进行综合评价，对企业进行ABCD四级信用分类。在此基础上，结合企业的生产性质、产品特点以及危险性等因素，将企业监管等级分为1、2、3、4四个等级。分类分级在电子监管系统中的具体体现是：基层执法人员每次检查后，将检查结果录入系统，运用系统对数据进行保存和分类。这不但便于查阅企业的历史违规情况，更重要的是堵塞了以往因制度不全、统计不全给违规企业逃避处罚形成的漏洞，同时，系统还会根据执法人员设定的信用等级和监管等级，自动生成检查时间间隔，在应检查日期前，系统的自动提醒功能会弹出提醒信息，提示执法人员应该对某类企业进行检查。分级分类监管方式的核心是实行动态监管，对违规多次、性质恶劣的企业增加检查频次，将有限的人力放在需要重点监管的单位上，合理配置资源，提高监管工作的针对性和有效性，从而促进企业自律经营。
(文/图 耿秦 本报记者 龚翔)
图1：为深圳市食品药品监管局有关人员深入基层，探索行政监督与技术监督的结合点。
图2：为监管人员通过24小时监控系统对非法广告进行监控。
图3：为数据详实、全面，信息共享的日常监管系统界面。, 百拇医药(耿秦；龚翔)