对“足以严重危害人体健康”的理解
药品监管执法人员在查处涉药违法案件中，常会遇到对假药是否具有“足以严重危害人体健康”的准确定性问题，对足以严重危害人体健康的，除依法进行行政处罚外，还须及时移送公安机关追究制假、售假者的刑事责任。所以，正确理解和掌握“足以严重危害人体健康”的假药定性标准，不但有利于惩治违法犯罪分子，而且有利于防止执法人员在假药案件移送工作中犯错误。为此，笔者结合实践就如何正确理解和认定“足以严重危害人体健康”的假药定性标准做一分析。
■易产生分歧
贵州省大方县八堡乡村民郝某在金沙县清池镇销售自制假药(“徐氏秘方胶丸一粒效胶囊”)，致使一妇女服用后发生呕吐、腹痛、腹泻伴全身抽搐等中毒症状，随后急诊送入镇卫生院进行抢救后才得以脱险。此案虽然已被金沙县食品药品监管局与该县公安局联合查处，但对郝某非法制售假药对人体健康造成危害后果的行为在定性处理上产生了分歧。
县公安局要求食品药品监管部门省级以上药品检验机构出具“足以严重危害人体健康”的鉴定证明，才能对制售假药者郝某实施刑事制裁。然而，金沙县食品药品监管局与县公安局共同派人将上述假药送省食品药品监管局稽查局，请求转省药品检验所检验时，省局稽查局以省药检所没有该假药的对照标准品为由拒绝送省药检所检验，只出具了“徐氏密方胶丸一粒效胶囊”系未经国家食品药品监管局批准生产的药品，一律按假药论处的证明。因为该证明没有注明“徐氏秘方胶丸一粒效胶囊”为“足以严重危害人体健康”的假药，导致公安机关以无法定判刑标准定罪而将郝某拘押30天后释放。随即移交金沙县食品药品监管局作行政处罚。由于郝某系流窜案犯，其将行政处罚决定通知书签收后就一去不返，使得该局无法再作行政处罚，只好于立案3个月后作不再进行处罚结案处理。
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上述案例说明，只有正确理解“足以严重危害人体健康”的本质含义与法律依据，才能切实为惩治制售假药犯罪分子提供准确的定性标准。
■法律依据与含义
“足以严重危害人体健康”是指尚未对人体健康造成严重危害，但是已经达到了对人体健康造成严重危害的边缘或警戒线状态。越过此界线，就会对人体造成严重危害。从某种意义上说，这种状态已经对人体健康构成严重威胁。《刑法》第一百四十一条规定：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以上有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下的罚金……”。最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释[2001]10号，以下简称《解释》)第三条规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确立的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为《刑法》第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(一)含有超标准的有毒有害物质的；(二)不含所标明的有效成分可能贻误诊治的；(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。因此，认定“足以严重危害人体健康”的假药，在没有出台新的司法解释前，必须以上述《解释》为依据。
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■假药类型及处罚分析
笔者认为，当前，“足以严重危害人体健康”的假药有三种类型，一种是非法添加化学成分型；一种是有效成分缺失型；一种是未经国家局批准擅自生产的假药类型。
一、非法添加化学成分型。该类假药的特点是：制假者在国家药品标准规定的成分之外，非法添加了其他化学成分。例如，“齐二药”假药案件中该厂把一种化工原料二甘醇当作丙二醇原料加入“亮菌甲素注射液”中而造成了一起严重案件。这类假药实际上就属于《解释》第三条第(一)项规定的“含有超标准的有毒、有害物质的”情形，理所当然应认定为足以严重危害人体健康的假药。
二、有效成分缺失型。该类假药的特点是：由于缺少了国家药品标准规定的应有的某种有效成分，从而造成与国家药品标准规定的成分不符。此类假药多数是假冒合法药品生产企业及国家药品标准收载的药品品种生产的。如果此类药品是经药品检验机构检验发现的，那就属于《解释》第三条第(二)项规定的“不含所标明的有效成分，可能贻误诊治”的情形。例如：黔食药监市(2006)200号文件紧急通知中，要求严肃查处的假人血白蛋白等一系列假药均属于此种类型。有效成分缺失型假药由于缺乏必需的有效成分，是比较典型的“足以严重危害人体健康”的情形，是制假者故意所为，应予以严厉打击。
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三、未经国家局批准擅自生产的假药。该类假药的特点是：制假者大多文化素质较低，不懂国家药品标准，完全不顾及后果，使用极其简陋的原始加工方法，即生产出凭空想象的“药品”，且大多是生产、销售、使用一条龙服务，往往打着“祖传秘方”、“一粒见效”等广告，特别是在偏远山区的农村贫困人群中极具欺骗性。对此，有人认为，虽然这种自制药品没有经过国家批准，但其中的药物成分不一定是有毒、有害的。所以，执法人员在认定“足以严重危害人体健康”的问题上感到困惑。事实上，任何药物都有一定副作用，因此，国家规定必须在药品说明书中注明药品的不良反应、禁忌症、注意事项等内容；而未经国家批准，不按国家药品标准擅自生产药品，任意夸大其治疗效果，欺骗广大病患者，不仅严重危害了公众的身体健康，还骗取了患者大量钱财，其严重违反了法律的规定，应给予相应制裁。
当前，随着药品市场竞争的不断加剧，假药犯罪有继续攀升的趋势。为此，笔者认为，正确理解“足以严重危害人体健康”的假药定性标准并出台新的司法解释已刻不容缓。只有这样，才能更好地适应整顿和规范药品市场秩序专项行动工作的需要，进一步加大打击惩处假药犯罪的力度，确保公众用药安全有效。
贵州省金沙县食品药品监管局 陈订宇
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
■易产生分歧
贵州省大方县八堡乡村民郝某在金沙县清池镇销售自制假药(“徐氏秘方胶丸一粒效胶囊”)，致使一妇女服用后发生呕吐、腹痛、腹泻伴全身抽搐等中毒症状，随后急诊送入镇卫生院进行抢救后才得以脱险。此案虽然已被金沙县食品药品监管局与该县公安局联合查处，但对郝某非法制售假药对人体健康造成危害后果的行为在定性处理上产生了分歧。
县公安局要求食品药品监管部门省级以上药品检验机构出具“足以严重危害人体健康”的鉴定证明，才能对制售假药者郝某实施刑事制裁。然而，金沙县食品药品监管局与县公安局共同派人将上述假药送省食品药品监管局稽查局，请求转省药品检验所检验时，省局稽查局以省药检所没有该假药的对照标准品为由拒绝送省药检所检验，只出具了“徐氏密方胶丸一粒效胶囊”系未经国家食品药品监管局批准生产的药品，一律按假药论处的证明。因为该证明没有注明“徐氏秘方胶丸一粒效胶囊”为“足以严重危害人体健康”的假药，导致公安机关以无法定判刑标准定罪而将郝某拘押30天后释放。随即移交金沙县食品药品监管局作行政处罚。由于郝某系流窜案犯，其将行政处罚决定通知书签收后就一去不返，使得该局无法再作行政处罚，只好于立案3个月后作不再进行处罚结案处理。
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上述案例说明，只有正确理解“足以严重危害人体健康”的本质含义与法律依据，才能切实为惩治制售假药犯罪分子提供准确的定性标准。
■法律依据与含义
“足以严重危害人体健康”是指尚未对人体健康造成严重危害，但是已经达到了对人体健康造成严重危害的边缘或警戒线状态。越过此界线，就会对人体造成严重危害。从某种意义上说，这种状态已经对人体健康构成严重威胁。《刑法》第一百四十一条规定：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以上有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下的罚金……”。最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释[2001]10号，以下简称《解释》)第三条规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确立的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为《刑法》第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(一)含有超标准的有毒有害物质的；(二)不含所标明的有效成分可能贻误诊治的；(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。因此，认定“足以严重危害人体健康”的假药，在没有出台新的司法解释前，必须以上述《解释》为依据。
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■假药类型及处罚分析
笔者认为，当前，“足以严重危害人体健康”的假药有三种类型，一种是非法添加化学成分型；一种是有效成分缺失型；一种是未经国家局批准擅自生产的假药类型。
一、非法添加化学成分型。该类假药的特点是：制假者在国家药品标准规定的成分之外，非法添加了其他化学成分。例如，“齐二药”假药案件中该厂把一种化工原料二甘醇当作丙二醇原料加入“亮菌甲素注射液”中而造成了一起严重案件。这类假药实际上就属于《解释》第三条第(一)项规定的“含有超标准的有毒、有害物质的”情形，理所当然应认定为足以严重危害人体健康的假药。
二、有效成分缺失型。该类假药的特点是：由于缺少了国家药品标准规定的应有的某种有效成分，从而造成与国家药品标准规定的成分不符。此类假药多数是假冒合法药品生产企业及国家药品标准收载的药品品种生产的。如果此类药品是经药品检验机构检验发现的，那就属于《解释》第三条第(二)项规定的“不含所标明的有效成分，可能贻误诊治”的情形。例如：黔食药监市(2006)200号文件紧急通知中，要求严肃查处的假人血白蛋白等一系列假药均属于此种类型。有效成分缺失型假药由于缺乏必需的有效成分，是比较典型的“足以严重危害人体健康”的情形，是制假者故意所为，应予以严厉打击。
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三、未经国家局批准擅自生产的假药。该类假药的特点是：制假者大多文化素质较低，不懂国家药品标准，完全不顾及后果，使用极其简陋的原始加工方法，即生产出凭空想象的“药品”，且大多是生产、销售、使用一条龙服务，往往打着“祖传秘方”、“一粒见效”等广告，特别是在偏远山区的农村贫困人群中极具欺骗性。对此，有人认为，虽然这种自制药品没有经过国家批准，但其中的药物成分不一定是有毒、有害的。所以，执法人员在认定“足以严重危害人体健康”的问题上感到困惑。事实上，任何药物都有一定副作用，因此，国家规定必须在药品说明书中注明药品的不良反应、禁忌症、注意事项等内容；而未经国家批准，不按国家药品标准擅自生产药品，任意夸大其治疗效果，欺骗广大病患者，不仅严重危害了公众的身体健康，还骗取了患者大量钱财，其严重违反了法律的规定，应给予相应制裁。
当前，随着药品市场竞争的不断加剧，假药犯罪有继续攀升的趋势。为此，笔者认为，正确理解“足以严重危害人体健康”的假药定性标准并出台新的司法解释已刻不容缓。只有这样，才能更好地适应整顿和规范药品市场秩序专项行动工作的需要，进一步加大打击惩处假药犯罪的力度，确保公众用药安全有效。
贵州省金沙县食品药品监管局 陈订宇
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药