翰宇发力打造中国首个多肽药物生产基地
“我们将在5年内把翰宇打造成国内最大的多肽类药物生产基地。”2月4日，翰宇深圳总部，总裁袁建成信心十足地对本报记者袒露了翰宇药业首个宏伟的目标。
他的底气来自于这家成立不到10年的新型企业在国内多肽药物领域所取得的不俗业绩。该公司建成了首个国家级的多肽药物研发平台，拥有了目前国内品种最齐全的多肽药物系列产品，产品通过了欧美等主流市场的国际认证，成为国内第一个可以承担国际多肽药物加工的中国企业。
目前，随着中国医药环境的剧变，单纯依靠快速上马仿制药产品的企业遭遇了残酷的洗牌。与此同时，一些目标明确、专业化水平高的专业化医药企业正在各个领域快速崛起。在市场潜力巨大的多肽药物领域，翰宇药业正脱颖而出。
潜在市场100亿
袁建成向记者表示，中国多肽药物市场正处于起步阶段。目前全球上市的多肽药物近50种,而在中国市场仅有十余种。而且多肽产品几乎在每个临床科室都有应用，所以市场潜力巨大，未来市场销售额至少有100亿元。
, 百拇医药
据记者了解，多肽类药物一直是生物医药行业的热点领域。多肽类药物的化学本质是具有生物活性的大分子物质，它们大多参与人体许多重要的生理过程，比如造血、抑制肿瘤细胞活性、免疫等，因此这类药物往往作用机理明确，效果明显，具有很高的临床应用价值。化学合成是合成肽类活性药物组分(API)的最佳途径，该法可以合成很长的多肽链。随着蛋白质化学合成研究不断获得进展，多肽药物市场也再次激起涟漪，备受业内关注。
肽类药物在20世纪80年代曾是热门领域，但后来，由于它的给药途径仅限于注射，再加上高昂的生产成本，从而严重限制了它的市场潜力，被许多制药公司搁置一边。但是到了20世纪90年代中期，随着重组蛋白质进入市场，肽类药物也得到迅猛发展。
蛋白质也具有与多肽类似的缺点，它许多最初的研究并不是出于医学应用，但是由于它具有高活性、低剂量、低毒性的特点而备受青睐，也驱使人们开发出许多更方便的给药途径。这些研究成果也同样适用于肽类药物。
, 百拇医药
事实上，多肽和蛋白质都是由氨基酸组成的肽链，所不同的只是肽链的长度。肽链少于100个氨基酸的称为多肽，多于100的称为蛋白质。为蛋白质药物开发的贴片剂、吸入剂和缓释制剂等给药系统同样适用于肽类药物。此外,人类基因组计划完成后,寻找具有潜在应用价值的蛋白质和多肽成为众多医药企业追寻的目标。与此同时，目前全球销售排名前10名的许多多肽药物也将在近几年陆续专利到期。因此，包括全球著名医药企业在内的众多公司重新启动或开发多肽项目，一些重点生产蛋白质的生物技术公司也开始从事多肽的开发研究。根据欧洲SP2杂志公布的数据，目前总共有50个左右的多肽药物已经进入市场，70多个多肽药物正在进行Ⅱ期临床，30多个多肽药物进入Ⅲ期临床。同时，更多的多肽药物正在进行临床前的研究工作，未来多肽药品市场将进入一个高速发展时期。
尽管胸腺肽等多肽类药物早已在中国上市，但中国的多肽市场也是在近两年才引起业界的关注，原因在于国内目前还没有领先的多肽类药物研发能力。
翰宇领衔中国多肽药物市场
, 百拇医药
“可以说中国的多肽药物研发水平是伴随着翰宇的成立而逐步增强的。”袁建成向记者透露。翰宇药业在1998年成立之时，就直接从国外引进了先进的多肽药物研发和生产资源，2000年建成了国内首个多肽药物研发中心，并于2002年8月被当地市政府列为市级工程技术研究开发中心。该中心承担了国家“863计划”、国家“十五”科技重大专项、国家级火炬计划及国家科技型中小企业创新基金、国家高技术产业化示范工程等5个国家级项目的课题研究和项目产业化的中试实验任务，同时承担了7个省、市、区级立项项目。我国对多肽药物的开发极为重视，在“十五”期间，已将多肽药物的研究和开发列为国家“863计划”重点攻关项目，并将多肽药物的开发列为国家“十一五”期间重点支持和鼓励发展的科技项目。
该多肽药物研发中心很快就为翰宇药业制定了专业的多肽类药物研发计划，第一步用了最短的时间就仿制了目前市场上最普及的多肽类药物产品群。目前，翰宇公司已成为了国内品种最齐全的多肽药物专业生产企业，各种多肽药物品种多达20个。
, 百拇医药
据袁建成透露，目前该公司正在实施第二步产品计划，重点开发国外已经上市、但在中国没有上市的多肽产品，包括设计心脑血管、糖尿病、镇痛、抗感染等多个用药领域的十几个产品。
“与此同时，我们的第三步计划早已开始实施，那就是依托科研平台研制全球领先的拥有自主知识产权的多肽类新药。”袁建成说。
为了提升产品的竞争力，翰宇还提出了“标准领先”的口号。
首先，翰宇按照美国FDA多肽药物工业化生产指南构建生产体系，而在国内，多肽被划分到化学药领域，没有独立的工艺化生产指南；第二，引进国际先进设备，从美国、德国、法国、日本等国引进全自动多肽合成系统、纯化系统、分装系统等成套设备；第三，强化质量意识，翰宇的质检部门不隶属于生产部门，对产品拥有一票否决权；第四，企业内控标准高于国家标准，向国际标准看齐，从生产源头开始就进行严格的企业标准控制；第五，进行药品质量全程检测，包括生产过程、出入库、客户追踪等。“我们的产品质量完全可以和国外的产品媲美，甚至超过他们。”袁建成自豪地说。
, 百拇医药
从前年开始，多肽中间体尚在实验室阶段就接到了国内外订单。美国SynthBiosci公司、细胞科学技术公司经过多次对该中心的产品技术指标、质量、成本等方面的考察论证，认为翰宇公司的产品完全有优势进入美国市场，因此，决定在美国投入必要的资金，作为翰宇产品在美国市场的代理。多肽中心研制的多肽系列产品通过在牛津大学、NIH的运用，已经逐步进入欧洲和美国市场。国内外多家研究多肽产品的科研院校和企业与该中心签订了长期供货合同。包括美国、欧洲及印度在内，国外许多医药企业更是慕名而来，洽谈采购。
据了解，目前该公司专门设立了国际部，全力推进制剂和原料药出口业务，工厂也积极进行美国DMF和欧盟COS认证准备。
“一旦这些国际认证全部完成以后，翰宇有望成为全球的多肽药物生产基地。”袁建成表示。, 百拇医药(陈国东)
他的底气来自于这家成立不到10年的新型企业在国内多肽药物领域所取得的不俗业绩。该公司建成了首个国家级的多肽药物研发平台，拥有了目前国内品种最齐全的多肽药物系列产品，产品通过了欧美等主流市场的国际认证，成为国内第一个可以承担国际多肽药物加工的中国企业。
目前，随着中国医药环境的剧变，单纯依靠快速上马仿制药产品的企业遭遇了残酷的洗牌。与此同时，一些目标明确、专业化水平高的专业化医药企业正在各个领域快速崛起。在市场潜力巨大的多肽药物领域，翰宇药业正脱颖而出。
潜在市场100亿
袁建成向记者表示，中国多肽药物市场正处于起步阶段。目前全球上市的多肽药物近50种,而在中国市场仅有十余种。而且多肽产品几乎在每个临床科室都有应用，所以市场潜力巨大，未来市场销售额至少有100亿元。
, 百拇医药
据记者了解，多肽类药物一直是生物医药行业的热点领域。多肽类药物的化学本质是具有生物活性的大分子物质，它们大多参与人体许多重要的生理过程，比如造血、抑制肿瘤细胞活性、免疫等，因此这类药物往往作用机理明确，效果明显，具有很高的临床应用价值。化学合成是合成肽类活性药物组分(API)的最佳途径，该法可以合成很长的多肽链。随着蛋白质化学合成研究不断获得进展，多肽药物市场也再次激起涟漪，备受业内关注。
肽类药物在20世纪80年代曾是热门领域，但后来，由于它的给药途径仅限于注射，再加上高昂的生产成本，从而严重限制了它的市场潜力，被许多制药公司搁置一边。但是到了20世纪90年代中期，随着重组蛋白质进入市场，肽类药物也得到迅猛发展。
蛋白质也具有与多肽类似的缺点，它许多最初的研究并不是出于医学应用，但是由于它具有高活性、低剂量、低毒性的特点而备受青睐，也驱使人们开发出许多更方便的给药途径。这些研究成果也同样适用于肽类药物。
, 百拇医药
事实上，多肽和蛋白质都是由氨基酸组成的肽链，所不同的只是肽链的长度。肽链少于100个氨基酸的称为多肽，多于100的称为蛋白质。为蛋白质药物开发的贴片剂、吸入剂和缓释制剂等给药系统同样适用于肽类药物。此外,人类基因组计划完成后,寻找具有潜在应用价值的蛋白质和多肽成为众多医药企业追寻的目标。与此同时，目前全球销售排名前10名的许多多肽药物也将在近几年陆续专利到期。因此，包括全球著名医药企业在内的众多公司重新启动或开发多肽项目，一些重点生产蛋白质的生物技术公司也开始从事多肽的开发研究。根据欧洲SP2杂志公布的数据，目前总共有50个左右的多肽药物已经进入市场，70多个多肽药物正在进行Ⅱ期临床，30多个多肽药物进入Ⅲ期临床。同时，更多的多肽药物正在进行临床前的研究工作，未来多肽药品市场将进入一个高速发展时期。
尽管胸腺肽等多肽类药物早已在中国上市，但中国的多肽市场也是在近两年才引起业界的关注，原因在于国内目前还没有领先的多肽类药物研发能力。
翰宇领衔中国多肽药物市场
, 百拇医药
“可以说中国的多肽药物研发水平是伴随着翰宇的成立而逐步增强的。”袁建成向记者透露。翰宇药业在1998年成立之时，就直接从国外引进了先进的多肽药物研发和生产资源，2000年建成了国内首个多肽药物研发中心，并于2002年8月被当地市政府列为市级工程技术研究开发中心。该中心承担了国家“863计划”、国家“十五”科技重大专项、国家级火炬计划及国家科技型中小企业创新基金、国家高技术产业化示范工程等5个国家级项目的课题研究和项目产业化的中试实验任务，同时承担了7个省、市、区级立项项目。我国对多肽药物的开发极为重视，在“十五”期间，已将多肽药物的研究和开发列为国家“863计划”重点攻关项目，并将多肽药物的开发列为国家“十一五”期间重点支持和鼓励发展的科技项目。
该多肽药物研发中心很快就为翰宇药业制定了专业的多肽类药物研发计划，第一步用了最短的时间就仿制了目前市场上最普及的多肽类药物产品群。目前，翰宇公司已成为了国内品种最齐全的多肽药物专业生产企业，各种多肽药物品种多达20个。
, 百拇医药
据袁建成透露，目前该公司正在实施第二步产品计划，重点开发国外已经上市、但在中国没有上市的多肽产品，包括设计心脑血管、糖尿病、镇痛、抗感染等多个用药领域的十几个产品。
“与此同时，我们的第三步计划早已开始实施，那就是依托科研平台研制全球领先的拥有自主知识产权的多肽类新药。”袁建成说。
为了提升产品的竞争力，翰宇还提出了“标准领先”的口号。
首先，翰宇按照美国FDA多肽药物工业化生产指南构建生产体系，而在国内，多肽被划分到化学药领域，没有独立的工艺化生产指南；第二，引进国际先进设备，从美国、德国、法国、日本等国引进全自动多肽合成系统、纯化系统、分装系统等成套设备；第三，强化质量意识，翰宇的质检部门不隶属于生产部门，对产品拥有一票否决权；第四，企业内控标准高于国家标准，向国际标准看齐，从生产源头开始就进行严格的企业标准控制；第五，进行药品质量全程检测，包括生产过程、出入库、客户追踪等。“我们的产品质量完全可以和国外的产品媲美，甚至超过他们。”袁建成自豪地说。
, 百拇医药
从前年开始，多肽中间体尚在实验室阶段就接到了国内外订单。美国SynthBiosci公司、细胞科学技术公司经过多次对该中心的产品技术指标、质量、成本等方面的考察论证，认为翰宇公司的产品完全有优势进入美国市场，因此，决定在美国投入必要的资金，作为翰宇产品在美国市场的代理。多肽中心研制的多肽系列产品通过在牛津大学、NIH的运用，已经逐步进入欧洲和美国市场。国内外多家研究多肽产品的科研院校和企业与该中心签订了长期供货合同。包括美国、欧洲及印度在内，国外许多医药企业更是慕名而来，洽谈采购。
据了解，目前该公司专门设立了国际部，全力推进制剂和原料药出口业务，工厂也积极进行美国DMF和欧盟COS认证准备。
“一旦这些国际认证全部完成以后，翰宇有望成为全球的多肽药物生产基地。”袁建成表示。, 百拇医药(陈国东)