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编号:11376497
细菌内毒素检查方法综述
http://www.100md.com 《时珍国医国药》 2006年第8期
细菌内毒素检查法;,机理;,预实验;,特殊值,,细菌内毒素检查法;,机理;,预实验;,特殊值,1方法、机理及影响因素,2影响细菌内毒素检查的因素,3特殊值的确定,4重要的实验——预实验,5应用前景,参考文献:
     关键词:细菌内毒素检查法; 机理; 预实验; 特殊值

    细菌内毒素检查是静脉、鞘内给药药物以及放射性药物等质量检查的一个重要方面。以前,细菌内毒素检查用家兔热原法进行,自从1980年《美国药典》第20版收载了细菌内毒素实验以来,《英国药典》《欧洲药典》《日本药局方》《中国药典》等相继收载了该方法。1995年《美国药典》第23版已收载了471种药品进行细菌内毒素检查,而《中国药典》1995年版也收载了12种药品进行细菌内毒素检查[1],2000版更收载有47种药品利用此方法进行热原检查。细菌内毒素检查法已逐渐代替家兔热原检查法,显示出其在检查热原方面的重要性。本文对细菌内毒素检查法作一综述。

     1 方法、机理及影响因素

    1.1 应用的方法目前,美国药品食品管理局(FDA)承认3种鲎试剂检测细菌内毒素含量的方法,即凝胶(gelclot)法、生色(chromogenic)法和动态浊度(keniticturbidimetry)法[2]。近年来较新的方法有水箭电泳免疫法(测残余蛋白)、酶联免疫吸附法(测残余酶)。后者所需鲎试剂仅相当于凝胶法的1/100,且灵敏度更高,抗干扰能力更好。《中国药典》1995年版只采用凝胶法。凝胶法是将等体积的供试品溶液和新配制的鲎试剂(TAL)溶液在试管中混匀,一般各0.1 ml,(37±1)℃反应(60±2)min。如果被检测的溶液不含干扰凝集反应的因素,且其含有内素素浓度等于或大于所用鲎试剂的灵敏度(λ)时,就会在试管中显示阳性反应,即形成凝胶;否则呈阴性反应,即呈澄明溶液或轻度混浊,视内毒素的浓度而定[1]。该反应极其灵敏,凝胶形成速率与内毒素浓度成正比 ......

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