医院制剂监管需要更高要求
新《药品流通监督管理办法》，明确规定药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并制定了相应的处罚措施。消费者如果发现药店经营医院制剂，一是不要购买，二是可向药品监管部门举报。新办法自今年5月1日起正式实施，1999年8月1日起实施的《药品流通监督管理办法(暂行)》届时同时废止。
消费者到医院看病开药，除了能买到药厂生产的药品外，还经常会拿到一些包装并不精致甚至“没名没姓”的药品——这就是所谓的医院制剂。医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准上市的药品，市场上一般没有供应，患者可以在医院药房凭医师处方购得。但由于其质量、疗效、不良反应等没有经过充分的临床研究证实，也没有得到药监部门的许可，因此不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告。
据了解，最初建立医院制剂室的目的是补充市场不足，满足患者需求。北京市几乎每家二级以上医院都有自己的制剂室，药剂师自行研究、开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂，以眼膏、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、口腔充填剂、妇科外用药为主。医院制剂中有不少还是医院的拳头产品，是临床医师、药师和其他工作人员智慧的结晶。再加上多年不定期的临床实践与应用，为其积累了丰富的、有价值的资料，也在医、患之间树起了良好的口碑与声誉。如广州中山大学附属眼科医院就有多个自配制剂在市场上没有供应，另外还有一些自配药市场上虽然有同名药供应，但眼科医院的配方更为独特，疗效也更加显著，故仅广东就有50家医院要求调剂使用眼科医院的这些独家自配药。
, 百拇医药
但由于种种原因，医院制剂也存在不少问题：不少医院制剂在品种结构上与药厂制剂存在重复，特色制剂很少或者没有；生产条件、生产环境不能适应国家认证要求；设备利用率不高，大批设备处于半工半停状态；制剂质量相对较低，包装比较粗糙；医院制剂的使用期限不清楚；制剂人员实行轮岗制，制剂专业知识欠缺；医院制剂管理不善，存在事故隐患；价位与价位差等问题比较普遍；无须严格审批，有一半只有企业自己的生产标准，以致让那些小医疗机构在药品价格及安全监管上钻了空子，也给患者服药带来了安全隐患。如出现西安儿童喝了医院制剂昏迷的事故、沈阳中药师承包医院制剂室做假药的案件等等。
为加强管理，相关主管部门相继出台了一系列政策法规，如《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医院制剂提出了更高要求，规定对缺少或无质量标准的制剂和其他不符合条例和办法的制剂，一律整顿剔除；《药品流通监督管理办法》和《药品管理法》规定，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
然而，要药店禁卖医院制剂，效果不一定乐观。为了让在临床医疗不可或缺的医院制剂不失传，笔者建议，与其禁止药店卖医院制剂，不如顺应潮流地开创出医院制剂发展的新局面，生产合法的医院制剂让药店卖。只要尽快建立合法的医疗机构制剂单位、医疗机构制剂批准文号数据库，进行准确、合理、恰当的定位，对有发展潜力的医疗机构制剂，鼓励其申报药品批准文号，并在包装标签以及说明书上标明制剂名称、规格、批准文号、适应症或功能主治、用法用量、产品批号、有效期、配制单位名称等内容，向患者提供优质、高效、实惠的医院制剂，就能保证患者用药的安全和有效，使药店、患者、医院、政府获得共赢。, 百拇医药(曾春光)
消费者到医院看病开药，除了能买到药厂生产的药品外，还经常会拿到一些包装并不精致甚至“没名没姓”的药品——这就是所谓的医院制剂。医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准上市的药品，市场上一般没有供应，患者可以在医院药房凭医师处方购得。但由于其质量、疗效、不良反应等没有经过充分的临床研究证实，也没有得到药监部门的许可，因此不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告。
据了解，最初建立医院制剂室的目的是补充市场不足，满足患者需求。北京市几乎每家二级以上医院都有自己的制剂室，药剂师自行研究、开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂，以眼膏、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、口腔充填剂、妇科外用药为主。医院制剂中有不少还是医院的拳头产品，是临床医师、药师和其他工作人员智慧的结晶。再加上多年不定期的临床实践与应用，为其积累了丰富的、有价值的资料，也在医、患之间树起了良好的口碑与声誉。如广州中山大学附属眼科医院就有多个自配制剂在市场上没有供应，另外还有一些自配药市场上虽然有同名药供应，但眼科医院的配方更为独特，疗效也更加显著，故仅广东就有50家医院要求调剂使用眼科医院的这些独家自配药。
, 百拇医药
但由于种种原因，医院制剂也存在不少问题：不少医院制剂在品种结构上与药厂制剂存在重复，特色制剂很少或者没有；生产条件、生产环境不能适应国家认证要求；设备利用率不高，大批设备处于半工半停状态；制剂质量相对较低，包装比较粗糙；医院制剂的使用期限不清楚；制剂人员实行轮岗制，制剂专业知识欠缺；医院制剂管理不善，存在事故隐患；价位与价位差等问题比较普遍；无须严格审批，有一半只有企业自己的生产标准，以致让那些小医疗机构在药品价格及安全监管上钻了空子，也给患者服药带来了安全隐患。如出现西安儿童喝了医院制剂昏迷的事故、沈阳中药师承包医院制剂室做假药的案件等等。
为加强管理，相关主管部门相继出台了一系列政策法规，如《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医院制剂提出了更高要求，规定对缺少或无质量标准的制剂和其他不符合条例和办法的制剂，一律整顿剔除；《药品流通监督管理办法》和《药品管理法》规定，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
然而，要药店禁卖医院制剂，效果不一定乐观。为了让在临床医疗不可或缺的医院制剂不失传，笔者建议，与其禁止药店卖医院制剂，不如顺应潮流地开创出医院制剂发展的新局面，生产合法的医院制剂让药店卖。只要尽快建立合法的医疗机构制剂单位、医疗机构制剂批准文号数据库，进行准确、合理、恰当的定位，对有发展潜力的医疗机构制剂，鼓励其申报药品批准文号，并在包装标签以及说明书上标明制剂名称、规格、批准文号、适应症或功能主治、用法用量、产品批号、有效期、配制单位名称等内容，向患者提供优质、高效、实惠的医院制剂，就能保证患者用药的安全和有效，使药店、患者、医院、政府获得共赢。, 百拇医药(曾春光)