ADR监测，正在发挥预警功效
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用药水平的真正提高离不开全民ADR教育。(资料图片)
随着我国医药产业的发展和大众用药水平的提高，大量药品源源不断进入市场，为疾病的诊断、治疗提供了更多的选择，但“是药三分毒”，作为一种特殊商品，即使是合格药品在治疗疾病的同时，也有可能导致药品不良反应(ADR)的发生。
前不久，SFDA刚刚公布了2006年药品不良反应报告的统计数据。国家药品不良反应监测中心去年共收到药品不良反应事件/病例报告369392份，比2005年增长了113%。
拥有丰富药品审评经验的海军总医院教授孙忠实在接受本报记者采访时评价道：“一分为二地看，这一方面表明药品ADR发生率正在快速增加，从另一方面看这应该是我国药品ADR监测系统经过7年多时间的建设和发展后取得的一项重大成就，其意义在于不但构建起维护公众用药安全的一道屏障，也为我国医药产业的健康发展奠定了基础。
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ADR数量增多也是一种进步
根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正确用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
对于逐年上升的药品不良反应报告数，外界评价一直是褒贬不一。孙忠实认为，应该承认，现在的ADR是比过去多，但并没有达到“又多又严重”的地步。
孙忠实说，观察药品不良反应有一个过程。很多不良反应尤其是严重的不良反应，在药品上市之前甚至上市后的较短时间内是很难发现的。随着新药品种的增多和上市速度的加快，以及我国在技术、财力等方面条件的限制，这种滞后效应会逐渐累积，使得发生ADR的几率大大增加。
另一个重要原因在于，过去人们对ADR认识不足，重视也不够，发生的很多ADR并未报告。而当ADR监测系统建立以后，势必会经历一个数量快速增长的过程。“从不知到知，从不吃到吃，这种增长可以说是发展中国家必经的阶段。”
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在孙忠实看来，ADR数量的增多同时也是一种进步。以美国为例，大约3亿人口每年却可以收到40多万份的ADR报告。“这实际上体现了其对ADR的重视和警惕程度，结果则是为遏止ADR特别是严重ADR的蔓延、将损害降低在最小范围提供了可能。
2006年，在应对和处理这些频发的药品安全性突发事件中，我国日益发展和完善的ADR监测系统便发挥了这种积极的作用。统计显示，在近37万份ADR报告中，新的、严重的ADR病例报告26.3万份，比2005年增长54%。
SFDA副局长吴浈在今年的全国药品安全监管工作会议上指出，去年很多药品的不良反应或安全性问题都是通过ADR监测系统发现信号，并通过快速报告和应急处理使安全性问题得到及时解决。ADR监测系统正在发挥“预警”功效。
例如，通过药品不良反应监测发现鱼腥草注射液等7个注射剂在临床使用中引起严重不良反应，死亡病例报告呈上升趋势，经过专家反复论证，SFDA立即暂停鱼腥草注射液等品种的临床使用，保障了公众用药安全。
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与此同时，中国ADR监测的进步也得到世界卫生组织(WHO)的肯定。孙忠实告诉记者，目前我国每百万人口平均病例报告数量达到284份，已经达到WHO关于成熟药品安全检测体系每百万人口报告数200～400份的标准。来自WHO的一份评论亦称，中国的ADR监测已取得了非常大的进步。
据悉，我国目前已实现ADR在线实时报告，一些突发严重的不良反应可以在第一时间报告到国家药品不良反应中心。今后我国将逐步完善省级以下药品不良反应检测组织网络，建立和完善国家药品不良反应突发事件快速反应处理机制，增强应对药品不良反应和不良事件风险的主动性和及时性。
企业重视尚欠缺
但不能回避的是，从目前ADR报告的结构上看，质量仍不够高。
数据显示，过去一年，新的、严重病例报告数量仅占报告总数的7.1%，而WHO的要求是要达到1/3左右；另外从报告来源上看，来自医疗机构的病例报告占92.5%，来自药品生产经营企业的病例报告仅占6.7%。
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分析个中原因，孙忠实认为，我国药品原创新药少、多属于仿制药，而进口药又比国外上市晚，因此药品安全性相对较高，这使得我国缺少很多发现新的、严重的ADR的客观条件。显然，ADR监测没有得到药品企业足够的重视也是原因之一。
孙忠实曾经看过一则国外药品的平面广告，该广告花了95%的篇幅说明药品可能产生的不良反应，而只有一小块是介绍药品功效的。“这一方面由于国外企业都具备完整的ADR监测体系，另一方面由于企业数量少，因此原创厂家对新药具有权威的解释权。”比如，雅培的减肥药曾经遭遇的不良反应质疑，最终便是由于其找到了充分证据证实了药品效用大于风险而挽回了市场。“本土药企对ADR的态度与之相比则是一个天上、一个地下。”
对此，本报记者在此番采访中亦有明显感受，对于ADR的话题，很多企业都低调回避。据了解，在美国，药品不良反应报告约50%~60%来自于企业，由医疗机构上报的不到7%。害怕过多的ADR报告会影响药品的销路，这是企业未能及时上报ADR的主要原因。另外，一家研发企业的人士认为，做ADR要投入成本，结果还有可能被其他企业“搭车”，因此对牵头做ADR研究并不主动。
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“造成本土企业有这种认识还有环境原因，就是公众对药品不良反应的认知还很缺乏，因此客观上造成企业进退维谷。”孙忠实说，这些也反映出，ADR监测关系到一个药品甚至是企业的命运。企业要对自己的产品负责，就必须对ADR监测正确对待，尤其在当前医药行业提倡自主创新，研发新药对于ADR监测的要求就更高。
他建议，企业应根据自身情况，加强对产品的跟踪，建立完整的、行之有效的ADR监测体系。特别应当注意发挥医药代表的真正作用，搭建起沟通临床的桥梁，及时收集反馈各种不良反应信息。
据悉，目前国家正拟建立药品不良反应损害救济制度。孙忠实说，按照目前一些国家的经验，救济主要通过相关基金的赔偿来实现。而基金的资金则来自于企业交纳的固定比例的利润。“相信我国药品不良反应救济制度建立后，企业会对药品不良反应监测提高重视。”
本期创新之星
, http://www.100md.com 华北制药：“网”住ADR
■刘正午
作为我国建国之后的第一家制药企业，华北制药在受国家近年调整药品价格影响、生产经营相对困难的情况下，还是每年拿出销售收入的3%~5%，用于新药的研发。为了加强上市药品的安全跟踪，保障公众用药安全，华北制药集团公司近年更投入较大的精力，不断完善药品不良反应(ADR)监测的组织管理体系。
华北制药参照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，在省、市不良反应监测中心的指导下，建立并健全了整个集团公司范围内所有的涉药单位的药品不良反应监测网络，及时沟通相关信息。华北制药集团内各单位实行一把手负责制，指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测，并建立起突发和群体性药品不良反应的实时报告制度，为及时发现和处理相关信息创造了有利条件。
为明确职责，华药集团公司制定了详尽的实施管理办法及要求，建立内部的药品不良反应报告管理制度，要求各子、分公司全部设置人员负责药品不良反应报告和监测工作，负责本单位、本环节的药品不良反应报告和监测相关资料的收集、上报工作，定期、如实地向药品不良反应主管部门——企管处填报《药品不良反应报告/事件报告表》，再经企管处汇总整理后向省市级不良反应监测中心汇报，从而做到了日常工作有人抓，发现问题有人报，收到问题有人管，使药品不良反应监测工作形成动态的事前、事中、事后相结合的系统化管理，极好地推动了全集团药品不良反应报告监测工作的深入开展。华药现在跟一些大的医院也经常探讨，做一些合作，跟医院有一定能力的医生合作做课题，主要研究药品的不良反应。
华北制药集团相关负责人指出，药品是特殊商品，产品的信息需要充分传达到每个环节，尤其是医生。制药企业需要跟医院的相关医生有很好的合作，告诉医生自己产品可能发生的不良反应。华北制药认为，与医生沟通产品的优势是次要的，销售人员跟医生沟通一定要让医生首先知道产品可能会发生的ADR。医生在用药时就知道这个产品是否存在ADR，ADR可能会发生在什么体质的病人，以及在什么情况下发生。而企业又再致力于把ADR降低，或者是解决。, http://www.100md.com(赖强)