为了保障人民群众的生命健康，在一个新药上市前，必须经过科学的、规范的药品临床试验，以充分证明其安全性和有效性。要证明一种新药的安全性，就必须在新药研究中对不良事件进行认真的记录与观察。《药品临床试验质量管理规范》(GCP)要求，所有不良事件均应记录在案，严重不良事件(SAE)应在规定时间内做出报告并记录在案。然而，人们在新药研究中受种种主客观因素的影响，往往忽视不良事件的记录。为此，本版特别邀请《药物不良反应杂志》副主编、北京药品不良反应专家咨询委员会成员、北京地坛医院的蔡皓东副主任医师就新药研究中不良事件记录的重要性及方法进行了介绍，希望引起人们对这一新药研究环节的重视。

    ——编者按

    20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究基地，新药研究的质量才能得以保证。

    ■药品上市前的安全关

    20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件导致1万多例海豹肢畸胎，其中5000多例死亡。这次事件的根本原因在于该药未经临床试验就在欧洲和一些国家上市并被广泛使用 ......