为中药产业发展、百姓用药安全建言献策——访全国人大代表、河北药都制药集团股份有限公司董事长兼总经理李晓恩
李晓恩，河北药都制药集团股份有限公司董事长兼总经理，第十届全国人大代表，被河北省人民政府授予河北省劳动模范、河北十大杰出青年民营企业家、捐资助学先进个人、河北省优秀民营企业家称号；被河北省质量技术监督局、河北省总工会授予河北省质量标兵称号。值此全国“两会”召开前夕，本报记者就中药产业发展及保障百姓用药安全方面的话题专访李晓恩。
——编者按
■促进中药产业发展
记者：中医药有几千年的历史，是我们的“国粹”。但是，中医药为什么在国际药品市场上的竞争力不是太好？
李晓恩：中药是我们中华民族的“瑰宝”，它的疗效有目共睹。但我国沿袭了数千年之久的中药在国际市场上频频受阻，难以得到国际社会的肯定，究其根本原因是没有制定让国际认可的现代化的标准。
记者：请问该怎样理解中药现代化？
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李晓恩：中药现代化要着眼产业发展，提高科技含量。要把当代最新科学技术、手段、方法、设备引进到中药研究、生产和应用之中，提高科技含量，从而使中医药得到发展完善。
记者：您认为当前中药产业现代化最大的难题是什么？
李晓恩：最大难题在于缺乏科学的中药系列标准规范。现有的一些中药标准规范是参照西药的标准制定的，不同程度地影响着中药产业的发展。当然，我国有关部门现在正在不断完善中药的标准和参数，这对中药产业发展将起到积极作用。
记者：去年你们公司承担了“中药材标准规范技术体系研究”课题，这个课题研究的重点是什么？
李晓恩：2006年我公司承担了国家科技支撑计划课题《关于中药材炮制及贮藏技术标准研究》，此课题的研究重点就是立足于华北地区地道药材，选其具有代表意义的几种药材，有针对性地进行炮制及贮藏含量技术标准研究，例如半夏切片机的研制。《药典》规定清半夏切厚片，姜半夏切薄片，然而目前市场上供应的切药设备很难达到《药典》要求，急需研制定型切药设备，以达到《药典》规定的要求。
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记者：您认为中药现代化该从何入手？
李晓恩：只有现代性和传统性互补才能使中药具备持续发展能力。即中药在生产过程中要对中药材原料遵古炮制配以现代化的设备和技术，这是中药现代化的重要指标。中药现代化首先要懂得继承，然后再去创新与发展。我们要增强中药知识产权保护意识，制定出操作性较强的质量标准和临床规则。
记者：资料显示，一些野生药材正在面临枯竭。您怎么看待中药文化与生态资源的关系？
李晓恩：不保护野生资源实际上就是杀鸡取卵，那样中药的原料早晚要枯竭。今后的方向肯定是把野生资源的保护和野生资源的开发利用结合起来，其结合点就是变野生为家种家养。比如人参、甘草、灵芝等珍贵中药植物，我们现在都完成了人工种植的过渡。家种家养单纯让农民自己来搞很困难，需要政府在政策上加大扶持力度。
在从野生中药材过渡到用家种中药材的过程中，为了保证药品原料的质量，要求对中药材秧苗加强规范管理。建议有关部门加大中药材种子秧苗的育种研发力度，促进良种的选育与推广。同时，加快中药材种子质量标准及检测方法的研究，建立中药材种子标准，并在此基础上建立种质资源库与检测中心，使中药材种子的质量评价具备可行性。
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▲访谈链接
谢圣明(全国人大代表、红桃K集团公司董事长)：国家要在引导现代中药的研究方向上给予政策支持。自主创新是“十一五”期间的科技发展的主旋律，现代中药应该走自主创新之路。
吴以岭(全国政协委员、河北省以岭医药集团公司董事长)：国家对中药新药审批沿用的是西药评审办法，重药效、毒理而轻中医理论，对中医证候用药已停止评审，强调单体成分的化学分子式表达，但实际上，中医药的优势就在于复方配伍。过于强调单体成分的化学分子式等“翻译表达”而忽视中医自身的理论系统，它的创新很难实现。
哈孝贤(全国政协委员、天津中医学院中医研究所研究员)：中医中药要想在全球竞争中生存下来，就必须适应国际通用准则，找到一条既保留中医药传统优势，又具有现代科学表述并为国际医药界所认同的中药现代化之路。
王晶(全国人大代表、福建新大陆公司董事长)：与西药行业相比，国家对中药行业的保护力度还不够。有一些规定将中药、西药等同，不利于中药发展。
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周超凡(全国政协委员、国家药典委员会执行委员)：民族医药的知识产权保护，不能按照西药的结构成分理论方式进行保护，而应探索一条既符合国际规则又能促进民族医药健康发展的新路。
■提高公众合理用药意识
记者：随着人民生活水平的不断提高，医学知识的广泛普及，人们对健康和用药安全也越来越重视。但是，每年仍有许多患者因不合理用药导致被伤害甚至死亡，您对此怎么看？
李晓恩：我认为，当前提高公众合理用药、安全用药意识迫在眉睫。世界卫生组织调查指出，全球的病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。我国医院的不合理用药情况也相当严重，不合理用药占用药者的12%~32%。
记者：近年来一些中药引起不良反应的事件受到广泛关注，而据有关部门调查，大多数人对中药的毒副作用了解不多甚至不以为然，这是不是认识上的误区？
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李晓恩：是药三分毒，关键在于正确施用。比如：复方氨那敏颗粒(感冒冲剂)，在感冒期间服用可以有效治疗病症，但是如果长期持续服用就会引起肾功能衰竭。没有一种药可以长期地、永久地服用，如果长期使用一种药，不依据病情进行调整和更换，那就要出问题，必须在医生的正确指导下使用。
记者：消费者用药应注意哪些方面？怎样做到合理用药？
李晓恩：首先，要对病情有正确的认识，既要避免紧张过度，有点病就大量使用各种药品，把自己当成试验品，又要防止盲目乐观，有病也不当回事，久拖不治酿成大病。只有针对自己的病情合理用药，才能达到理想的防病治病效果。
其次，要确保使用的是合法、合格的药品。药品不同于食品、保健品，它是用来防病治病的特殊商品。因其特殊性，国家对药品实行准入制度，药品的研制、生产、经营行为都必须在取得相应的资格后才能进行，药品自身还要取得药品批准文号。
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第三，要注意用药细节。药品有生产批号、日期、有效期，用药前应仔细查看相关信息，做到在有效期内使用；药品在保管储存上也有相应的要求，如有的生物制品，要求凉暗处保存；有的血液制品要求冷处保存，消费者对这些药品保养知识都应有所了解；因各种原因引起的生霉、虫蛀、吸潮、变色等变质药品坚决不能服用；药品有毒副作用和配伍禁忌，一定要按医生要求和药品说明书上的要求服用；要注意服药方法、时间和服药量，按说明书上的要求和医生的要求服药。
第四，不能将维生素、微量元素类药品当成补品服用，因为服用不当会给身体造成伤害。
第五，不能用保健食品代替药品。目前由于保健食品宣传手段多样，甚至宣称具有药品疗效，误导消费者，有许多人特别是老年人将保健品当药品来治病，延误治疗。保健食品不是药，它是食品的一个特殊种类，具有特定保健功能，适用于特定人群，但不能治病，不能代替药品。
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刘女士(北京某药店经理)：要积极营造全社会关注药品安全的环境，提高公众安全用药意识，促进临床合理用药，减少和避免药源性疾病的发生，最大限度地保障人民群众用药安全。要采取多种形式开展安全用药、合理用药宣传活动：一是重点宣传与老百姓安全用药、合理用药相关的法律法规，普及抗菌药物合理使用知识，介绍识别假劣药品的方法。二是加大对药品零售企业处方药销售的监管力度，要求药品零售企业在处方药销售区的显要位置张贴安全用药合理用药相关内容和标识。三是利用从业药师注册培训班，开设合理用药、安全用药讲座。
孙小姐(北京未来广告公司职员)：俗话说“是药三分毒”，用药合理可以治病救人，用药不合理就会损害健康甚至祸及生命。因此，有关部门要深入开展安全用药宣传活动，让社会公众对药品的特性、药品管理有更加清晰的了解，从而进一步增强安全用药、合理用药的意识，形成良好的药品使用习惯和药品消费观念，逐步形成人人关心、人人支持、人人参与安全合理用药的良好氛围。
■企业应确保药品生产质量
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记者：一年多来，我国相继发生了“鱼腥草”注射液、“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等药品安全事件。您作为知名制药企业的负责人，请您谈谈制药企业如何确保药品生产质量？
李晓恩：上述药品安全事件的发生并非偶然，反映了我国药品安全领域存在的一些问题，如企业责任意识不强，惟利是图等。我认为，制药企业只有真正树立“企业是第一责任人”的意识，切实把老百姓用药安全放在第一位，严格按照GMP标准生产、管理，才能避免上述悲剧的重演。
记者：您从事制药行业十几年了，在这些年的工作中经历过多次大大小小的药品质量事故。您认为影响制药企业药品质量的原因主要有哪些？
李晓恩：我认为主要有六个方面：
人员。制药企业的操作、管理、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。
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原材料。原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。原材料质量的优劣，直接影响着药品质量。
设备。设备即机器、装备、容器等的总称。设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。对设备应及时维修保养，以保证其经常处于完好状态。否则，不能确保药品质量达到合格的标准。
方法。它包括生产工艺、计量及检测手段。合理的工艺、技术操作规程、准确的计量与先进的检测方法是保证和提高药品质量的必要条件。
环境。它包括周围环境、室内环境。周围环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应无或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。厂房内应具备适当的照明、取暖、降温、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
, 百拇医药 管理。它包括标准、计量、质量情报、质量的宣传与教育等方面。
记者：生产车间是药品制作的现场，如何保证生产车间的质量要求？
李晓恩：制药企业生产车间布局大同小异，按生产工艺和药品质量要求划分为一般生产区、控制区和洁净区。洁净等级相同的区域应相对集中，形成小区。生产人员须更衣，经缓冲间，方能进入控制区；之后须更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后，方能进入洁净区。洁净区的温度和湿度应与药品生产工艺和质量要求相适应。比如：青霉素、链霉素粉剂分装，既要求环境无菌，还要求空气相对湿度小于60%，室温要控制在18℃～24℃之间。大输液生产除要求不得染菌造成热原外，对不溶性微粒也有要求。
制药人首先要讲良心，有良心才能做好药。这就需要我们制药企业从强化职工教育、完善各项职能、加强生产现场管理等多方面入手，保证药品质量。
▲访谈链接
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冯世良(全国政协委员、辽宁省糖尿病治疗中心院长、沈阳市糖尿病研究所所长)：企业生产和质量部门一定要讲原则，要严格按照工艺规程要求操作，严把产品质量关。同时，有关部门要严厉打击商业贿赂，营造公平竞争的市场环境。
孙先生(某省食品药品监管局工作人员)：药品生产企业要围绕人员素质、质量保障体系、工艺流程、物料供应、生产管理、质量检验等重点环节进行全面规范，完善生产环节的质量管理，有效规避药品生产中的可预见安全风险，保证药品安全。
■进一步加强药品监管
记者：您对当前药品监管工作有何看法？
李晓恩：从“齐二药”假药案件到“欣弗”劣药事件，暴露了现阶段我国药品生产、流通领域的一些问题。药品监管体系缺少必要的牵制手段，从而出现个别药品企业敢于冒险违法违规生产。
, 百拇医药 要求制药企业诚实守信，依法经营，政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，查找药品监管薄弱环节，进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管。在研制、生产、经营、使用等多个环节保障药品安全，不是靠几次专项行动就能够完全办到的，必须立足当前，着眼长远，建立药品监管长效机制。要做到这一点，就要树立科学的监管理念，建立有效的监管机制，锻造过硬的监管队伍。
记者：2006年，药监部门出台了一系列举措，为保障人民用药安全做了许多工作。您认为药监工作还应在哪些方面予以加强？
李晓恩：在今后的药品监管工作中，我建议加强以下几方面工作：药监部门应继续加强对制药企业的检查力度。2005~2006年，我公司接受国家、省、市各级药监部门“GMP跟踪检查”、“飞行检查”、“专项检查”等各项检查多次均顺利通过。药监部门这种检查对我们制药企业起到了有力的监管作用；对药品市场集中地区、假劣药品多发地区、农村乡镇的医院诊所应加强药品监督和抽验，防患于未然，切实减少用药安全事故发生的可能；充分调动社会监督力量，加强对违法发布药品广告行为的监督，严格执行撤销药品广告批准文号的行政处罚程序，严防假劣药品通过媒体进行虚假宣传、误导患者，消除危害；农村药品质量一直是监管的薄弱环节，要在乡(镇)推进药品连锁经营，保证合格的药品进入农村市场，方便农民就地买药，在农村开展医疗机构各类专科门诊用药的监督检查，坚决查处各种非法配制制剂等行为；进一步加强中药材市场监管力度，坚决遏制中药材专业市场超范围经营饮片、中西成药行为，增强中药材质量抽检的针对性；要及时收集药品不良反应情况，发现重大问题要及时处理；对执业药师、从业药师及药店营业员进行安全、合理用药培训，新员工上岗前要接受营业员行为观念、合理用药、药学知识、《药品管理法》等各个方面的专门培训，要求其持证上岗。
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总之，药监部门加强管理，生产经营企业规范操作，使用者正确用药，相信用药安全现状必定会有大的改观。我深切希望能尽自己微薄之力，为国人健康服务。
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孙靖中(全国政协委员、山东大学医学院教授)：各级政府、有关部门和涉药企业要统一认识，各司其职，共同采取有力措施，务求药品监管工作取得实效。各级政府一定要树立大局意识、全局意识，摒弃地方保护主义思想，对药品监管工作给予必要的帮助和支持。药品监管部门要继续强化药品、医疗器械的源头治理，抓好各项整治行动；巩固和完善与公安、工商、质量技术监督等有关部门的联合打假长效机制，形成整体合力；进一步促进完善农村药品供应体系，确保农民用药安全。涉药企业要加强自律，树立药品安全意识，守法诚信经营。同时要加强药品监管队伍建设，不断提高监管水平。
温先生(北京某药品经营企业经理)：改进和加强药品监管工作，要紧紧抓住当前药品市场重点区域、重点品种和药品监管工作的薄弱环节，切实加强监管；既要严厉打击各种违法违规行为，又要保护企业的合法经营行为和正当权益。
张女士(某省食品药品监管局工作人员)：要充分认识到郑筱萸严重违纪违法案件的严重性和危害性，吸取教训，树立正确的权利观、人生观、价值观，严格遵守党风廉政建设各项规定，认真做好药品监管工作。
本报记者 赵宗祥, 百拇医药
——编者按
■促进中药产业发展
记者：中医药有几千年的历史，是我们的“国粹”。但是，中医药为什么在国际药品市场上的竞争力不是太好？
李晓恩：中药是我们中华民族的“瑰宝”，它的疗效有目共睹。但我国沿袭了数千年之久的中药在国际市场上频频受阻，难以得到国际社会的肯定，究其根本原因是没有制定让国际认可的现代化的标准。
记者：请问该怎样理解中药现代化？
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李晓恩：中药现代化要着眼产业发展，提高科技含量。要把当代最新科学技术、手段、方法、设备引进到中药研究、生产和应用之中，提高科技含量，从而使中医药得到发展完善。
记者：您认为当前中药产业现代化最大的难题是什么？
李晓恩：最大难题在于缺乏科学的中药系列标准规范。现有的一些中药标准规范是参照西药的标准制定的，不同程度地影响着中药产业的发展。当然，我国有关部门现在正在不断完善中药的标准和参数，这对中药产业发展将起到积极作用。
记者：去年你们公司承担了“中药材标准规范技术体系研究”课题，这个课题研究的重点是什么？
李晓恩：2006年我公司承担了国家科技支撑计划课题《关于中药材炮制及贮藏技术标准研究》，此课题的研究重点就是立足于华北地区地道药材，选其具有代表意义的几种药材，有针对性地进行炮制及贮藏含量技术标准研究，例如半夏切片机的研制。《药典》规定清半夏切厚片，姜半夏切薄片，然而目前市场上供应的切药设备很难达到《药典》要求，急需研制定型切药设备，以达到《药典》规定的要求。
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记者：您认为中药现代化该从何入手？
李晓恩：只有现代性和传统性互补才能使中药具备持续发展能力。即中药在生产过程中要对中药材原料遵古炮制配以现代化的设备和技术，这是中药现代化的重要指标。中药现代化首先要懂得继承，然后再去创新与发展。我们要增强中药知识产权保护意识，制定出操作性较强的质量标准和临床规则。
记者：资料显示，一些野生药材正在面临枯竭。您怎么看待中药文化与生态资源的关系？
李晓恩：不保护野生资源实际上就是杀鸡取卵，那样中药的原料早晚要枯竭。今后的方向肯定是把野生资源的保护和野生资源的开发利用结合起来，其结合点就是变野生为家种家养。比如人参、甘草、灵芝等珍贵中药植物，我们现在都完成了人工种植的过渡。家种家养单纯让农民自己来搞很困难，需要政府在政策上加大扶持力度。
在从野生中药材过渡到用家种中药材的过程中，为了保证药品原料的质量，要求对中药材秧苗加强规范管理。建议有关部门加大中药材种子秧苗的育种研发力度，促进良种的选育与推广。同时，加快中药材种子质量标准及检测方法的研究，建立中药材种子标准，并在此基础上建立种质资源库与检测中心，使中药材种子的质量评价具备可行性。
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谢圣明(全国人大代表、红桃K集团公司董事长)：国家要在引导现代中药的研究方向上给予政策支持。自主创新是“十一五”期间的科技发展的主旋律，现代中药应该走自主创新之路。
吴以岭(全国政协委员、河北省以岭医药集团公司董事长)：国家对中药新药审批沿用的是西药评审办法，重药效、毒理而轻中医理论，对中医证候用药已停止评审，强调单体成分的化学分子式表达，但实际上，中医药的优势就在于复方配伍。过于强调单体成分的化学分子式等“翻译表达”而忽视中医自身的理论系统，它的创新很难实现。
哈孝贤(全国政协委员、天津中医学院中医研究所研究员)：中医中药要想在全球竞争中生存下来，就必须适应国际通用准则，找到一条既保留中医药传统优势，又具有现代科学表述并为国际医药界所认同的中药现代化之路。
王晶(全国人大代表、福建新大陆公司董事长)：与西药行业相比，国家对中药行业的保护力度还不够。有一些规定将中药、西药等同，不利于中药发展。
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周超凡(全国政协委员、国家药典委员会执行委员)：民族医药的知识产权保护，不能按照西药的结构成分理论方式进行保护，而应探索一条既符合国际规则又能促进民族医药健康发展的新路。
■提高公众合理用药意识
记者：随着人民生活水平的不断提高，医学知识的广泛普及，人们对健康和用药安全也越来越重视。但是，每年仍有许多患者因不合理用药导致被伤害甚至死亡，您对此怎么看？
李晓恩：我认为，当前提高公众合理用药、安全用药意识迫在眉睫。世界卫生组织调查指出，全球的病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。我国医院的不合理用药情况也相当严重，不合理用药占用药者的12%~32%。
记者：近年来一些中药引起不良反应的事件受到广泛关注，而据有关部门调查，大多数人对中药的毒副作用了解不多甚至不以为然，这是不是认识上的误区？
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李晓恩：是药三分毒，关键在于正确施用。比如：复方氨那敏颗粒(感冒冲剂)，在感冒期间服用可以有效治疗病症，但是如果长期持续服用就会引起肾功能衰竭。没有一种药可以长期地、永久地服用，如果长期使用一种药，不依据病情进行调整和更换，那就要出问题，必须在医生的正确指导下使用。
记者：消费者用药应注意哪些方面？怎样做到合理用药？
李晓恩：首先，要对病情有正确的认识，既要避免紧张过度，有点病就大量使用各种药品，把自己当成试验品，又要防止盲目乐观，有病也不当回事，久拖不治酿成大病。只有针对自己的病情合理用药，才能达到理想的防病治病效果。
其次，要确保使用的是合法、合格的药品。药品不同于食品、保健品，它是用来防病治病的特殊商品。因其特殊性，国家对药品实行准入制度，药品的研制、生产、经营行为都必须在取得相应的资格后才能进行，药品自身还要取得药品批准文号。
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第三，要注意用药细节。药品有生产批号、日期、有效期，用药前应仔细查看相关信息，做到在有效期内使用；药品在保管储存上也有相应的要求，如有的生物制品，要求凉暗处保存；有的血液制品要求冷处保存，消费者对这些药品保养知识都应有所了解；因各种原因引起的生霉、虫蛀、吸潮、变色等变质药品坚决不能服用；药品有毒副作用和配伍禁忌，一定要按医生要求和药品说明书上的要求服用；要注意服药方法、时间和服药量，按说明书上的要求和医生的要求服药。
第四，不能将维生素、微量元素类药品当成补品服用，因为服用不当会给身体造成伤害。
第五，不能用保健食品代替药品。目前由于保健食品宣传手段多样，甚至宣称具有药品疗效，误导消费者，有许多人特别是老年人将保健品当药品来治病，延误治疗。保健食品不是药，它是食品的一个特殊种类，具有特定保健功能，适用于特定人群，但不能治病，不能代替药品。
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刘女士(北京某药店经理)：要积极营造全社会关注药品安全的环境，提高公众安全用药意识，促进临床合理用药，减少和避免药源性疾病的发生，最大限度地保障人民群众用药安全。要采取多种形式开展安全用药、合理用药宣传活动：一是重点宣传与老百姓安全用药、合理用药相关的法律法规，普及抗菌药物合理使用知识，介绍识别假劣药品的方法。二是加大对药品零售企业处方药销售的监管力度，要求药品零售企业在处方药销售区的显要位置张贴安全用药合理用药相关内容和标识。三是利用从业药师注册培训班，开设合理用药、安全用药讲座。
孙小姐(北京未来广告公司职员)：俗话说“是药三分毒”，用药合理可以治病救人，用药不合理就会损害健康甚至祸及生命。因此，有关部门要深入开展安全用药宣传活动，让社会公众对药品的特性、药品管理有更加清晰的了解，从而进一步增强安全用药、合理用药的意识，形成良好的药品使用习惯和药品消费观念，逐步形成人人关心、人人支持、人人参与安全合理用药的良好氛围。
■企业应确保药品生产质量
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记者：一年多来，我国相继发生了“鱼腥草”注射液、“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等药品安全事件。您作为知名制药企业的负责人，请您谈谈制药企业如何确保药品生产质量？
李晓恩：上述药品安全事件的发生并非偶然，反映了我国药品安全领域存在的一些问题，如企业责任意识不强，惟利是图等。我认为，制药企业只有真正树立“企业是第一责任人”的意识，切实把老百姓用药安全放在第一位，严格按照GMP标准生产、管理，才能避免上述悲剧的重演。
记者：您从事制药行业十几年了，在这些年的工作中经历过多次大大小小的药品质量事故。您认为影响制药企业药品质量的原因主要有哪些？
李晓恩：我认为主要有六个方面：
人员。制药企业的操作、管理、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。
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原材料。原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。原材料质量的优劣，直接影响着药品质量。
设备。设备即机器、装备、容器等的总称。设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。对设备应及时维修保养，以保证其经常处于完好状态。否则，不能确保药品质量达到合格的标准。
方法。它包括生产工艺、计量及检测手段。合理的工艺、技术操作规程、准确的计量与先进的检测方法是保证和提高药品质量的必要条件。
环境。它包括周围环境、室内环境。周围环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应无或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。厂房内应具备适当的照明、取暖、降温、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
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记者：生产车间是药品制作的现场，如何保证生产车间的质量要求？
李晓恩：制药企业生产车间布局大同小异，按生产工艺和药品质量要求划分为一般生产区、控制区和洁净区。洁净等级相同的区域应相对集中，形成小区。生产人员须更衣，经缓冲间，方能进入控制区；之后须更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后，方能进入洁净区。洁净区的温度和湿度应与药品生产工艺和质量要求相适应。比如：青霉素、链霉素粉剂分装，既要求环境无菌，还要求空气相对湿度小于60%，室温要控制在18℃～24℃之间。大输液生产除要求不得染菌造成热原外，对不溶性微粒也有要求。
制药人首先要讲良心，有良心才能做好药。这就需要我们制药企业从强化职工教育、完善各项职能、加强生产现场管理等多方面入手，保证药品质量。
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冯世良(全国政协委员、辽宁省糖尿病治疗中心院长、沈阳市糖尿病研究所所长)：企业生产和质量部门一定要讲原则，要严格按照工艺规程要求操作，严把产品质量关。同时，有关部门要严厉打击商业贿赂，营造公平竞争的市场环境。
孙先生(某省食品药品监管局工作人员)：药品生产企业要围绕人员素质、质量保障体系、工艺流程、物料供应、生产管理、质量检验等重点环节进行全面规范，完善生产环节的质量管理，有效规避药品生产中的可预见安全风险，保证药品安全。
■进一步加强药品监管
记者：您对当前药品监管工作有何看法？
李晓恩：从“齐二药”假药案件到“欣弗”劣药事件，暴露了现阶段我国药品生产、流通领域的一些问题。药品监管体系缺少必要的牵制手段，从而出现个别药品企业敢于冒险违法违规生产。
, 百拇医药 要求制药企业诚实守信，依法经营，政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，查找药品监管薄弱环节，进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管。在研制、生产、经营、使用等多个环节保障药品安全，不是靠几次专项行动就能够完全办到的，必须立足当前，着眼长远，建立药品监管长效机制。要做到这一点，就要树立科学的监管理念，建立有效的监管机制，锻造过硬的监管队伍。
记者：2006年，药监部门出台了一系列举措，为保障人民用药安全做了许多工作。您认为药监工作还应在哪些方面予以加强？
李晓恩：在今后的药品监管工作中，我建议加强以下几方面工作：药监部门应继续加强对制药企业的检查力度。2005~2006年，我公司接受国家、省、市各级药监部门“GMP跟踪检查”、“飞行检查”、“专项检查”等各项检查多次均顺利通过。药监部门这种检查对我们制药企业起到了有力的监管作用；对药品市场集中地区、假劣药品多发地区、农村乡镇的医院诊所应加强药品监督和抽验，防患于未然，切实减少用药安全事故发生的可能；充分调动社会监督力量，加强对违法发布药品广告行为的监督，严格执行撤销药品广告批准文号的行政处罚程序，严防假劣药品通过媒体进行虚假宣传、误导患者，消除危害；农村药品质量一直是监管的薄弱环节，要在乡(镇)推进药品连锁经营，保证合格的药品进入农村市场，方便农民就地买药，在农村开展医疗机构各类专科门诊用药的监督检查，坚决查处各种非法配制制剂等行为；进一步加强中药材市场监管力度，坚决遏制中药材专业市场超范围经营饮片、中西成药行为，增强中药材质量抽检的针对性；要及时收集药品不良反应情况，发现重大问题要及时处理；对执业药师、从业药师及药店营业员进行安全、合理用药培训，新员工上岗前要接受营业员行为观念、合理用药、药学知识、《药品管理法》等各个方面的专门培训，要求其持证上岗。
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总之，药监部门加强管理，生产经营企业规范操作，使用者正确用药，相信用药安全现状必定会有大的改观。我深切希望能尽自己微薄之力，为国人健康服务。
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孙靖中(全国政协委员、山东大学医学院教授)：各级政府、有关部门和涉药企业要统一认识，各司其职，共同采取有力措施，务求药品监管工作取得实效。各级政府一定要树立大局意识、全局意识，摒弃地方保护主义思想，对药品监管工作给予必要的帮助和支持。药品监管部门要继续强化药品、医疗器械的源头治理，抓好各项整治行动；巩固和完善与公安、工商、质量技术监督等有关部门的联合打假长效机制，形成整体合力；进一步促进完善农村药品供应体系，确保农民用药安全。涉药企业要加强自律，树立药品安全意识，守法诚信经营。同时要加强药品监管队伍建设，不断提高监管水平。
温先生(北京某药品经营企业经理)：改进和加强药品监管工作，要紧紧抓住当前药品市场重点区域、重点品种和药品监管工作的薄弱环节，切实加强监管；既要严厉打击各种违法违规行为，又要保护企业的合法经营行为和正当权益。
张女士(某省食品药品监管局工作人员)：要充分认识到郑筱萸严重违纪违法案件的严重性和危害性，吸取教训，树立正确的权利观、人生观、价值观，严格遵守党风廉政建设各项规定，认真做好药品监管工作。
本报记者 赵宗祥, 百拇医药