风险呼叫转移
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日本第一三共的处方药挂历广告年初被FDA查处
鲍伯·多尔多代言万艾可
减肥产品Once-A-Day WeightSmart广告涉嫌欺诈
处方药DTC(针对消费者)广告，全球只有美国和新西兰两个国家在做。DTC广告虽然可增强医患沟通，但也可能令受众忽略其他药物使用，产生负面影响。
年初，日本第一制药三共株式会社制作的处方药挂历广告被FDA查处，在美国这个全球最大的药品广告市场，只有充分了解监管部门对于广告的审查要求，才能完全规避风险。
用药的风险
1.别转移用药风险
经典案例：日本第一三共制药
, 百拇医药
今年1月，日本第一制药三共株式会社在美国制作了一个处方药挂历广告，他们玩弄一些手腕，把药品不良反应和安全风险信息印制在挂历反面，后被FDA审查员发现，勒令该广告停止发布，企业需对此作出答复和解释。
经验：
药品不同于食品和普通商品，“是药三分毒”，所有的药物都具有一定风险。药物的安全风险，可以是药物本身内含的，或是与其他药物反应所引起的，或与疾病和体质状况相关的，或与过高或过低药品剂量相关的风险。所有这些风险都不是消费者甚至专业人士所熟悉了解的。
药厂具有原创药最多的药品信息，有义务坦诚公布药品风险信息。当然临床前数据和临床试验数据，部分具有自主知识产权或作为商业机密保护，并不对外公布，但必须向FDA披露。上市后药品的安全数据需要监控和披露，并及时向FDA报告。
美国FDA对药品广告的要求是“真实、准确、均衡，保护公众健康利益”。所谓真实准确就是不能做虚假广告，要客观，有依据，不能任意夸大，药物间比较要有严格的科学数据；所谓均衡就是，不能只讲疗效，不讲风险和毒副作用，误导消费者和医生。
, 百拇医药
代言的风险
2.不轻易代言药品
经典案例：美国共和党前领袖、总统候选人鲍伯·多尔
多尔曾经出任辉瑞性功能障碍(ED)用药万艾可的代言人，但这是他离职以后所做的公益性广告，他本人的确是ED受害者，且有用药的亲身经历。
经验：
在美国，药品广告宣传不仅受一般的消费品广告法规约束，还要受特定的药品广告法和条例监控管理，除了受《FD&CA法》(《食品药品和化妆品法》)和《FCA欺诈申报法》(《反欺诈申报法》)等相关条款约束外，还分别受各州《反商业欺诈法》和《民事侵权法》等法律法规约束。
美国对药品广告有约束力的机构是FDA和联邦贸易委员会(FTC)，FDA监管处方药广告，FTC监管OTC广告。
, 百拇医药
FDA对药品宣传的处罚有多种：如果药品尚处于报批阶段，任何误导宣传或错误标记，都可能使药品无法获准上市；已经上市药品还可能被要求撤市。
DTC广告违规，FDA可根据广告的违法程度选择不同的执法和处罚手段：1.普通告诫信；2.警告信；3.知情裁决书(协议终审判决)；4.罚款；5.没收禁售。此外 FTC也有权对广告欺诈违规违法者进行民事诉讼和罚款；各州司法部门可按州内法规进行侵权处罚赔偿；严重者或造成重大伤害的广告欺诈及产品误导，可以作为刑事诉讼，判罪入狱，甚至让公司破产。
为了防范风险，美国药企都有专门的部门和律师审核药品广告内容，尽量避免与FDA和FTC惹上麻烦。同样，医药广告代言人也要冒很大风险，美国的名人、政治家、明星等一般拒绝担任药品代言人，因为风险太大，稍有差错，就会与药企一同被起诉，代价很高。
自律的风险
, http://www.100md.com 3.有多少客户会自律
经典案例：美国《内科学杂志》
美国的医学杂志在接受药品广告时比较谨慎，美国《内科学杂志》旗下的10种刊物，一年中大约刊登109条药品和医疗器械广告，由2位医生和1位药师负责审核，结果发现，很规范的广告不超过半数，其中40%的广告在疗效和副作用宣传上不均衡，通常有1/3的广告被要求作重大修改，28%被拒绝刊登。
经验：
大做药品广告，在促销产品的同时也给药厂带来很多负面影响。美国研发型制药企业协会(PhRMA)制定了15条自律约束条款来规范药企的广告宣传，但这些只能靠自愿，不可强制执行。其对广告的主要要求有：
1.应当提醒消费者这是处方药，需要医生开处方和指导下用药；
, 百拇医药 2.DTC电视广告播出前向FDA递交所有宣传材料；
3.DTC电视广告中应包含药品以外的其他治疗选择，包括饮食和生活方式的改变；
4.涉及具体药物的广告必须解释该药所针对的病况条件和该药相关的主要副作用等；
5.无论是电视，还是印刷的DTC材料，不仅要均衡疗效和风险信息，还要用清晰易懂的术语和描述帮助消费者和医生沟通；
6.注意区分年龄特征相关的宣传对象；
7.鼓励把对病人的疾病教育作为广告的组成部分；
8.鼓励在广告中包含如何给贫困和无保险人士提供帮助服务的信息。
PhRMA还要求协会成员在其新药上市两年后才推出DTC广告，让医生和专业人士拥有足够的应用经验后，再来回答病人的用药咨询。
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欺诈的风险
4.减肥的秘密
经典案例：减肥产品
FTC在调查一种以麻黄素为原料的减肥产品时发现，该产品声称“临床上证明可快速减肥”的宣传完全无事实依据，在查阅相关文献后，发现该产品在为期10周的研究中，试验组平均只减肥1.5磅，对照组反而减肥2.5磅。在广告中做托儿的消费者，并非只靠其产品减肥，均额外参加了高强度节食和减肥运动，还分别接受了1000~20000美元的代言费。这些事实均未在广告中予以披露，属于严重欺诈和违规。
今年1月4日，FTC已与4家药企达成庭外处罚的决定。拜耳健康(Bayer Healthcare, 以前属于3M消费产品部)因为其减肥产品(Once-A-Day WeightSmart)在全国大众杂志进行夸大宣传，却又无法向FTC提供早先所要求的“可靠、可信”的科学证据，被FTC处以民事罚款320万美元；另外3家公司也因类似产品有类似的误导和欺诈行为，被处以价值2300多万美元的罚款或资产上交。其中一家公司同意在进入破产程序时，提供额外2000万美元的赔款和还贷。
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经验：
FTC在监督调查和处罚药品、保健品广告的欺诈方面历来是手法严厉、穷追不放。
在美国，FTC监控所有消费品和药品尤其是OTC和保健品的广告和促销宣传材料，它对声称有“神奇疗效、包治速治、减肥美容、根治某病或肿瘤疑难杂症”的宣传最关注，只要有误导、欺诈和任何违法违规行为，一经查处，将给予罚款或起诉定罪。
虽然FTC在药品管理上的执法地位仅次于FDA，但《FD&CA法规》未涉及的医学产品和服务，均纳入FTC的管辖范围。
5.为50%的销量铤而走险
经典案例：基因泰克
生长激素属于特殊的生物药，医生无此类药物的“标签外”处方权，然而，基因泰克却针对生长激素对医生进行学术推广，暗中影响医生处方生长激素的“标签外”适应症，后被起诉，处以5000万美元的罚款。
, 百拇医药
经验：
“标签外”用药在美国是合法的，很多药物有50%的销售额来自这些“标签外”适应症。只要有专业医生处方和指导，病人可以“标签外”用药，但并非所有药物都可如此，生长激素最初只能用于缺乏生长激素的侏儒症儿童，医生不允许处方用于其他适应症，否则就是犯罪，并吊销医生执照。
FDA禁止药厂促销宣传那些药物的“标签外”用途，但药企可以向医生发送关于“标签外”用途的医学杂志论文单印本，前提是必须向FDA通知备案，如果研究结论生变，必须及时撤回原论文；厂家必须对任何已知的“标签外”用药进行警告。美国司法部可以根据《虚假申报法案》(FCA)对药企的任何欺诈、不实广告宣传以及“标签外”用药的非法促销行为进行查处和惩罚。
尽管法律有明文规定，药企不能公开促销未经FDA批准的适应症，许多药厂还是不断在暗中进行“标签外”用药的灰色营销，与FDA和司法部门玩“猫捉老鼠”的游戏。据了解，目前美国有140多起此类案例正处于司法调查阶段，大部分案件估计会以庭外认错、认罚结案。
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效果的风险
6.最贵的广告，最差的效果
经典案例：美国国王和勃林格殷格翰药业有限公司
美国最贵的药品广告时段是美国超级足球决赛。在最近刚刚结束的美国超级足球决赛期间，美国国王和勃林格殷格翰药业有限公司分别以300多万美元的高价，买下了当晚2次60秒的插播药品广告机会。前者播的是疾病教育类广告，后者播的是前列腺肥大治疗药物Flomax的DTC广告。
经验：
从企业知名度宣传和观众覆盖率讲，这笔花费也许值得，吸引了全球数亿观众的眼球，每位观众的平均代价只是几厘美分。但从药品促销宣传的角度来看也许并不合适，，尤其是后者，在广告中披露“精子流速减慢”等副作用时，给人的感觉不太好，受众群不对，因此广告得分很低，是当晚最不受欢迎的广告之一。
超级足球杯决赛期间的药品广告，尽管没有违规，但有违于PhRMA的自律约束条款：“注意区分年龄特征相关的宣传对象”，这种行为就好比不遵守电影分级播放规定。, http://www.100md.com(王进)