谁来分摊试验性医疗风险
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接受试验性医疗的患者是矛盾的化身，是成功与失败、失望与希望交织在一起的对立统一体。
2006年12月，上海某家医院的人工心脏手术事件成为岁末热门话题，虽然该医院声称某媒体的报道严重失实，但是我们现在还没有看到医院方面拿出有力的证据证明自身“清白”。除开事件本身的谁是谁非，我们或许会因此想起几年前同样闹得沸沸扬扬的“开颅戒毒”事件，我们从这两个相隔两年多的著名个案中看到，试验性医疗抑或说人体试验已成为最前沿、最敏感的话题，因为它不仅涉及到科技本身的进步，也关乎着生命尊严的体现。当科技实践与生命尊严狭路相逢的时候，我们该如何平衡“高尚的动机”和伦理之间的矛盾？
这是个很严肃的事情，至少对于医务工作者来说，它不仅需要掌握处理冲突的技巧，更需要掌握处理问题的原则，千万不要因为它而伤害了人类与医学的情感。
风波后的反思
国内某著名媒体报道说，号称中国应用最多人工心脏的上海某家医院，为病患移植的人工心脏不仅未经国家食品药品监督管理局的审批，且移植后患者死亡率非常高。2001年至今完成的9例人工心脏移植手术中，已有7人死于脑部并发症，存活时间在1周到15个月之间。目前存活的2个人中，1人呈植物人状态。
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该院对于这样的报道怒不可遏，发表严正声明进行应对，认为该报道未向该院作任何调查了解的基础上，仅凭患者家属及个别别有用心之人的陈述，进行片面的报道，其不具有客观性、公正性和科学性。该医院在发表的声明中，对报道中提到的几名患者的治疗过程作出了自己的表述。
对于以上争论，并非本报此次关注的焦点。不过，从本案折射出一个问题，那就是医院进行试验性医疗行为潜在的风险应当引起管理者的重视。
记者在卫生部的网页上了解到，一般情况下，我们所说的医疗行为是指以治疗疾病为目的的诊断治疗活动，但是还有一些医疗行为主要是为了医学的进步而诊疗目的居于次要地位的。通常，这种医疗行为的危险性和有效性均是未知的，所使用的疗法是新技术，药物以及器械是处于临床试验阶段的，我们暂且把这样的医疗行为称为试验性医疗行为，或人体试验。
相信业内人士还记得，2004年2月10日，广东某医院进行了国内第一例“开颅戒毒”手术，随后，“手术戒毒”被越来越多的人所知晓，也因此引发了全社会的大讨论。2005年2月，卫生部向全国医疗卫生机构下发通知，要求停止用于毒品依赖者的戒毒治疗的脑科手术。通知称，脑科手术戒毒是一种正在进行临床研究探索的科学项目，目前临床研究尚未结束，对该项手术的毁损位点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论。为保障患者的健康权益，促进科学技术的进步，卫生部就脑科戒毒手术中的有关问题召开了专家论证会，指出该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供，要求暂停该项手术的进行。卫生部还在通知中要求开展此项手术较多的广东省和四川省的卫生行政部门，组织专家研究制定科学的评价方案，对业已接受手术的患者进行观察和随访，以便客观、科学地确定该项手术的适应症、安全性、有效性，并在此基础上提出对该项技术的临床应用和深入研究的意见。卫生部在接到上述意见报告后，将组织专家进行进一步论证，再决定是否将此项手术用于戒毒治疗。
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尽管谨慎不可或缺，但是医学需要进步，在那些获得上级行政主管部门授权的医疗机构中，开展前沿性、带有试验性的医疗活动是绕不过去的话题，疗效的未知性决定这种医疗行为具有理论上的高风险性，成败与否对医患的影响均非比寻常，因此，处理好试验性医疗行为中的细节技巧和把握原则，是试验性医疗行为能够顺利实施的保障。那么，试验性医疗行为需要“解决”哪些矛盾呢？
不一样的“知情同意”
著名律师卓小勤认为，试验性医疗行为具有强烈的研究目的，不能等同于一般的临床医疗行为。临床医疗技术首先是一门成熟的、可以反复实践的科学技术，一般的医生可以通过掌握的知识、经验或理论解决患者的健康问题，而试验性医疗或临床研究目的决定了它不是一项成熟的已经被推广和普及的技术，常常是为了检验某种理论是否正确、某种方法是否安全而进行的尝试性医疗行为，其不是为了解决某个患者的具体疾病，而是为了把研究的结果拓展成可以普及的科学知识。
, http://www.100md.com 广州医学院人文学院副教授伍天章认为，试验性医疗行为事实上也包括新药的临床试验。据记者了解，2005年浙江省医学科学院计划生育研究所接到指令，为一种名为“赛米司酮片配伍米索前列醇片”的药物做Ⅱ期试验，但是应者寥寥。为什么应者寥寥呢？“所谓试验，意味着疗效具有不确定性，人们对未知的事物总是有恐惧心理，而更愿意把康复的希望寄托在已经普及的药物上。”伍天章分析说。同理，医生应区别对待试验性医疗与一般临床医疗行为，而接受试验性医疗的患者也相应地多了一个称谓——受试者，之所以突出其受试者的身份，那是将其与一般患者区别开来，因此，知情告知的信息也相应有所改变，比如说明其将要接受的治疗不是普通的临床治疗，而是一种试验；接受这种医疗措施或将承担不可预知的风险；接受该试验可得到的受益；对某些具有保密价值的数据，受试者应有责任保守秘密；对参与试验的补偿的约定；受试者如受到与研究有关的可能损害时可得到的医治等内容。
“医生在两种医疗行为中角色是不一样的。”卓小勤认为，在试验性医疗活动中，医师不仅是单纯的白衣天使，同时也是研究人员，患者也不是一般意义上的患者，而是试验对象，患者一旦接受试验，将以极大的勇气成为新技术的试验品，接受一种可能从未在其他人身上使用过的诊疗措施在自己身上试验受试者可能要承担与研究有关的风险，而该研究革命性的进步也将在其身上实现，可想而知，接受试验性医疗的患者是矛盾的化身，是成功与失败、失望与希望交织在一起的对立统一体。因此，医生应充分重视受试者生理、心理等方面的变化。“充分告知，绝对自愿”，伍天章认为这是患者参加试验性临床医疗的两大原则。
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呼唤伦理委员会立法
北京大学医学院卫生法学教授王岳认为，国际上对试验性医疗行为，往往都是由医疗机构下设的医学伦理委员会来决定是否实施或终止的，而在我国却是一个立法空白。据了解，目前，卫生部已经明确要求临床药理试验基地、人工辅助生殖技术等机构成立伦理审查委员会，开展相应的伦理审查和监督。那么，伦理委员会如何审查和监督试验性医疗的开展呢？
王岳认为，医学伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的发展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院(含专科医院)。“医学伦理委员会成员由医院内部人员构成，虽然都拥有副高以上职称，但是很难保证他们监督审查的独立性。”安徽某三甲医院宣传科长这样告诉记者，伦理委员会在工作中常受一些人为因素的影响，例如，人们关注的只是被审查的项目或者纠缠于一些日常的医疗纠纷，没有从医疗试验和研究的目的来考虑。
在伍天章看来，医学伦理委员会一时还难以具有真正的独立性，大多数人员是医院中相关学科的专业人员，主任往往由院长或某专业的负责人担任，常会遇到被审查的项目就是伦理委员会的一些成员领衔或主要骨干做的课题。在这种情况下，难以保证伦理委员会是独立的、没有偏倚的。
而王岳认为，临床试验计划经医学伦理委员会审查和依法通过后，交付试验主持人进行试验，依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如时间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，将终止或中断医学试验，以保护患者的利益。, http://www.100md.com(刘景峰 摄影报道)