强化人员培训 规范检验行为
本报讯 近日，黑龙江省绥化市食品药品监管局责成绥化市药检所起草完成了《绥化市药品生产企业质量检验规范指导意见》，并选定黑龙江省庆安县地纳制药有限公司化验室作为“规范化验室”建设试点单位，派员长期跟踪指导。通过不断的完善和总结，绥化市已形成了一整套操作性强、具有普遍指导意义的规范化验室建设经验，并通过召开现场推进会的形式向其他企业推广。
提高人员素质。一是按照工作岗位确定人员资质要求。比如，从事红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等大型精密仪器操作的人员，要具有大专以上药学专业或化学专业学历，在市级药检所实践代培3个月以上，并需经药品监管部门考核合格，持证上岗。二是按照工作职责建立检验人员岗位责任制。要求检验人员能熟练掌握其职责范围内的各检验项目的实验操作，熟悉相关专业基础理论，有能力对本岗位药品检验过程中出现的实际问题做出正确判断。三是提高检验人员的检验能力。一方面，由药品监管部门选派精干人员深入企业进行现场指导；一方面，召集企业质量检验人员到绥化市药检所参加药品质量检验新技术、新方法的培训及基础理论知识的强化培训，对新上岗检验人员进行实验基础知识及基本操作的规范化培训。
规范检验行为。绥化市药检所制定了药品生产企业药品检验操作规程指导意见，对检验步骤、检验方法以及检验所用试剂、仪器、操作原理、检验程序、计算公式等予以明确要求。要求药品生产企业的检验仪器设备要有专人管理，定期校验检定；检验记录的各项检验数据应具有原始性，检验内容具有保密性；应对仪器设备的使用制作提示牌，标明提示语，使仪器设备的操作内容简洁明晰。
增强检验效能。为了提高检验数据的准确性，绥化市药检所组织企业开展了大型精密仪器比对试验，确定了拟参加比对的实验室、实验项目、实验方法及实验结果统计方法；对出现的检验偏差，制定了纠正及预防措施。为了提高检验结果的可靠性，该所在指导企业正确按照《药品检验标准操作规范》操作的同时，对检验设备进行验证，确保了检验设备的各种参数达到检验要求。(孙 国), http://www.100md.com
提高人员素质。一是按照工作岗位确定人员资质要求。比如，从事红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等大型精密仪器操作的人员，要具有大专以上药学专业或化学专业学历，在市级药检所实践代培3个月以上，并需经药品监管部门考核合格，持证上岗。二是按照工作职责建立检验人员岗位责任制。要求检验人员能熟练掌握其职责范围内的各检验项目的实验操作，熟悉相关专业基础理论，有能力对本岗位药品检验过程中出现的实际问题做出正确判断。三是提高检验人员的检验能力。一方面，由药品监管部门选派精干人员深入企业进行现场指导；一方面，召集企业质量检验人员到绥化市药检所参加药品质量检验新技术、新方法的培训及基础理论知识的强化培训，对新上岗检验人员进行实验基础知识及基本操作的规范化培训。
规范检验行为。绥化市药检所制定了药品生产企业药品检验操作规程指导意见，对检验步骤、检验方法以及检验所用试剂、仪器、操作原理、检验程序、计算公式等予以明确要求。要求药品生产企业的检验仪器设备要有专人管理，定期校验检定；检验记录的各项检验数据应具有原始性，检验内容具有保密性；应对仪器设备的使用制作提示牌，标明提示语，使仪器设备的操作内容简洁明晰。
增强检验效能。为了提高检验数据的准确性，绥化市药检所组织企业开展了大型精密仪器比对试验，确定了拟参加比对的实验室、实验项目、实验方法及实验结果统计方法；对出现的检验偏差，制定了纠正及预防措施。为了提高检验结果的可靠性，该所在指导企业正确按照《药品检验标准操作规范》操作的同时，对检验设备进行验证，确保了检验设备的各种参数达到检验要求。(孙 国), http://www.100md.com