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印度专利案 诺华不放手
http://www.100md.com 2007年3月16日 《医药经济报》 2007.03.16
印度专利案 诺华不放手

     在肯尼亚首都奈洛比,一名艾滋病患者展示了自己所服用的抗艾药物,以反对诺华的印度专利案,因为诺华胜诉恐怕会将用药成本增加10倍。(路透社)

    千里之外,打开仿制药结局

    诺华诉印度专利法案不单只是格列卫的问题,一旦诺华胜诉,或将切断更多印度仿制药的出路,届时,非洲艾滋病患者将得不到救命药。于是乎,这场远在千里之外的诉讼,时刻牵动着非洲艾滋病医患的心。

    夜幕降临,在肯尼亚一个拥挤的贫民窟里,Ivy Mwangi医生仍在她的小诊所里不停地忙碌着,她已经收治了1800名艾滋病患者,而门外排队候诊的“长龙”却还在不断加长。

    此刻,Ivy Mwangi却惦记着5千公里之外的印度,在那里,诺华正对印度专利法案展开诉讼。Mwangi 担心,这场诉讼将会赔上很多人的性命:“如果案子继续下去,即使不断研发新药,发展中国家数以百万计的艾滋病患者也将无法用到新药。”
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    乍看之下,两者似乎毫无关系,诺华并不生产抗艾药品,这项诉讼案的主角不过是治疗白血病的格列卫,然而案件的背后,却是制药巨头和人道主义者之间的长期斗争,人道主义者认为药商不该把专利权凌驾于病人利益之上。

    全球有4千万人感染了艾滋病病毒,其中的2/3来自非洲撒哈拉沙漠地区。他们中的大多数人,就像肯尼亚马拉图贫民窟的病人那样,在贫困中苦苦挣扎。

    印度:普药“药房”地位不保

    印度在2005年修订了专利法,不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利,这对于生产仿制药很有利,这项法案正是诺华格列卫专利案的“被告”。去年1月,印度法院拒绝了诺华对格列卫的专利要求。去年5月,诺华把印度政府和专利局告上了法庭,认为印度破坏了世界贸易组织的规则。

    据无国界医生组织(MSF)估计,贫困地区半数以上的抗艾药物来自印度。如果诺华赢了这场官司,更多的药品将受到专利保护。那么,印度制药公司就很难再生产出廉价的仿制药了,印度世界普药“药房”的地位也将不保。
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    国际贸易协议规定,出于保证公众健康的需要,药品可以强制许可生产的方式出口,或是像许多制药公司那样,通过授权生产提供廉价药品。然而,在对贫困人口健康问题的关注方面,制药巨头们却仍然饱受诟病。

    诺华:这里不是南非

    5年前,包括诺华在内的39家跨国制药公司,曾把南非政府推上法庭,试图推翻该国降低药品价格的新法。MSF在那起案件中征集到30万个反对者签名,最终令39家公司撤销诉讼。

    诺华坚持,印度的情况与南非不同。格列卫已在包括中国在内的近40个国家申请了专利,而诺华只想在病人负担得起的市场得到专利保护,如印度新兴的富有阶层和中产阶级,至于贫困地区的患者,诺华承诺将免费提供格列卫。

    Mwanqi所担心的是,行业承诺的保护条款远远不能满足实际需要。在她的诊所里,上百名艾滋病病毒感染者都在使用印度生产的仿制药。“强制许可和保护条款并未给我们带来足够的药品,”她说,“7年前,艾滋病病毒感染者使用抗艾药物,每人每年大约要花费1万美元。有了仿制药以后,只需花费70美元。”言谈间,一名保安将怀中抱着小孩、手上牵着小孩的妇女领进诊室。
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    “阻止各种形式的强制许可,形式将会变得非常严峻。”Mwangi介绍说,“在我们这个地区,之所以有几万人能用上救命药,就是因为印度仿制药的普及。”

    现在,诺华面临的压力越来越大。MSF正在发起一场反对诺华诉讼的请愿活动,征集反对者的签名。上个月,Desmond Tutu主教也在请愿书中签名,呼吁诺华放弃此项诉讼。就连瑞士前总统Ruth Dreifuss、前任驻非洲联合国艾滋病特使Stephen Lewis和新任全球基金首脑Michel Kazatchkine也号召诺华撤诉,为人类与艾滋病、肺结核、疟疾的抗争出一份力。

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    近日,在诺华的例行年会上,公司CEO丹尼尔·魏思乐表示,尽管遭到了艾滋病病人以及慈善团体的指责,诺华仍将继续印度专利案诉讼。

    印度加入世贸组织之后,对其专利法进行了修改。于2005年1月生效的新专利法规定,只对1995年以后研发出的新药或者经改进大幅度提高药效的药物提供专利保护。印度药企认为格列卫是1995年以前所研发的新药,现在不过对其进行了处方改进,而诺华则认为它是药效升级药。

    在印度,很多新型抗艾药物提出专利申请后就没了下文。一旦诺华胜诉,将为其他药厂寻求药物(包括抗艾药物)专利保护提供判例。法庭将要解释的难题是:专利到期药物经结构改造后,可否被授予新专利。无国界医生组织(MSF)估计,约有9000种提交了专利申请的药物将受到这场诉讼的影响。

    MSF瑞士负责人Christian Captier认为,如果诺华赢得这场官司,则会加剧医疗不平等,甚至产生医疗种族隔离。目前,该案庭审已经结束,听证会正在召开,尚不清楚裁决何时公布。此时,任何一方都有权上诉至最高法院。(淡淡), 百拇医药(魏云)