海正药业卷曲霉素项目稳步推进——礼来对MDR-TB项目追加投资5000万美元
3月23日，在世界防治结核病日前一天，著名跨国制药企业礼来公司宣布，对“全球耐多药结核病(MDR-TB)”合作项目追加5000万美元投资，以应对耐多药结核病在全球范围的流行和蔓延。同时，该项目礼来在中国的合作伙伴、国内知名制药企业海正药业宣布，作为MDR-TB项目的一部分，由礼来公司无偿提供技术转让的海正药业卷曲霉素项目，一季度圆满完成了产品稳定性研究和药政文件更新工作。
礼来公司于2003年6月投入7000万美元，联合世界卫生组织(WHO)等国际机构发起了MDR-TB项目，旨在为全球耐多药结核病患者提供质优价廉的药品，并寻求预防、治疗和监控这种疾病的最佳解决方案。该合作项目的成员包括人道主义组织、学术机构、专业医疗卫生协会，以及结核病高发国家的领先制药企业等14家公私组织。
作为MDR-TB项目最引人注目的部分之一，礼来公司将其发明和生产的两种治疗耐多药结核病最有效的抗生素，即卷曲霉素和环丝氨酸的生产技术、配方和商标无偿转让给结核病高发国家的合格生产企业，并为这些企业的设备采购和生产设施改造提供资金援助。
海正药业通过严格的评估，成为该合作项目中唯一的中国制药企业。2005年8月，礼来公司与海正药业正式签署了无偿转让卷曲霉素生产技术的一揽子合作计划的协议。目前，礼来公司已经无偿转移了卷曲霉素从原料到制剂的全套生产技术。这将提高卷曲霉素在中国及全球的供应量，并降低卷曲霉素的制造成本。
过去的几年里，海正药业进行了大规模的技术改造和新生产车间的建设，于2005年底完成了卷曲霉素原料药生产工艺的验证与产品试生产；2006年2月，得到礼来公司的认证，具备了生产与礼来公司同等质量的卷曲霉素原料药的能力。从2006年起，海正药业开始接受礼来公司卷曲霉素冻干注射剂的生产技术。目前，年产70万~75万支注射制剂的制剂生产车间已经建成，礼来的制剂专家和海正药业的技术人员正在进行生产前的最后验证工作。同时，新的年产1000万~1500万支的冻干注射剂生产车间的项目也已启动。海正药业将在近期通过中国GMP和世界卫生组织的认证，从而完成世界卫生组织的采购认证。
海正药业董事长白骅先生表示：“作为中国最大的抗生素抗肿瘤药物生产企业之一，海正药业有责任为全球抗击耐多药结核病事业作出自己的贡献。从原料药到冻干注射剂，海正药业不断努力提高生产卷曲霉素的能力，积极投身防治耐多药结核病的最前线。”
本报记者 方剑春, http://www.100md.com
礼来公司于2003年6月投入7000万美元，联合世界卫生组织(WHO)等国际机构发起了MDR-TB项目，旨在为全球耐多药结核病患者提供质优价廉的药品，并寻求预防、治疗和监控这种疾病的最佳解决方案。该合作项目的成员包括人道主义组织、学术机构、专业医疗卫生协会，以及结核病高发国家的领先制药企业等14家公私组织。
作为MDR-TB项目最引人注目的部分之一，礼来公司将其发明和生产的两种治疗耐多药结核病最有效的抗生素，即卷曲霉素和环丝氨酸的生产技术、配方和商标无偿转让给结核病高发国家的合格生产企业，并为这些企业的设备采购和生产设施改造提供资金援助。
海正药业通过严格的评估，成为该合作项目中唯一的中国制药企业。2005年8月，礼来公司与海正药业正式签署了无偿转让卷曲霉素生产技术的一揽子合作计划的协议。目前，礼来公司已经无偿转移了卷曲霉素从原料到制剂的全套生产技术。这将提高卷曲霉素在中国及全球的供应量，并降低卷曲霉素的制造成本。
过去的几年里，海正药业进行了大规模的技术改造和新生产车间的建设，于2005年底完成了卷曲霉素原料药生产工艺的验证与产品试生产；2006年2月，得到礼来公司的认证，具备了生产与礼来公司同等质量的卷曲霉素原料药的能力。从2006年起，海正药业开始接受礼来公司卷曲霉素冻干注射剂的生产技术。目前，年产70万~75万支注射制剂的制剂生产车间已经建成，礼来的制剂专家和海正药业的技术人员正在进行生产前的最后验证工作。同时，新的年产1000万~1500万支的冻干注射剂生产车间的项目也已启动。海正药业将在近期通过中国GMP和世界卫生组织的认证，从而完成世界卫生组织的采购认证。
海正药业董事长白骅先生表示：“作为中国最大的抗生素抗肿瘤药物生产企业之一，海正药业有责任为全球抗击耐多药结核病事业作出自己的贡献。从原料药到冻干注射剂，海正药业不断努力提高生产卷曲霉素的能力，积极投身防治耐多药结核病的最前线。”
本报记者 方剑春, http://www.100md.com