规章决定药品注册工作好坏
3月26日，在海口参加“首届中国国际医药高峰论坛”的国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司负责人张伟，对目前医药行业各方关注的《药品注册管理办法》的修订工作做了简要介绍。
张伟首先表示，目前党和中央领导、社会各界都高度关注食品药品安全，这为加强食品药品监管工作创造了较好的历史机遇。但食品药品产业目前处于风险高发期和矛盾凸显期，食品药品监管面临挑战。药品注册工作近年虽然取得了一定成绩，也获得各方认可，但仍存在一些问题。今后药品注册工作将在开展深入整顿和规范秩序的同时，加强机构自身建设，积极完善工作机制和相关法规。
完善法制是治本之策
据张伟介绍，国家食品药品监管部门近期除了对此前的药品注册进行核查和清理整治工作外，更重要的工作就是加强法规的建设。主要是修订《药品注册管理办法》以及对相应法律法规的完善，这是解决我国目前药品管理问题的治本之道。
, 百拇医药
新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)于3月10日在网上发布，目前正公开征求各方意见。张伟认为，《办法》的修订可以说是由整个医药系统共同参与的，体现了公开和透明的原则。张伟希望各方在5月10日前将意见和建议反馈给SFDA药品注册司，药品注册司将对意见逐条研究，还将就重要问题与企业集中进行面对面的沟通。张伟表示，经2个月公开征求意见后，SFDA将根据意见抓紧时间进一步完善《办法》，争取在上半年推出，预计《办法》的正式实施将在2007年年内或下年年初。
加强内部监督
张伟表示，此次修订的总思路，是以现行法规为基础和框架，进一步完善注册申报和程序。原则是要以加强内部监督为主，不过多增加企业负担。
张伟指出，新《办法》强调要建立和推行审评审批公开制度。公示注册审批信息、审评程序、审评进展情况等，并加强药品注册的对内监督。要求审评人员和技术审评机构在审评过程中对申报者的技术资料和数据严格保密，还要公开有关人员的工作职责、联系方式，目的是接受社会监督，公开、透明地进行药品注册审批审评工作。
, 百拇医药
新《办法》还将更加明确SFDA与各省药监局的监督责任。今后根据药品风险程度的不同，在严格监督下，对部分有条件的省份实施部分药品注册事权下放，强化合理利用药品审评资源，缓解目前SFDA的工作压力。
对如何下放的问题，张伟表示，首先要看各省药品注册技术条件的成熟度，如有无技术审评机构、技术审评建设的完善性如何等，并依据产品的风险度，如普通仿制药、一些国家局或省里实施备案制的补充申请，还有些是可短期快速完成审评的。同时，省技术审评机构的设置也不排除地缘优势，另外要考虑方便程度、企业集中度等确定技术审评机构的设置，最终可能形成区域性的审评中心。张伟指出，从行政监管部门来看，设置比较容易，各省都有区划，但技术审评机构相对水平不一。由于现在我国的药品监管体系是省以下垂直监管，如发展到完全垂直就更便于设置。但还可能会考虑利用现代化的信息技术平台进行审评监控和加强培训，甚至SFDA派人参与地方的审评工作，总之一定要保持审评尺度的一致性。
鼓励创新
, 百拇医药
据张伟介绍，新《办法》更加重视鼓励创新。如更明确界定新药范围，原来改剂型等一些“依照新药管理”的注册概念将取消，今后对这些将将明确依照新药申报；明确仿制药概念，使其作为类似申请事项的一种，引导企业从仿标准到真正仿产品；采取对改剂型的药品进行适当控制的措施，优先原剂型申报企业，不首先批准其他企业改剂型，以控制简单改剂型，采用新技术、新材料的则不在限定之列。
原来药品注册部门对创新药物采取早期介入制度，现在有关规定还会继续执行，而且会有另外一个详细的规定，新《办法》保留了接口。有关规定将对新药具体划分，明确哪些优先、哪些快速、如何介入等等。
新《办法》将更支持企业的产品“有自己的个性”，落实企业的社会责任。据张伟介绍，新《办法》会更加鼓励企业提高水平，树立品牌，凭技术增强竞争实力。如《办法》明确药品注册标准在企业申请获批准后，相应企业产品就应以注册标准进行检验和监督。这意味着今后国家标准不一定是时时统一的。这不是人为地提高国家药品标准，而是随产业发展水平的变化而变化，当然国家标准始终是最低的标准，企业要更加重视企业标准与国家标准的互动。
, http://www.100md.com
如果企业标准低于国家，企业标准就要被淘汰。过去强调统一的国家标准，但事实是不可能将所有的企业标准统一为国家标准，因为不同企业关注的杂质不一样，检验方法、控制方法会有差异，今后要既强调企业产品标准个性化，又强调国家标准统一性，通过国家标准来带动企业标准提高，这是一个互动的关系。
保障安全
新《办法》更重视药品生产过程监督。如有关委托生产，涉及的技术转让要专门制定规定，对于生产工艺要加大审评监督，在过去基础上进一步严格要求。审批中更关注对企业现场、研发机构资质、研发过程的核查，要实现技术审评、现场核查和复核检验“三维一体”全过程监管。
张伟还表示，今后药品注册和药品安全监管要更有效地结合。实际上最理想的模式是要形成一体化的监管，如在药品上市前的监管尽量统一，其中对生产现场的抽样和检查是至关重要的，这同时也能更好地保证今后的生产工艺按照批准的来执行。
此外，在有关药品说明书的审评中，将更关注药品安全性的项目，内容由企业自主决定，并向社会公开发布。还将进一步规范注册法律责任条文，明确注册申请人责任，对于申报资料必须保证其真实性，企业的承诺必须负责。还将考虑再注册与再评价的结合。
张伟指出，药品注册工作既专业又敏感，需要强调民主决策、公开公示、责任追究等制度，并加强信息化建设，才能实现又好又快地工作，达到既重质量也有效率的目标。在抓好目前药品注册工作同时，要更加关注长效机制的研究，加强宏观调控，与药品管理相关政府职能部门加强互动。张伟还表示，药品注册法制建设是系统的工程，今年酝酿修订的还有《中药品种保护条例》以及保健食品管理方面的法规文件。, 百拇医药(刘正午)
张伟首先表示，目前党和中央领导、社会各界都高度关注食品药品安全，这为加强食品药品监管工作创造了较好的历史机遇。但食品药品产业目前处于风险高发期和矛盾凸显期，食品药品监管面临挑战。药品注册工作近年虽然取得了一定成绩，也获得各方认可，但仍存在一些问题。今后药品注册工作将在开展深入整顿和规范秩序的同时，加强机构自身建设，积极完善工作机制和相关法规。
完善法制是治本之策
据张伟介绍，国家食品药品监管部门近期除了对此前的药品注册进行核查和清理整治工作外，更重要的工作就是加强法规的建设。主要是修订《药品注册管理办法》以及对相应法律法规的完善，这是解决我国目前药品管理问题的治本之道。
, 百拇医药
新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)于3月10日在网上发布，目前正公开征求各方意见。张伟认为，《办法》的修订可以说是由整个医药系统共同参与的，体现了公开和透明的原则。张伟希望各方在5月10日前将意见和建议反馈给SFDA药品注册司，药品注册司将对意见逐条研究，还将就重要问题与企业集中进行面对面的沟通。张伟表示，经2个月公开征求意见后，SFDA将根据意见抓紧时间进一步完善《办法》，争取在上半年推出，预计《办法》的正式实施将在2007年年内或下年年初。
加强内部监督
张伟表示，此次修订的总思路，是以现行法规为基础和框架，进一步完善注册申报和程序。原则是要以加强内部监督为主，不过多增加企业负担。
张伟指出，新《办法》强调要建立和推行审评审批公开制度。公示注册审批信息、审评程序、审评进展情况等，并加强药品注册的对内监督。要求审评人员和技术审评机构在审评过程中对申报者的技术资料和数据严格保密，还要公开有关人员的工作职责、联系方式，目的是接受社会监督，公开、透明地进行药品注册审批审评工作。
, 百拇医药
新《办法》还将更加明确SFDA与各省药监局的监督责任。今后根据药品风险程度的不同，在严格监督下，对部分有条件的省份实施部分药品注册事权下放，强化合理利用药品审评资源，缓解目前SFDA的工作压力。
对如何下放的问题，张伟表示，首先要看各省药品注册技术条件的成熟度，如有无技术审评机构、技术审评建设的完善性如何等，并依据产品的风险度，如普通仿制药、一些国家局或省里实施备案制的补充申请，还有些是可短期快速完成审评的。同时，省技术审评机构的设置也不排除地缘优势，另外要考虑方便程度、企业集中度等确定技术审评机构的设置，最终可能形成区域性的审评中心。张伟指出，从行政监管部门来看，设置比较容易，各省都有区划，但技术审评机构相对水平不一。由于现在我国的药品监管体系是省以下垂直监管，如发展到完全垂直就更便于设置。但还可能会考虑利用现代化的信息技术平台进行审评监控和加强培训，甚至SFDA派人参与地方的审评工作，总之一定要保持审评尺度的一致性。
鼓励创新
, 百拇医药
据张伟介绍，新《办法》更加重视鼓励创新。如更明确界定新药范围，原来改剂型等一些“依照新药管理”的注册概念将取消，今后对这些将将明确依照新药申报；明确仿制药概念，使其作为类似申请事项的一种，引导企业从仿标准到真正仿产品；采取对改剂型的药品进行适当控制的措施，优先原剂型申报企业，不首先批准其他企业改剂型，以控制简单改剂型，采用新技术、新材料的则不在限定之列。
原来药品注册部门对创新药物采取早期介入制度，现在有关规定还会继续执行，而且会有另外一个详细的规定，新《办法》保留了接口。有关规定将对新药具体划分，明确哪些优先、哪些快速、如何介入等等。
新《办法》将更支持企业的产品“有自己的个性”，落实企业的社会责任。据张伟介绍，新《办法》会更加鼓励企业提高水平，树立品牌，凭技术增强竞争实力。如《办法》明确药品注册标准在企业申请获批准后，相应企业产品就应以注册标准进行检验和监督。这意味着今后国家标准不一定是时时统一的。这不是人为地提高国家药品标准，而是随产业发展水平的变化而变化，当然国家标准始终是最低的标准，企业要更加重视企业标准与国家标准的互动。
, http://www.100md.com
如果企业标准低于国家，企业标准就要被淘汰。过去强调统一的国家标准，但事实是不可能将所有的企业标准统一为国家标准，因为不同企业关注的杂质不一样，检验方法、控制方法会有差异，今后要既强调企业产品标准个性化，又强调国家标准统一性，通过国家标准来带动企业标准提高，这是一个互动的关系。
保障安全
新《办法》更重视药品生产过程监督。如有关委托生产，涉及的技术转让要专门制定规定，对于生产工艺要加大审评监督，在过去基础上进一步严格要求。审批中更关注对企业现场、研发机构资质、研发过程的核查，要实现技术审评、现场核查和复核检验“三维一体”全过程监管。
张伟还表示，今后药品注册和药品安全监管要更有效地结合。实际上最理想的模式是要形成一体化的监管，如在药品上市前的监管尽量统一，其中对生产现场的抽样和检查是至关重要的，这同时也能更好地保证今后的生产工艺按照批准的来执行。
此外，在有关药品说明书的审评中，将更关注药品安全性的项目，内容由企业自主决定，并向社会公开发布。还将进一步规范注册法律责任条文，明确注册申请人责任，对于申报资料必须保证其真实性，企业的承诺必须负责。还将考虑再注册与再评价的结合。
张伟指出，药品注册工作既专业又敏感，需要强调民主决策、公开公示、责任追究等制度，并加强信息化建设，才能实现又好又快地工作，达到既重质量也有效率的目标。在抓好目前药品注册工作同时，要更加关注长效机制的研究，加强宏观调控，与药品管理相关政府职能部门加强互动。张伟还表示，药品注册法制建设是系统的工程，今年酝酿修订的还有《中药品种保护条例》以及保健食品管理方面的法规文件。, 百拇医药(刘正午)