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阿莫灵保卫战
http://www.100md.com 2007年4月4日 《医药经济报》 2007.04.04
     最近,笔者收到了一份来自南京长澳药业的律师函,称:“近一年来,我公司发现有些企业借用我公司阿莫灵所用技术获国家科技进步二等奖、杂质含量达1%。及万例免皮试等结果进行虚假宣传,声称采用同样的技术,其产品也可免皮试等,误导消费者,导致过敏等医疗事故频发,对人民群众生命财产安全造成损失,并对我公司产品产生负面影响,对此,我们委托境外著名公证检验机构SGS公证公司对阿莫灵进行杂质含量测定,并发表严正声明。”

    青霉素过敏反应的元凶

    2007年3月15日,长澳药业科技(集团)有限公司委托香港通用公证行(SGS)对阿莫灵产品进行杂质含量测定并予以公证,测定数据表明,阿莫灵中致敏高分子杂质含量达到0.48%。,符合国际标准。

    而事实上,据专家介绍,过敏反应的主要原因是产品中的高分子杂质含量过高导致的,高分子杂质含量和过敏反应成正比关系;控制高分子杂质含量可减少过敏反应,将高分子杂质控制在0.1%以下可有效避免过敏反应,特别是严重过敏反应的发生。
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    “青霉素再也不能背过敏这个大黑锅了!”阿莫灵的生产厂家——南京长澳医药科技有限公司总经理李战说,青霉素不是过敏源,合成、生产过程中产生的高分子杂质才是过敏反应的真正元凶。

    李战透露,长澳公司所代理的香港澳美产品“阿莫灵”(阿莫西林胶囊)应用金少鸿高分子杂质内控技术(该技术曾获2001年国家科技进步二等奖),使用奥地利进口原料,使产品中致敏性高分子杂质含量控制在1%。以下。1996年12月,阿莫灵在中国药品生物制品检定所及上海医药大学抗生素研究所进行的1万例临床免皮试的过敏反应观察,无一例发现过敏反应。1997年7月9日,阿莫灵获卫生部免皮试批文,并且,阿莫灵是目前国内唯一一个曾获得卫生部免皮试批文的产品。

    在市场上,虽然有些厂家声称自己采用了阿莫西林杂质内控技术,但事实上无论其生产工艺还是原料来源都不能完全保证所谓的1%。及万例免皮试标准,因此若口服此类阿莫西林产品,需进行规定的皮试观察,确定没有过敏反应后才可服用。
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    避开恶性竞争

    作为高端阿莫西林产品,阿莫灵遭到国内其他厂家的恶意侵权也是在所难免,但选择何种策略来进行反击就反映出企业有没有足够的智慧了。

    阿莫西林作为广谱抗生素,20世纪60年代阿莫西林已成为国际上抗生素类的重点品种。

    一直是临床上应用最广泛的基础抗感染用药,全球阿莫西林从原料药和制剂的产量上,都排在抗生素品种中的均数前列。特别是在中国,国家将其列入医疗保险目录甲类药品,发改委接连实施20多次药品降价,抗生素经常处于降价的重灾区,在种种市场环境和政策因素的影响下,阿莫西林的市场竞争越来越激烈,仅以阿莫西林胶囊为例,经过激烈的市场竞争,其价格一跌再跌,由前几年的零售10多元/盒跌至4元/盒。因此,若要从国内几十家阿莫西林企业中脱颖而出,一定要注重开发新产品、新剂型、新用途,尽量避免与其他企业在低端市场上打无休止的价格战。

    一个有趣的事实是,早在2003年,在国内抗生素市场一片降价声的情况下,阿莫灵却逆市涨价,当时就有专家指出,阿莫灵逆潮流而动不降反涨的行为,提醒了国内相关厂家,应尽快进行技术升级,提高产品质量,生产出价格低而安全性高的药品,以在市场竞争中获得主动。

    而此次阿莫灵遭遇的恶性侵权事件,南京长澳则剑走偏锋,选择了通过境外权威机构的认证来证明自己才是0.48%。的真正生产厂家,无疑非常明智地避开了恶性竞争,给行业树立了一个榜样。

    李战也充满信心地说:“用境外权威机构的认证证明自己产品的独一无二,这是让别的企业无法再恶意侵害的最有效手段,也是防伪的高明之举。”, 百拇医药(文青)