提高素质是关键 严格管理是保障——宝鸡市药品生产企业管理及检验人员现状浅析
近年来，一系列药品安全事件说明，仅制定完善的管理文件、生产工艺、质量标准是远远不够的，只有把这些文件、规定、标准执行到位，才能真正把好药品质量关。这就要求药品生产企业必须建立一支高素质的管理及检验人员队伍。
为此，笔者对陕西省宝鸡市药品生产企业管理及检验人员现状进行了调研，并就存在的问题进行分析，提出一些粗浅建议，与大家一同探讨。
■现状：人员素质和分配不均衡
截至2006年底，宝鸡市25家药品生产企业中，从事生产、质量的管理人员78人，全部是药学相关专业，其中本科以上学历36人，占总数的46%；大专学历42人，占总数的54%。从事药品质量检验人员120人，其中本科以上学历12人，占总数的10%；大专学历40人，占总数的33%；中专学历47人，占总数的40%；高中学历21人，占总数的17%；但是药学相关专业只有87人，占总数的73%。
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这支队伍有两个特点：一是人员素质参差不齐，生产及质量管理人员素质较高，质量检验人员素质较低。从统计数据看，生产、质量管理人员及部门负责人学历均达到《药品生产质量管理规范》要求，全部为药学相关专业，且本科学历占46%。从事质量检验的人员学历低的多，高的少，本科以上学历仅占10%，大专学历占37%，中专和高中学历占53%。
二是人员分配不均衡，制剂企业占绝对优势。全市13家制剂生产企业中，从事质量检验的人员共101人，占全市药品生产企业质检人员总数的85%，中药饮片、医用氧等12家企业中从事质量检验的人员仅19人；制剂生产企业中从事质量检验的人员中，大专以上学历46人，占总数的46%；其余企业质量检验人员中，大专以上学历仅有6人，占总数的32%。
分■析：生产企业：重视不够把关不严
从企业角度看，首先，企业负责人对药品管理、质量检验工作的重要性认识不足，是导致管理和检验人员队伍建设不力的主要原因。调查发现，企业负责人往往把药品生产和销售放在第一位，在质量和市场、质量和经济效益发生矛盾时，企业决策者往往对管理人员或检验人员按规定做出的结论不予采纳，以牺牲质量来获取暂时的效益。再加上管理体制的原因，对于不合格产品，检验人员往往根据领导指示填写合格报告书，甚至违背职业道德，伪造报告书来应付监管部门的检查；管理人员放松管理，降低标准，不严格实行审核放行制度。
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其次，人员准入把关不严，导致检验人员专业水平低、技术能力差。随着药品标准的提高和新仪器的应用，对检验人员素质要求也相应提高。但有些企业并未进一步加强质量检验人员培训力度，或新招专业技术人员以满足药品检验的需要，而是对非药学专业人员进行简单培训后，即让其从事药品质量检验工作。因此，在检验过程中出现检验数据不会处理、较高级的检测仪器不会使用、检验报告书书写不规范等问题是不可避免的，给药品质量安全埋下了隐患。
第三，人员流动频繁，导致生产及质量管理、检验岗位经常空缺。部分企业为了按时通过GMP认证，暂时高薪聘请相关专业人员或其他药品生产企业专业人员，通过GMP认证后，这些人员便离开或仅在企业挂职。此外，因业务能力、工资待遇等各种原因，管理人员、检验人员跳槽现象也很普遍。这些都使企业相关岗位形同虚设。
■监管部门：管理机制和法规不完善
从监管角度看，首先，对企业管理、检验人员的监管机制需进一步完善，监管手段有待改进。目前，药品监管部门虽然对企业质量和生产负责人及部门负责人进行备案管理，但还缺少相应的罚则，经常出现人员已发生变化但企业不及时向监管部门报告的情况。同时，多数基层监管部门没有实施电脑信息化管理，对企业的日常监管及诚信管理不能实行系统管理，给长效监管带来困难。此外，由于没有明确的管理依据，对企业质量检验人员也无法进行审核管理，导致非药学专业或素质较低的人员进入质量检验队伍，造成企业质检水平参差不齐。
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其次，相关法律法规不够完善。目前，《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规对从事药品质量检验工作的人员未明确规定准入资格，如学历、职称、上岗资格等，未明确规定人员数量或所占比例，且对出具虚假报告书应承担的责任也未进行明确规定。对质量和生产负责人及部门负责人虽然规定了学历，要求有实践经验，但在法律法规培训、在岗情况、不良行为处理等方面均未做硬性规定。
■建议生产企业：提高素质完善机制
质量管理和检验人员是把好药品质量关的关键责任人。因此，药品生产企业要不断提高质量管理和检验人员素质，稳定管理队伍。一要通过严格招聘条件、加强内部培训、派员外出学习、强化操作技能等方式，提高质量管理人员和检验人员的素质，满足岗位需要。二要完善企业管理机制，做到执行人员到位、管理制度到位、岗位责任到位，杜绝管理漏洞，保证药品质量。三要严格执行药品检验标准。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护公众用药安全有效而制定的法典，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规，是我国药品生产、经营、使用和监督管理必须遵循的法定依据。所以，企业必须严格按照新版药典的检验方法、检验项目、检验标准完成相关药品的检验，并根据新版药典的要求对有关操作规程进行修订和完善。
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■监管部门：加强管理严格准入
为提高监管效率，监管部门一要完善监管机制，强化日常监管。要把监管责任落到实处，消除安全隐患，确保药品质量；要加大检查力度，依法严厉查处企业的违法、违规问题，决不姑息。
二要建立日常责任追究制度。对药品生产企业实施日常责任追究制度，签订质量管理责任书，增强管理及质量检验人员的责任意识，使严格执行GMP成为企业自觉行为。
三要严格备案管理制度。一是对质量检验人员实行备案管理，进行资格审核，有效稳定药品生产质量检验人员队伍。二是对生产、管理人员及质量检验人员实行不良记录管理，确定考核等级并在一定范围内通报，对不负责任者起到警戒作用。
四要提高准入门槛。一是严格生产、管理人员及检验人员的学历、专业等标准。尤其是对药品检验这项科学性、技术性较强的工作，必须是有相应学历和一定专业知识的人员才可从事。二是建立定期学习培训制度。对生产、质量管理人员及检验人员定期进行法律法规培训和专业技术指导，不断提高人员素质，杜绝不合格物料投入生产，杜绝不合格中间品流入下道工序，杜绝不合格成品出厂销售。对出具虚假报告书的检验人员，未按照GMP标准实行审核放行以及其他不良行为达一定次数的管理人员，应明确规定相关罚则。
(罗兰 高宏亮), http://www.100md.com(罗兰；高宏亮)
为此，笔者对陕西省宝鸡市药品生产企业管理及检验人员现状进行了调研，并就存在的问题进行分析，提出一些粗浅建议，与大家一同探讨。
■现状：人员素质和分配不均衡
截至2006年底，宝鸡市25家药品生产企业中，从事生产、质量的管理人员78人，全部是药学相关专业，其中本科以上学历36人，占总数的46%；大专学历42人，占总数的54%。从事药品质量检验人员120人，其中本科以上学历12人，占总数的10%；大专学历40人，占总数的33%；中专学历47人，占总数的40%；高中学历21人，占总数的17%；但是药学相关专业只有87人，占总数的73%。
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这支队伍有两个特点：一是人员素质参差不齐，生产及质量管理人员素质较高，质量检验人员素质较低。从统计数据看，生产、质量管理人员及部门负责人学历均达到《药品生产质量管理规范》要求，全部为药学相关专业，且本科学历占46%。从事质量检验的人员学历低的多，高的少，本科以上学历仅占10%，大专学历占37%，中专和高中学历占53%。
二是人员分配不均衡，制剂企业占绝对优势。全市13家制剂生产企业中，从事质量检验的人员共101人，占全市药品生产企业质检人员总数的85%，中药饮片、医用氧等12家企业中从事质量检验的人员仅19人；制剂生产企业中从事质量检验的人员中，大专以上学历46人，占总数的46%；其余企业质量检验人员中，大专以上学历仅有6人，占总数的32%。
分■析：生产企业：重视不够把关不严
从企业角度看，首先，企业负责人对药品管理、质量检验工作的重要性认识不足，是导致管理和检验人员队伍建设不力的主要原因。调查发现，企业负责人往往把药品生产和销售放在第一位，在质量和市场、质量和经济效益发生矛盾时，企业决策者往往对管理人员或检验人员按规定做出的结论不予采纳，以牺牲质量来获取暂时的效益。再加上管理体制的原因，对于不合格产品，检验人员往往根据领导指示填写合格报告书，甚至违背职业道德，伪造报告书来应付监管部门的检查；管理人员放松管理，降低标准，不严格实行审核放行制度。
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其次，人员准入把关不严，导致检验人员专业水平低、技术能力差。随着药品标准的提高和新仪器的应用，对检验人员素质要求也相应提高。但有些企业并未进一步加强质量检验人员培训力度，或新招专业技术人员以满足药品检验的需要，而是对非药学专业人员进行简单培训后，即让其从事药品质量检验工作。因此，在检验过程中出现检验数据不会处理、较高级的检测仪器不会使用、检验报告书书写不规范等问题是不可避免的，给药品质量安全埋下了隐患。
第三，人员流动频繁，导致生产及质量管理、检验岗位经常空缺。部分企业为了按时通过GMP认证，暂时高薪聘请相关专业人员或其他药品生产企业专业人员，通过GMP认证后，这些人员便离开或仅在企业挂职。此外，因业务能力、工资待遇等各种原因，管理人员、检验人员跳槽现象也很普遍。这些都使企业相关岗位形同虚设。
■监管部门：管理机制和法规不完善
从监管角度看，首先，对企业管理、检验人员的监管机制需进一步完善，监管手段有待改进。目前，药品监管部门虽然对企业质量和生产负责人及部门负责人进行备案管理，但还缺少相应的罚则，经常出现人员已发生变化但企业不及时向监管部门报告的情况。同时，多数基层监管部门没有实施电脑信息化管理，对企业的日常监管及诚信管理不能实行系统管理，给长效监管带来困难。此外，由于没有明确的管理依据，对企业质量检验人员也无法进行审核管理，导致非药学专业或素质较低的人员进入质量检验队伍，造成企业质检水平参差不齐。
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其次，相关法律法规不够完善。目前，《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规对从事药品质量检验工作的人员未明确规定准入资格，如学历、职称、上岗资格等，未明确规定人员数量或所占比例，且对出具虚假报告书应承担的责任也未进行明确规定。对质量和生产负责人及部门负责人虽然规定了学历，要求有实践经验，但在法律法规培训、在岗情况、不良行为处理等方面均未做硬性规定。
■建议生产企业：提高素质完善机制
质量管理和检验人员是把好药品质量关的关键责任人。因此，药品生产企业要不断提高质量管理和检验人员素质，稳定管理队伍。一要通过严格招聘条件、加强内部培训、派员外出学习、强化操作技能等方式，提高质量管理人员和检验人员的素质，满足岗位需要。二要完善企业管理机制，做到执行人员到位、管理制度到位、岗位责任到位，杜绝管理漏洞，保证药品质量。三要严格执行药品检验标准。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护公众用药安全有效而制定的法典，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规，是我国药品生产、经营、使用和监督管理必须遵循的法定依据。所以，企业必须严格按照新版药典的检验方法、检验项目、检验标准完成相关药品的检验，并根据新版药典的要求对有关操作规程进行修订和完善。
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■监管部门：加强管理严格准入
为提高监管效率，监管部门一要完善监管机制，强化日常监管。要把监管责任落到实处，消除安全隐患，确保药品质量；要加大检查力度，依法严厉查处企业的违法、违规问题，决不姑息。
二要建立日常责任追究制度。对药品生产企业实施日常责任追究制度，签订质量管理责任书，增强管理及质量检验人员的责任意识，使严格执行GMP成为企业自觉行为。
三要严格备案管理制度。一是对质量检验人员实行备案管理，进行资格审核，有效稳定药品生产质量检验人员队伍。二是对生产、管理人员及质量检验人员实行不良记录管理，确定考核等级并在一定范围内通报，对不负责任者起到警戒作用。
四要提高准入门槛。一是严格生产、管理人员及检验人员的学历、专业等标准。尤其是对药品检验这项科学性、技术性较强的工作，必须是有相应学历和一定专业知识的人员才可从事。二是建立定期学习培训制度。对生产、质量管理人员及检验人员定期进行法律法规培训和专业技术指导，不断提高人员素质，杜绝不合格物料投入生产，杜绝不合格中间品流入下道工序，杜绝不合格成品出厂销售。对出具虚假报告书的检验人员，未按照GMP标准实行审核放行以及其他不良行为达一定次数的管理人员，应明确规定相关罚则。
(罗兰 高宏亮), http://www.100md.com(罗兰；高宏亮)