提高企业检测水平 确保药品生产质量——常州开展药企“实验室比对试验”活动取得成效
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本报江苏讯 “检测技术水平高，检验工作规范有序”，这是近日巴西国际健康监督署有关人士对常州千红生化制药有限公司作出的评价。他们在对该公司某出口产品进行GMP现场检查时充分肯定了企业的药品检测环节。常州千红生化制药有限公司的检验人员对此深有感触地说：“我们检测水平取得的明显进步，得益于‘比对试验’活动。”
该公司所说的“比对试验”，指的是常州市药品检验所与常州市食品药品监管局联合开展的药品生产企业“实验室比对试验”活动。常州市药品检验所在参与药品监管部门对辖区制药企业进厂原料、中间体、最终成品检验纪录的实地检查中发现，一些药品生产企业检测水平不高，操作不规范，严重影响了药品质量。针对这种情况，去年12月到今年2月，常州市药检所组织全市22家药品生产企业开展“实验室比对试验”活动，指导企业规范药品检验，提高检测水平。
在“实验室比对试验”中，该所制定了“高效液相色谱法含量测定作业指导书”，明确测试仪器、测试方法及实验要求；成立了由专家领衔的考核组，分别对22个参试企业的样品称量、稀释及仪器操作等过程进行现场考核。考核人员对各企业上报的原始记录和检测报告进行核查、分析，发现在比对试验中，18个单位结果为满意；3个单位测定结果为有问题结果，需要引起重视；1个单位测定结果离群，为不满意结果。
此后，该所开展了对药品生产企业化验室的调研，召开参试单位质量负责人会议，通报“比对试验”活动情况，对在比对试验中发现的检验称样仪器不统一、操作不规范，稀释未选择洁净的经校正合格的玻璃计量器具，仪器操作流动相未经过滤、脱气处理等严重影响检验结果的问题提出了整改要求。该所还就如何提高检验人员仪器操作水平，规范检验记录和书写检验报告书等方面进行了指导，以提高检验结果的准确性。
开展“实验室比对试验”，使常州市药品生产企业对化验室的检验人员配备、检测仪器配置更为重视，促进了企业的化验室建设。各参试企业纷纷表示：这样的比对试验活动很好，让大家看到了自己的不足，有了努力的方向，是一次很有实效的操作技能培训。
(周家鸣 李玉芹)
编后：
“齐二药”的药品检验人员只懂初中化学且未接受任何专业培训，药品检验环节形同虚设，这是去年发生的“齐二药”假药案件的一个沉痛教训。药品生产企业检测水平直接关系到药品的质量，是药品从企业走向市场的一道关键的技术“闸口”。影响这道“闸口”的因素有很多，包括药品生产企业化验室的基本建设、检测仪器的先进性、检测人员的技术水平和责任心等多个方面。药品生产企业把检验检测这道“闸口”把牢，不合格的药品就会被拦截在源头。
常州市药品检验所发挥自身优势，不仅为药品监督执法提供重要技术支撑，还通过在药品生产企业中开展“实验室比对试验”活动，促进生产企业提升检测水平，确保药品质量安全可靠。他们的做法是落实科学监管理念的一项生动实践，值得各地学习和借鉴。
图为“实验室比对试验”活动中，常州市药检所工作人员正在进行药品检测。
周家鸣 摄, http://www.100md.com(周家鸣；李玉芹)