实行规范管理促进健康发展——刍议执业药师管理工作存在的问题及改进方向
我国自1994年开始实施执业药师资格制度，十几年来，国家药品监管部门积极采取有效措施，在壮大队伍、提高素质、注册监管、盘活资源、加快立法等方面做了大量工作，逐步建立了以考试认定、注册监管、继续教育为框架的管理制度，执业药师从无到有，发展到目前的近13万人。随着社会主义市场经济体制的建立和不断完善，执业药师队伍建设及管理方面存在的问题也越来越突出，如何促进执业药师队伍又快又好地发展，成为当前急需解决的问题。
■资格制度的三个发展阶段
我国执业药师资格制度发展大致经历了三个阶段。
1994年～1998年为起步初始阶段。这一阶段主要是制定出台执业药师管理相关规定，并开始执行执业药师资格制度。1994年人事部会同原国家医药管理局印发了《执业药师资格制度暂行规定》及考试实施办法；1995年人事部与国家中医药管理局共同印发了《执业中药师资格制度暂行规定》及考试实施办法。考试合格的执业药师和执业中药师必须经过注册上岗执业，并按照规定参加年度继续教育。
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1998年～2001年为统一实施阶段。随着国务院机构改革，1998年执业药师和执业中药师的监督管理职能统一到新组建的国家药品监管部门以及执业药师资格认证中心，执业药师资格制度由此进入一个统一实施阶段，由人事部和国家药品监管部门共同负责相关政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。1999年4月，人事部与原国家药品监管局共同修订印发了《执业药师资格制度暂行规定》和考试实施办法，将执业药师的管理工作由分散式变为相对集中式，并统一制定了有关考试、注册、继续教育、监督管理的制度。
2002年至今为依法规范阶段。《药品管理法》第十五条规定：“开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员”；第二十二条规定：“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。《药品管理法实施条例》第十五条规定：“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员”。同时，《药品经营许可证管理办法》、药品分类管理等部门规章和规范性文件也规定了执业药师的配置。执业药师第一次上升到国家法律层面，拥有了自己的法律地位。2004年6月公布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)明确规定，执业药师资格考试实施机关是人事部和国家食品药品监管局，执业药师注册的实施机关是省级人民政府食品药品监管部门，以国务院决定形式进一步明确了人事部和食品药品监督管理部门在《执业药师法》出台之前开展执业药师资格考试、实施注册许可的法规依据。这一阶段也是执业药师资格制度不断规范，执业药师队伍快速发展的阶段。
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■实践中存在的六个问题
我国实施执业药师资格制度起步较晚，基础较差，真正实行规范管理也只是近几年的事。执业药师管理制度还没有以法律的形式确立下来，执业药师的数量和素质与当前的形势和任务相比，都存在着一定差距。
现行制度和管理工作中主要存在以下具体问题：
一是执业药师准入门槛较低，对学历层次、专业结构、药学实践年限的要求比较宽泛。在学历方面，有博士、硕士、双学士、本科、大专和中专；在专业方面，有药学专业，还有医学、生物、化学相关专业；在准入方式上，有通过考试取得执业药师资格的，也有通过认定形式取得资格的。而国外对执业药师的资格要求普遍很高，必须是药学专业本科学历以上才可以从事这一职业。
二是面向执业药师的基础药学教育不能适应执业药师的执业需求，知识结构不合理。与国外的药学教育相比，我国传统的药学教育体系存在两个问题：一是以药物为中心，而不是以人为中心，只注重对药物的研制、生产和销售，所培养的人才是药品供应者的角色，而不是药学服务者的角色；二是以药物为中心开展专业知识、技术教育，所培养的人才往往存在明显的知识结构缺陷，如生物医学和临床药学专业知识和实践技能缺乏，对临床药物治疗方案的选择和评价能力低。同时，毕业生缺少药学服务一线的实习经历，管理部门对此也没有考核标准。
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三是继续教育的内容和形式不能满足执业药师开展药学服务的要求，针对性和实用性不强。执业药师的知识水平及业务能力参差不齐，对继续教育的需求也各不相同，需要分门别类地加强执业药师继续教育，科学、系统、分阶段、分层次地确定执业药师继续教育的内容，增强继续教育的针对性和实效性。
四是执业药师管理制度刚性不够，执业药师立法相对滞后。目前，普遍存在执业药师被药师以上的药学技术人员替代的现象，造成执业药师资源闲置，不能有效发挥作用，急需制定和完善相关制度，严格药学服务人员的资格管理，并通过立法给予明确。
五是执业药师数量不能满足药品经营、使用单位需求，特别是基层药品零售企业的执业药师偏少。目前，我国执业药师在数量、质量上都远不能满足实际需求，而且大部分执业药师都集中在经济发达地区和大中城市，在县、乡镇以下医院药房、药店、个体诊所的执业药师寥寥无几，广大农民的用药安全得不到有效保障。
六是对执业药师的在岗执业行为监管不到位，信息不够畅通。
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目前，执业药师脱岗、在岗不履职、一人多岗等现象较普遍，而大部分地方药品监管部门受人力、物力的限制，无法对辖区所有涉药单位的执业药师进行实时监督。同时，由于监管信息化建设的滞后，监管部门与涉药单位之间相关信息的沟通也不够及时，影响到监管效率。
■加强管理的四个重点
“十一五”时期是执业药师资格制度健康发展的重要战略机遇期,党的十六届六中全会审议通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》,提出要建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药需求。结合执业药师管理工作实践,药品监管部门需要树立和实践科学监管理念，把维护公众利益放在首位,把保障公众用药安全有效作为执业药师管理工作的出发点和落脚点。
首先，加快推进立法进程。一是国家食品药品监管局作为《执业药师法》的起草部门之一，要加强与相关部门的沟通协调，更广泛地听取意见，特别是专家、学者和富有一线实践经验的资深执业药师的意见；更深入地开展国内外立法调研，进一步完善法律草案，提前做好法律实施的准备工作。二是在制定《处方药与非处方药分类管理条例》中，使执业药师配备规定尽可能具体、明确，更显刚性和可操作性。
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其次，引导高等药学教育。培养高素质的执业药师，高等药学教育是关键。为此，一要通过引导或立法，促进执业药师专业化教育体系的形成。二要规范学制和课程设置，建议设立药学学士、硕士学位，未来的执业药师应以药学大学本科为主体，培养本硕连读的药学硕士，培养中西药知识兼备的药学本科生或研究生，并把毕业生实习纳入高等药学教育体系，使高等药学院校成为培养执业药师的“摇篮”。
第三，完善考试、注册和继续教育制度。坚持“以用定考”的原则，注重理论和实践的结合，完善执业药师资格考试大纲，同时加强执业药师资格考试专家库、试题库建设，提高命题质量，把好执业药师资格准入关；加强执业药师注册管理网络系统信息化建设研究，争取“十一五”期间实现执业药师注册管理信息化和资源共享；贯彻落实《2006~2010年全国执业药师继续教育指导大纲》，规范施教机构继续教育内容和方式方法，采取有效、实用、方便、灵活的方式，使执业药师继续教育工作更富有成效。
第四，加强监督管理与交流合作。一是加强各级执业药师管理部门的自身建设，增强公共服务意识和行政决策的民主化，以公开、透明、高效、方便为目标，依法规范各项行政行为，加强对执业药师日常执业行为的监管；二是在推行执业药师资格制度中，注重发挥有关单位和组织的作用，特别是高等药学教育机构的作用，充分吸取专家、学者的智慧和经验，广泛听取社会各方面的意见和建议；三是扩大和深化同有关国家和地区间的交流与合作，注重学习和借鉴发达国家执业药师管理的经验和做法，开阔视野，拓展思路。
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■推进继续教育的三项工作
为适应新形势、新任务的需要，全面加强“十一五”期间执业药师继续教育管理工作，国家食品药品监管局于2006年10月印发了《2006~2010年全国执业药师继续教育指导大纲》(简称《大纲》)，明确提出了“十一五”期间执业药师继续教育管理工作的总体目标和要求：加大执业药师继续教育管理工作的力度，有效提高执业药师继续教育的质量和水平，不断适应经济社会发展的需要，以良好的信誉及高质量的药学服务赢得公众的信赖和尊重；更好地指导执业药师继续教育施教机构组织实施继续教育，强化药学服务理念，全面提升执业药师队伍的整体素质，促进执业药师资格制度健康发展。
为有效实施《大纲》，今后一段时期药品监管部门以及相关机构应重点做好以下几项工作：
一、明确各级执业药师管理部门职责。国家食品药品监管局要加强《大纲》执行过程中有关问题的研究，统筹规划教材编写工作；不定期地对各省、自治区、直辖市食品药品监管局组织实施执业药师继续教育情况进行监督检查，明确管理职责，加强宏观指导，确保《大纲》的顺利实施。
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二、最大限度地利用高等药学院校的教育资源。监管部门要认真调研了解执业药师队伍的现状，结合实际制定执业药师继续教育发展规划，最大限度地利用高等药学院校的教育资源，使其成为执业药师继续教育的基地和依托；精心指导执业药师继续教育施教机构分类施教、按需施教，并加强对施教机构的评估检查，保证继续教育质量，维护执业药师利益。
三、加强执业药师继续教育施教机构建设，完善基础设施，创新培训方式。各执业药师继续教育施教机构要根据《大纲》要求和执业药师执业规律、执业需求，科学设置继续教育培训内容，并创新培训方式，增强教育的针对性和实效性，不断提高培训质量，降低教育成本；充分利用高等药学院校的教育资源，发挥专家、学者的作用，调动各方面的积极因素，切实抓好执业药师继续教育工作。这是今后一个时期提高执业药师继续教育质量和执业药师队伍整体素质的有效途径。
图为北京市药监局东城分局的工作人员正在通过网络对执业药师的上岗情况进行实时监督管理。 (图文由本报记者韩国强提供) ■相关链接关于执业药师的相关概念
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▲药学服务20世纪80年代末，世界卫生组织和国际药学联合会提出了“药学服务”的概念，认为药剂师有责任指导公众合理用药，仔细说明药品用法，并积极参与疾病的预防和促进公众健康。
▲七星药剂师1993年国际药学联合会提出了一个设计、实施和评价现代药学教育课程的概念性框架"优良药学教育规范"，经与世界卫生组织磋商，于
2000年共同通过最终决议草案，指出良好药学教育的结果是培养“七星药剂师”(SevenStarPharmacist)，目的是提高药学服务的质量。现在，这一概念已在世界范围内被认为是医药卫生保健系统中非常重要的对药剂师的期望。“七星药剂师”是指药剂师应具备七个方面的品质和作用：即健康的看护者、决策的制定者、交流者、领导者、管理者、终身学习者、教学者。良好的药学实践要求药剂师首先应把病人的利益放在首位，所有药剂师有责任保证为每一个病人提供高质量的药学服务。
▲合理用药随着经济社会的不断发展，健康和医疗卫生在全球范围内越来越受到政府和公众的关注。世界卫生组织公告:全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病,而是死于不合理用药,在病患者中约1/3的人死于不合理用药，因此合理用药已成为全球关注的焦点。世界卫生组织在发展中国家积极推行国家药物政策，其目的之一就是促进公众合理使用药品。而执业药师将在指导公众合理用药、促进全民身体健康方面发挥越来越重要的、不可替代的作用。, 百拇医药
■资格制度的三个发展阶段
我国执业药师资格制度发展大致经历了三个阶段。
1994年～1998年为起步初始阶段。这一阶段主要是制定出台执业药师管理相关规定，并开始执行执业药师资格制度。1994年人事部会同原国家医药管理局印发了《执业药师资格制度暂行规定》及考试实施办法；1995年人事部与国家中医药管理局共同印发了《执业中药师资格制度暂行规定》及考试实施办法。考试合格的执业药师和执业中药师必须经过注册上岗执业，并按照规定参加年度继续教育。
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1998年～2001年为统一实施阶段。随着国务院机构改革，1998年执业药师和执业中药师的监督管理职能统一到新组建的国家药品监管部门以及执业药师资格认证中心，执业药师资格制度由此进入一个统一实施阶段，由人事部和国家药品监管部门共同负责相关政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。1999年4月，人事部与原国家药品监管局共同修订印发了《执业药师资格制度暂行规定》和考试实施办法，将执业药师的管理工作由分散式变为相对集中式，并统一制定了有关考试、注册、继续教育、监督管理的制度。
2002年至今为依法规范阶段。《药品管理法》第十五条规定：“开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员”；第二十二条规定：“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。《药品管理法实施条例》第十五条规定：“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员”。同时，《药品经营许可证管理办法》、药品分类管理等部门规章和规范性文件也规定了执业药师的配置。执业药师第一次上升到国家法律层面，拥有了自己的法律地位。2004年6月公布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)明确规定，执业药师资格考试实施机关是人事部和国家食品药品监管局，执业药师注册的实施机关是省级人民政府食品药品监管部门，以国务院决定形式进一步明确了人事部和食品药品监督管理部门在《执业药师法》出台之前开展执业药师资格考试、实施注册许可的法规依据。这一阶段也是执业药师资格制度不断规范，执业药师队伍快速发展的阶段。
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■实践中存在的六个问题
我国实施执业药师资格制度起步较晚，基础较差，真正实行规范管理也只是近几年的事。执业药师管理制度还没有以法律的形式确立下来，执业药师的数量和素质与当前的形势和任务相比，都存在着一定差距。
现行制度和管理工作中主要存在以下具体问题：
一是执业药师准入门槛较低，对学历层次、专业结构、药学实践年限的要求比较宽泛。在学历方面，有博士、硕士、双学士、本科、大专和中专；在专业方面，有药学专业，还有医学、生物、化学相关专业；在准入方式上，有通过考试取得执业药师资格的，也有通过认定形式取得资格的。而国外对执业药师的资格要求普遍很高，必须是药学专业本科学历以上才可以从事这一职业。
二是面向执业药师的基础药学教育不能适应执业药师的执业需求，知识结构不合理。与国外的药学教育相比，我国传统的药学教育体系存在两个问题：一是以药物为中心，而不是以人为中心，只注重对药物的研制、生产和销售，所培养的人才是药品供应者的角色，而不是药学服务者的角色；二是以药物为中心开展专业知识、技术教育，所培养的人才往往存在明显的知识结构缺陷，如生物医学和临床药学专业知识和实践技能缺乏，对临床药物治疗方案的选择和评价能力低。同时，毕业生缺少药学服务一线的实习经历，管理部门对此也没有考核标准。
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三是继续教育的内容和形式不能满足执业药师开展药学服务的要求，针对性和实用性不强。执业药师的知识水平及业务能力参差不齐，对继续教育的需求也各不相同，需要分门别类地加强执业药师继续教育，科学、系统、分阶段、分层次地确定执业药师继续教育的内容，增强继续教育的针对性和实效性。
四是执业药师管理制度刚性不够，执业药师立法相对滞后。目前，普遍存在执业药师被药师以上的药学技术人员替代的现象，造成执业药师资源闲置，不能有效发挥作用，急需制定和完善相关制度，严格药学服务人员的资格管理，并通过立法给予明确。
五是执业药师数量不能满足药品经营、使用单位需求，特别是基层药品零售企业的执业药师偏少。目前，我国执业药师在数量、质量上都远不能满足实际需求，而且大部分执业药师都集中在经济发达地区和大中城市，在县、乡镇以下医院药房、药店、个体诊所的执业药师寥寥无几，广大农民的用药安全得不到有效保障。
六是对执业药师的在岗执业行为监管不到位，信息不够畅通。
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目前，执业药师脱岗、在岗不履职、一人多岗等现象较普遍，而大部分地方药品监管部门受人力、物力的限制，无法对辖区所有涉药单位的执业药师进行实时监督。同时，由于监管信息化建设的滞后，监管部门与涉药单位之间相关信息的沟通也不够及时，影响到监管效率。
■加强管理的四个重点
“十一五”时期是执业药师资格制度健康发展的重要战略机遇期,党的十六届六中全会审议通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》,提出要建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药需求。结合执业药师管理工作实践,药品监管部门需要树立和实践科学监管理念，把维护公众利益放在首位,把保障公众用药安全有效作为执业药师管理工作的出发点和落脚点。
首先，加快推进立法进程。一是国家食品药品监管局作为《执业药师法》的起草部门之一，要加强与相关部门的沟通协调，更广泛地听取意见，特别是专家、学者和富有一线实践经验的资深执业药师的意见；更深入地开展国内外立法调研，进一步完善法律草案，提前做好法律实施的准备工作。二是在制定《处方药与非处方药分类管理条例》中，使执业药师配备规定尽可能具体、明确，更显刚性和可操作性。
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其次，引导高等药学教育。培养高素质的执业药师，高等药学教育是关键。为此，一要通过引导或立法，促进执业药师专业化教育体系的形成。二要规范学制和课程设置，建议设立药学学士、硕士学位，未来的执业药师应以药学大学本科为主体，培养本硕连读的药学硕士，培养中西药知识兼备的药学本科生或研究生，并把毕业生实习纳入高等药学教育体系，使高等药学院校成为培养执业药师的“摇篮”。
第三，完善考试、注册和继续教育制度。坚持“以用定考”的原则，注重理论和实践的结合，完善执业药师资格考试大纲，同时加强执业药师资格考试专家库、试题库建设，提高命题质量，把好执业药师资格准入关；加强执业药师注册管理网络系统信息化建设研究，争取“十一五”期间实现执业药师注册管理信息化和资源共享；贯彻落实《2006~2010年全国执业药师继续教育指导大纲》，规范施教机构继续教育内容和方式方法，采取有效、实用、方便、灵活的方式，使执业药师继续教育工作更富有成效。
第四，加强监督管理与交流合作。一是加强各级执业药师管理部门的自身建设，增强公共服务意识和行政决策的民主化，以公开、透明、高效、方便为目标，依法规范各项行政行为，加强对执业药师日常执业行为的监管；二是在推行执业药师资格制度中，注重发挥有关单位和组织的作用，特别是高等药学教育机构的作用，充分吸取专家、学者的智慧和经验，广泛听取社会各方面的意见和建议；三是扩大和深化同有关国家和地区间的交流与合作，注重学习和借鉴发达国家执业药师管理的经验和做法，开阔视野，拓展思路。
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■推进继续教育的三项工作
为适应新形势、新任务的需要，全面加强“十一五”期间执业药师继续教育管理工作，国家食品药品监管局于2006年10月印发了《2006~2010年全国执业药师继续教育指导大纲》(简称《大纲》)，明确提出了“十一五”期间执业药师继续教育管理工作的总体目标和要求：加大执业药师继续教育管理工作的力度，有效提高执业药师继续教育的质量和水平，不断适应经济社会发展的需要，以良好的信誉及高质量的药学服务赢得公众的信赖和尊重；更好地指导执业药师继续教育施教机构组织实施继续教育，强化药学服务理念，全面提升执业药师队伍的整体素质，促进执业药师资格制度健康发展。
为有效实施《大纲》，今后一段时期药品监管部门以及相关机构应重点做好以下几项工作：
一、明确各级执业药师管理部门职责。国家食品药品监管局要加强《大纲》执行过程中有关问题的研究，统筹规划教材编写工作；不定期地对各省、自治区、直辖市食品药品监管局组织实施执业药师继续教育情况进行监督检查，明确管理职责，加强宏观指导，确保《大纲》的顺利实施。
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二、最大限度地利用高等药学院校的教育资源。监管部门要认真调研了解执业药师队伍的现状，结合实际制定执业药师继续教育发展规划，最大限度地利用高等药学院校的教育资源，使其成为执业药师继续教育的基地和依托；精心指导执业药师继续教育施教机构分类施教、按需施教，并加强对施教机构的评估检查，保证继续教育质量，维护执业药师利益。
三、加强执业药师继续教育施教机构建设，完善基础设施，创新培训方式。各执业药师继续教育施教机构要根据《大纲》要求和执业药师执业规律、执业需求，科学设置继续教育培训内容，并创新培训方式，增强教育的针对性和实效性，不断提高培训质量，降低教育成本；充分利用高等药学院校的教育资源，发挥专家、学者的作用，调动各方面的积极因素，切实抓好执业药师继续教育工作。这是今后一个时期提高执业药师继续教育质量和执业药师队伍整体素质的有效途径。
图为北京市药监局东城分局的工作人员正在通过网络对执业药师的上岗情况进行实时监督管理。 (图文由本报记者韩国强提供) ■相关链接关于执业药师的相关概念
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▲药学服务20世纪80年代末，世界卫生组织和国际药学联合会提出了“药学服务”的概念，认为药剂师有责任指导公众合理用药，仔细说明药品用法，并积极参与疾病的预防和促进公众健康。
▲七星药剂师1993年国际药学联合会提出了一个设计、实施和评价现代药学教育课程的概念性框架"优良药学教育规范"，经与世界卫生组织磋商，于
2000年共同通过最终决议草案，指出良好药学教育的结果是培养“七星药剂师”(SevenStarPharmacist)，目的是提高药学服务的质量。现在，这一概念已在世界范围内被认为是医药卫生保健系统中非常重要的对药剂师的期望。“七星药剂师”是指药剂师应具备七个方面的品质和作用：即健康的看护者、决策的制定者、交流者、领导者、管理者、终身学习者、教学者。良好的药学实践要求药剂师首先应把病人的利益放在首位，所有药剂师有责任保证为每一个病人提供高质量的药学服务。
▲合理用药随着经济社会的不断发展，健康和医疗卫生在全球范围内越来越受到政府和公众的关注。世界卫生组织公告:全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病,而是死于不合理用药,在病患者中约1/3的人死于不合理用药，因此合理用药已成为全球关注的焦点。世界卫生组织在发展中国家积极推行国家药物政策，其目的之一就是促进公众合理使用药品。而执业药师将在指导公众合理用药、促进全民身体健康方面发挥越来越重要的、不可替代的作用。, 百拇医药