实践科学监管推进依法行政——部分省(市)食品药品监管局政策法规工作经验谈
近年来，全国各级食品药品监管部门不断创新监管体制，完善法制机构建设和队伍建设，加大立法工作，组织实施行政执法责任制和责任追究制，强化行政复议、行政应诉和听证制度建设，健全内部监督制约机制，使得各项工作迈上了新台阶。本版今日刊登八个省(市)的食品药品监管政策法规工作经验，希望对其他地区食品药品监管部门有所借鉴。——编者按
■创新手段统筹发展
重庆市局努力构建统筹城乡的监管体制
现行监管体制下，食品药品监管部门在乡镇无药品监管机构和专职执法队伍，而像重庆这样农业人口占总人口73%的城市，要保障农村居民用药安全，就必须创新监管手段，努力构建统筹城乡的药品监管体制。
随着农村药品监管网络建设的不断深化，重庆市局发现，法律和体制障碍成为农村药品监管能否得到巩固的瓶颈。主要表现在：一是组建义务监管队伍实施药品监管执法无法律依据，队伍难以稳定，很难建立起责任追究体系；二是协管机制先天不足，协管员只是兼职药品监管工作，大多数协管员不具备公务员身份，难以承担本辖区药品安全监管职能；三是“两员”培训、工作经费和个人待遇等缺乏财政保障。
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为此，他们提出了“从乡镇综合改革着手，将药品监管职权委托给乡镇政府，整合乡镇行政管理资源，强化乡镇药品监管职责，构建责任明晰、运行规范、统筹城乡的市、区县、乡镇三级药品监管行政体制”的改革思路，并成立专门的工作机构，组成专题调研组，深入20多个区县的40多个乡镇和70多个行政村进行专题调研，多次将调研成果向市政府和相关市领导汇报，得到市政府支持，使得委托给乡镇政府的7项药品监管行政执法职权被统一纳入《重庆市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》(重庆市人民政府令第198号)予以发布。这7项职权是：对辖区内的药品经营、使用单位和个人实施日常监督检查；受理药品违法行为的举报投诉，依照相关程序进行处置或向区县食品药品监管部门报告；对违反《药品管理法》及相关法律法规情节轻微的行为予以当场纠正；对有证据证明可能危害人体健康的药械及其有关证据材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施；对适用简易程序的违法案件可作出警告、当场罚款的行政处罚；对适用一般程序的违法案件须提请区县食品药品监管部门作出行政处罚；完成区县食品药品监管部门交办的行政处罚协办事项。
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为了进一步推进乡镇药品监管体制改革，在重庆市局的努力下，重庆市人民政府办公厅印发了《关于改革乡镇药品安全执法监管工作的意见》(渝办发〔2007〕27号)，对全市药品监管委托执法提出了指导意见和具体要求。
■理清职权明确责任
北京市局严格贯彻落实执法责任制
自国务院办公厅关于《推行行政执法责任制的若干意见》发布以来，北京市局高度重视，把行政执法责任制作为一个关键着力点，在建立责任部门牵头汇总，相关部门配合落实工作机制的基础上，指导系统内全面开展行政执法责任制的落实工作。
明确依据，理清职权。在行政监管的职责范围内，他们梳理了药品监管法律法规规章及“三定”方案，列举出行政执法主体、行政执法依据和每项具体行政执法职权及其依据的条款，形成了《北京市药品监督管理局行政执法依据梳理情况汇总》。在法律规定范围内，他们以“行政审批相对集中、日常监管全部下放”为原则，对市局分局职责再次进行了划分，确保市局能够集中力量做好审批，充分实施监督指导和组织协调职能。
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分解职权，落实到岗。在梳理执法依据、依法界定部门执法职权的基础上，他们根据部门内部执法机构和执法岗位的配置情况和执法工作流程，将执法职权进行进一步分解，具体落实到岗位、人员。根据《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》等法律法规规章规定，他们制定了《行政处罚岗位职责与工作流程》，对行政处罚从受理、初步核查、立案、调查取证直至结案归档等15个环节进行了规范，同时规范了行政强制执行、简易程序、听证程序的内容。为明确执法机构、执法岗位、执法程序，他们还针对行政许可的每小项制定了详细的工作程序，将每一程序分解为受理、移送、初审、审核、审定、送达等环节，并针对每一环节设置了岗位责任人、工作标准、工作时限等内容。
完善制度，明确责任。在行政许可制度方面，他们制定了公示制度、收费制度、监督检查制度、过错责任追究制度、全程办事代理暂行规定、投诉督察办法、首问负责制等23项制度。在行政处罚制度方面，制定了《受理违法案件举报暂行规定》、《行政处罚岗位职责与工作流程》、《药品监督行政处罚简易程序规定》等。在执法人员管理培训制度方面，制定了《行政执法监督证管理规定》，结合已有的《药品稽查执法证件管理规定》、《执法人员培训考核办法》、《药品稽查执法人员资格管理办法》，已形成了相对完善的培训、资格认定和证件管理制度。
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加强监督，健全考核体系。行政执法评议考核是评价行政执法工作情况，检验行政执法部门和行政执法人员是否正确行使职权和全面履行法定义务的重要机制，是推行行政执法责任制的重要环节。为此，他们制定了《北京市药品监督管理局行政执法责任制目标管理考核办法》，建立了考评委员会，制定了行政执法考评目标体系，明确了考评办法。为确保考评切实开展，他们将执法责任制考评纳入到公务员考评内容当中，加强了考评力度，促进了执法责任制的贯彻落实。
■完善体制提高效能
上海市局为实现长效监管提供制度保障
食品药品监管局作为一个行政性和技术性并重的监管部门，法律支撑和技术支撑是其不可偏废之两翼，如何确保“两翼”齐飞？上海市局的做法是：在提升食品药品监管技术水平的同时，坚持开展前瞻性课题研究，强化制度建设对监管工作的规范和引导，不断完善监管体制，提高监管效能。
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开展课题研究，强化制度建设。食品药品安全监管是一项复杂的社会管理系统工程，面对不断出现的新情况、新问题，上海市局始终大力营造调查研究的氛围，把制度建设放在重要位置，每年完成上百项课题研究，为行政决策和监管实践提供了坚实的理论和制度基础。2006年，他们完成各类课题研究共189项，其中食品类占39%，药品类占22%，医疗器械类占6%，法制类占11%，综合类占11%，检测技术类占11%。
紧扣监管主题，确保制度建设取得实效。保障人民饮食用药安全是食品药品监管部门的神圣职责，是食品药品监管工作的出发点和立足点。为确保课题研究和制度建设能起到实效，上海市局所开展的每一项研究都紧扣这一主题。2005年，针对上海市集体用餐发生多起食物中毒事件，他们配合市政府法制办对本市集体用餐配送状况展开调研，并于7月出台了《上海市集体用餐配送监督管理办法》，对进一步规范集体用餐配送活动，防止发生食物中毒事故和食源性疾患，保障用餐者的身体健康和生命安全发挥了积极的作用。
精心组织研究，突破重点课题。以重点课题研究为抓手和载体，着重解决当前监管工作之所需，取得阶段性成果，才能增强调研的信心和动力，推动前瞻性研究不断向纵深发展。2005年底，他们组建了食品药品安全监管战略课题研究组，按照突出重点、统筹兼顾的原则，紧紧围绕全局中心工作，与各处室、基层单位工作以及食品药品市场相结合，先后对生猪产品安全监管机制，食品安全评价与预警制度，缺陷食品召回管理制度，食品抽验项目招投标管理机制，肉类食品安全信息化监管机制，射频识别技术(RFID)在药品监管方面应用的可行性，食品药品监管公告制度，举报奖励制度以及在医疗器械管理制度等重点课题进行了集中研究。在对缺陷食品召回制度的研究中，课题组与美国耶鲁大学法学院中国法律中心进行合作，在充分借鉴美国、澳大利亚食品召回制度的基础上，结合上海市实际情况，综合各方意见，以规范性文件形式公布了《缺陷食品召回管理规定(试行)》。
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重视调研成果转化，以实际应用为归宿。课题研究成果只有付诸实际应用才能体现其价值,对此，他们在课题研究过程中，始终坚持以“最终落实”为原则，既重视调研工作，更重视形成制度，得以贯彻落实，使调研成果转化为监管实践。2005年，针对水发产品在加工中添加甲醛、过氧化氢化学物质这一情况，他们经过半年多研究，形成了《上海市水发产品安全营养评估报告》。在此基础上，2006年出台了《上海市水发产品加工卫生要求指南》，首次对该市水发产品的生产加工进行了系统的规范。
■化解矛盾依法办案
江西省局创新行政复议案件办理机制
自药品监管系统组建以来，江西省局没有一起因当事人不满意行政复议结果而提起行政诉讼或引发上访的案件，没有当过一次行政复议或行政诉讼的被告，这一切都缘自他们依法履行行政复议责任，认真办理行政复议案件，积极化解行政矛盾和争议。
, 百拇医药 建立互联互动机制，畅通争议解决渠道。针对群众习惯于通过举报投诉方式提出诉求的实际情况，他们建立了信访案件与复议案件互相移送的工作制度，要求局机关各相关部门在处理举报投诉案件时，与局法制机构密切配合。凡是符合行政复议范围的信访事项，必须向法制机构移送；对不属于复议受理范围的，则必须告知申请人解决问题的途径。为方便行政相对人提出复议申请，他们公布了行政复议的受理范围、受理程序咨询电话等。在复议工作中，他们努力做到：接待群众时，文明用语，热情接待，当好“接待员”；对群众的诉求，认真聆听，耐心解释，宣传药品监管法律法规，当好“宣传员”；对群众合法合理的要求，尽可能给予更多的方便和帮助，当好“办事员”，让申请人少走路、少费时，基本上达到一次申请就能进入复议程序。
创新案件办理机制，提高案件办理质量。为保证复议案件的办案质量，他们采取了“三证”办案模式。一是查证，在查证中坚持与当事人相互沟通，或见面或电话交谈，认真听取申请人的陈述，给当事人说话的机会，并做好调查笔录；必要时，进行实地调查，掌握第一手材料。二是质证，对案件事实、证据或适用依据争议较大、案件复杂的案件，采取召开质证会的形式，由申请人和被申请人双方当面质证，去伪存真，澄清事实。三是论证，对于涉及到医药专业方面问题的，邀请药品生产、药品检验、临床医学等方面的专家，对案件的技术性问题进行把关。
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建立健全调解机制，力促争议圆满解决。为妥善解决复议过程中的行政争议，他们注重运用和解、调解的手段，化解矛盾、平衡利益，促进当事人与行政机关的相互理解和信任。根据查明的事实和相关法律规定，对由于下级机关明显不合法的行为引起的复议案件，坚持有错必纠、争取主动，与下级机关进行讨论，由下级行政机关自行改正，主动撤销具体行政行为，以取得申请人的理解。对于下级机关合法但不合理的具体行政行为，在与申请人充分协商的基础上，责成下级机关变更具体行政行为。对于下级机构合法又合理的行政行为，坚持“以和为贵”，因势利导地向申请人做好宣传教育工作，使当事人认识到自己的错误，主动撤回行政复议申请。
■规范行为加强监督
安徽省局不断创新执法监督机制
如何充分发挥法制机构的监督保障作用，不断创新执法监督机制，提升依法行政水平？安徽省局的做法是：规范抽象行政行为，开展案卷评查和案件审查，加大执法效能督查力度，做好行政执法的事前、事中、事后监督。
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以规范抽象行政行为为重点，做好事前监督。为加强规范性文件审查备案工作，夯实行政执法的制度基础，他们对省局拟出台的规范性文件实行计划管理；对市局出台的规范性文件实行备案监督，以切实发挥地方规范性文件的补充配套作用。为保证执法主体合法，他们定期与省政府法制办联合开展行政执法资格认证考试工作，严格实行执法资格考核认证。凡新进人员必须通过培训考核，通过资格认证考试取得执法资格后才能上岗执法。这一措施进一步夯实了行政执法人员的素质基础。此外，他们还在药械研究、生产、经营、使用单位推行“四个一”制度，即每单位每年一个年度学宣传计划、一处固定宣传场所、一位法制宣传员、每季一期宣传专栏，为食品药品法制宣传营造良好氛围。
以开展案卷评查和案件审查为重点，加强事中监督。行政处罚是地方局最主要的执法行为，行政处罚案卷质量好坏直接反映行政执法水平的高低。为此，安徽省局制定了《安徽省食品药品监管系统行政处罚案卷评查标准》。《标准》分为基础部分15项要求和文书规范部分90项指标，共100分分值。从主体合法到适用法律法规，从立案、调查取证到结案归档等均设立了具体要求和分值，确保对执法行为进行充分量化。在此基础上，他们开展了行政执法案卷评查活动，由市局、县局对照《标准》开展抽查自评，并对存在的问题进行整改。为确保行政处罚案件的公正合法，他们明确要求所有案件必须经过法制机构审核并签署审核意见后，再提交局领导审批。对审核中发现的问题及时与办案机构沟通，提出完善意见；对不能达成一致意见的，由局案件委员会讨论决定。
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以深入开展执法效能督查活动为重点，加强事后监督。为进一步规范行政执法行为，及时落实各项行政执法任务，他们出台了《安徽省食品药品监督管理行政执法督查暂行办法》，围绕重点工作不定期地开展督查活动；在全系统层层设立执法监督投诉电话，统一执法监督投诉记录制度。与省政府法制办联合在全系统任命行政执法监督员，所有省局领导，有关处室、各市、县局主要负责人，市局分管负责人，省、市局法制工作、纪检监察和食品安全监察机构的有关工作人员均为行政执法监督员，集中或日常负责食品药品监管的再监督工作；认真开展界定执法职责、梳理执法依据、分解执法职权、落实岗位职责、确定执法责任工作，扎实推进行政执法责任制和评议考核制；加大行政复议、应诉工作指导监督力度，为市、县局行政执法创造良好的执法环境。
■打好基础健全机制
吉林省局从工作关键点入手加强法制建设
吉林省局政策法规处连续五年获得省政府法制办法制工作先进集体称号；2005年省政府依法行政法律知识电视大赛中，药监系统代表队夺得第一名。这些荣誉的取得，缘自他们从建局之初就把“如何打好基础、健全依法行政机制”作为推进整个监管工作的关键点，高度重视法制机构建设，充分发挥法制机构作用。
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加强机构建设，为依法行政提供组织保证。建局初期，针对市级机构审批权处罚权兼备、县级机构处罚权相对集中，大量的行政处罚业务分布在基层的特点，以及当时基层局人员大多来自药检所，药学专业人员有余，法学人员严重不足、办案能力弱的现状，吉林省局明确提出要规范行政行为，必须建立起常规的监督制约机制，健全法制机构。2003年初，他们及时请示省政府、省编委，提出了在全省九个市州局设立政策法规科的计划，并最终获得省政府同意。省编委下发了《关于增设吉林市等八个市州药品监督管理局政策法规科的通知》，文件要求配备行政编制3名，领导职数1名，同时在文中明确法制机构除了正常法制业务工作之外增设行政执法个案监督职能，即“参与辖区内大案要案审理”职能。随后他们对全系统县级局法制工作及人员设置问题提出要求，即根据本地实际情况设置专(兼)职法制人员1名。至此，健全的组织机构和人员设置形成了，进而奠定了为全系统依法行政工作的组织基础。
加强队伍建设，为依法行政提供人员保证。针对基层局人员编制少，执法一线人员缺乏影响法制机构人员力量的问题，他们提出把法制机构人员配备充实情况作为年终目标考评工作重要内容，凡人员不足或人员调整不能及时充实的要在年终考评中扣减分数，要求市县局在人员调整中一个月之内法制机构人员必须充实到位。这一措施的实施，保证了基层局法制机构人员常年按指数配备。针对法制工作对人员专业素质、法律素质、综合素质要求较高的特点，他们采取两项措施保证人员素质不断适应法制工作的需要：一是出台鼓励现有人员结合岗位进行专业交叉学习、结合岗位接受学历教育的政策，力争在法制机构中形成法律、药学或医学专业兼备的人员。二是通过法制机构人员与行政执法一线人员岗位流动，实现法制岗位和业务岗位素质双提高。
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强化法制机构职能建设，切实推进依法行政进程。随着法制机构职能的增加，吉林省局积极创新监管制度。针对假劣药品处罚难、地方保护、重复处罚等问题，他们实行大要案省级一级督办制度，即无论该类案件发生在哪里，都要根据案件等级大小在限定的时间内直接上报省局法规处及主管局长，由省局实施跟踪督办。针对有案不立、立案不查、查无结果或大案变小、小案变了等问题，他们实行了“办审定”三分离制度，有效地规范了行政执法行为。
■加强立法科学创新
山东省局依法规范药品使用行为
加强制度建设，做好政府立法工作是推进依法行政、建设法治政府的基础，在这方面，山东省局已经走在了其他地方局的前面。2006年初，《山东省药品使用条例》(以下简称《条例》)被省人大常委会列入年度安排审议项目；同年11月30日，该《条例》经省十届人大常委会第24次会议表决通过，并于今年3月1日起施行。《条例》之所以最终能够成功制定并顺利通过，他们的做法是：
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党组决策正确，领导高度重视。山东省局党组站在立党为公、执政为民的高度，以保证全省群众用药安全有效、维护人民身体健康和生命安全为己任，把《条例》的制定当作一件头等大事来抓。在省局党组的正确领导和高度重视下，整个立法活动逐渐形成了一把手亲自抓，分管领导靠上抓，全局领导协调抓，各个处室配合抓，全系统共同抓的大好局面和良好氛围，最终保证了《条例》的顺利出台。
上下配合默契，形成强大合力。在《条例》制定过程中，他们曾多次得到国家局尤其是法规司有关领导的热情指导和大力支持。省局的各处室无论是后勤保障还是出谋划策、解疑答难都给予积极的帮助。省内各市、县局以及许多同志专门为《条例》的修改和完善也纷纷建言献策。因此，《条例》的顺利出台可以说是全系统共同努力的结果。
创新工作方式，注重关系协调。立法是部门利益的博弈，是部门职权的划分，更是部门关系的协调。在《条例》被列为安排审议项目之后，为了充分利用省人大法工委、省政府法制办在部门协调上的优势，他们成立了由三方组成的《条例》联合起草小组，有效的协调了许多复杂的利益关系。在立法过程中，他们按照求同存异、见贤思齐的原则，灵活掌握了部门之间的职能划分，平衡了各部门间的利益诉求，并重点协调解决好会签中、省人大常委会审议中以及不同立法工作部门中的不同意见，保证整个立法工作在争论中达成共识，在民主上形成集中，有力地推进了立法进程，树立了药监系统的良好形象。
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把握立法规律，发挥专家作用。温家宝总理在全国依法行政工作电视电话会议上的讲话中曾强调指出，政府立法应“实行立法工作者、实际工作者和专家学者三结合”。他们在制定《条例》过程中，先后多次召集立法工作者、基层执法人员、法律专家、医学专家、药学专家、行政相对人等参加论证会和座谈会。采取多种方式集思广益，群策群力，保证了最终出台的法规明确具体、科学规范、切合实际，具有较强的可操作性。
此外，一部好的法规在具有科学性和稳定性的同时，还必须具有一定的前瞻性和先进性。为此，他们在制定《条例》过程中，认真吸收兄弟省市先进立法经验，注意借鉴其他部门好的做法，在制度创设上大胆创新，较好地解决了法律的滞后性与社会不断进步的矛盾。
■健全体系提升水平
四川省局开展优秀案卷评选工作
如何建立健全一套行政执法案卷评查体系，对行政执法案件实行有效的监督，是食品药品监管部门需要不断探索的课题。四川省局在全省范围内开展的优秀行政执法案卷评选工作，就是建立这一体系的有益探索。
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评查范围的确定。在确定行政执法案卷评查范围时，存在两点争议：一是评查范围是局限于行政处罚行为，还是包含行政许可等其他执法行为；二是只对市局办理的执法案卷进行评查，还是一并对县级局办理的执法案卷进行评查。对于前者，四川省局认为，行政执法案卷评查的最终目的是为了规范执法行为，提高执法效率。因此，案卷评查不仅要考虑行政处罚案卷，而且行政许可等其他执法行为的案卷管理也应一并考虑。对于后者，他们认为，药品监管系统绝大部分行政处罚行为主要是由县级局在负责实施，将县级局排除在优秀案卷评查的范围之外，不仅不利于规范县级局的执法行为，而且会遗漏许多优秀案卷，直接影响评查的质量和效果。
评查标准的确定。由于同属行政执法行为，各类行政执法行为都应遵循行政执法的基本原则，都应符合行政执法行为有效成立的必要条件和《全面推进依法行政实施纲要》的精神；此外，由于行政执法行为属于具体行政行为，还应当符合《行政复议法》第二十八条第一款第(一)项和《行政诉讼法》第五十四条第(一)项的要求。根据行政执法行为具有的以上共性及药品监管执法实际，他们将行政执法案卷评查的共同标准确定为以下九项：1.主体合法；2.对象适格；3.认定事实清楚；4.证据确凿；5.程序正当；6.手续完备；7.适用依据正确；8.内容合法、适当；9.立卷归档及时，案卷装订规范。在确定共同标准后，他们又结合每类案卷的特点，根据对应的法律法规规章和相关规定，分别确定了各类案卷应当遵循的特定标准。
评选结果和内容的公开。优秀案卷不能只公开案卷名称，还应公开案卷内容，四川省局通过将评选出的优秀案卷编印成《2006年度十大优秀案卷集萃》一书的形式，及时公开了优秀案卷内容。在书中，他们通过“决定类文书”、“参评单位的分析意见”和“评审意见”三个方面对优秀案卷的内容进行了详细反映，并专门组织人员对“决定类文书”予以完善，要求广大执法人员作为学习的蓝本；“参评单位的分析意见”和“评审意见”将优秀案卷中折射出的创新性、指导性以法理形式进行了剖析，对基层执法人员办案思路的拓展有一定帮助。将优秀案卷编印成书，发放到执法人员手中，不仅公开了评选结果，而且公开了评选内容，最终达到通过优秀案卷的评选，全面提升系统行政执法水平的目的。本报记者王东海, 百拇医药
■创新手段统筹发展
重庆市局努力构建统筹城乡的监管体制
现行监管体制下，食品药品监管部门在乡镇无药品监管机构和专职执法队伍，而像重庆这样农业人口占总人口73%的城市，要保障农村居民用药安全，就必须创新监管手段，努力构建统筹城乡的药品监管体制。
随着农村药品监管网络建设的不断深化，重庆市局发现，法律和体制障碍成为农村药品监管能否得到巩固的瓶颈。主要表现在：一是组建义务监管队伍实施药品监管执法无法律依据，队伍难以稳定，很难建立起责任追究体系；二是协管机制先天不足，协管员只是兼职药品监管工作，大多数协管员不具备公务员身份，难以承担本辖区药品安全监管职能；三是“两员”培训、工作经费和个人待遇等缺乏财政保障。
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为此，他们提出了“从乡镇综合改革着手，将药品监管职权委托给乡镇政府，整合乡镇行政管理资源，强化乡镇药品监管职责，构建责任明晰、运行规范、统筹城乡的市、区县、乡镇三级药品监管行政体制”的改革思路，并成立专门的工作机构，组成专题调研组，深入20多个区县的40多个乡镇和70多个行政村进行专题调研，多次将调研成果向市政府和相关市领导汇报，得到市政府支持，使得委托给乡镇政府的7项药品监管行政执法职权被统一纳入《重庆市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》(重庆市人民政府令第198号)予以发布。这7项职权是：对辖区内的药品经营、使用单位和个人实施日常监督检查；受理药品违法行为的举报投诉，依照相关程序进行处置或向区县食品药品监管部门报告；对违反《药品管理法》及相关法律法规情节轻微的行为予以当场纠正；对有证据证明可能危害人体健康的药械及其有关证据材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施；对适用简易程序的违法案件可作出警告、当场罚款的行政处罚；对适用一般程序的违法案件须提请区县食品药品监管部门作出行政处罚；完成区县食品药品监管部门交办的行政处罚协办事项。
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为了进一步推进乡镇药品监管体制改革，在重庆市局的努力下，重庆市人民政府办公厅印发了《关于改革乡镇药品安全执法监管工作的意见》(渝办发〔2007〕27号)，对全市药品监管委托执法提出了指导意见和具体要求。
■理清职权明确责任
北京市局严格贯彻落实执法责任制
自国务院办公厅关于《推行行政执法责任制的若干意见》发布以来，北京市局高度重视，把行政执法责任制作为一个关键着力点，在建立责任部门牵头汇总，相关部门配合落实工作机制的基础上，指导系统内全面开展行政执法责任制的落实工作。
明确依据，理清职权。在行政监管的职责范围内，他们梳理了药品监管法律法规规章及“三定”方案，列举出行政执法主体、行政执法依据和每项具体行政执法职权及其依据的条款，形成了《北京市药品监督管理局行政执法依据梳理情况汇总》。在法律规定范围内，他们以“行政审批相对集中、日常监管全部下放”为原则，对市局分局职责再次进行了划分，确保市局能够集中力量做好审批，充分实施监督指导和组织协调职能。
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分解职权，落实到岗。在梳理执法依据、依法界定部门执法职权的基础上，他们根据部门内部执法机构和执法岗位的配置情况和执法工作流程，将执法职权进行进一步分解，具体落实到岗位、人员。根据《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》等法律法规规章规定，他们制定了《行政处罚岗位职责与工作流程》，对行政处罚从受理、初步核查、立案、调查取证直至结案归档等15个环节进行了规范，同时规范了行政强制执行、简易程序、听证程序的内容。为明确执法机构、执法岗位、执法程序，他们还针对行政许可的每小项制定了详细的工作程序，将每一程序分解为受理、移送、初审、审核、审定、送达等环节，并针对每一环节设置了岗位责任人、工作标准、工作时限等内容。
完善制度，明确责任。在行政许可制度方面，他们制定了公示制度、收费制度、监督检查制度、过错责任追究制度、全程办事代理暂行规定、投诉督察办法、首问负责制等23项制度。在行政处罚制度方面，制定了《受理违法案件举报暂行规定》、《行政处罚岗位职责与工作流程》、《药品监督行政处罚简易程序规定》等。在执法人员管理培训制度方面，制定了《行政执法监督证管理规定》，结合已有的《药品稽查执法证件管理规定》、《执法人员培训考核办法》、《药品稽查执法人员资格管理办法》，已形成了相对完善的培训、资格认定和证件管理制度。
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加强监督，健全考核体系。行政执法评议考核是评价行政执法工作情况，检验行政执法部门和行政执法人员是否正确行使职权和全面履行法定义务的重要机制，是推行行政执法责任制的重要环节。为此，他们制定了《北京市药品监督管理局行政执法责任制目标管理考核办法》，建立了考评委员会，制定了行政执法考评目标体系，明确了考评办法。为确保考评切实开展，他们将执法责任制考评纳入到公务员考评内容当中，加强了考评力度，促进了执法责任制的贯彻落实。
■完善体制提高效能
上海市局为实现长效监管提供制度保障
食品药品监管局作为一个行政性和技术性并重的监管部门，法律支撑和技术支撑是其不可偏废之两翼，如何确保“两翼”齐飞？上海市局的做法是：在提升食品药品监管技术水平的同时，坚持开展前瞻性课题研究，强化制度建设对监管工作的规范和引导，不断完善监管体制，提高监管效能。
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开展课题研究，强化制度建设。食品药品安全监管是一项复杂的社会管理系统工程，面对不断出现的新情况、新问题，上海市局始终大力营造调查研究的氛围，把制度建设放在重要位置，每年完成上百项课题研究，为行政决策和监管实践提供了坚实的理论和制度基础。2006年，他们完成各类课题研究共189项，其中食品类占39%，药品类占22%，医疗器械类占6%，法制类占11%，综合类占11%，检测技术类占11%。
紧扣监管主题，确保制度建设取得实效。保障人民饮食用药安全是食品药品监管部门的神圣职责，是食品药品监管工作的出发点和立足点。为确保课题研究和制度建设能起到实效，上海市局所开展的每一项研究都紧扣这一主题。2005年，针对上海市集体用餐发生多起食物中毒事件，他们配合市政府法制办对本市集体用餐配送状况展开调研，并于7月出台了《上海市集体用餐配送监督管理办法》，对进一步规范集体用餐配送活动，防止发生食物中毒事故和食源性疾患，保障用餐者的身体健康和生命安全发挥了积极的作用。
精心组织研究，突破重点课题。以重点课题研究为抓手和载体，着重解决当前监管工作之所需，取得阶段性成果，才能增强调研的信心和动力，推动前瞻性研究不断向纵深发展。2005年底，他们组建了食品药品安全监管战略课题研究组，按照突出重点、统筹兼顾的原则，紧紧围绕全局中心工作，与各处室、基层单位工作以及食品药品市场相结合，先后对生猪产品安全监管机制，食品安全评价与预警制度，缺陷食品召回管理制度，食品抽验项目招投标管理机制，肉类食品安全信息化监管机制，射频识别技术(RFID)在药品监管方面应用的可行性，食品药品监管公告制度，举报奖励制度以及在医疗器械管理制度等重点课题进行了集中研究。在对缺陷食品召回制度的研究中，课题组与美国耶鲁大学法学院中国法律中心进行合作，在充分借鉴美国、澳大利亚食品召回制度的基础上，结合上海市实际情况，综合各方意见，以规范性文件形式公布了《缺陷食品召回管理规定(试行)》。
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重视调研成果转化，以实际应用为归宿。课题研究成果只有付诸实际应用才能体现其价值,对此，他们在课题研究过程中，始终坚持以“最终落实”为原则，既重视调研工作，更重视形成制度，得以贯彻落实，使调研成果转化为监管实践。2005年，针对水发产品在加工中添加甲醛、过氧化氢化学物质这一情况，他们经过半年多研究，形成了《上海市水发产品安全营养评估报告》。在此基础上，2006年出台了《上海市水发产品加工卫生要求指南》，首次对该市水发产品的生产加工进行了系统的规范。
■化解矛盾依法办案
江西省局创新行政复议案件办理机制
自药品监管系统组建以来，江西省局没有一起因当事人不满意行政复议结果而提起行政诉讼或引发上访的案件，没有当过一次行政复议或行政诉讼的被告，这一切都缘自他们依法履行行政复议责任，认真办理行政复议案件，积极化解行政矛盾和争议。
, 百拇医药 建立互联互动机制，畅通争议解决渠道。针对群众习惯于通过举报投诉方式提出诉求的实际情况，他们建立了信访案件与复议案件互相移送的工作制度，要求局机关各相关部门在处理举报投诉案件时，与局法制机构密切配合。凡是符合行政复议范围的信访事项，必须向法制机构移送；对不属于复议受理范围的，则必须告知申请人解决问题的途径。为方便行政相对人提出复议申请，他们公布了行政复议的受理范围、受理程序咨询电话等。在复议工作中，他们努力做到：接待群众时，文明用语，热情接待，当好“接待员”；对群众的诉求，认真聆听，耐心解释，宣传药品监管法律法规，当好“宣传员”；对群众合法合理的要求，尽可能给予更多的方便和帮助，当好“办事员”，让申请人少走路、少费时，基本上达到一次申请就能进入复议程序。
创新案件办理机制，提高案件办理质量。为保证复议案件的办案质量，他们采取了“三证”办案模式。一是查证，在查证中坚持与当事人相互沟通，或见面或电话交谈，认真听取申请人的陈述，给当事人说话的机会，并做好调查笔录；必要时，进行实地调查，掌握第一手材料。二是质证，对案件事实、证据或适用依据争议较大、案件复杂的案件，采取召开质证会的形式，由申请人和被申请人双方当面质证，去伪存真，澄清事实。三是论证，对于涉及到医药专业方面问题的，邀请药品生产、药品检验、临床医学等方面的专家，对案件的技术性问题进行把关。
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建立健全调解机制，力促争议圆满解决。为妥善解决复议过程中的行政争议，他们注重运用和解、调解的手段，化解矛盾、平衡利益，促进当事人与行政机关的相互理解和信任。根据查明的事实和相关法律规定，对由于下级机关明显不合法的行为引起的复议案件，坚持有错必纠、争取主动，与下级机关进行讨论，由下级行政机关自行改正，主动撤销具体行政行为，以取得申请人的理解。对于下级机关合法但不合理的具体行政行为，在与申请人充分协商的基础上，责成下级机关变更具体行政行为。对于下级机构合法又合理的行政行为，坚持“以和为贵”，因势利导地向申请人做好宣传教育工作，使当事人认识到自己的错误，主动撤回行政复议申请。
■规范行为加强监督
安徽省局不断创新执法监督机制
如何充分发挥法制机构的监督保障作用，不断创新执法监督机制，提升依法行政水平？安徽省局的做法是：规范抽象行政行为，开展案卷评查和案件审查，加大执法效能督查力度，做好行政执法的事前、事中、事后监督。
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以规范抽象行政行为为重点，做好事前监督。为加强规范性文件审查备案工作，夯实行政执法的制度基础，他们对省局拟出台的规范性文件实行计划管理；对市局出台的规范性文件实行备案监督，以切实发挥地方规范性文件的补充配套作用。为保证执法主体合法，他们定期与省政府法制办联合开展行政执法资格认证考试工作，严格实行执法资格考核认证。凡新进人员必须通过培训考核，通过资格认证考试取得执法资格后才能上岗执法。这一措施进一步夯实了行政执法人员的素质基础。此外，他们还在药械研究、生产、经营、使用单位推行“四个一”制度，即每单位每年一个年度学宣传计划、一处固定宣传场所、一位法制宣传员、每季一期宣传专栏，为食品药品法制宣传营造良好氛围。
以开展案卷评查和案件审查为重点，加强事中监督。行政处罚是地方局最主要的执法行为，行政处罚案卷质量好坏直接反映行政执法水平的高低。为此，安徽省局制定了《安徽省食品药品监管系统行政处罚案卷评查标准》。《标准》分为基础部分15项要求和文书规范部分90项指标，共100分分值。从主体合法到适用法律法规，从立案、调查取证到结案归档等均设立了具体要求和分值，确保对执法行为进行充分量化。在此基础上，他们开展了行政执法案卷评查活动，由市局、县局对照《标准》开展抽查自评，并对存在的问题进行整改。为确保行政处罚案件的公正合法，他们明确要求所有案件必须经过法制机构审核并签署审核意见后，再提交局领导审批。对审核中发现的问题及时与办案机构沟通，提出完善意见；对不能达成一致意见的，由局案件委员会讨论决定。
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以深入开展执法效能督查活动为重点，加强事后监督。为进一步规范行政执法行为，及时落实各项行政执法任务，他们出台了《安徽省食品药品监督管理行政执法督查暂行办法》，围绕重点工作不定期地开展督查活动；在全系统层层设立执法监督投诉电话，统一执法监督投诉记录制度。与省政府法制办联合在全系统任命行政执法监督员，所有省局领导，有关处室、各市、县局主要负责人，市局分管负责人，省、市局法制工作、纪检监察和食品安全监察机构的有关工作人员均为行政执法监督员，集中或日常负责食品药品监管的再监督工作；认真开展界定执法职责、梳理执法依据、分解执法职权、落实岗位职责、确定执法责任工作，扎实推进行政执法责任制和评议考核制；加大行政复议、应诉工作指导监督力度，为市、县局行政执法创造良好的执法环境。
■打好基础健全机制
吉林省局从工作关键点入手加强法制建设
吉林省局政策法规处连续五年获得省政府法制办法制工作先进集体称号；2005年省政府依法行政法律知识电视大赛中，药监系统代表队夺得第一名。这些荣誉的取得，缘自他们从建局之初就把“如何打好基础、健全依法行政机制”作为推进整个监管工作的关键点，高度重视法制机构建设，充分发挥法制机构作用。
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加强机构建设，为依法行政提供组织保证。建局初期，针对市级机构审批权处罚权兼备、县级机构处罚权相对集中，大量的行政处罚业务分布在基层的特点，以及当时基层局人员大多来自药检所，药学专业人员有余，法学人员严重不足、办案能力弱的现状，吉林省局明确提出要规范行政行为，必须建立起常规的监督制约机制，健全法制机构。2003年初，他们及时请示省政府、省编委，提出了在全省九个市州局设立政策法规科的计划，并最终获得省政府同意。省编委下发了《关于增设吉林市等八个市州药品监督管理局政策法规科的通知》，文件要求配备行政编制3名，领导职数1名，同时在文中明确法制机构除了正常法制业务工作之外增设行政执法个案监督职能，即“参与辖区内大案要案审理”职能。随后他们对全系统县级局法制工作及人员设置问题提出要求，即根据本地实际情况设置专(兼)职法制人员1名。至此，健全的组织机构和人员设置形成了，进而奠定了为全系统依法行政工作的组织基础。
加强队伍建设，为依法行政提供人员保证。针对基层局人员编制少，执法一线人员缺乏影响法制机构人员力量的问题，他们提出把法制机构人员配备充实情况作为年终目标考评工作重要内容，凡人员不足或人员调整不能及时充实的要在年终考评中扣减分数，要求市县局在人员调整中一个月之内法制机构人员必须充实到位。这一措施的实施，保证了基层局法制机构人员常年按指数配备。针对法制工作对人员专业素质、法律素质、综合素质要求较高的特点，他们采取两项措施保证人员素质不断适应法制工作的需要：一是出台鼓励现有人员结合岗位进行专业交叉学习、结合岗位接受学历教育的政策，力争在法制机构中形成法律、药学或医学专业兼备的人员。二是通过法制机构人员与行政执法一线人员岗位流动，实现法制岗位和业务岗位素质双提高。
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强化法制机构职能建设，切实推进依法行政进程。随着法制机构职能的增加，吉林省局积极创新监管制度。针对假劣药品处罚难、地方保护、重复处罚等问题，他们实行大要案省级一级督办制度，即无论该类案件发生在哪里，都要根据案件等级大小在限定的时间内直接上报省局法规处及主管局长，由省局实施跟踪督办。针对有案不立、立案不查、查无结果或大案变小、小案变了等问题，他们实行了“办审定”三分离制度，有效地规范了行政执法行为。
■加强立法科学创新
山东省局依法规范药品使用行为
加强制度建设，做好政府立法工作是推进依法行政、建设法治政府的基础，在这方面，山东省局已经走在了其他地方局的前面。2006年初，《山东省药品使用条例》(以下简称《条例》)被省人大常委会列入年度安排审议项目；同年11月30日，该《条例》经省十届人大常委会第24次会议表决通过，并于今年3月1日起施行。《条例》之所以最终能够成功制定并顺利通过，他们的做法是：
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党组决策正确，领导高度重视。山东省局党组站在立党为公、执政为民的高度，以保证全省群众用药安全有效、维护人民身体健康和生命安全为己任，把《条例》的制定当作一件头等大事来抓。在省局党组的正确领导和高度重视下，整个立法活动逐渐形成了一把手亲自抓，分管领导靠上抓，全局领导协调抓，各个处室配合抓，全系统共同抓的大好局面和良好氛围，最终保证了《条例》的顺利出台。
上下配合默契，形成强大合力。在《条例》制定过程中，他们曾多次得到国家局尤其是法规司有关领导的热情指导和大力支持。省局的各处室无论是后勤保障还是出谋划策、解疑答难都给予积极的帮助。省内各市、县局以及许多同志专门为《条例》的修改和完善也纷纷建言献策。因此，《条例》的顺利出台可以说是全系统共同努力的结果。
创新工作方式，注重关系协调。立法是部门利益的博弈，是部门职权的划分，更是部门关系的协调。在《条例》被列为安排审议项目之后，为了充分利用省人大法工委、省政府法制办在部门协调上的优势，他们成立了由三方组成的《条例》联合起草小组，有效的协调了许多复杂的利益关系。在立法过程中，他们按照求同存异、见贤思齐的原则，灵活掌握了部门之间的职能划分，平衡了各部门间的利益诉求，并重点协调解决好会签中、省人大常委会审议中以及不同立法工作部门中的不同意见，保证整个立法工作在争论中达成共识，在民主上形成集中，有力地推进了立法进程，树立了药监系统的良好形象。
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把握立法规律，发挥专家作用。温家宝总理在全国依法行政工作电视电话会议上的讲话中曾强调指出，政府立法应“实行立法工作者、实际工作者和专家学者三结合”。他们在制定《条例》过程中，先后多次召集立法工作者、基层执法人员、法律专家、医学专家、药学专家、行政相对人等参加论证会和座谈会。采取多种方式集思广益，群策群力，保证了最终出台的法规明确具体、科学规范、切合实际，具有较强的可操作性。
此外，一部好的法规在具有科学性和稳定性的同时，还必须具有一定的前瞻性和先进性。为此，他们在制定《条例》过程中，认真吸收兄弟省市先进立法经验，注意借鉴其他部门好的做法，在制度创设上大胆创新，较好地解决了法律的滞后性与社会不断进步的矛盾。
■健全体系提升水平
四川省局开展优秀案卷评选工作
如何建立健全一套行政执法案卷评查体系，对行政执法案件实行有效的监督，是食品药品监管部门需要不断探索的课题。四川省局在全省范围内开展的优秀行政执法案卷评选工作，就是建立这一体系的有益探索。
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评查范围的确定。在确定行政执法案卷评查范围时，存在两点争议：一是评查范围是局限于行政处罚行为，还是包含行政许可等其他执法行为；二是只对市局办理的执法案卷进行评查，还是一并对县级局办理的执法案卷进行评查。对于前者，四川省局认为，行政执法案卷评查的最终目的是为了规范执法行为，提高执法效率。因此，案卷评查不仅要考虑行政处罚案卷，而且行政许可等其他执法行为的案卷管理也应一并考虑。对于后者，他们认为，药品监管系统绝大部分行政处罚行为主要是由县级局在负责实施，将县级局排除在优秀案卷评查的范围之外，不仅不利于规范县级局的执法行为，而且会遗漏许多优秀案卷，直接影响评查的质量和效果。
评查标准的确定。由于同属行政执法行为，各类行政执法行为都应遵循行政执法的基本原则，都应符合行政执法行为有效成立的必要条件和《全面推进依法行政实施纲要》的精神；此外，由于行政执法行为属于具体行政行为，还应当符合《行政复议法》第二十八条第一款第(一)项和《行政诉讼法》第五十四条第(一)项的要求。根据行政执法行为具有的以上共性及药品监管执法实际，他们将行政执法案卷评查的共同标准确定为以下九项：1.主体合法；2.对象适格；3.认定事实清楚；4.证据确凿；5.程序正当；6.手续完备；7.适用依据正确；8.内容合法、适当；9.立卷归档及时，案卷装订规范。在确定共同标准后，他们又结合每类案卷的特点，根据对应的法律法规规章和相关规定，分别确定了各类案卷应当遵循的特定标准。
评选结果和内容的公开。优秀案卷不能只公开案卷名称，还应公开案卷内容，四川省局通过将评选出的优秀案卷编印成《2006年度十大优秀案卷集萃》一书的形式，及时公开了优秀案卷内容。在书中，他们通过“决定类文书”、“参评单位的分析意见”和“评审意见”三个方面对优秀案卷的内容进行了详细反映，并专门组织人员对“决定类文书”予以完善，要求广大执法人员作为学习的蓝本；“参评单位的分析意见”和“评审意见”将优秀案卷中折射出的创新性、指导性以法理形式进行了剖析，对基层执法人员办案思路的拓展有一定帮助。将优秀案卷编印成书，发放到执法人员手中，不仅公开了评选结果，而且公开了评选内容，最终达到通过优秀案卷的评选，全面提升系统行政执法水平的目的。本报记者王东海, 百拇医药