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美国药品法的诞生及启示(之三)
http://www.100md.com 2007年5月12日 68(总第3376期)
     1926年,药品规制机构所发布的年度报告指出:联邦食品药品法实施的理论前提在于,要更多地依靠机构的咨询建议功能,而不是依靠起诉和罚金来保证产品的合法。在这样的信念下,规制机构总是抱有真诚的愿望,建议生产商去遵守完全合法产品上市所应遵从的条件。可以确信的是,通过告诉那些有良好声誉的企业如何遵守法律规定的条件,要比科处罚金或没收扣押更易使法律得到更有效的遵守。因此,推行将教育手段作为法律诉讼前提的政策,将不会构成对公共利益或正当竞争环境的威胁。

    1927年,美国农业部化学局的基础研究和规制职能一分为二,沃尔特·坎贝尔(WalterCampbell)出任食品、药品和杀虫剂管理局局长。坎贝尔认为,《纯净食品和药品法》的用意更多的是校正性而非惩罚性。他说,“与产业界的合作而非冲突,是今天这部法律实施的基调所在”。截至1928年,在美国药品规制机构所设的18个监督站中,只有166名专业人员,47名准专业人员以及53名办公人员。如此捉襟见肘的监督人员,也决定了必须推行以合作为基础的规制之路。在1928年发布的年度报告中,规制机构指出,绝大部分企业还是愿意遵守所有合理的规章,故意违反法律的情况只是少数,因此药品规制机构在做出进一步决定前,应向企业给出改进的建议。
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    这个时期,科学家们研究发现,不同的制剂和标准的差距非常大,例如,****的效价可以从93%~600%不等。规制机构的官员意识到自己并不知晓在不同药品生产技术和工艺下,不同药品的耐受剂量是怎样的。因此,他们在美国制药企业联合会的年会上,要求企业提供相关信息,建议企业之间应组成一个密切协作的委员会进行相关研究,并就此展开和规制机构的协商。协作委员会就每种片剂的分析方法和耐受剂量发表了专论,经规制机构修改审定后汇编成为《包括耐受剂量和检测方法在内的药品标准》。

    另一个例子是,许多药厂在进入处方药市场时,标明所生产的药品是“肝脏刺激剂”、“心脏治疗药”、“助消化片剂”,这些药厂只说明了药品的适应症,却没有对药品的组分加以说明。于是在药品规制机构的督促下,制药企业修订了其标签和说明书。

    此时,规制者总体上持相对友善的态度。规制官员往往会欢迎制药商来自己的办公室就有关问题进行交谈,制药商也会邀请官员来参加企业的会议,并就行业时局发表见解。在这样的氛围下,早期企业所持的怀疑和敌意,正在被热诚的合作与真诚的支持所取代。在大部分地区,食品和药品监督员不再被视为一个侦探或警察,而是一名通过及时建议,帮助生产商生产出合法且更加有利可图产品的技术专家。企业和规制者之间的敌对情绪开始趋于缓解,他们都对这种通过合作改进医药市场,并促进公众健康的做法表示满意。

    但作为规制者的监管机构和作为被规制者企业之间的关系,并非总是温馨甜蜜,其间也潜藏着对抗和摩擦的暗流,这也是和社会不同力量之间的此消彼长,不同思潮之间的激荡碰撞相关联的。在1906年对消费者利益保护的呼声达到了顶点,而在1920年代这种力量对比发生了转变,产业利益逐渐占据了优势,在这个时期缺少执法资源和法律权力的执法者往往寻求和企业之间的协商与妥协。而在1920年代的后期,药品监管又开始趋于严厉。作为企业,所不能容忍的是,在自己的过错还未曾在法院获得确证之时,规制机构就已“可怕的”对企业进行了查封,从而让整个企业的运营趋于停滞。南开大学法学院宋华琳, 百拇医药