辅料规范现在进行时
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由于此前空心胶囊产业存在的问题比较多，因此很可能成为国家推行药用辅料GMP认证的首批试点。(本报记者 刘正午 摄)
“虽然对于药用辅料的各项管理由于各种客观原因进展比较缓慢，但总体而言，今年以来已经较去年有了很大的进步，”安徽山河药用辅料有限公司总经理尹正龙对目前药用辅料的管理做了如是总结。
据了解，自去年国家加大对药用辅料的管理力度以来，《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料注册管理办法》等相关政策陆续出台，显示了有关部门加强药用辅料管理的决心。
其中最新的一个进展就是，SFDA和国家药典委员会正在着手修订《药用辅料质量标准》。据了解，目前药典委员会已经初筛了药用辅料500余种，有关部门又起草了46种常用药用辅料，并拟就这首批46种常用辅料向企业征求意见。
出版药用辅料质量标准单行册
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据了解，原来收录在国家药典中的药用辅料质量标准只有几十种辅料，而在实际生产中，企业广泛使用的已经有100多种。这种与实际脱节的现象引起了国家有关部门的注意，因此去年有关部门就已经开始酝酿修订药用辅料质量标准。
日前在北京召开的药用辅料安全应用论坛上，有关部门对我国药用辅料标准的现状做了如下总结：药用标准不足，跨行业之生产的复杂性，专业辅料生产企业数量少、规模小，国家法规的强制性未能及时到位，药品制剂生产企业的质量责任与忧患意识太弱，国家及企业投入严重不足；数量不足，特别是新辅料；药用辅料标准的质控水平与国际上相比差距依然很大。鉴于上述情况，SFDA和药典委员会认为，今后对药用辅料的工作重点之一就是，要加强制定药用辅料标准的工作，同时必须在《药用辅料管理办法》和《药用辅料生产质量管理规范》的要求下生产，保证药品安全。
“这次征求意见是为了修订2010年版国家药典做准备的。在新版国家药典里，会把药用辅料单列出来，将药用辅料质量标准作为前者的补充而发行单行册。”四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪告诉记者。
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在涉及此次标准的征求和修订的会上，相关人士透露，要加强现有标准的辅料中“性能”指标的建设，包括对高分子曲直的分子量分布、纤维素及高分子化合物的黏度和对崩解剂的膨胀度等的检查。
目前，药典委员会已经于4月11日起草并发布了《“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法”征求意见》，将此方法作为《中国药典》对辅料及注射剂质量控制的内容的一部分向行业内征求意见。
尹正龙透露，在日前一次药用辅料大会上，大家做了一些讨论。现在的46种只是第一批征求意见的品种，随后会逐批向企业征求意见，直至2009年定稿。
然而，对于此次的标准修订工作，宋民宪却有另外的担心：把制定药用辅料标准的责任完全归于国家药典委员会不合理，我们应该借鉴国外的经验，充分发挥主体和社会中介组织在制定药用辅料标准中的作用。药用辅料和药品生产企业对提高标准缺乏积极性，没有建立一种利益激励机制鼓励药用辅料和药品生产企业通过提高标准提升产品的核心竞争力。在标准审查中一些专家脱离药用辅料和药品生产、经营和使用实际，时间仓促、缺乏责任制度，流于形式时有情况发生。
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下半年的监管重点
“预计今年在完成对药品生产企业的再注册和GMP审查等相关工作之后，国家的工作重点会转移到药用辅料上来。” 尹正龙告诉记者。
在北京药用辅料安全应用论坛上，有关负责人对今后药用辅料的管理提出了一些构想。其中引人注目的就是对辅料实行标准管理(或称目录管理)和注册管理等方式的混合管理模式。
事实上，国家对药用辅料实行混合管理的计划早在2005年下半年就已开始讨论，其中标准化管理适用于风险小的药用辅料，注册管理则适用于风险较大的企业和品种。对于近年来发展较快的预混辅料，由于其配方复杂、品种繁多，无法建立单一标准，因此有关部门考虑对满足一定条件的预混辅料实行备案制管理。同时，对于实行注册管理的辅料企业，则采取谁生产谁负责的原则；对实行标准管理的辅料，则遵循谁使用谁负责的质量原则。
对于业内普遍关注的药用辅料GMP认证制度，行业人士透露，早在去年的青岛原料药会上，有关人士就已表示要在国内逐步推行GMP强制认证。据了解，此次制定的药用辅料GMP标准，更加注重的是企业在软件方面的建设，而不是一味强调硬件。而据这位行业人士猜测，由于此前空心胶囊产业存在的问题比较多，因此很可能成为国家推行药用辅料GMP认证的首批试点。
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不过，有行业人士认为，药用辅料的GMP认证国际上一般也不强制执行，大多通过第三方认证来操作，而且目前对药用辅料的监管还涉及行政许可等问题，因此提出，“是否可以放手让市场来做，比如成立行业内真正独立的中介机构，以此来推动药用辅料行业的发展？”
“我国制药企业在未来3~5年内走印度模式已经成为定势，从原料药到制剂的出口战略越来越为人们所共识，加大制剂的出口就意味着对辅料的大量需求，因此辅料企业应该抓住这个机会，向高端发展，这当然更加需要国内药用辅料行业在监管和技术水平上的进步和规范，”但我国对药用辅料的管理却相对滞后，“我有两点愿望，一是希望政府尽早出台相关政策，使这一行业有章可循，二是希望能尽早成立行业组织，以便于对行业事务的管理和与国外同行之间的交流。”尹正龙说。, 百拇医药(贺彩丽)