药品检验报告书掩盖下的假药案
[案例]
2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药局检查时发现吗丁啉多潘立酮片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药局、住院处药局、药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒，收入16.70元。
1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。
[分歧]
对此案的处理，该局内部产生两种不同意见：
, 百拇医药
一种意见认为，既然药品检验报告书证实这些吗丁啉符合规定，就已证明药品成分是真的，应解除查封扣押的药品，不予立案。
另一种意见认为，虽然该医院提供了药品检验报告书，证明批号051121519的吗丁啉符合规定，但该药品检验报告书由供货方药品批发企业提供，送检样品不是该医院提供，只能对供货方药品批发企业负责，不能说明医院的吗丁啉就是真的，特别是现在假冒名优厂家产品的情况时有发生，该批号药品包装盒、说明书与正品还是存在不同之处，应发协查函(附样品)协查是否为假冒。
统一意见后，该局将吗丁啉样品随函一同发往西安市食品药品监督管理局请求协查，根据西安市食品药品监督管理局《关于核查“多潘立酮片”的复函》(西食药稽函[2007]044号)，该批药品不是西安杨森制药有限公司生产，为假冒。
[处罚决定]
由于该医院未认真执行药品购进验收登记，入库数和票据数不符，在案件调查阶段，该院药库保管员也承认，批号051121519的吗丁啉和其他批号吗丁啉相比，在包装质量上的确存在差异，但并没有报告有关领导，因此不适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条。
, 百拇医药
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。(案例提供：郭良)
[评析]
利用合法的销售证明材料，包括合格的检验报告销售假药，是不法分子在违法经营药品活动中惯用的伎俩。本案就是销售假药的行径败露后，企图用合格的检验报告掩盖事实真相的典型案例。在整个案件的审理过程中，本案的执法人员能够紧扣事件的关键点，不为表象所迷惑，不仅查出了事实的真相，而且进行了有效地处罚，是一起成功的案例。
成功之处在于：一是措施果断，外观直视可疑的药品一经发现，立即查封扣押。既保全了证据，又及时中止了危害后果发生的可能。二是态度明朗，对医院事后提供的合格检验报告，以与所查扣的药品不具有关联性为由，坚决不予采信。三是法条适用准确，主要表现在《药品管理法实施条例》第六十八条的引用和《药品管理法实施条例》第八十一条的不引用。前者的引用是将医院使用假药的法律责任引向《药品管理法》第七十四条，后者的不引用是有证据证明医院在购进这批假药的过程中存在过错。四是自由裁量恰当，医院明知道所购进的药品存在着多处可疑之处，完全可以防止违法行为发生而未采取措施，存在着主观故意或过失，处以4倍的罚款，罚过相当。
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但也应该看到，本案在查处过程中还存在着不尽完善、不严谨的地方。一是样品的代表性问题。本案将样品(不是全部)寄往标示生产厂家所在地药品监督部门协查，协查结果通常只对所送样品负责。如何确认查封扣押的药品与协查的样品一致，缺少有力的证据，特别是在第二种情况存在的情况下。二是销售票据与所销售的药品的关联性问题。本案该批药品购进的票据显示购进20盒，而实际查获50盒，该票据与查获的药品有无关联，是一批还是两批，是否存在从非法渠道违法购进的问题。三是医疗机构使用假药的违反条款问题。《药品管理法》及其实施条例，并没有对医疗机构使用假药设置禁止性条款，所以也不存在违反的问题。至于本案中认定该医院的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定，严格讲是不准确的，第四十八条第一款的内容是“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，未将“使用”列入其中。而在《药品管理法》中，生产、销售、使用，是具有同等地位的并列关系，相互并不包含，也无使用是销售的法律解释。虽然使用实质上也是销售的一种形式，但法律上没有表述，机械地引用，严究起来会出现不必要的尴尬。四是假药的溯源问题，没有体现。当然，这些并不影响本案的查处，瑕不掩瑜。(案例评析：辜颖), 百拇医药
2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药局检查时发现吗丁啉多潘立酮片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药局、住院处药局、药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒，收入16.70元。
1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。
[分歧]
对此案的处理，该局内部产生两种不同意见：
, 百拇医药
一种意见认为，既然药品检验报告书证实这些吗丁啉符合规定，就已证明药品成分是真的，应解除查封扣押的药品，不予立案。
另一种意见认为，虽然该医院提供了药品检验报告书，证明批号051121519的吗丁啉符合规定，但该药品检验报告书由供货方药品批发企业提供，送检样品不是该医院提供，只能对供货方药品批发企业负责，不能说明医院的吗丁啉就是真的，特别是现在假冒名优厂家产品的情况时有发生，该批号药品包装盒、说明书与正品还是存在不同之处，应发协查函(附样品)协查是否为假冒。
统一意见后，该局将吗丁啉样品随函一同发往西安市食品药品监督管理局请求协查，根据西安市食品药品监督管理局《关于核查“多潘立酮片”的复函》(西食药稽函[2007]044号)，该批药品不是西安杨森制药有限公司生产，为假冒。
[处罚决定]
由于该医院未认真执行药品购进验收登记，入库数和票据数不符，在案件调查阶段，该院药库保管员也承认，批号051121519的吗丁啉和其他批号吗丁啉相比，在包装质量上的确存在差异，但并没有报告有关领导，因此不适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条。
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根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。(案例提供：郭良)
[评析]
利用合法的销售证明材料，包括合格的检验报告销售假药，是不法分子在违法经营药品活动中惯用的伎俩。本案就是销售假药的行径败露后，企图用合格的检验报告掩盖事实真相的典型案例。在整个案件的审理过程中，本案的执法人员能够紧扣事件的关键点，不为表象所迷惑，不仅查出了事实的真相，而且进行了有效地处罚，是一起成功的案例。
成功之处在于：一是措施果断，外观直视可疑的药品一经发现，立即查封扣押。既保全了证据，又及时中止了危害后果发生的可能。二是态度明朗，对医院事后提供的合格检验报告，以与所查扣的药品不具有关联性为由，坚决不予采信。三是法条适用准确，主要表现在《药品管理法实施条例》第六十八条的引用和《药品管理法实施条例》第八十一条的不引用。前者的引用是将医院使用假药的法律责任引向《药品管理法》第七十四条，后者的不引用是有证据证明医院在购进这批假药的过程中存在过错。四是自由裁量恰当，医院明知道所购进的药品存在着多处可疑之处，完全可以防止违法行为发生而未采取措施，存在着主观故意或过失，处以4倍的罚款，罚过相当。
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但也应该看到，本案在查处过程中还存在着不尽完善、不严谨的地方。一是样品的代表性问题。本案将样品(不是全部)寄往标示生产厂家所在地药品监督部门协查，协查结果通常只对所送样品负责。如何确认查封扣押的药品与协查的样品一致，缺少有力的证据，特别是在第二种情况存在的情况下。二是销售票据与所销售的药品的关联性问题。本案该批药品购进的票据显示购进20盒，而实际查获50盒，该票据与查获的药品有无关联，是一批还是两批，是否存在从非法渠道违法购进的问题。三是医疗机构使用假药的违反条款问题。《药品管理法》及其实施条例，并没有对医疗机构使用假药设置禁止性条款，所以也不存在违反的问题。至于本案中认定该医院的行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定，严格讲是不准确的，第四十八条第一款的内容是“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，未将“使用”列入其中。而在《药品管理法》中，生产、销售、使用，是具有同等地位的并列关系，相互并不包含，也无使用是销售的法律解释。虽然使用实质上也是销售的一种形式，但法律上没有表述，机械地引用，严究起来会出现不必要的尴尬。四是假药的溯源问题，没有体现。当然，这些并不影响本案的查处，瑕不掩瑜。(案例评析：辜颖), 百拇医药