仿制药叫嚣
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“艾滋病二线治疗药品降价后，发展中国家的艾滋病病人每人每年只需花费339美元，与现有支出相比降低了45%。”
美国前总统克林顿5月8日宣布，他创办的克林顿基金会与两家印度仿制药公司达成协议，降低艾滋病二线治疗药品在发展中国家的价格。(路透社)
英国市场调研机构URCH Publishing公司最近发表的一份市场报告称，由于重磅炸弹药物正在或即将陆续失去专利保护，仿制药市场正以年均10%～15%的速度高速增长。这将对倚靠重磅炸弹模式的研发型制药企业带来沉重打击，它们试图通过企业合并寻求解决之道，业内人士却对此持怀疑态度。
商机不断增长
对仿制药行业来说，辉瑞的全球最畅销药物立普妥是最大的商机。2005年，该药的全球销售额高达122亿美元。与此同时，由赛诺菲-安万特和百时美施贵宝生产的波立维也给仿制药行业提供了一大机会，该药2005年的销售额为61亿美元。这些机会将支撑仿制药公司不断发展，其收入的增长速度继续高于研发型大型制药公司。
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未来的增长机会应该来自于对重组生物制药产品的仿制，也就是所谓的生物仿制药，比如，安进的贫血治疗药物Epogen和白细胞刺激药物Neupogen，以及强生的贫血治疗药物Procrit。2004年，这3个品牌药物的销售额达到70亿美元。
但是，由于对生物仿制药的上市还没有建立起确定性的法律框架，这将继续阻碍价格相对低廉的生物仿制药上市。一旦这个问题得到解决，仿制药公司将克服大规模生产此类仿制药的重大障碍，从中获得实质性的回报，原研药生产厂家将遭受重大损失。
即使不考虑这些重组药物，今后5年中，还有至少70种重要药物将在美国或欧洲的主要医药市场上遭遇仿制药竞争。而由此引发的一些重大法律诉讼案件已经并将进一步影响到仿制药公司所面临的机遇。
在英国，法庭分别废除了葛兰素史克和默沙东对哮喘治疗药物Advair和骨质疏松症治疗药物福善美的专利保护权。而赛诺菲-安万特正在美国备战一起重大的诉讼案件，捍卫其主要产品波立维所拥有的专利保护权。在其他法庭，辉瑞一直在与印度兰伯西兵刃相见，试图捍卫立普妥所拥有的两项重要专利。
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今后若干年里，在美国和欧洲，有1000亿来自于品牌药的销售收入将受到新的仿制药威胁，这一巨变将出现在2010~2012年之间，此时，立普妥将失去专利保护。2010年，辉瑞有可能丧失这个产品在美国市场上的大部分收入。而在2012年，立普妥仿制产品将可能在大多数医药市场上市。
影响大不同
不管是从产品数量，还是从销售收入来看，全球前20大制药企业受到仿制药威胁的差异很大。其中，目前仅生产生物制药的安进和德国默克(它主要生产和销售一些成熟性产品)基本不受仿制药竞争的影响，而罗氏、拜耳-先灵、雅培以及先灵葆雅受仿制药的威胁相对有限，影响范围仅占其销售收入的4%~10%。同样，日本第一制药三共株式会社和安斯泰来，赛诺菲-安万特和勃林格殷格翰的销售收入遭遇仿制药的威胁也相对较小。
但是，对其他大型制药企业来说，它们将会因仿制药的竞争而失去相当大比例的销售收入。其中强生、诺华、惠氏和葛兰素史克所失去的销售收入有可能相当于其2005年收入的1/3左右；百时美施贵宝、日本武田、阿斯利康和礼来受到的打击甚至更大，其失去的销售收入将为2005年收入的40%；默沙东和辉瑞的损失比例最高，超过50%。
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今后几年中，可能遭受仿制药严重打击的制药企业是诺华。近几年来，诺华一直保持着强劲的发展势头，迄今为止，它基本没有受到专利失效问题的困扰。但是，从现在起到2011年，这一情况将会发生改变，公司有7个重要产品将要面临仿制药竞争。这些产品占诺华2005年销售收入的31.3%。
由于重要产品失去专利保护将会产生如此巨大的影响，因此投资界在评价大型制药公司的未来经营业绩时，也越来越关注其产品的专利问题。正如欧洲券商Kepler Equities公司的两位分析师Steger和Kristjnsdttir在他们的研究报告《2007仿制药行业展望》中指出：重磅炸弹药物失去专利保护已经显著改变了制药行业的发展趋势。
由于意识到公司的销售收入将会受到低价仿制药的巨大影响，目前，大多数制药公司在其年度报告中都会着重阐述公司哪些产品将有可能遭受仿制药竞争。此外，它们还在更多地提供正在进行之中的法律诉讼案件的详细情况，以表明它们正在反击仿制药公司咄咄逼人的行动。相反，成功识别并利用品牌药失去专利保护所带来的机会能够强力推动仿制药公司的发展。
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重磅炸弹之困
另一个增加制药公司财政风险的因素是，制药业过多地依赖重磅炸弹药物这一模式，它们的大部分收入由几个产品创造。一旦失去这些重磅炸弹，就会损害公司组织结构的完整性，加速合并或收购事件的发生，或者是一轮企业规模的缩小。目前这种情况的发生率正在逐渐增加，因为规模已经成为制药行业的一个战略性“救命稻草”。
虽然专利可能失效的日期通常是已知的，但是，法律诉讼中出人意料的失败或其他意想不到的因素(如重要产品被迫撤市)都会加速制药公司销售收入的下降。由于过分关注少数几个重要产品，制药公司一般会由于其产品面临仿制药的竞争，而经历销售收入平淡增长的阶段。
葛兰素史克和先灵葆雅等公司近来都在遭遇这种业绩受损的局面，而在2006年，默沙东和百时美施贵宝由于降胆固醇药物舒降之和普拉固分别失去专利保护，也遭遇了类似的困境。
合并风潮
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许多制药公司已经发现，通过与同等规模的竞争对手合并，可以在短期内缓解前景暗淡的产品研发线困局。由此，上世纪90年代末制药行业兴起的一股整合风潮已经让许多制药公司“物是人非”。
但是，金融界对这些合并行动带来的长期价值并不认同，在他们看来，更大的规模不一定会产生更加丰富的产品研发线。普华永道会计师事务所药品主任Neil Ransome最近就在《观察家》杂志上发表文章指出：有关“大型制药企业间的合并会提高新药发明率”的证据并不是那么令人信服。
制药业营销分析机构Campbell Belman公司的总经理Andre Bates也持这一观点，他在最近的一篇文章中写道：“遗憾的是，在研究和开发新药上，制药公司仍在继续投入大笔的资金，但它们并没有收获到以往那么大的回报，现在它们的产品研发线已经比不上以往任何时候。”
2006年，整合风潮再次席卷欧洲制药行业，众多中型制药公司纷纷合并，比如拜耳与先灵、UCB与Schwarz、德国默克与雪兰诺。有趣的是，在这些新组建的企业中，一些公司也许会剥离它们的仿制药业务，以减少债务，从而将更多的注意力放在处方药市场上。同时具有讽刺意味的是，一些研发型制药公司也许会集体行动，关注仿制药的发展机会。比如，克罗地亚的Pliva公司在退出它的专利药物销售之后，一直在忙于将自己转型成为一家仿制药公司。
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多年来，制药行业一直被认为是最成功的行业之一。对许多大型制药企业来说，销售收入以年均两位数的速度增长早已司空见惯。但是，研发投入大幅度增加和新药推出数量锐减这种不成比例的现实，正迫使制药公司越来越多地依赖于从现有产品中获取最大的回报，以维持经营业绩的增长。
目前，仿制药占全球医疗保健市场的份额超过15%，销售总额达到650亿美元。最重要的仿制药市场是美国(2005年的销售收入达到180亿美元)和欧洲(尤其是德国和英国)。
英国市场调研机构URCH Publishing公司最近发表了一份有关专利失效市场的报告，该报告作者、市场分析人士Peter Norman指出，仿制药市场以年均10%~15%的速度高速增长，主要得益于制药行业的许多重磅炸弹药物正在或即将陆续失去专利保护。
今后4年中，可能有高达70种品牌药将会在全球主要的医药市场上失去专利保护，而这将给仿制药公司带来强大的发展动力，它们都在摩拳擦掌，要抢夺这些重磅炸弹药物所占领的巨大的市场份额。
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推动仿制药增长的其他关键因素是，各国医疗保健机构正在大力促进仿制药的使用。在品牌药与仿制药价格差最大的一些国家，由于政府的支持，仿制药的使用率也最高。在美国和英国，居高不下的品牌药价格导致仿制药使用不断高涨，美英两国的仿制药使用率分别达到50%和49%。
随着各国医疗保健机构致力于降低医保开支，仿制药市场的蓬勃发展势头看上去似乎将会继续保持下去。不过，日本或许是个例外，这里的仿制药使用率相对较低。由于日本卫生部定期调低获批上市的品牌药价格，因此，日本转向使用仿制药的财政激励机制并不像美国那样明显，而日本制定的医疗补偿规定也鼓励医生们为病人处方品牌药。
一言以概之，正如行业顾问、制药业战略咨询公司主席Barrie James所说，仿制药市场的快速增长反映了研发型制药公司无力用新的品牌药物来丰富它们的产品线，产生更大的临床和经济价值。
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未来5年
重要专利失效一览
今后5年中，在美国和欧洲主要医药市场，可能有70多个重要药物将失去专利保护。
2007年：在美国市场上，有14个重要药物将失去独家销售权，其中包括超级重磅炸弹药物络活喜、胃溃疡治疗药物耐信和Riseprdal，以及其他4个重磅炸弹药物；在欧洲市场，在失去专利保护的药物中，只有Riseprdal属于重要药物。
2008年：14个药物将在美国市场失去专利保护，其中包括超级重磅炸弹药物抗抑郁剂Effexor和福善美，有可能还包括Advair，以及另外3个重磅炸弹药物；在欧洲主要医药市场上，有9个药物将失去专利保护，其中包括福善美和Effexor。
2009年：5个重要药物将在美国市场失去专利保护，在这些药物中，以Prevacid最为重要；在欧洲主要医药市场，7个药物将失去专利保护，其中包括耐信、抗溃疡药Pantozol和血管紧张素受体拮抗剂科素亚。
2010年：在美国市场，立普妥的专利将于这一年的3月24日失效，另有其他12个药物也将失去专利保护(其中包括重磅炸弹药物Levaquin)，科素亚和Protonix也将面临仿制药的竞争；在欧洲市场，5个药物将面临仿制药的竞争，其中癫痫症治疗药开浦兰最为重要。
2011年：在美国市场，10个重要药物将失去专利保护，其中包括超级重磅炸弹药物波立维、思瑞康和再普乐，以及另外3个重磅炸弹药物。不过，考虑到波立维正处于法律诉讼，这个药物的专利可能不会在2011年失效；上述药物中的4个(包括再普乐)将在欧洲主要医药市场上失去专利保护，另有其他7个药物也将在欧洲市场失去专利保护，其中最有名的当属2011年11月专利失效的立普妥。(王迪), http://www.100md.com